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Efficacia nel mondo reale di Palbociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi

15 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

Efficacia del trattamento nel mondo reale di Palbociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi come terapia di prima linea nel carcinoma mammario metastatico

Uno studio retrospettivo di dati dei pazienti de-identificati (per preservare la privacy del paziente) dal Flatiron Health Analytic Database per confrontare l'efficacia (ovvero la sopravvivenza globale) di palbociclib + inibitore dell'aromatasi (AI) di prima linea rispetto al trattamento con solo AI in donne o uomini in postmenopausa con recettore ormonale positivo/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HR+/HER2-) carcinoma mammario metastatico (MBC) nelle pratiche cliniche degli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2888

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • 10017

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti HR+/HER2- MBC trattati con Palbociclib + AI o solo AI tra febbraio 2015 e settembre 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato HR+/HER2- confermato dopo la diagnosi di MBC.
  • Ricevuto palbociclib + AI o AI come terapia di prima linea

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di precedente trattamento con altri CDK4/6I, AI, tamoxifene, raloxifene, toremifene o Fulvestrant per MBC
  • Prima attività strutturata superiore a 90 giorni dopo la data diagnostica MBC
  • Trattamento con un inibitore CDK4/6 come parte di uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palbociclib + un inibitore dell'aromatasi
Pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico che hanno iniziato Palbociclib + un inibitore dell'aromatasi come terapia di prima linea tra il 3 febbraio 2015 e il 31 marzo 2020 nel Flatiron Health Analytic Database.
Droga: Palbociclib + un inibitore dell'aromatasi
Palbociclib + una terapia con inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi
Pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico che hanno iniziato un inibitore dell'aromatasi come terapia di prima linea tra il 3 febbraio 2015 e il 31 marzo 2020 nel Flatiron Health Analytic Database.
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Terapia con inibitori dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) in partecipanti di sesso femminile o maschile in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Dalla data indice alla morte per qualsiasi causa o data di censura del 30 settembre 2020 (fino a circa 68 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data indice (inizio di palbociclib + AI o AI da solo) alla morte. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati alla fine della data di studio (30 settembre 2020). È stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier aggiustato in base alla probabilità inversa stabilizzata della ponderazione del trattamento (sIPTW).
Dalla data indice alla morte per qualsiasi causa o data di censura del 30 settembre 2020 (fino a circa 68 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) in partecipanti di sesso femminile o di sesso maschile in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa o data di censura (fino a circa 68 mesi)
La PFS reale è stata definita come il numero di mesi dall'inizio del trattamento con palbociclib + AI o AI solo fino al decesso per qualsiasi causa o progressione della malattia (sulla base della valutazione clinica o mediante scansione radiografica/biopsia tissutale), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se era la più piccola nello studio). I partecipanti che non sono morti e non hanno avuto progressione della malattia sono stati censurati alla data di inizio della linea terapeutica successiva per i partecipanti con 2 o più linee terapeutiche o alla data della loro ultima visita durante il periodo di studio (febbraio 2015-settembre 2020 ) per i partecipanti con solo 1 linea di terapia. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier aggiustato mediante IPTW stabilizzato.
Dalla data indice fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa o data di censura (fino a circa 68 mesi)
Numero di partecipanti in base alle risposte tumorali nel mondo reale (rwTR): partecipanti di sesso femminile in postmenopausa o di sesso maschile con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l’inizio del trattamento indice fino a CR, PR, SD o PD (circa 67 mesi)
Le migliori risposte nel mondo reale sono state valutate sulla base della valutazione da parte del medico curante dell’evidenza radiologica relativa al cambiamento del carico di malattia nel corso del trattamento dopo 1 mese dall’inizio del trattamento indice. Le risposte sono state classificate come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD), risposta indeterminata (IR). CR=Risoluzione completa di tutte le malattie visibili. PR=riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile. SD=nessun cambiamento nella dimensione complessiva della malattia visibile. PD: aumento della malattia visibile; includevano anche casi in cui alcune lesioni aumentavano di dimensioni e altre diminuivano di dimensioni; inclusi casi in cui il medico indicava una malattia progressiva; IR=dati dello studio non disponibili per la valutazione dell'efficacia per qualsiasi motivo, compresi i partecipanti persi al follow-up o alla valutazione non intrapresa o al decesso. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo sIPTW per bilanciare le caratteristiche dei partecipanti.
