- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05364060
Eure의 COVID-19 및 정신 건강 (COVID-SME)
Eure의 정신과에서 추적 환자의 COVID-19 상황에서 정신 외상과 관련된 심각한 우울증의 평가
연구 개요
상세 설명
COVID-19 대유행 초기부터 정신 건강과 정신 질환 환자에 대한 영향에 대한 우려가 제기되었습니다. 2020년 이탈리아, 영국, 에콰도르, 중국에서 실시한 여러 조사 및 단면 평가에서 COVID-19 환자가 불안 증상(외상성 스트레스 장애, 우울증 및 불면증 포함)을 가지고 있다고 제안했습니다.
프랑스에서는 2020년 11월 실시된 COVID-19가 정신 건강에 미치는 영향에 대한 "Santé Publique France"의 설문 조사에서 일반 인구의 우울 증상 비율이 20%인 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 2020년 3월 이후 Eure 부서의 정신과 환자 추적 조사의 일환으로 COVID-19와 관련된 정신 질환의 심리적 고통 수준과 유병률을 평가하는 것입니다. 연속적인 폐쇄 및 통금 시간을 포함한 건강 위기.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sorina Mihailescu, MD
- 전화번호: +33232338833
- 이메일: sorina-dana.mihailescu@ch-eureseine.fr
연구 장소
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Évreux, 프랑스, 27015
- 모병
- CH Eure-Seine
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연락하다:
- Sorina Mihailescu, MD
- 전화번호: +33232338833
- 이메일: sorina-dana.mihailescu@ch-eureseine.fr
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수석 연구원:
- Tarik Mazouzi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- Navarre의 New Hospital 또는 Eure 부서의 병원 외 센터에서 정신과 상담 또는 입원을 위해 오는 경우
- 안내장을 받고 연구 참여를 거부하지 않는 환자
제외 기준:
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
- 주요 인지 장애로 정신과를 추적한 환자
- 법적 보호 조치(후견인, 관리인, 정의 보호, 미래 보호 명령 또는 가족 승인)에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자는 정신과에 따라
양적 설문지
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목표 부분에 자세히 설명된 다양한 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eure 부서의 정신과에서 환자의 중증 우울증 유병률 평가
기간: 기준선
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사용된 척도는 BDI-FS-Fr(Beck Depression Inventory-Fast Screen-French) 척도이며, BDI-II의 21개 항목 중 자기평가 항목 7개로 구성되어 있다.
BDI-FS-Fr은 프랑스에서 검증되었습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 특성 설명
기간: 기준선
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연령, 성별, 학력, 현재 거주상황 등 대표적인 인구통계학적 정보 및 코로나19 관련 특성
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기준선
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수면장애 평가
기간: 기준선
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이는 불면증의 주관적 증상과 결과, 수면 장애로 인한 걱정이나 괴로움의 정도를 평가하는 자가 보고 척도인 불면증 중증도 지수(ISI)를 통해 시행된다.
ISI의 프랑스어 버전도 검증되었습니다.
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기준선
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외상 후 스트레스 장애 평가
기간: 기준선
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외상 후 스트레스 장애의 평가는 SPAN(놀람, 생리적 각성, 분노, 무감각) 척도를 통해 수행됩니다. SPAN은 DTS(Davidson Trauma Scale)에서 경험적으로 파생된 외상 후 스트레스 장애에 대한 4개 항목 척도입니다. 이 척도의 최소값은 0이고 최대값은 16입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선
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긍정적이고 부정적인 생각의 평가
기간: 기준선
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긍정적 사고와 부정적 사고 모두 두 가지 긍정적 사고 선별 온도계를 사용하여 평가됩니다.
점수는 각 척도에 대해 0에서 10까지 계산됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tarik Mazouzi, MD, New Hospital of Navarre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A01280-41
- CHES N°21/02 (기타 식별자: CH Eure-Seine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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