아로마타제 억제제와 병용 시 팔보시클립의 실제 효과
2024년 5월 15일 업데이트: Pfizer
전이성 유방암의 1차 치료제로서 아로마타제 억제제와 병용 시 팔보시클립의 실제 치료 효과
폐경 후 여성 또는 남성에서 1차 치료인 팔보시클립 + 아로마타제 억제제(AI)의 효과(즉, 전체 생존)와 AI 단독 치료를 비교하기 위해 Flatiron Health Analytic Database에서 식별되지 않은(환자 개인 정보 보호를 위해) 환자 정보에 대한 후향적 연구입니다. 미국 임상에서 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암(MBC)
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2888
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년 2월부터 2020년 9월까지 Palbociclib + AI 또는 AI 단독으로 치료받은 HR+/HER2- MBC 성인 환자
설명
포함 기준:
- MBC 진단 후 HR+/HER2- 상태 확인.
- 팔보시클립 + AI 또는 AI를 1차 치료제로 받음
제외 기준:
- MBC에 대해 다른 CDK4/6I, AI, 타목시펜, 랄록시펜, 토레미펜 또는 풀베스트란트를 사용한 이전 치료의 증거
- MBC 진단 날짜 이후 90일이 지난 첫 구조적 활동
- 임상 시험의 일부로 CDK4/6 억제제를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔보시클립 + 아로마타제 억제제
Flatiron Health Analytic Database에서 2015년 2월 3일부터 2020년 3월 31일 사이에 1차 요법으로 팔보시클립 + 아로마타제 억제제를 시작한 성인 전이성 유방암 환자.
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팔보시클립 + 아로마타제 억제제 요법
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아로마타제 억제제
Flatiron Health Analytic Database에서 2015년 2월 3일부터 2020년 3월 31일 사이에 아로마타제 억제제를 1차 요법으로 시작한 성인 전이성 유방암 환자.
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아로마타제 억제제 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 유방암이 있는 폐경기 여성 또는 남성 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 색인일부터 2020년 9월 30일 검열일 또는 원인에 의한 사망일까지(약 68개월)
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OS는 색인 날짜(palbociclib 시작 + AI 또는 AI 단독)부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망하지 않은 참가자는 연구 종료일(2020년 9월 30일)에 검열되었습니다.
안정화된 역확률 가중치(sIPTW)로 조정된 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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색인일부터 2020년 9월 30일 검열일 또는 원인에 의한 사망일까지(약 68개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경기 여성 또는 전이성 유방암 남성 참가자의 실제 무진행 생존율(rwPFS)
기간: 지표일부터 질병의 진행 또는 원인에 의한 사망 또는 검열일까지(최대 약 68개월)
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실제 PFS는 팔보시클립 + AI 또는 AI 단독 치료 시작부터 모든 원인 또는 질병 진행(임상 평가 또는 방사선 스캔/조직 생검에 기초)으로 인한 사망 중 먼저 발생한 개월 수로 정의되었습니다.
질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20퍼센트(%) 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 합계인 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
사망하지 않고 질병 진행이 없는 참가자는 2개 이상의 치료를 받은 참가자의 경우 다음 치료 개시일 또는 연구 기간(2015년 2월~2020년 9월) 중 마지막 방문일에 검열되었습니다. ) 1라인의 치료만 받은 참가자의 경우.
안정화된 IPTW로 조정된 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
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지표일부터 질병의 진행 또는 원인에 의한 사망 또는 검열일까지(최대 약 68개월)
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실제 종양 반응(rwTR)에 따른 참가자 수: 폐경 후 여성 또는 전이성 유방암이 있는 남성 참가자
기간: 지표치료 시작 후 30일부터 CR, PR, SD 또는 PD까지(약 67개월)
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실제 최고 반응은 지표 치료 개시 1개월 후 치료 과정에 걸쳐 질병 부담의 변화에 대한 방사선학적 증거에 대한 치료 임상의의 평가를 기반으로 평가되었습니다.
반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD), 불확정 반응(IR)으로 분류되었습니다.
CR=눈에 보이는 모든 질병이 완전히 해결되었습니다.
PR = 눈에 보이는 질병이 증가하는 영역 없이 일부 또는 전체 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소함.
