Eficacia en el mundo real de palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa

Palbociclib + un inhibidor de la aromatasa

Pacientes adultas con cáncer de mama metastásico que iniciaron Palbociclib + un inhibidor de la aromatasa como terapia de primera línea entre el 3 de febrero de 2015 y el 31 de marzo de 2020 en la base de datos analítica de Flatiron Health.

Droga: Palbociclib + un inhibidor de la aromatasa

Tratamiento con palbociclib + un inhibidor de la aromatasa

Inhibidor de la aromatasa

Pacientes adultas con cáncer de mama metastásico que iniciaron un inhibidor de la aromatasa como terapia de primera línea entre el 3 de febrero de 2015 y el 31 de marzo de 2020 en la base de datos analítica de Flatiron Health.

Droga: Inhibidor de la aromatasa

Terapia con inhibidores de la aromatasa

Supervivencia general (SG) en participantes masculinos o femeninos posmenopáusicos con cáncer de mama metastásico

La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha índice (inicio de palbociclib + IA o IA sola) hasta la muerte. Los participantes que no murieron fueron censurados al final de la fecha del estudio (30 de septiembre de 2020). Se utilizó el método de Kaplan-Meier ajustado por probabilidad inversa estabilizada de ponderación del tratamiento (sIPTW).

Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) en mujeres posmenopáusicas o en participantes masculinos con cáncer de mama metastásico

La SSP en el mundo real se definió como el número de meses desde el inicio de palbociclib + IA o IA sola hasta la muerte por cualquier causa o progresión de la enfermedad (según la evaluación clínica o mediante exploración radiográfica/biopsia de tejido), lo que ocurrió primero. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si fue la más pequeña en el estudio). Los participantes que no murieron y no tuvieron progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de inicio de la siguiente línea de terapia para los participantes con 2 o más líneas de terapia o en la fecha de su última visita durante el período de estudio (febrero de 2015 a septiembre de 2020). ) para participantes con solo 1 línea de terapia. Se utilizó el método de Kaplan-Meier ajustado por IPTW estabilizado.

Número de participantes según las respuestas tumorales del mundo real (rwTR): mujeres posmenopáusicas o participantes masculinos con cáncer de mama metastásico

Las mejores respuestas del mundo real se evaluaron basándose en la evaluación de la evidencia radiológica realizada por el médico tratante sobre el cambio en la carga de la enfermedad durante el curso del tratamiento después de 1 mes del inicio del tratamiento índice. Las respuestas se clasificaron como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) y respuesta indeterminada (IR). CR=Resolución completa de todas las enfermedades visibles. PR = reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible. DE = sin cambios en el tamaño general de la enfermedad visible. EP: aumento de la enfermedad visible; también se incluyeron casos en los que algunas lesiones aumentaron de tamaño y otras disminuyeron de tamaño; se incluyeron casos en los que el médico indicó enfermedad progresiva; IR = datos del estudio no disponibles para la evaluación de la eficacia por cualquier motivo, incluidos los participantes perdidos durante el seguimiento o la evaluación no realizada o la muerte. El análisis se realizó utilizando el método sIPTW para equilibrar las características de los participantes.

Tasa de respuesta en el mundo real (rwTR) en mujeres posmenopáusicas o en participantes masculinos con cáncer de mama metastásico

La tasa de respuesta tumoral en el mundo real (rwTR) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa en el mundo real (rwCR) o una respuesta parcial en el mundo real (rwPR). CR: resolución completa de todas las enfermedades visibles. PR: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible. El análisis se realizó utilizando el método sIPTW para equilibrar las características de los participantes.

Número de participantes según la dosis inicial de palbociclib: brazo de palbociclib + inhibidor de aromatasa únicamente

En esta medida de resultado se informa el número de participantes según la dosis inicial de palbociclib (75 miligramos [mg]/día, 100 mg/día, 125 mg/día o dosis faltante).

Tiempo hasta el ajuste de la dosis solo para el brazo de Palbociclib-Palbociclib + inhibidor de aromatasa

En esta medida de resultado se presentó el tiempo transcurrido hasta el ajuste de la dosis para los participantes que recibieron palbociclib 125 mg/día, 100 mg/día o 75 mg/día como dosis inicial.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento se definió como los días desde la fecha índice de prescripción hasta el final del tratamiento, el inicio de la línea de tratamiento posterior o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Se utilizó el método de Kaplan-Meier ajustado por IPTW estabilizado.

Tiempo para la siguiente línea de tratamiento

El tiempo hasta la siguiente línea de tratamiento representa el intervalo desde el inicio de un tratamiento hasta el inicio de la siguiente línea de terapia. El análisis se realizó utilizando el método sIPTW para equilibrar las características de los participantes entre los grupos informantes.

Tiempo hasta la quimioterapia posterior

El tiempo hasta la quimioterapia posterior representa el intervalo de tiempo hasta la administración de un agente quimioterapéutico diferente después de que se administró el primer ciclo de terapia. El análisis se realizó utilizando el método sIPTW para equilibrar las características de los participantes entre los grupos informantes.

Supervivencia libre de progresión 2 en el mundo real (rwPFS2) en mujeres posmenopáusicas o en participantes masculinos con cáncer de mama metastásico

rwPFS2 se definió como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de la primera documentación de rwPD o muerte por cualquier causa después de iniciar la segunda línea de tratamiento, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si fue la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. El análisis se realizó utilizando el método sIPTW para equilibrar las características de los participantes entre los grupos informantes.