Skutečná světová účinnost palbociklibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy

Palbociclib + inhibitor aromatázy

Dospělí pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří zahájili léčbu Palbociclibem + inhibitorem aromatázy jako první linii léčby v období od 3. února 2015 do 31. března 2020 v analytické databázi Flatiron Health.

Lék: Palbociclib + inhibitor aromatázy

Palbociclib + léčba inhibitorem aromatázy

Inhibitor aromatázy

Dospělí pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří zahájili léčbu inhibitorem aromatázy jako první linii léčby v období od 3. února 2015 do 31. března 2020 v analytické databázi Flatiron Health.

Lék: Inhibitor aromatázy

Léčba inhibitorem aromatázy

Celkové přežití (OS) u postmenopauzálních žen nebo mužů s metastatickým karcinomem prsu

OS byl definován jako čas od data indexu (začátek palbociklibu + AI nebo samotná AI) do smrti. Účastníci, kteří nezemřeli, byli na konci studie (30. září 2020) cenzurováni. Byla použita Kaplan-Meierova metoda upravená stabilizovanou inverzní pravděpodobnosti vážení léčby (sIPTW).

Přežití bez progrese ve skutečném světě (rwPFS) u postmenopauzálních žen nebo mužů s metastatickým karcinomem prsu

PFS v reálném světě bylo definováno jako počet měsíců od začátku léčby palbociklibu + AI nebo samotné AI do úmrtí z jakékoli příčiny nebo progrese onemocnění (na základě klinického hodnocení nebo radiografického skenování/biopsie tkáně), podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud byl ve studii nejmenší). Účastníci, kteří nezemřeli a neměli progresi onemocnění, byli cenzurováni k datu zahájení další linie terapie u účastníků se 2 nebo více liniemi terapie nebo k datu jejich poslední návštěvy během studijního období (únor 2015–září 2020 ) pro účastníky pouze s 1 linií terapie. Byla použita Kaplan-Meierova metoda upravená stabilizovaným IPTW.

Počet účastníků podle skutečných odpovědí nádorů (rwTR): Postmenopauzální ženy nebo muži s metastatickým karcinomem prsu

Nejlepší reakce v reálném světě byly hodnoceny na základě hodnocení radiologických důkazů ošetřujícím lékařem pro změnu zátěže onemocněním v průběhu léčby po 1 měsíci od zahájení indexové léčby. Odpovědi byly klasifikovány jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD), neurčitá odpověď (IR). CR = Úplné vyřešení všech viditelných onemocnění. PR = částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění. SD = žádná změna v celkové velikosti viditelného onemocnění. PD: nárůst viditelného onemocnění; zahrnovaly také případy, kdy se některé léze zvětšily a některé zmenšily; zahrnovaly případy, kdy lékař indikoval progresivní onemocnění; IR = údaje ze studie nejsou k dispozici pro hodnocení účinnosti z jakéhokoli důvodu, včetně účastníků ztracených v důsledku sledování nebo neprovedeného hodnocení nebo úmrtí. Analýza byla provedena pomocí metody sIPTW k vyrovnání charakteristik účastníků.

Skutečná světová míra odezvy (rwTR) u postmenopauzálních žen nebo mužů s metastatickým karcinomem prsu

Reálná míra odpovědi nádoru (rwTR) byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí v reálném světě (rwCR) nebo částečnou odpovědí v reálném světě (rwPR). CR: úplné vymizení všech viditelných onemocnění. PR: částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění. Analýza byla provedena pomocí metody sIPTW k vyrovnání charakteristik účastníků.

Počet účastníků podle počáteční dávky palbociklibu: pouze palbociklib + rameno inhibitoru aromatázy

V tomto výsledném ukazateli je uveden počet účastníků podle počáteční dávky palbociklibu (75 miligramů [mg]/den, 100 mg/den, 125 mg/den nebo chybějící dávka).

Úprava doby do dávkování pro Palbociclib – Palbociclib + rameno pouze s inhibitorem aromatázy

Čas do úpravy dávky pro účastníky, kteří dostávali palbociclib 125 mg/den, 100 mg/den nebo 75 mg/den jako počáteční dávku, byl prezentován v tomto výsledném měření.

Délka léčby

Délka léčby byla definována jako dny od data objednání indexu preskripce do konce léčby, zahájení následné linie terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Byla použita Kaplan-Meierova metoda upravená stabilizovaným IPTW.

Čas na další linii léčby

Čas do další linie léčby představuje interval od zahájení jedné léčby do zahájení další linie léčby. Analýza byla provedena pomocí metody sIPTW k vyrovnání charakteristik účastníků mezi reportujícími skupinami.

Čas na následnou chemoterapii

Čas do následné chemoterapie představuje časový interval do podání jiného chemoterapeutika po podání prvního cyklu terapie. Analýza byla provedena pomocí metody sIPTW k vyrovnání charakteristik účastníků mezi reportujícími skupinami.

Přežití bez progrese reálného světa 2 (rwPFS2) u postmenopauzálních žen nebo mužů s metastatickým karcinomem prsu

rwPFS2 byl definován jako čas od data indexu do data první dokumentace rwPD nebo úmrtí z jakékoli příčiny po zahájení druhé linie terapie, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Analýza byla provedena pomocí metody sIPTW k vyrovnání charakteristik účastníků mezi reportujícími skupinami.