COVID-19 a duševní zdraví v Eure (COVID-SME)
Hodnocení těžké deprese související s psychotraumatem v kontextu COVID-19 u pacientů sledovaných v psychiatrii na oddělení Eure
Přehled studie
Detailní popis
Od raných fází pandemie COVID-19 byly vznášeny obavy z jejího vlivu na duševní zdraví a na pacienty s duševním onemocněním. Několik průzkumů a průřezových hodnocení v Itálii, Anglii, Ekvádoru a Číně v roce 2020 naznačilo, že pacienti s COVID-19 mají příznaky úzkosti (včetně traumatické stresové poruchy, deprese a nespavosti.
Ve Francii průzkum „Santé Publique France“ o dopadu COVID-19 na duševní zdraví provedený v listopadu 2020 odhalil 20% míru příznaků deprese v běžné populaci.
Cílem této studie je zhodnotit míru psychické tísně a prevalenci psychiatrických poruch souvisejících s COVID-19 v rámci sledování psychiatrických pacientů na oddělení Eure od března 2020, které se časově shodovalo s nástupem onemocnění. zdravotní krize, včetně po sobě jdoucích blokací a zákazů vycházení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sorina Mihailescu, MD
- Telefonní číslo: +33232338833
- E-mail: sorina-dana.mihailescu@ch-eureseine.fr
Studijní místa
-
-
-
Évreux, Francie, 27015
- Nábor
- CH Eure-Seine
-
Kontakt:
- Sorina Mihailescu, MD
- Telefonní číslo: +33232338833
- E-mail: sorina-dana.mihailescu@ch-eureseine.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tarik Mazouzi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Příchod na psychiatrickou konzultaci nebo hospitalizaci v New Hospital of Navarre nebo v extranemocničních centrech oddělení Eure
- Pacient, který obdržel informační zprávu a který neodmítá účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient nerozumí francouzštině
- Pacient sledován na psychiatrii pro závažnou kognitivní poruchu
- Pacient s opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti, budoucí ochranný mandát nebo rodinné povolení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti sledováni na psychiatrii
Kvantitativní dotazníky
|
Různé dotazníky popsané v části cíle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prevalence těžké deprese u pacientů sledovaných v psychiatrii na oddělení Eure
Časové okno: Základní linie
|
Použitá škála je BDI-FS-Fr (Beck Depression Inventory-Fast Screen-French), složená ze sedmi položek sebehodnocení převzatých z 21 položek BDI-II.
BDI-FS-Fr byl validován ve Francii.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište charakteristiky populace
Časové okno: Základní linie
|
Typické demografické informace, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání, aktuální životní situace atd., a charakteristiky související s COVID-19
|
Základní linie
|
|
Hodnocení poruchy spánku
Časové okno: Základní linie
|
Bude prováděna prostřednictvím indexu závažnosti insomnie (ISI), což je samovykazované měřítko hodnotící subjektivní příznaky a důsledky nespavosti, jakož i míru obav nebo úzkosti způsobené potížemi se spánkem.
Francouzská verze ISI byla také ověřena.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení posttraumatické stresové poruchy se provádí pomocí škály SPAN (Startle, Physiological Arousal, Anger, and Numbness). SPAN je čtyřpoložková škála pro posttraumatickou stresovou poruchu, která byla empiricky odvozena z DTS (Davidson Trauma Scale). Minimální hodnota pro tuto stupnici je 0, maximální 16. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Základní linie
|
|
Hodnocení pozitivních a negativních myšlenek
Časové okno: Základní linie
|
Pozitivní i negativní myšlenky budou hodnoceny pomocí dvou teploměrů pro screening pozitivních a negativních myšlenek.
Bodování se počítá od 0 do 10 pro každou stupnici.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarik Mazouzi, MD, New Hospital of Navarre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01280-41
- CHES N°21/02 (Jiný identifikátor: CH Eure-Seine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .