- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05365386
Eficácia e segurança do tratamento com Tixel em ceratoses actínicas faciais e/ou do couro cabeludo.
Avaliação da Eficácia e Segurança de um Sistema Térmico de Tratamento Fracionado da Pele (TIXEL®) para Tratamento de Queratoses Actínicas Faciais e/ou Couro Cabeludo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Centro único, prospectivo, aberto, com desenho de estudo antes e depois. Até 25 indivíduos serão inscritos no estudo para fornecer pelo menos 20 indivíduos avaliáveis. Os indivíduos serão examinados para determinar a gravidade e a extensão das queratoses actínicas.
Todos os indivíduos serão submetidos a 1-3 tratamentos (determinados pela avaliação do investigador), com 3-4 semanas de intervalo.
As visitas de acompanhamento serão realizadas após a última visita de tratamento: 4 semanas (±7 dias) e 12 semanas (±7 dias).
Os critérios de inclusão seriam ceratoses actínicas confluentes de espessura leve a moderada localizadas no couro cabeludo e/ou face.
Cada sujeito participará do estudo por até 20 semanas. A duração total do estudo é estimada em até 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito até a última visita do sujeito (incluindo UFs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ifat Klein, P.hd
- Número de telefone: 972-526009860
- E-mail: ifat@novoxel.com
Locais de estudo
-
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 80 anos.
- Fototipo de pele I-VI.
- O sujeito tem AKs confluentes de espessura leve a moderada em seu couro cabeludo e/ou rosto.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo e todas as visitas do estudo.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que tenha se bronzeado nas 4 semanas anteriores a qualquer sessão de tratamento e/ou qualquer paciente que planeje se bronzear nas 4 semanas seguintes a qualquer sessão de tratamento (pacientes que podem se expor ao sol por curtos períodos de tempo ocasionalmente não são contra-indicados desde que apliquem protetor solar com FPS alto (>50).
- Infecção ativa atual por Herpes Simplex.
- Câncer de pele atual, locais malignos e/ou lesões pré-malignas avançadas ou pintas na área de tratamento.
- Uma condição do sistema imunológico prejudicada ou uso de medicação imunossupressora.
- Distúrbios do colágeno, formação de queloide e/ou cicatrização anormal de feridas.
- Qualquer paciente que tome ou tenha tomado algum medicamento (inclusive via aplicação tópica), tratamento fitoterápico (oral ou tópico), suplementos alimentares ou vitaminas, que possam causar fragilidade da pele ou comprometimento da cicatrização da pele durante os últimos 3 meses.
- Qualquer paciente que tenha usado retinóides orais nos 6 meses anteriores ao tratamento ou menos.
- Qualquer paciente com histórico de coagulopatias hemorrágicas.
- Qualquer paciente que tenha tatuagens ou maquiagem permanente na área tratada.
- Qualquer paciente que tenha pele queimada, pele com bolhas, pele irritada ou pele sensível em qualquer uma das áreas a serem tratadas.
- Mulheres grávidas (conforme determinado por autorrelato), lactantes ou menos de 3 meses após o parto, possivelmente grávidas ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- Atualmente participando ou participou recentemente de outro ensaio clínico (nos últimos 30 dias).
- Tratamento prévio com laser ablativo, qualquer laser ou terapia fotodinâmica 3 meses antes da inscrição.
- Qualquer crioterapia ou eletrodissecação 6 semanas antes da inscrição.
- Terapia retinóide sistêmica dentro de 6 meses antes da inscrição, tratamento tópico com 5-Fluorouracil creme e/ou imiquimode creme e/ou diclofenaco gel 6 meses antes da inscrição.
- Tratamento prévio com Tixel.
- O rosto não pode ser tratado devido a distúrbios dérmicos que não sejam AKs, como infecção, tratamento cirúrgico, etc.
- O sujeito tem uma doença sistêmica manifestada por AKs (por exemplo, imunossupressão).
- Doença sistêmica significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Tixel
Todos os indivíduos serão submetidos a 1-3 tratamentos (determinados pela avaliação do investigador), com intervalo de 3-4 semanas com o dispositivo Tixel.
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Trata-se de um tratamento termomecânico não invasivo para o couro cabeludo e/ou face utilizando a tecnologia Tixel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Tixel no tratamento da queratose actínica
Prazo: até 12 semanas após o último tratamento
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A redução percentual média geral na contagem de lesões de ceratoses actínicas realizada pelo investigador manualmente, confirmada e documentada usando imagens fotográficas tiradas no início e na visita de acompanhamento de 12 semanas (ou 12 semanas após o último tratamento, se menos de 3 tratamentos foram feitos) ( antes e depois de marcar as ceratoses actínicas presentes usando um delineador lavável) calculado como a alteração relativa da linha de base em 12 semanas.
Novas lesões que não existiam na linha de base não serão contadas.
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até 12 semanas após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Eficácia do Tixel no tratamento da queratose actínica
Prazo: até 12 semanas após o último tratamento
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A alteração média na contagem de lesões de ceratoses actínicas, realizada manualmente pelo investigador, confirmada e documentada por meio de imagens fotográficas, desde o início na visita de acompanhamento de 4 e 12 semanas.
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até 12 semanas após o último tratamento
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Avaliação da Eficácia do Tixel no tratamento da queratose actínica
Prazo: até 4 semanas após o último tratamento
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A redução percentual média geral na contagem de lesões de ceratoses actínicas realizada pelo investigador manualmente, confirmada e documentada usando imagens fotográficas tiradas na linha de base e na visita de acompanhamento de 4 semanas (antes e depois de marcar as ceratoses actínicas presentes usando um delineador lavável) calculada como o alteração relativa desde a linha de base na visita de acompanhamento de 4 semanas.
Novas lesões que não existiam na linha de base não serão contadas.
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até 4 semanas após o último tratamento
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Eficácia do Tixel no tratamento da queratose actínica
Prazo: até 12 semanas após o último tratamento
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Porcentagem de indivíduos que demonstram uma redução de 26-50% na contagem de lesões de ceratoses actínicas 3 meses após o tratamento final.
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até 12 semanas após o último tratamento
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Avaliar a satisfação do sujeito.
Prazo: até 12 semanas após o último tratamento
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Satisfação dos indivíduos avaliada na visita final de acompanhamento (com base no questionário de experiência do indivíduo que inclui 3 perguntas relacionadas aos resultados do tratamento, experiência do tratamento e expectativas do tratamento) classificada em uma pontuação de 1 a 5; 1 sendo insatisfeito e 5 sendo muito satisfeito).
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até 12 semanas após o último tratamento
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Avaliação de segurança - Eventos adversos
Prazo: até 12 semanas após o último tratamento
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EAs relacionados ao procedimento
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até 12 semanas após o último tratamento
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Avaliação subjetiva do tempo de inatividade do assunto
Prazo: até 4 semanas após o último tratamento
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Definido como o período de tempo após o procedimento durante o qual o sujeito se sentiu incapaz/sem vontade de sair em público devido a reações cutâneas.
A avaliação será registrada pelo sujeito usando a Avaliação subjetiva de tempo de inatividade do sujeito após cada tratamento e será coletada no local nas visitas de acompanhamento até 4 semanas FU após o tratamento 3 (terceiro tratamento).
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até 4 semanas após o último tratamento
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Avaliação VAS
Prazo: até 8 semanas (período de tratamento)
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Dor relacionada ao procedimento pelos sujeitos usando VAS para dor de 0-10, onde uma pontuação mais alta indica maior dor.
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até 8 semanas (período de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assi Levi, MD, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN 0827
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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