SD=눈에 보이는 질병의 전체 크기에 변화가 없습니다.
PD: 눈에 보이는 질병의 증가; 또한 일부 병변의 크기가 증가하고 일부 병변의 크기가 감소한 경우도 포함되었습니다. 임상의가 진행성 질환을 지적한 경우도 포함됨; IR=참가자가 후속 조치를 받지 못하거나 평가가 수행되지 않거나 사망하는 등 어떤 이유로든 유효성 평가에 사용할 수 없는 연구 데이터입니다.
참가자 특성의 균형을 맞추기 위해 sIPTW 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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지표치료 시작 후 30일부터 CR, PR, SD 또는 PD까지(약 67개월)
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폐경기 여성 또는 전이성 유방암 남성 참가자의 실제 반응률(rwTR)
기간: 지표치료 개시 후 30일부터 질병의 진행 또는 원인에 의한 사망 또는 검열일까지(최대 약 67개월)
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실제 종양 반응률(rwTR)은 실제 완전 반응(rwCR) 또는 실제 부분 반응(rwPR)을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 눈에 보이는 모든 질병이 완전히 해결되었습니다.
PR: 눈에 보이는 질병이 증가하는 영역 없이 일부 또는 전체 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소합니다.
참가자 특성의 균형을 맞추기 위해 sIPTW 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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지표치료 개시 후 30일부터 질병의 진행 또는 원인에 의한 사망 또는 검열일까지(최대 약 67개월)
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팔보시클립 초회 용량에 따른 참가자 수: 팔보시클립 + 아로마타제 억제제군만
기간: 지수 기준(2015년 2월 3일부터 2020년 3월 31일 사이, 대략 최대 62개월)
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이 결과 측정에는 팔보시클립의 초기 용량(75mg/일, 100mg/일, 125mg/일 또는 누락된 용량)에 따른 참가자 수가 보고됩니다.
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지수 기준(2015년 2월 3일부터 2020년 3월 31일 사이, 대략 최대 62개월)
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팔보시클립 - 팔보시클립 + 아로마타제 억제제군에 대한 투여량 조정까지의 시간
기간: 지수 기준(2015년 2월 3일부터 2020년 9월 30일 사이, 약 최대 68개월)
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팔보시클립 125mg/일, 100mg/일 또는 75mg/일을 초기 용량으로 투여받은 참가자의 용량 조정까지의 시간이 이 결과 측정에 제시되었습니다.
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지수 기준(2015년 2월 3일부터 2020년 9월 30일 사이, 약 최대 68개월)
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치료 기간
기간: 연구 치료 시작부터 치료 종료, 후속 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 68개월)
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치료 기간은 지표 처방 주문일부터 치료 종료, 후속 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
안정화된 IPTW로 조정된 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
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연구 치료 시작부터 치료 종료, 후속 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 68개월)
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다음 치료 라인까지의 시간
기간: 연구 치료 시작부터 다음 치료 시작까지(최대 68개월)
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다음 치료 라인까지의 시간은 한 치료 시작부터 다음 치료 라인 시작까지의 간격을 나타냅니다.
보고 그룹 간 참가자 특성의 균형을 맞추기 위해 sIPTW 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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연구 치료 시작부터 다음 치료 시작까지(최대 68개월)
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후속 화학요법까지 걸리는 시간
기간: 연구 치료 시작부터 다른 화학요법제 투여까지(최대 68개월)
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후속 화학요법까지의 시간은 첫 번째 치료 과정을 실시한 후 다른 화학요법제를 투여하기까지의 시간 간격을 나타냅니다.
보고 그룹 간 참가자 특성의 균형을 맞추기 위해 sIPTW 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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연구 치료 시작부터 다른 화학요법제 투여까지(최대 68개월)
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폐경기 여성 또는 전이성 유방암 남성 참가자의 실제 무진행 생존 2(rwPFS2)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 2차 치료 후 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 최대 68개월)
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rwPFS2는 색인 날짜부터 rwPD가 처음 기록된 날짜 또는 2차 요법 시작 후 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 합계인 경우 기준 합계가 여기에 포함됩니다).
20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
보고 그룹 간 참가자 특성의 균형을 맞추기 위해 sIPTW 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 2차 치료 후 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 최대 68개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .