COVID-19 og mental sundhed i Eure (COVID-SME)
Vurdering af svær depression relateret til psykotraume i COVID-19-konteksten hos patienter fulgt i psykiatrien i Eure-afdelingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra de tidlige stadier af COVID-19-pandemien blev der rejst bekymringer om dens effekt på mental sundhed og på patienter med psykisk sygdom. Adskillige undersøgelser og tværsnitsvurderinger i Italien, England, Ecuador og Kina i 2020 har antydet, at patienter med COVID-19 har symptomer på angst (herunder traumatisk stresslidelse, depression og søvnløshed.
I Frankrig afslørede en undersøgelse foretaget af "Santé Publique France" om virkningen af COVID-19 på mental sundhed, udført i november 2020, en andel på 20 % af depressive symptomer i den generelle befolkning.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere niveauet af psykiske lidelser og udbredelsen af psykiatriske lidelser relateret til COVID-19 som en del af opfølgningen af psykiatriske patienter i afdelingen i Eure siden marts 2020, hvilket er faldet sammen med starten af sundhedskrisen, herunder på hinanden følgende nedlukninger og udgangsforbud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sorina Mihailescu, MD
- Telefonnummer: +33232338833
- E-mail: sorina-dana.mihailescu@ch-eureseine.fr
Studiesteder
-
-
-
Évreux, Frankrig, 27015
- Rekruttering
- CH Eure-Seine
-
Kontakt:
- Sorina Mihailescu, MD
- Telefonnummer: +33232338833
- E-mail: sorina-dana.mihailescu@ch-eureseine.fr
-
Ledende efterforsker:
- Tarik Mazouzi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Kommer til en psykiatrisk konsultation eller indlæggelse på det nye hospital i Navarra eller i de ekstrahospitale centre i afdelingen Eure
- Patient, der har modtaget informationsnotatet, og som ikke nægter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient forstår ikke fransk
- Patienten fulgtes i psykiatrien for en større kognitiv lidelse
- Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed, fremtidigt beskyttelsesmandat eller familiegodkendelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter fulgt i psykiatrien
Kvantitative spørgeskemaer
|
Forskellige spørgeskemaer beskrevet i måldelen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forekomsten af svær depression hos patienter fulgt i psykiatrien i afdelingen i Eure
Tidsramme: Baseline
|
Den anvendte skala er BDI-FS-Fr (Beck Depression Inventory-Fast Screen-French) skala, sammensat af syv selvevalueringselementer taget fra de 21 elementer i BDI-II.
BDI-FS-Fr er blevet valideret i Frankrig.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv populationskarakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Typiske demografiske oplysninger såsom alder, køn, uddannelsesniveau, nuværende livssituation osv. og karakteristika relateret til COVID-19
|
Baseline
|
|
Evaluering af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline
|
Det vil blive effektueret via Insomnia Severity Index (ISI), som er et selvrapporteret mål, der vurderer de subjektive symptomer og konsekvenser af søvnløshed, samt graden af bekymring eller angst forårsaget af søvnbesvær.
Den franske version af ISI er også blevet valideret.
|
Baseline
|
|
Evaluering af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline
|
Evalueringen af posttraumatisk stresslidelse udføres via SPAN-skalaen (Startle, Physiological arousal, Anger, and Numbness). SPAN er en skala med fire elementer for posttraumatisk stresslidelse, der empirisk er udledt af DTS (Davidson Trauma Scale). Minimumsværdien for denne skala er 0, maksimumværdien 16. Højere score betyder et dårligere resultat. |
Baseline
|
|
Evaluering af positive og negative tanker
Tidsramme: Baseline
|
Både positive og negative tanker vil blive vurderet ved hjælp af to positive og negative tankescreeningstermometre.
Scoring beregnes fra 0 til 10 for hver skala.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarik Mazouzi, MD, New Hospital of Navarre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01280-41
- CHES N°21/02 (Anden identifikator: CH Eure-Seine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .