Eficácia no mundo real de Palbociclib em combinação com um inibidor de aromatase

Palbociclibe + um inibidor de aromatase

Pacientes adultos com câncer de mama metastático que iniciaram Palbociclib + um inibidor de aromatase como terapia de primeira linha entre 3 de fevereiro de 2015 a 31 de março de 2020 no Flatiron Health Analytic Database.

Medicamento: Palbociclibe + um inibidor de aromatase

Palbociclibe + uma terapia com inibidor de aromatase

Inibidor de aromatase

Pacientes adultos com câncer de mama metastático que iniciaram um inibidor de aromatase como terapia de primeira linha entre 3 de fevereiro de 2015 e 31 de março de 2020 no Flatiron Health Analytic Database.

Medicamento: Inibidor de aromatase

Terapia com inibidores de aromatase

Sobrevivência geral (SG) em participantes do sexo feminino ou masculino na pós-menopausa com câncer de mama metastático

A SG foi definida como o tempo desde a data do índice (início de palbociclib + IA ou apenas IA) até a morte. Os participantes que não faleceram foram censurados no final do estudo (30 de setembro de 2020). Foi utilizado o método de Kaplan-Meier ajustado pela probabilidade inversa estabilizada de ponderação do tratamento (sIPTW).

Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) em mulheres na pós-menopausa ou em participantes do sexo masculino com câncer de mama metastático

A PFS no mundo real foi definida como o número de meses desde o início de palbociclib + IA ou apenas IA até a morte por qualquer causa ou progressão da doença (com base na avaliação clínica ou por exame radiográfico/biópsia de tecido), o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). Os participantes que não morreram e não tiveram progressão da doença foram censurados na data de início da próxima linha de terapia para participantes com 2 ou mais linhas de terapia ou na data da última consulta durante o período do estudo (fevereiro de 2015 a setembro de 2020). ) para participantes com apenas 1 linha de terapia. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier ajustado pelo IPTW estabilizado.

Número de participantes de acordo com as respostas tumorais do mundo real (rwTR): mulheres na pós-menopausa ou participantes do sexo masculino com câncer de mama metastático

As melhores respostas do mundo real foram avaliadas com base na avaliação do médico responsável pelo tratamento das evidências radiológicas quanto à mudança na carga da doença ao longo do tratamento, após 1 mês do início do tratamento índice. As respostas foram classificadas em resposta completa (CR), resposta parcial (RP), doença estável (SD), doença progressiva (DP), resposta indeterminada (RI). CR=Resolução completa de todas as doenças visíveis. PR=redução parcial no tamanho da doença visível em algumas ou em todas as áreas sem quaisquer áreas de aumento da doença visível. DP = nenhuma alteração no tamanho geral da doença visível. DP: aumento da doença visível; também incluiu casos em que algumas lesões aumentaram de tamanho e algumas lesões diminuíram de tamanho; incluiu casos em que o médico indicou doença progressiva; RI=dados do estudo não disponíveis para avaliação da eficácia por qualquer motivo, incluindo participantes perdidos no acompanhamento ou avaliação não realizada ou morte. A análise foi realizada utilizando o método sIPTW para equilibrar as características dos participantes.

Taxa de resposta no mundo real (rwTR) em mulheres na pós-menopausa ou em participantes do sexo masculino com câncer de mama metastático

A taxa de resposta tumoral no mundo real (rwTR) foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa no mundo real (rwCR) ou resposta parcial no mundo real (rwPR). CR: resolução completa de todas as doenças visíveis. PR: redução parcial do tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem quaisquer áreas de aumento da doença visível. A análise foi realizada utilizando o método sIPTW para equilibrar as características dos participantes.

Número de participantes de acordo com a dose inicial de palbociclibe: somente braço palbociclibe + inibidor de aromatase

O número de participantes de acordo com a dose inicial de palbociclib (75 miligramas [mg]/dia, 100 mg/dia, 125 mg/dia ou dose perdida) é relatado nesta medida de resultado.

Tempo para ajuste de dose apenas para braço de palbociclibe-palbociclibe + inibidor de aromatase

O tempo para ajuste da dose para participantes que receberam palbociclib 125 mg/dia, 100 mg/dia ou 75 mg/dia como dose inicial foi apresentado nesta medida de resultado.

Duração do tratamento

A duração do tratamento foi definida como dias desde a data do pedido de prescrição até o final do tratamento, início da linha subsequente de terapia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier ajustado pelo IPTW estabilizado.

É hora da próxima linha de tratamento

O tempo até a próxima linha de tratamento representa o intervalo desde o início de um tratamento até o início da próxima linha de terapia. A análise foi realizada usando o método sIPTW para equilibrar as características dos participantes entre os grupos de relatórios.

Hora da quimioterapia subsequente

O tempo até a quimioterapia subsequente representa o intervalo de tempo até a administração de um agente quimioterápico diferente após a administração do primeiro curso de terapia. A análise foi realizada usando o método sIPTW para equilibrar as características dos participantes entre os grupos de relatórios.

Sobrevivência livre de progressão no mundo real 2 (rwPFS2) em mulheres na pós-menopausa ou em participantes do sexo masculino com câncer de mama metastático

rwPFS2 foi definido como o tempo desde a data do índice até a data da primeira documentação de uma rwPD ou morte por qualquer causa após o início da segunda linha de terapia, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. A análise foi realizada usando o método sIPTW para equilibrar as características dos participantes entre os grupos de relatórios.