Da 30 giorni dopo l’inizio del trattamento indice fino a CR, PR, SD o PD (circa 67 mesi)
Tasso di risposta nel mondo reale (rwTR) in partecipanti di sesso femminile o di sesso maschile in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'inizio del trattamento indice fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa o data di censura (fino a circa 67 mesi)
Il tasso di risposta tumorale nel mondo reale (rwTR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa nel mondo reale (rwCR) o una risposta parziale nel mondo reale (rwPR). CR: risoluzione completa di tutte le malattie visibili. PR: riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza aree di aumento della malattia visibile. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo sIPTW per bilanciare le caratteristiche dei partecipanti.
Da 30 giorni dopo l'inizio del trattamento indice fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa o data di censura (fino a circa 67 mesi)
Numero di partecipanti in base alla dose iniziale di palbociclib: solo braccio palbociclib + inibitore dell'aromatasi
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra il 3 febbraio 2015 e il 31 marzo 2020, fino a circa 62 mesi)
In questa misura di esito è riportato il numero di partecipanti in base alla dose iniziale di palbociclib (75 milligrammi [mg]/giorno, 100 mg/giorno, 125 mg/giorno o dose mancante).
All'indice (in qualsiasi momento tra il 3 febbraio 2015 e il 31 marzo 2020, fino a circa 62 mesi)
Aggiustamento del tempo di dosaggio solo per il braccio Palbociclib-Palbociclib + inibitore dell’aromatasi
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra il 3 febbraio 2015 e il 30 settembre 2020, fino a circa 68 mesi)
In questa misura di esito è stato presentato l’aggiustamento del tempo alla dose per i partecipanti che hanno ricevuto palbociclib 125 mg/giorno, 100 mg/giorno o 75 mg/giorno come dose iniziale.
All'indice (in qualsiasi momento tra il 3 febbraio 2015 e il 30 settembre 2020, fino a circa 68 mesi)
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento, all'inizio della successiva linea di terapia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 68 mesi)
La durata del trattamento è stata definita come giorni dalla data indice dell'ordine di prescrizione alla fine del trattamento, all'inizio della successiva linea di terapia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier aggiustato mediante IPTW stabilizzato.
Dall'inizio del trattamento in studio alla fine del trattamento, all'inizio della successiva linea di terapia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 68 mesi)
È ora di passare alla linea di trattamento successiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio all'inizio della linea terapeutica successiva (fino a 68 mesi)
Il tempo alla linea di trattamento successiva rappresenta l’intervallo dall’inizio di un trattamento all’inizio della linea di terapia successiva. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo sIPTW per bilanciare le caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi segnalanti.
Dall'inizio del trattamento in studio all'inizio della linea terapeutica successiva (fino a 68 mesi)
È tempo di chemioterapia successiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla somministrazione di diversi agenti chemioterapici (fino a 68 mesi)
Il tempo alla successiva chemioterapia rappresenta l'intervallo di tempo necessario alla somministrazione di un diverso agente chemioterapico dopo la somministrazione del primo ciclo di terapia. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo sIPTW per bilanciare le caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi segnalanti.
Dall'inizio del trattamento in studio alla somministrazione di diversi agenti chemioterapici (fino a 68 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale 2 (rwPFS2) in partecipanti di sesso femminile o di sesso maschile in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa dopo la seconda linea di terapia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 68 mesi)
rwPFS2 è stato definito come il tempo trascorso dalla data indice alla data della prima documentazione di un rwPD o di morte per qualsiasi causa dopo l'inizio della seconda linea di terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se era la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo sIPTW per bilanciare le caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi segnalanti.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa dopo la seconda linea di terapia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 68 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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