Účinnost a bezpečnost ošetření Tixelem na aktinické keratózy obličeje a/nebo pokožky hlavy.
26. listopadu 2024 aktualizováno: Novoxel Ltd.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tepelného systému frakčního ošetření pleti (TIXEL®) pro léčbu aktinických keratóz obličeje a/nebo pokožky hlavy.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tepelného frakčního systému pro ošetření pokožky (Tixel) pro léčbu aktinických keratóz obličeje a/nebo pokožky hlavy
Přehled studie
Detailní popis
Jednostředové, prospektivní, otevřené, s designem studie před a po. Do studie bude zapsáno až 25 subjektů, aby bylo zajištěno alespoň 20 hodnotitelných subjektů. Subjekty budou vyšetřeny za účelem stanovení závažnosti a rozsahu aktinických keratóz.
Všichni jedinci podstoupí 1-3 ošetření (určeno hodnocením zkoušejícího) s odstupem 3-4 týdnů.
Následné návštěvy budou provedeny po poslední léčebné návštěvě: 4 týdny (±7 dní) a 12 týdnů (±7 dní).
Kritériem pro zařazení by byly mírné až středně silné konfluentní aktinické keratózy lokalizované na pokožce hlavy a/nebo obličeji.
Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu až 20 týdnů. Celková délka studie se odhaduje na až 12 měsíců od zápisu prvního subjektu do poslední návštěvy subjektu (včetně FU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena, věk 18-80 let.
- Fototyp kůže I-VI.
- Subjekt má mírné až středně silné konfluentní AK na pokožce hlavy a/nebo obličeji.
- Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a všechny studijní návštěvy.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který se opaloval během 4 týdnů před léčebným sezením, a/nebo každý pacient, který plánuje opalování během 4 týdnů po léčebném sezení (pacienti, kteří mohou být příležitostně vystaveni slunci na krátkou dobu, nejsou kontraindikováno, pokud používají opalovací krém s vysokým SPF (>50).
- Současná aktivní infekce Herpes Simplex.
- Současná rakovina kůže, maligní místa a/nebo pokročilé premaligní léze nebo znaménka v ošetřované oblasti.
- Porucha imunitního systému nebo užívání imunosupresivních léků.
- Poruchy kolagenu, tvorba keloidů a/nebo abnormální hojení ran.
- Každý pacient, který během posledních 3 měsíců užívá nebo užíval jakékoli léky (včetně lokální aplikace), bylinnou léčbu (perorální nebo topickou), potravinové doplňky nebo vitamíny, které mohou způsobit křehkou kůži nebo zhoršené hojení kůže.
- Každý pacient, který užíval perorální retinoidy během 6 měsíců před léčbou nebo méně.
- Každý pacient, který má v anamnéze krvácivé koagulopatie.
- Každý pacient, který má v ošetřované oblasti tetování nebo permanentní make-up.
- Každý pacient, který má spálenou kůži, puchýřky, podrážděnou pokožku nebo citlivou pokožku v kterékoli z ošetřovaných oblastí.
- Ženy, které jsou těhotné (jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení), kojící ženy nebo méně než 3 měsíce po porodu, případně těhotné nebo těhotenství plánující během období studie.
- V současné době se účastníte nebo se nedávno účastnili jiné klinické studie (během posledních 30 dnů).
- Předchozí ošetření ablativním laserem, jakoukoliv laserovou nebo fotodynamickou terapií 3 měsíce před zařazením.
- Jakákoli kryoterapie nebo elektrodesikace 6 týdnů před zařazením.
- Systémová léčba retinoidy během 6 měsíců před zařazením do studie, lokální léčba krémem 5-Fluoruracil a/nebo krémem s imichimodem a/nebo diklofenakovým gelem 6 měsíců před zařazením.
- Předchozí léčba Tixelem.
- Obličej nelze léčit z důvodu jiné kožní poruchy než AK, jako je infekce, chirurgická léčba atd.
- Subjekt má systémové onemocnění projevující se AK (např. potlačení imunity).
