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Praktische Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer

15. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

Reale Behandlungswirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer als Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs

Eine retrospektive Studie mit nicht identifizierten (zur Wahrung der Privatsphäre der Patienten) Patienteninformationen aus der Flatiron Health Analytic Database zum Vergleich der Wirksamkeit (d. h. Gesamtüberleben) der Erstlinientherapie mit Palbociclib + Aromatasehemmer (AI) im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit AI bei postmenopausalen Frauen oder Männern mit Hormonrezeptor-positiver/menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativer (HR+/HER2-) metastasierender Brustkrebs (MBC) in den klinischen Praktiken der Vereinigten Staaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2888

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene HR+/HER2- MBC-Patienten, die zwischen Februar 2015 und September 2020 mit Palbociclib + AI oder AI allein behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter HR+/HER2-Status nach MBC-Diagnose.
  • Palbociclib + AI oder AI als Erstlinientherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer vorherigen Behandlung mit anderen CDK4/6I, AI, Tamoxifen, Raloxifen, Toremifen oder Fulvestrant für MBC
  • Erste strukturierte Aktivität länger als 90 Tage nach MBC-Diagnosedatum
  • Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Palbociclib + ein Aromatasehemmer
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die Palbociclib + einen Aromatasehemmer als Erstlinientherapie zwischen dem 3. Februar 2015 und dem 31. März 2020 in der Flatiron Health Analytic Database begonnen haben.
Arzneimittel: Palbociclib + ein Aromatasehemmer
Palbociclib + eine Aromatasehemmertherapie
Aromatasehemmer
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zwischen dem 3. Februar 2015 und dem 31. März 2020 in der Flatiron Health Analytic Database einen Aromatasehemmer als Erstlinientherapie begonnen haben.
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Therapie mit Aromatasehemmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei postmenopausalen weiblichen oder männlichen Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum am 30. September 2020 (ungefähr bis zu 68 Monate)
OS wurde als die Zeit vom Indexdatum (Beginn von Palbociclib + AI oder AI allein) bis zum Tod definiert. Teilnehmer, die nicht starben, wurden am Ende des Studiendatums (30. September 2020) zensiert. Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet, angepasst durch stabilisierte inverse Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung (sIPTW).
Vom Indexdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum am 30. September 2020 (ungefähr bis zu 68 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reales progressionsfreies Überleben (rwPFS) bei postmenopausalen weiblichen oder männlichen Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (ungefähr bis zu 68 Monate)
Das reale PFS wurde definiert als die Anzahl der Monate vom Beginn der Behandlung mit Palbociclib + AI oder AI allein bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder Krankheitsprogression (basierend auf klinischer Beurteilung oder durch Röntgenscan/Gewebebiopsie), je nachdem, was zuerst eintrat. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese in der Studie die kleinste war). Teilnehmer, die nicht verstarben und keine Krankheitsprogression zeigten, wurden zum Zeitpunkt des Beginns der nächsten Therapielinie bei Teilnehmern mit zwei oder mehr Therapielinien oder zum Datum ihres letzten Besuchs während des Studienzeitraums (Februar 2015 – September 2020) zensiert ) für Teilnehmer mit nur einer Therapielinie. Es wurde die durch stabilisiertes IPTW angepasste Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Indexdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (ungefähr bis zu 68 Monate)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Real-World Tumor Responses (rwTR): Postmenopausale weibliche oder männliche Teilnehmer mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach Beginn der Indexbehandlung bis CR, PR, SD oder PD (ca. 67 Monate)
Die besten Reaktionen in der Praxis wurden auf der Grundlage der Einschätzung des behandelnden Arztes hinsichtlich der radiologischen Beweise für eine Veränderung der Krankheitslast im Laufe der Behandlung nach einem Monat nach Beginn der Indexbehandlung bewertet. Die Reaktionen wurden als vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD) und unbestimmte Reaktion (IR) klassifiziert. CR = Vollständige Auflösung aller sichtbaren Krankheiten. PR = teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen ohne Bereiche mit einer Zunahme der sichtbaren Erkrankung. SD = keine Veränderung der Gesamtgröße der sichtbaren Erkrankung. PD: eine Zunahme sichtbarer Krankheiten; Eingeschlossen waren auch Fälle, in denen einige Läsionen größer und andere kleiner wurden; eingeschlossene Fälle, in denen der Arzt eine fortschreitende Erkrankung anzeigte; IR = Studiendaten, die für die Bewertung der Wirksamkeit aus irgendeinem Grund nicht verfügbar sind, einschließlich Teilnehmern, die aufgrund von Nachuntersuchungen oder einer nicht durchgeführten Bewertung verloren gegangen sind, oder Tod. Die Analyse wurde mithilfe der sIPTW-Methode durchgeführt, um die Teilnehmereigenschaften auszugleichen.
