Eficacia y Seguridad del Tratamiento Tixel en Queratosis Actínicas Faciales y/o del Cuero Cabelludo.
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Novoxel Ltd.
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de un Sistema Térmico Fraccionado de Tratamiento de la Piel (TIXEL®) para el Tratamiento de las Queratosis Actínicas Faciales y/o del Cuero Cabelludo.
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de un sistema de tratamiento cutáneo fraccionado térmico (Tixel) para el tratamiento de las queratosis actínicas faciales y/o del cuero cabelludo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Unicéntrico, Prospectivo, Abierto, con Diseño de Estudio Antes-Después. Se inscribirán hasta 25 sujetos en el estudio para proporcionar al menos 20 sujetos evaluables. Los sujetos serán examinados para determinar la gravedad y extensión de las queratosis actínicas.
Todos los sujetos se someterán a 1-3 tratamientos (determinados por la evaluación del investigador), con 3-4 semanas de diferencia.
Las visitas de seguimiento se realizarán después de la última visita de tratamiento: 4 semanas (±7 días) y 12 semanas (±7 días).
Los criterios de inclusión serían las queratosis actínicas confluentes de espesor leve a moderado localizadas en cuero cabelludo y/o cara.
Cada sujeto participará en el estudio durante un máximo de 20 semanas. Se estima que la duración total del estudio es de hasta 12 meses desde la inscripción del primer sujeto hasta la última visita del sujeto (incluidas las FU).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 80 años.
- Fototipo de piel I-VI.
- El sujeto tiene QA confluentes de espesor leve a moderado en el cuero cabelludo y/o la cara.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y todas las visitas del estudio.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que se haya bronceado durante las 4 semanas previas a cualquier sesión de tratamiento y/o cualquier paciente que planee broncearse durante las 4 semanas posteriores a cualquier sesión de tratamiento (pacientes que pueden estar expuestos al sol por períodos cortos de tiempo ocasionalmente no son contraindicado siempre y cuando se aplique un protector solar SPF alto (>50).
- Infección activa actual por Herpes Simplex.
- Cáncer de piel actual, sitios malignos y/o lesiones premalignas avanzadas o lunares en el área de tratamiento.
- Una condición del sistema inmunológico deteriorado o el uso de medicamentos inmunosupresores.
- Trastornos del colágeno, formación de queloides y/o cicatrización anormal de heridas.
- Cualquier paciente que tome o haya tomado algún medicamento (incluida la aplicación tópica), tratamiento a base de hierbas (oral o tópica), suplementos alimenticios o vitaminas, que pueden causar fragilidad en la piel o deterioro de la cicatrización de la piel durante los últimos 3 meses.
- Cualquier paciente que haya usado retinoides orales dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento o menos.
- Cualquier paciente que tenga antecedentes de coagulopatías hemorrágicas.
- Cualquier paciente que tenga tatuajes o maquillaje permanente en la zona tratada.
- Cualquier paciente que tenga piel quemada, piel ampollada, piel irritada o piel sensible en cualquiera de las zonas a tratar.
- Mujeres embarazadas (según lo determinado por autoinforme), lactantes o menos de 3 meses después del parto, posiblemente embarazadas o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Participando actualmente o participando recientemente en otro ensayo clínico (en los últimos 30 días).
- Tratamiento previo con láser ablativo, cualquier láser o terapia fotodinámica 3 meses antes de la inscripción.
- Cualquier crioterapia o electrodesecación 6 semanas antes de la inscripción.
- Terapia sistémica con retinoides dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, tratamiento tópico con crema de 5-fluorouracilo y/o crema de imiquimod y/o gel de diclofenaco 6 meses antes de la inscripción.
- Tratamiento previo con Tixel.
- La cara no se puede tratar debido a un trastorno dérmico que no sea QA, como infección, tratamiento quirúrgico, etc.
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica manifestada por QA (p. inmunosupresión).
- Enfermedad sistémica significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Tixel
Todos los sujetos se someterán a 1-3 tratamientos (determinados por la evaluación del investigador), con 3-4 semanas de diferencia con el dispositivo Tixel.
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Es un tratamiento termo-mecánico no invasivo en el cuero cabelludo y/o rostro mediante la tecnología Tixel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de Tixel para el tratamiento de la queratosis actínica
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del último tratamiento
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La reducción porcentual media general en el recuento de lesiones de queratosis actínica realizada manualmente por el investigador, confirmada y documentada mediante imágenes fotográficas tomadas al inicio del estudio y en la visita de seguimiento a las 12 semanas (o 12 semanas después del último tratamiento si se realizaron menos de 3 tratamientos) ( antes y después de marcar las queratosis actínicas presentes usando un delineador de ojos lavable) calculado como el cambio relativo desde el inicio a las 12 semanas.
No se contarán las lesiones nuevas que no existían al inicio.
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hasta 12 semanas después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de Tixel para el tratamiento de la queratosis actínica
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del último tratamiento
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El cambio medio en el recuento de lesiones de queratosis actínica, realizado manualmente por el investigador, confirmado y documentado mediante imágenes fotográficas, desde el inicio en la visita de seguimiento a las 4 y 12 semanas.
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hasta 12 semanas después del último tratamiento
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Evaluación de la eficacia de Tixel para el tratamiento de la queratosis actínica
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del último tratamiento
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La reducción porcentual media general en el recuento de lesiones por queratosis actínica realizada manualmente por el investigador, confirmada y documentada mediante imágenes fotográficas tomadas al inicio del estudio y en la visita de seguimiento a las 4 semanas (antes y después de marcar las queratosis actínicas presentes con un delineador de ojos lavable) calculada como el cambio relativo desde el inicio en la visita de seguimiento a las 4 semanas.
No se contarán las lesiones nuevas que no existían al inicio.
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hasta 4 semanas después del último tratamiento
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Eficacia de Tixel para el tratamiento de la queratosis actínica: porcentaje de sujetos que demostraron una reducción en el recuento de lesiones de queratosis actínica 3 meses después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del último tratamiento
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hasta 12 semanas después del último tratamiento
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Evaluar la satisfacción del sujeto.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del último tratamiento
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La satisfacción de los sujetos evaluada en la visita de seguimiento final (basada en el cuestionario de experiencia del sujeto que incluye 3 preguntas relacionadas con los resultados del tratamiento, la experiencia del tratamiento y las expectativas del tratamiento) calificada con una puntuación de 1 a 5; 1 no satisfecho y 5 muy satisfecho).
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hasta 12 semanas después del último tratamiento
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Evaluación de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del último tratamiento
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento durante el estudio.
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hasta 12 semanas después del último tratamiento
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Evaluación subjetiva del tiempo de inactividad del sujeto
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del último tratamiento
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Definido como el período de tiempo posterior al procedimiento durante el cual el sujeto se sintió incapaz/no dispuesto a salir en público debido a reacciones cutáneas.
El sujeto registrará la evaluación utilizando la Evaluación subjetiva del tiempo de inactividad después de cada tratamiento y se recopilará en el sitio en las visitas de seguimiento hasta 4 semanas FU después del tratamiento 3 (tercer tratamiento).
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hasta 4 semanas después del último tratamiento
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Evaluación EVA
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (período de tratamientos)
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Dolor relacionado con el procedimiento por parte de los sujetos que utilizaron EVA para el dolor de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica mayor dolor.
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hasta 8 semanas (período de tratamientos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assi Levi, MD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN 0827
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .