Palbociclibin todellinen tehokkuus yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Palbociclibin todellinen hoidon tehokkuus yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa ensimmäisenä linjana etäpesäkkeisen rintasyövän hoitona
Retrospektiivinen tutkimus tunnistamattomista (potilaiden yksityisyyden säilyttämiseksi) potilastiedoista Flatiron Health Analytic Database -tietokannasta, jonka tarkoituksena on vertailla ensimmäisen linjan palbosiklibin + aromataasi-inhibiittorin (AI) tehokkuutta (eli kokonaiseloonjäämistä) pelkkään AI-hoitoon postmenopausaalisilla naisilla tai miehillä. hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivinen (HR+/HER2-) metastaattinen rintasyöpä (MBC) Yhdysvaltojen kliinisissä käytännöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2888
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- 10017
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HR+/HER2- MBC aikuispotilaat, joita hoidettiin Palbociclib + AI tai pelkällä AI:lla helmikuun 2015 ja syyskuun 2020 välisenä aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HR+/HER2- tila MBC-diagnoosin jälkeen.
- Sai palbociclib + AI tai AI ensilinjan hoitona
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aiemmasta hoidosta muilla CDK4/6I:llä, AI:lla, tamoksifeenilla, raloksifeenilla, toremifeenillä tai fulvestrantilla MBC:n hoitoon
- Ensimmäinen strukturoitu aktiivisuus yli 90 päivää MBC-diagnostiikkapäivän jälkeen
- Hoito CDK4/6-estäjillä osana kliinistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Palbosiklib + aromataasin estäjä
Aikuiset metastaattiset rintasyöpäpotilaat, jotka aloittivat Palbociclib + aromataasi-inhibiittorin ensimmäisen linjan hoidon 3. helmikuuta 2015 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana Flatiron Health Analytic Database -tietokannassa.
|
Palbosiklib + aromataasi-inhibiittorihoito
|
|
Aromataasi-inhibiittori
Aikuiset metastasoituneet rintasyöpäpotilaat, jotka aloittivat aromataasi-inhibiittorin ensimmäisen linjan hoitona 3.2.2015–31.3.2020 Flatiron Health Analytic Database -tietokannassa.
|
Aromataasi-inhibiittorihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen postmenopausaalisilla naisilla tai miehillä, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan 30.9.2020 (noin 68 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi indeksipäivämäärästä (palbociclib + AI tai AI yksinään) kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät kuolleet, sensuroitiin tutkimuspäivän lopussa (30-9-2020).
Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, joka oli säädetty hoidon painotuksen stabiloidulla käänteisellä todennäköisyydellä (sIPTW).
|
Indeksipäivästä mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan 30.9.2020 (noin 68 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS) postmenopausaalisilla naisilla tai miehillä, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (noin 68 kuukautta)
|
Tosimaailman PFS määriteltiin kuukausien lukumääränä palbosiklibin + AI:n tai pelkän AI:n aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai taudin etenemisestä (perustuu kliinisen arvioinnin tai radiografisen skannauksen/kudosbiopsian perusteella), kumpi tapahtui ensin.
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se oli tutkimuksen pienin).
Osallistujat, jotka eivät kuolleet ja joilla ei ollut sairauden etenemistä, sensuroitiin seuraavan hoitolinjan aloituspäivänä niille osallistujille, joilla oli vähintään kaksi hoitolinjaa, tai heidän viimeisen vierailunsa päivänä tutkimusjakson aikana (helmikuu 2015 - syyskuu 2020). ) osallistujille, joilla on vain yksi hoitolinja.
Käytettiin stabiloidulla IPTW:llä säädettyä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Indeksipäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (noin 68 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä todellisten kasvainvasteiden (rwTR) mukaan: Postmenopausaaliset naiset tai miespuoliset osallistujat, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: 30 päivästä indeksihoidon aloittamisesta CR-, PR-, SD- tai PD-vaiheeseen (noin 67 kuukautta)
|
Tosimaailman parhaat vasteet arvioitiin hoitavan kliinikon arvioon radiologisista todisteista sairaustaakan muutoksesta hoidon aikana 1 kuukauden indeksihoidon aloittamisen jälkeen.
Vasteet luokiteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD), eteneväksi sairaudeksi (PD), määrittelemättömäksi vasteeksi (IR).
CR = Kaiken näkyvän sairauden täydellinen ratkaisu.
PR = näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman näkyvän taudin lisääntymistä.
SD = ei muutosta näkyvän sairauden kokonaiskoon.
PD: näkyvän sairauden lisääntyminen; sisälsi myös tapaukset, joissa jotkin leesiot kasvoivat ja jotkut leesiot pienenivät; mukaan lukien tapaukset, joissa kliinikko osoitti etenevän taudin; IR = tutkimustietoja ei ole käytettävissä tehon arvioimiseksi mistään syystä, mukaan lukien osallistujat, jotka ovat menettäneet seurannan tai arvioinnin jättämisen tai kuoleman.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sIPTW-menetelmää osallistujien ominaisuuksien tasapainottamiseksi.
|
30 päivästä indeksihoidon aloittamisesta CR-, PR-, SD- tai PD-vaiheeseen (noin 67 kuukautta)
|
|
Reaalimaailman vasteprosentti (rwTR) postmenopausaalisilla naisilla tai miehillä, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: 30 päivästä indeksihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (noin 67 kuukautta)
|
Reaalimaailman kasvainvasteprosentti (rwTR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli reaalimaailman täydellinen vaste (rwCR) tai reaalimaailman osittainen vaste (rwPR).
CR: kaikkien näkyvien sairauksien täydellinen häviäminen.
PR: näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvä sairaus lisääntyy.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sIPTW-menetelmää osallistujien ominaisuuksien tasapainottamiseksi.
|
30 päivästä indeksihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (noin 67 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä Palbociclib-alkuannoksen mukaan: Palbociclib + Aromataasi-inhibiittori vain
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa 3. helmikuuta 2015 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana, noin 62 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä palbosiklibin aloitusannoksen (75 milligrammaa [mg]/vrk, 100 mg/vrk, 125 mg/vrk tai puuttuva annos) mukaan ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Indeksissä (milloin tahansa 3. helmikuuta 2015 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana, noin 62 kuukautta)
|
|
Annoksen säätäminen Palbociclib- Palbociclib + Aromatase Inhibitor -varsi vain
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa 3. helmikuuta 2015 ja 30. syyskuuta 2020 välisenä aikana, noin 68 kuukautta)
|
Aika annoksen muuttamiseen osallistujille, jotka saivat palbosiklibiä 125 mg/vrk, 100 mg/vrk tai 75 mg/vrk aloitusannoksena, esitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Indeksissä (milloin tahansa 3. helmikuuta 2015 ja 30. syyskuuta 2020 välisenä aikana, noin 68 kuukautta)
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta hoidon päättymiseen, seuraavan hoitolinjan alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (68 kuukauteen asti)
|
Hoidon kesto määriteltiin päivinä indeksin reseptimääräyksen päivämäärästä hoidon päättymiseen, seuraavan hoitolinjan alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Käytettiin stabiloidulla IPTW:llä säädettyä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta hoidon päättymiseen, seuraavan hoitolinjan alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (68 kuukauteen asti)
|
|
Aika seuraavaan hoitolinjaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta seuraavan hoitolinjan alkuun (enintään 68 kuukautta)
|
Aika seuraavaan hoitolinjaan edustaa ajanjaksoa yhden hoidon aloittamisesta seuraavan hoitolinjan aloittamiseen.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sIPTW-menetelmää osallistujien ominaisuuksien tasapainottamiseksi raportoivien ryhmien välillä.
|
Tutkimushoidon alusta seuraavan hoitolinjan alkuun (enintään 68 kuukautta)
|
|
Aika myöhempään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta eri kemoterapeuttisten aineiden antamiseen (jopa 68 kuukautta)
|
Aika myöhempään kemoterapiaan edustaa aikaväliä eri kemoterapeuttisen aineen antamiseen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sIPTW-menetelmää osallistujien ominaisuuksien tasapainottamiseksi raportoivien ryhmien välillä.
|
Tutkimushoidon alusta eri kemoterapeuttisten aineiden antamiseen (jopa 68 kuukautta)
|
|
Real-World Progression Free Survival 2 (rwPFS2) postmenopausaalisilla naisilla tai miehillä, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä toisen hoitolinjan jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 68 kuukautta)
|
rwPFS2 määritettiin ajanjaksoksi indeksipäivämäärästä rwPD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään toisen hoitolinjan aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se oli tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sIPTW-menetelmää osallistujien ominaisuuksien tasapainottamiseksi raportoivien ryhmien välillä.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä toisen hoitolinjan jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 68 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Palbociclib
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .