Effektiviteten af ​​Palbociclib i den virkelige verden i kombination med en aromatasehæmmer

Palbociclib + en aromatasehæmmer

Voksne metastaserende brystkræftpatienter, der startede Palbociclib + en aromatasehæmmer som førstelinjebehandling mellem 3. februar 2015 og 31. marts 2020 i Flatiron Health Analytic Database.

Medicin: Palbociclib + en aromatasehæmmer

Palbociclib + en aromatasehæmmer terapi

Aromatasehæmmer

Voksne metastaserende brystkræftpatienter, der startede en aromatasehæmmer som førstelinjebehandling mellem 3. februar 2015 og 31. marts 2020 i Flatiron Health Analytic Database.

Medicin: Aromatasehæmmer

Aromatasehæmmerbehandling

Samlet overlevelse (OS) hos postmenopausale kvindelige eller mandlige deltagere med metastatisk brystkræft

OS blev defineret som tiden fra indeksdatoen (start af palbociclib + AI eller AI alene) til døden. Deltagere, der ikke døde, blev censureret ved slutningen af ​​undersøgelsesdatoen (30-sep-2020). Kaplan-Meier metode justeret ved stabiliseret invers sandsynlighed for behandlingsvægtning (sIPTW) blev brugt.

Real-World Progression Free Survival (rwPFS) hos postmenopausale kvinder eller hos mandlige deltagere med metastatisk brystkræft

PFS i den virkelige verden blev defineret som antallet af måneder fra start af palbociclib + AI eller AI alene til død af enhver årsag eller sygdomsprogression (baseret på klinisk vurdering eller ved radiografisk scanning/vævsbiopsi), alt efter hvad der indtrådte først. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den var den mindste i undersøgelsen). Deltagere, der ikke døde og ikke havde sygdomsprogression, blev censureret på datoen for påbegyndelse af næste behandlingslinje for deltagere med 2 eller flere behandlingslinjer eller på datoen for deres sidste besøg i undersøgelsesperioden (februar 2015-september 2020) ) for deltagere med kun 1 behandlingslinje. Kaplan-Meier metode justeret ved stabiliseret IPTW blev brugt.

Antal deltagere i henhold til virkelige tumorresponser (rwTR): Postmenopausale kvinder eller mandlige deltagere med metastatisk brystkræft

De bedste responser i den virkelige verden blev vurderet baseret på behandlende klinikers vurdering af radiologisk evidens for ændring i sygdomsbyrden i løbet af behandlingsforløbet efter 1 måneds indeksbehandlingsstart. Responser blev klassificeret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD), ubestemt respons (IR). CR=Fuldstændig opløsning af al synlig sygdom. PR = delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden områder med stigning i synlig sygdom. SD = ingen ændring i den samlede størrelse af synlig sygdom. PD: en stigning i synlig sygdom; omfattede også tilfælde, hvor nogle læsioner steg i størrelse og nogle læsioner aftog i størrelse; inkluderede tilfælde, hvor klinikeren indikerede progressiv sygdom; IR = undersøgelsesdata, der ikke er tilgængelige til evaluering af effektivitet af en eller anden grund, inklusive deltagere, der er mistet på grund af opfølgning eller vurdering, der ikke er foretaget eller død. Analyse blev udført ved hjælp af sIPTW-metoden for at balancere deltagerkarakteristika.

Real-World Response Rate (rwTR) hos postmenopausale kvinder eller mandlige deltagere med metastatisk brystkræft

Real-world tumor response rate (rwTR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en virkelig verden komplet respons (rwCR) eller virkelig verden delvis respons (rwPR). CR: fuldstændig opløsning af alle synlige sygdomme. PR: delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom. Analyse blev udført ved hjælp af sIPTW-metoden for at balancere deltagerkarakteristika.

Antal deltagere i henhold til startdosis af Palbociclib: Palbociclib + Aromatasehæmmer Kun arm

Antallet af deltagere i henhold til startdosis af palbociclib (75 milligram [mg]/dag, 100 mg/dag, 125 mg/dag eller manglende dosis) er rapporteret i dette resultatmål.

Tid til dosisjustering for Palbociclib- Palbociclib + Aromatasehæmmer Arm Only

Tid til dosisjustering for deltagere, der fik palbociclib 125 mg/dag, 100 mg/dag eller 75 mg/dag som startdosis blev præsenteret i dette resultatmål.

Behandlingens varighed

Behandlingsvarighed blev defineret som dage fra indeksordreordre til afslutning af behandling, start af efterfølgende behandlingslinje eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Kaplan-Meier metode justeret ved stabiliseret IPTW blev brugt.

Tid til næste behandlingslinje

Tid til næste behandlingslinje repræsenterer intervallet fra påbegyndelse af én behandling til påbegyndelse af næste behandlingslinje. Analyse blev udført ved hjælp af sIPTW-metoden for at balancere deltagerkarakteristika blandt rapporteringsgrupper.

Tid til efterfølgende kemoterapi

Tid til efterfølgende kemoterapi repræsenterer tidsintervallet til administration af et andet kemoterapeutisk middel efter det første behandlingsforløb blev administreret. Analyse blev udført ved hjælp af sIPTW-metoden for at balancere deltagerkarakteristika blandt rapporteringsgrupper.

Real-World Progression Free Survival 2 (rwPFS2) hos postmenopausale kvinder eller mandlige deltagere med metastatisk brystkræft

rwPFS2 blev defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for den første dokumentation for en rwPD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag efter start af anden behandlingslinje, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den var den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Analyse blev udført ved hjælp af sIPTW-metoden for at balancere deltagerkarakteristika blandt rapporteringsgrupper.