顔面および/または頭皮の光線性角化症に対するTixel治療の有効性と安全性。
2024年11月26日 更新者:Novoxel Ltd.
顔面および/または頭皮の光線性角化症の治療のためのサーマル フラクショナル スキン トリートメント システム (TIXEL®) の有効性と安全性の評価。
顔面および/または頭皮の光線性角化症の治療のためのサーマル フラクショナル スキン トリートメント システム (Tixel) の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
単一センター、前向き、非盲検、ビフォーアフター研究デザイン。 少なくとも20人の評価可能な被験者を提供するために、最大25人の被験者が研究に登録されます。 被験体は、日光角化症の重症度および程度を決定するために検査される。
すべての被験者は、3〜4週間間隔で1〜3回の治療を受けます(治験責任医師の評価によって決定されます)。
フォローアップ訪問は、最後の治療訪問の後に行われます:4週間(±7日)および12週間(±7日)。
包含基準は、頭皮および/または顔に位置する軽度から中程度の厚さの合流性光線性角化症です。
各被験者は、最大20週間研究に参加します。 総研究期間は、最初の被験者の登録から最後の被験者の訪問まで最大12か月と推定されます(FUを含む)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~80歳の男女。
- 肌のフォトタイプ I~VI。
- 被験者は、頭皮および/または顔に軽度から中程度の厚さのコンフルエントな AK を持っています。
- -被験者は、プロトコル要件とすべての研究訪問を喜んで順守することができます。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 治療セッション前の 4 週間に日焼けをした患者、および/または治療セッション後の 4 週間に日焼けを予定している患者 (短時間日光にさらされる可能性のある患者は、時折日光にさらされる可能性がある患者ではありません) SPF の高い日焼け止め (>50) を使用している場合は禁忌です。
- -現在アクティブな単純ヘルペス感染。
- -現在の皮膚がん、悪性部位、および/または進行した前がん病変または治療部位のほくろ。
- 免疫系の障害または免疫抑制剤の使用。
- コラーゲン障害、ケロイド形成および/または異常な創傷治癒。
- -過去3か月間に、脆弱な皮膚または皮膚の治癒障害を引き起こす可能性のある薬(局所適用を含む)、ハーブ治療(経口または局所)、栄養補助食品またはビタミンを服用している、または服用した患者。
- -治療前6か月以内に経口レチノイドを使用した患者。
- 出血性凝固障害の病歴がある患者。
- 治療部位にタトゥーやアートメイクをしている患者。
- 治療部位に火傷、水ぶくれ、かゆみ、敏感肌がある方。
- -妊娠中(自己申告により決定)、授乳中、または出産後3か月未満の女性、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- -現在別の臨床試験に参加しているか、最近参加した(過去30日以内)。
- -登録の3か月前のアブレーションレーザー、任意のレーザーまたは光力学療法による以前の治療。
- -登録の6週間前の凍結療法または電気治療。
- -登録前6か月以内の全身レチノイド療法、登録前6か月の5-フルオロウラシルクリームおよび/またはイミキモドクリームおよび/またはジクロフェナクゲルによる局所治療。
- -Tixelによる前治療。
- 顔面は、感染症や外科的治療など、AK以外の皮膚障害により治療できません。
- -被験者は、AKによって明らかにされる全身性疾患を持っています(例: 免疫抑制)。
- 重大な全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ティクセル治療
すべての被験者は、Tixel デバイスを使用した 3 ~ 4 週間の間隔で 1 ~ 3 回の治療 (研究者の評価によって決定) を受けます。
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これは、Tixel テクノロジーを使用した、頭皮および/または顔への非侵襲的なサーモメカニカル トリートメントです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線角化症の治療におけるティクセルの有効性
時間枠:最後の治療から最大12週間
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研究者が手動で実施した光線角化症病変数の全体的な平均減少率は、ベースライン時と12週間のフォローアップ来院時(治療が3回未満の場合は最後の治療から12週間後)に撮影された写真画像を使用して確認および文書化されました(洗えるアイライナーを使用して現在の光線角化症をマークする前後)を、12 週間のベースラインからの相対変化として計算しました。
ベースラインには存在しなかった新たな病変はカウントされません。
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最後の治療から最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線角化症治療におけるティクセルの有効性評価
時間枠:最後の治療から最大12週間
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4週間および12週間の追跡訪問時のベースラインからの、研究者が手動で行った光線性角化症病変数の平均変化を写真画像を使用して確認および記録した。
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最後の治療から最大12週間
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光線角化症治療におけるティクセルの有効性評価
時間枠:最後の治療から最大4週間
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研究者が手動で実施した光線性角化症病変数の全体的な平均減少率は、ベースライン時と4週間のフォローアップ訪問時(洗えるアイライナーを使用して現在の光線性角化症をマークする前後)に撮影した写真画像を使用して確認および記録され、次のように計算されます。 4週間のフォローアップ訪問時のベースラインからの相対変化。
ベースラインには存在しなかった新たな病変はカウントされません。
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最後の治療から最大4週間
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日光角化症の治療におけるティクセルの有効性 - 最後の治療から3か月後に日光角化症病変数の減少を示した被験者の割合。
時間枠:最後の治療から最大12週間
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最後の治療から最大12週間
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被験者の満足度を評価するため。
時間枠:最後の治療から最大12週間
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最終フォローアップ来院時に評価された被験者の満足度(治療結果、治療経験、治療期待に関する3つの質問を含む被験者体験アンケートに基づく)を1〜5のスコアで等級付けした。 1 人は満足していない、5 人は非常に満足している)。
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最後の治療から最大12週間
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安全性評価 - 有害事象
時間枠:最後の治療から最大12週間
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研究中の処置に関連した有害事象。
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最後の治療から最大12週間
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被験者の主観的なダウンタイム評価
時間枠:最後の治療から最大4週間
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施術後、被験者が皮膚反応のため人前に出ることができない、または外出したくないと感じた期間として定義されます。
評価は、各治療後に被験者の主観的ダウンタイム評価を使用して被験者によって記録され、治療 3 (3 回目の治療) 後最大 4 週間の FU までのフォローアップ訪問時に現場で収集されます。
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最後の治療から最大4週間
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VAS 評価
時間枠:最長8週間(治療期間)
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痛みに対してVASを使用した被験者による処置に関連した痛みは0〜10であり、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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最長8週間(治療期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Assi Levi, MD、Rabin Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。