Von 30 Tagen nach Beginn der Indexbehandlung bis CR, PR, SD oder PD (ca. 67 Monate)
Real-World Response Rate (rwTR) bei postmenopausalen weiblichen oder männlichen Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach Beginn der Indexbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (ungefähr bis zu 67 Monate)
Die Real-World-Tumor-Response-Rate (rwTR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Real-World Complete Response (rwCR) oder Real-World Partial Response (rwPR) definiert. CR: vollständige Auflösung aller sichtbaren Krankheiten. PR: Teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen, ohne dass es Bereiche mit einer Zunahme der sichtbaren Erkrankung gibt. Die Analyse wurde mithilfe der sIPTW-Methode durchgeführt, um die Teilnehmereigenschaften auszugleichen.
Von 30 Tagen nach Beginn der Indexbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (ungefähr bis zu 67 Monate)
Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Anfangsdosis von Palbociclib: Nur Palbociclib + Aromatasehemmer-Arm
Zeitfenster: Zum Index (jederzeit zwischen dem 3. Februar 2015 und dem 31. März 2020, ungefähr bis zu 62 Monate)
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Anfangsdosis von Palbociclib (75 Milligramm [mg]/Tag, 100 mg/Tag, 125 mg/Tag oder fehlende Dosis) angegeben.
Zum Index (jederzeit zwischen dem 3. Februar 2015 und dem 31. März 2020, ungefähr bis zu 62 Monate)
Zeit bis zur Dosisanpassung nur für Palbociclib – Palbociclib + Aromatasehemmer-Arm
Zeitfenster: Zum Index (jederzeit zwischen dem 3. Februar 2015 und dem 30. September 2020, ungefähr bis zu 68 Monate)
In dieser Ergebnismessung wurde die Zeit bis zur Dosisanpassung für Teilnehmer dargestellt, die Palbociclib 125 mg/Tag, 100 mg/Tag oder 75 mg/Tag als Anfangsdosis erhielten.
Zum Index (jederzeit zwischen dem 3. Februar 2015 und dem 30. September 2020, ungefähr bis zu 68 Monate)
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung, dem Beginn der nachfolgenden Therapielinie oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 68 Monate)
Die Behandlungsdauer wurde als Tage vom Datum der Indexverschreibung bis zum Ende der Behandlung, dem Beginn der nachfolgenden Therapielinie oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Es wurde die durch stabilisiertes IPTW angepasste Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung, dem Beginn der nachfolgenden Therapielinie oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 68 Monate)
Zeit für die nächste Behandlungslinie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Beginn der nächsten Therapielinie (bis zu 68 Monate)
Die Zeit bis zur nächsten Behandlungslinie stellt den Zeitraum vom Beginn einer Behandlung bis zum Beginn der nächsten Therapielinie dar. Die Analyse wurde mithilfe der sIPTW-Methode durchgeführt, um die Teilnehmermerkmale zwischen den Berichtsgruppen auszugleichen.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Beginn der nächsten Therapielinie (bis zu 68 Monate)
Zeit für eine anschließende Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Verabreichung verschiedener Chemotherapeutika (bis zu 68 Monate)
Die Zeit bis zur anschließenden Chemotherapie stellt die Zeitspanne bis zur Verabreichung eines anderen Chemotherapeutikums nach der ersten Therapie dar. Die Analyse wurde mithilfe der sIPTW-Methode durchgeführt, um die Teilnehmermerkmale zwischen den Berichtsgruppen auszugleichen.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Verabreichung verschiedener Chemotherapeutika (bis zu 68 Monate)
Reales progressionsfreies Überleben 2 (rwPFS2) bei postmenopausalen weiblichen oder männlichen Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache nach der Zweitlinientherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 68 Monate)
rwPFS2 wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation einer rwPD oder eines Todes aus irgendeinem Grund nach Beginn der zweiten Therapielinie definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Die Analyse wurde mithilfe der sIPTW-Methode durchgeführt, um die Teilnehmermerkmale zwischen den Berichtsgruppen auszugleichen.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache nach der Zweitlinientherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr bis zu 68 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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