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COVID-19 e salute mentale in Eure (COVID-SME)

7 novembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Eure-Seine

Valutazione della depressione grave correlata allo psicotrauma nel contesto COVID-19 nei pazienti seguiti in psichiatria nel dipartimento di Eure

Ipotesi di ricerca: le condizioni di vita durante COVID-19, blocchi e coprifuoco incidono sullo stato psicologico dei pazienti (valutato dal grado di depressione, pensieri positivi e negativi, insonnia, stato di stress post-traumatico).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fin dalle prime fasi della pandemia di COVID-19, sono state sollevate preoccupazioni circa i suoi effetti sulla salute mentale e sui pazienti con malattie mentali. Diverse indagini e valutazioni trasversali, in Italia, Inghilterra, Ecuador e Cina nel 2020, hanno suggerito che i pazienti con COVID-19 presentano sintomi di ansia (tra cui disturbo da stress traumatico, depressione e insonnia.

In Francia, un sondaggio di "Santé Publique France" sull'impatto del COVID-19 sulla salute mentale condotto nel novembre 2020, ha rivelato un tasso del 20% di sintomi depressivi nella popolazione generale.

L'obiettivo di questo studio è valutare il livello di disagio psicologico e la prevalenza dei disturbi psichiatrici correlati a COVID-19 nell'ambito del follow-up dei pazienti psichiatrici nel dipartimento di Eure dal marzo 2020, che ha coinciso con l'inizio della la crisi sanitaria, inclusi blocchi consecutivi e coprifuoco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

585

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che vengono per una visita psichiatrica o un ricovero presso il Nuovo Ospedale di Navarra o nei centri extraospedalieri del dipartimento dell'Eure

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Venire per un consulto psichiatrico o un ricovero presso il Nuovo Ospedale della Navarra o nei centri extraospedalieri del dipartimento dell'Eure
  • Paziente che ha ricevuto la nota informativa e che non si rifiuta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non capisce il francese
  • Paziente seguito in psichiatria per un grave disturbo cognitivo
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia, futuro mandato di protezione o nulla osta familiare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti seguiti in psichiatria
Questionari quantitativi
Altro: Questionari
Diversi questionari dettagliati nella parte degli obiettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della prevalenza della depressione grave nei pazienti seguiti in psichiatria nel dipartimento dell'Eure
Lasso di tempo: Linea di base
La scala utilizzata è la scala BDI-FS-Fr (Beck Depression Inventory-Fast Screen-French), composta da sette item di autovalutazione tratti dai 21 item del BDI-II. Il BDI-FS-Fr è stato convalidato in Francia.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche della popolazione
Lasso di tempo: Linea di base
Informazioni demografiche tipiche come età, sesso, livello di istruzione, situazione di vita attuale, ecc. e caratteristiche relative a COVID-19
Linea di base
Valutazione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà effettuato tramite l'Insomnia Severity Index (ISI) che è una misura auto-riportata che valuta i sintomi e le conseguenze soggettive dell'insonnia, nonché il grado di preoccupazione o angoscia causati dalle difficoltà del sonno. Anche la versione francese dell'ISI è stata convalidata.
Linea di base
Valutazione del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Linea di base

La valutazione del disturbo da stress post-traumatico viene eseguita tramite la scala SPAN (Startle, Physiological Arousal, Anger, and Numbness). Lo SPAN è una scala a quattro voci per il disturbo da stress post-traumatico derivata empiricamente dalla DTS (Davidson Trauma Scale).

Il valore minimo per questa scala è 0, il massimo, 16. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Valutazione dei pensieri positivi e negativi
Lasso di tempo: Linea di base
Sia i pensieri positivi che quelli negativi saranno valutati utilizzando due termometri per lo screening dei pensieri positivi e negativi. Il punteggio è calcolato da 0 a 10 per ogni scala.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Eure-Seine

Collaboratori

New Hospital of Navarre

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarik Mazouzi, MD, New Hospital of Navarre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01280-41
  • CHES N°21/02 (Altro identificatore: CH Eure-Seine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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