- Významné systémové onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba tixelem
Všechny subjekty podstoupí 1-3 ošetření (určeno hodnocením zkoušejícího) s odstupem 3-4 týdnů pomocí zařízení Tixel.
|
Jedná se o neinvazivní termomechanické ošetření pokožky hlavy a/nebo obličeje pomocí technologie Tixel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Tixelu při léčbě aktinické keratózy
Časové okno: až 12 týdnů po posledním ošetření
|
Celkové průměrné procentuální snížení počtu lézí aktinických keratóz provedené zkoušejícím manuálně, potvrzené a zdokumentované pomocí fotografických snímků pořízených na začátku a po 12 týdnech následné návštěvy (nebo 12 týdnů po poslední léčbě, pokud byly provedeny méně než 3 léčby) ( před a po označení přítomných aktinických keratóz pomocí smývatelné oční linky) vypočítané jako relativní změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech.
Nové léze, které neexistovaly ve výchozím stavu, nebudou započítány.
|
až 12 týdnů po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti Tixelu pro léčbu aktinické keratózy
Časové okno: až 12 týdnů po posledním ošetření
|
Průměrná změna v počtu lézí aktinických keratóz, provedená zkoušejícím manuálně, potvrzená a zdokumentovaná pomocí fotografických snímků, od výchozí hodnoty po 4 a 12 týdnech následné návštěvy.
|
až 12 týdnů po posledním ošetření
|
|
Hodnocení účinnosti Tixelu pro léčbu aktinické keratózy
Časové okno: až 4 týdny po posledním ošetření
|
Celkové průměrné procentuální snížení počtu lézí aktinických keratóz provedené zkoušejícím manuálně, potvrzené a zdokumentované pomocí fotografických snímků pořízených na začátku a po 4 týdnech následné návštěvy (před a po označení přítomných aktinických keratóz pomocí smývatelné oční linky) vypočítané jako relativní změna od výchozí hodnoty při následné návštěvě po 4 týdnech.
Nové léze, které neexistovaly ve výchozím stavu, nebudou započítány.
|
až 4 týdny po posledním ošetření
|
|
Účinnost Tixelu při léčbě aktinické keratózy – procento subjektů, které prokázaly snížení počtu lézí aktinické keratózy 3 měsíce po poslední léčbě.
Časové okno: až 12 týdnů po posledním ošetření
|
|
až 12 týdnů po posledním ošetření
|
|
K hodnocení spokojenosti subjektu.
Časové okno: až 12 týdnů po posledním ošetření
|
Spokojenost subjektů hodnocená při závěrečné následné návštěvě (na základě dotazníku o zkušenostech subjektu, který obsahuje 3 otázky týkající se výsledků léčby, zkušenosti s léčbou a očekávání léčby) hodnocená skóre 1-5; 1 není spokojen a 5 je velmi spokojen).
|
až 12 týdnů po posledním ošetření
|
|
Hodnocení bezpečnosti - Nežádoucí události
Časové okno: až 12 týdnů po posledním ošetření
|
Nežádoucí účinky související s postupem během studie.
|
až 12 týdnů po posledním ošetření
|
|
Subject Subjective Downtime Assessment
Časové okno: až 4 týdny po posledním ošetření
|
Definováno jako časový úsek po proceduře, během kterého se subjekt cítil neschopný/nechtný vyjít na veřejnost kvůli kožním reakcím.
Hodnocení bude zaznamenáno subjektem pomocí Subjective Subjective Downtime Assessment po každém ošetření a bude shromážděno na místě při následných návštěvách až do 4 týdnů FU po ošetření 3 (třetí ošetření).
|
až 4 týdny po posledním ošetření
|
|
Hodnocení VAS
Časové okno: až 8 týdnů (doba léčby)
|
Bolest související s procedurou u subjektů používajících VAS pro bolest 0-10, kde vyšší skóre indikuje větší bolest.
|
až 8 týdnů (doba léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assi Levi, MD, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN 0827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .