COVID-19 とウールのメンタルヘルス (COVID-SME)
2022年11月7日 更新者：Centre Hospitalier Eure-Seine
ユーレ科の精神科でフォローされている患者の COVID-19 コンテキストにおける精神外傷に関連する重度のうつ病の評価
研究仮説: COVID-19 中の生活条件、およびロックダウンと夜間外出禁止令は、患者の心理状態に影響を与えます (うつ病の程度、ポジティブ思考とネガティブ思考、不眠症、心的外傷後ストレスの状態によって評価されます)。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 パンデミックの初期段階から、メンタルヘルスや精神疾患患者への影響が懸念されていました。 2020 年にイタリア、イギリス、エクアドル、中国で行われたいくつかの調査と横断的評価では、COVID-19 の患者には不安症状 (外傷性ストレス障害、うつ病、不眠症など) があることが示唆されています。
フランスでは、2020 年 11 月に実施された COVID-19 のメンタルヘルスへの影響に関する「Santé Publique France」による調査で、一般人口の 20% の割合で抑うつ症状が見られることが明らかになりました。
この研究の目的は、2020 年 3 月以降の Eure 部門の精神科患者のフォローアップの一環として、COVID-19 に関連する精神的苦痛のレベルと精神障害の有病率を評価することです。連続するロックダウンや夜間外出禁止令を含む健康危機。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
585
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sorina Mihailescu, MD
- 電話番号：+33232338833
- メール：sorina-dana.mihailescu@ch-eureseine.fr
研究場所
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Évreux、フランス、27015
- 募集
- CH Eure-Seine
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コンタクト：
- Sorina Mihailescu, MD
- 電話番号：+33232338833
- メール：sorina-dana.mihailescu@ch-eureseine.fr
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主任研究者：
- Tarik Mazouzi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ナバラの新病院またはウールの部門の病院外センターで精神科の相談または入院のために来ている患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ナバラの新病院またはウール部門の病院外センターでの精神科の相談または入院のために来る
- 情報メモを受け取り、研究への参加を拒否しない患者
除外基準:
- フランス語がわからない患者
- 主要な認知障害のために精神科で経過観察中の患者
- 法的保護措置を受けている患者（後見、保佐、司法の保護、将来の保護義務または家族の許可）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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精神科で追跡された患者
定量的アンケート
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目的の部分に詳述されているさまざまなアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Eure 部門の精神科でフォローされている患者の重度のうつ病の有病率の評価
時間枠：ベースライン
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使用される尺度は BDI-FS-Fr (Beck Depression Inventory-Fast Screen-French) 尺度であり、BDI-II の 21 項目から得られた 7 つの自己評価項目で構成されています。
BDI-FS-Fr はフランスで検証されています。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母集団の特徴を説明する
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、教育レベル、現在の生活状況などの典型的な人口統計情報、および COVID-19 に関連する特徴
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ベースライン
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睡眠障害の評価
時間枠：ベースライン
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これは、不眠症の主観的な症状と結果、および睡眠障害によって引き起こされる心配や苦痛の程度を評価する自己報告尺度である不眠症重症度指数 (ISI) によって実施されます。
フランス語版の ISI も検証済みです。
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ベースライン
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心的外傷後ストレス障害の評価
時間枠：ベースライン
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心的外傷後ストレス障害の評価は、SPAN (驚愕、生理的覚醒、怒り、しびれ) スケールを介して実行されます。 SPAN は、DTS (Davidson Trauma Scale) から経験的に導き出された心的外傷後ストレス障害の 4 項目の尺度です。 このスケールの最小値は 0、最大値は 16 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン
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ポジティブ思考とネガティブ思考の評価
時間枠：ベースライン
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肯定的思考と否定的思考の両方が、2 つの肯定的および否定的な思考スクリーニング温度計を使用して評価されます。
スコアリングは、各スケールで 0 ～ 10 の範囲で計算されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tarik Mazouzi, MD、New Hospital of Navarre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (予想される)
2023年6月13日
研究の完了 (予想される)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-A01280-41
- CHES N°21/02 (その他の識別子：CH Eure-Seine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。