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COVID-19 und psychische Gesundheit in Eure (COVID-SME)

7. November 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Eure-Seine

Bewertung schwerer Depressionen im Zusammenhang mit Psychotrauma im COVID-19-Kontext bei Patienten, die in der Psychiatrie der Abteilung Eure behandelt wurden

Forschungshypothese: Die Lebensbedingungen während COVID-19 sowie Lockdowns und Ausgangssperren wirken sich auf den psychischen Zustand der Patienten aus (gemessen am Grad der Depression, positiven und negativen Gedanken, Schlaflosigkeit, posttraumatischen Stresszustand).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schon in den frühen Stadien der COVID-19-Pandemie wurden Bedenken hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und auf Patienten mit psychischen Erkrankungen geäußert. Mehrere Umfragen und Querschnittsbewertungen in Italien, England, Ecuador und China im Jahr 2020 haben ergeben, dass Patienten mit COVID-19 Angstsymptome haben (einschließlich traumatischer Belastungsstörungen, Depressionen und Schlaflosigkeit).

In Frankreich ergab eine im November 2020 durchgeführte Umfrage von „Santé Publique France“ zu den Auswirkungen von COVID-19 auf die psychische Gesundheit eine Rate von 20 % depressiver Symptome in der Allgemeinbevölkerung.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der psychischen Belastung und die Prävalenz psychiatrischer Störungen im Zusammenhang mit COVID-19 im Rahmen der Nachsorge psychiatrischer Patienten in der Abteilung Eure seit März 2020, die mit dem Beginn von zusammenfällt, zu bewerten die Gesundheitskrise, einschließlich aufeinanderfolgender Sperren und Ausgangssperren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

585

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zu einer psychiatrischen Konsultation oder einem Krankenhausaufenthalt im Neuen Krankenhaus von Navarra oder in den außerklinischen Zentren des Departements Eure kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kommen Sie zu einer psychiatrischen Konsultation oder einem Krankenhausaufenthalt in das Neue Krankenhaus von Navarra oder in die außerklinischen Zentren des Departements Eure
  • Patient, der das Informationsschreiben erhalten hat und die Teilnahme an der Studie nicht verweigert

Ausschlusskriterien:

  • Patient versteht kein Französisch
  • Der Patient wurde wegen einer schweren kognitiven Störung in die Psychiatrie eingeliefert
  • Patient unter Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz, künftiger Schutzauftrag oder Familienermächtigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten in der Psychiatrie begleitet
Quantitative Fragebögen
Sonstiges: Fragebögen
Verschiedene Fragebögen, die im Zielteil aufgeführt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Prävalenz schwerer Depressionen bei Patienten, die in der Psychiatrie der Abteilung Eure behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Die verwendete Skala ist die BDI-FS-Fr-Skala (Beck Depression Inventory-Fast Screen-Französisch), die sich aus sieben Selbsteinschätzungselementen zusammensetzt, die den 21 Elementen des BDI-II entnommen wurden. Der BDI-FS-Fr wurde in Frankreich validiert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevölkerungsmerkmale beschreiben
Zeitfenster: Grundlinie
Typische demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, aktuelle Lebenssituation etc. sowie Merkmale im Zusammenhang mit COVID-19
Grundlinie
Bewertung von Schlafstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
Sie wird über den Insomnia Severity Index (ISI) durchgeführt, bei dem es sich um ein selbstberichtetes Maß handelt, das die subjektiven Symptome und Folgen von Schlaflosigkeit sowie den Grad der Besorgnis oder des durch Schlafstörungen verursachten Leidens bewertet. Die französische Version des ISI wurde ebenfalls validiert.
Grundlinie
Bewertung der posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Grundlinie

Die Bewertung der posttraumatischen Belastungsstörung erfolgt über die SPAN-Skala (Startle, Physiological Arousal, Anger, and Numbness). Die SPAN ist eine vierstufige Skala für posttraumatische Belastungsstörungen, die empirisch aus der DTS (Davidson Trauma Scale) abgeleitet wurde.

Der Mindestwert für diese Skala ist 0, der Höchstwert 16. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Bewertung positiver und negativer Gedanken
Zeitfenster: Grundlinie
Sowohl positive als auch negative Gedanken werden mit zwei positiven und negativen Gedanken-Screening-Thermometern bewertet. Die Bewertung wird für jede Skala von 0 bis 10 berechnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Eure-Seine

Mitarbeiter

New Hospital of Navarre

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarik Mazouzi, MD, New Hospital of Navarre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01280-41
  • CHES N°21/02 (Andere Kennung: CH Eure-Seine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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