Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność palbocyklibu w połączeniu z inhibitorem aromatazy

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Rzeczywista skuteczność leczenia palbocyklibu w połączeniu z inhibitorem aromatazy jako terapii pierwszego rzutu w raku piersi z przerzutami

Retrospektywne badanie zdeidentyfikowanych (w celu zachowania prywatności pacjentów) informacji o pacjentach z bazy danych Flatiron Health Analytic Database w celu porównania skuteczności (tj. przeżycia całkowitego) leczenia pierwszego rzutu palbocyklibem + inhibitorem aromatazy (AI) w porównaniu z leczeniem samym AI u kobiet po menopauzie lub u mężczyzn z receptor hormonalny dodatni/ujemny receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HR+/HER2-) przerzutowy rak piersi (MBC) w praktyce klinicznej Stanów Zjednoczonych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2888

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z HR+/HER2- MBC leczeni palbocyklibem + AI lub samą AI w okresie od lutego 2015 r. do września 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony status HR+/HER2- po rozpoznaniu MBC.
  • Otrzymał palbociclib + AI lub AI jako terapię pierwszego rzutu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na wcześniejsze leczenie innymi lekami CDK4/6I, AI, tamoksyfenem, raloksyfenem, toremifenem lub fulwestrantem z powodu MBC
  • Pierwsza ustrukturyzowana aktywność po ponad 90 dniach od daty rozpoznania MBC
  • Leczenie inhibitorem CDK4/6 w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palbociclib + inhibitor aromatazy
Dorosłe pacjentki z rakiem piersi z przerzutami, u których w okresie od 3 lutego 2015 r. do 31 marca 2020 r. rozpoczęto leczenie palbocyklibem i inhibitorem aromatazy jako leczenie pierwszego rzutu, w bazie danych Flatiron Health Analytic Database.
Lek: Palbociclib + inhibitor aromatazy
Palbociclib + terapia inhibitorem aromatazy
Inhibitor aromatazy
Dorosłe pacjentki z rakiem piersi z przerzutami, u których w okresie od 3 lutego 2015 r. do 31 marca 2020 r. rozpoczęto leczenie inhibitorem aromatazy jako leczenie pierwszego rzutu w bazie danych Flatiron Health Analytic Database.
Lek: Inhibitor aromatazy
Terapia inhibitorami aromatazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u kobiet i mężczyzn po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury 30 września 2020 r. (w przybliżeniu do 68 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty indeksowania (rozpoczęcie stosowania palbocyklibu + AI lub samej AI) do zgonu. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani na koniec badania (30 września 2020 r.). Zastosowano metodę Kaplana-Meiera skorygowaną o stabilizowane odwrotne prawdopodobieństwo ważenia leczenia (sIPTW).
Od daty indeksowania do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury 30 września 2020 r. (w przybliżeniu do 68 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS) u kobiet po menopauzie lub u mężczyzn chorych na raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury (w przybliżeniu do 68 miesięcy)
Rzeczywisty PFS zdefiniowano jako liczbę miesięcy od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem + AI lub samą AI do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub postępu choroby (na podstawie oceny klinicznej lub badania radiograficznego/biopsji tkanki), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu). Uczestnicy, którzy nie zmarli i nie mieli progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu rozpoczęcia kolejnej linii terapii w przypadku uczestników z 2 lub więcej liniami terapii lub w dniu ich ostatniej wizyty w okresie badania (luty 2015-wrzesień 2020). ) dla uczestników posiadających tylko 1 linię terapii. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera skorygowaną stabilizowanym IPTW.
Od daty indeksowania do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury (w przybliżeniu do 68 miesięcy)
Liczba uczestników według rzeczywistych reakcji nowotworu (rwTR): kobiety po menopauzie lub mężczyźni, uczestnicy z przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Od 30 dni od rozpoczęcia leczenia indeksowego do CR, PR, SD lub PD (około 67 miesięcy)
Najlepsze rzeczywiste odpowiedzi oceniano na podstawie dokonanej przez lekarza prowadzącego oceny dowodów radiologicznych dotyczących zmian w obciążeniu chorobą w trakcie leczenia po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego. Odpowiedzi sklasyfikowano jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD), odpowiedź nieokreśloną (IR). CR=Całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób. PR = częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach bez żadnych obszarów wzrostu widocznej choroby. SD = brak zmian w ogólnym rozmiarze widocznej choroby. PD: wzrost widocznej choroby; uwzględniono także przypadki, w których niektóre zmiany uległy powiększeniu, a inne zmniejszeniu; uwzględniono przypadki, w których lekarz wskazał na postępującą chorobę; IR = dane z badania niedostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu, w tym utrata uczestników z powodu obserwacji, niepodjęcia oceny lub zgonu. Analizę przeprowadzono metodą sIPTW w celu zbilansowania cech uczestników.
Od 30 dni od rozpoczęcia leczenia indeksowego do CR, PR, SD lub PD (około 67 miesięcy)
Rzeczywisty współczynnik odpowiedzi (rwTR) u kobiet po menopauzie lub u mężczyzn chorych na raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Od 30 dni od rozpoczęcia leczenia indeksowego do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty unieważnienia (około 67 miesięcy)
Współczynnik odpowiedzi nowotworu w świecie rzeczywistym (rwTR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą w świecie rzeczywistym (rwCR) lub odpowiedzią częściową w świecie rzeczywistym (rwPR). CR: całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób. PR: częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach bez żadnych obszarów wzrostu widocznej choroby. Analizę przeprowadzono metodą sIPTW w celu zbilansowania cech uczestników.
Od 30 dni od rozpoczęcia leczenia indeksowego do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty unieważnienia (około 67 miesięcy)
Liczba uczestników według początkowej dawki palbocyklibu: tylko grupa palbocyklib + inhibitor aromatazy
Ramy czasowe: Według indeksu (w dowolnym momencie od 3 lutego 2015 r. do 31 marca 2020 r., w przybliżeniu do 62 miesięcy)
W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników według początkowej dawki palbocyklibu (75 miligramów [mg]/dzień, 100 mg/dzień, 125 mg/dzień lub brakująca dawka).
Według indeksu (w dowolnym momencie od 3 lutego 2015 r. do 31 marca 2020 r., w przybliżeniu do 62 miesięcy)
Czas do dostosowania dawki palbocyklibu – tylko grupa Palbocyklib + inhibitor aromatazy
Ramy czasowe: Według indeksu (w dowolnym momencie od 3 lutego 2015 r. do 30 września 2020 r., w przybliżeniu do 68 miesięcy)
W tej mierze wyniku przedstawiono czas do dostosowania dawki u uczestników, którzy otrzymywali palbocyklib w dawce 125 mg/dobę, 100 mg/dobę lub 75 mg/dobę w dawce początkowej.
Według indeksu (w dowolnym momencie od 3 lutego 2015 r. do 30 września 2020 r., w przybliżeniu do 68 miesięcy)
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badanego leczenia do zakończenia leczenia, rozpoczęcia kolejnej linii leczenia lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 68 miesięcy)
Czas trwania leczenia zdefiniowano jako dni od daty zamówienia recepty do zakończenia leczenia, rozpoczęcia kolejnej linii terapii lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera skorygowaną stabilizowanym IPTW.
Od rozpoczęcia badanego leczenia do zakończenia leczenia, rozpoczęcia kolejnej linii leczenia lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 68 miesięcy)
Czas na następną linię leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia (do 68 miesięcy)
Czas do następnej linii leczenia oznacza odstęp czasu od rozpoczęcia jednego leczenia do rozpoczęcia następnej linii leczenia. Analizę przeprowadzono metodą sIPTW w celu zbilansowania cech uczestników pomiędzy grupami raportującymi.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia (do 68 miesięcy)
Czas do kolejnej chemioterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do podania innego środka chemioterapeutycznego (do 68 miesięcy)
Czas do kolejnej chemioterapii oznacza odstęp czasu do podania innego środka chemioterapeutycznego po podaniu pierwszego cyklu terapii. Analizę przeprowadzono metodą sIPTW w celu zbilansowania cech uczestników pomiędzy grupami raportującymi.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do podania innego środka chemioterapeutycznego (do 68 miesięcy)
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym 2 (rwPFS2) u kobiet i mężczyzn po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny po drugiej linii leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 68 miesięcy)
rwPFS2 zdefiniowano jako czas od daty indeksowania do daty pierwszej dokumentacji rwPD lub śmierci z dowolnej przyczyny po rozpoczęciu drugiej linii terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Analizę przeprowadzono metodą sIPTW w celu zbilansowania cech uczestników pomiędzy grupami raportującymi.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny po drugiej linii leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 68 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj