안면 및/또는 두피 광선각화증에 대한 Tixel 치료의 효능 및 안전성.
2024년 11월 26일 업데이트: Novoxel Ltd.
안면 및/또는 두피 광선 각화증의 치료를 위한 열 분수 피부 치료 시스템(TIXEL®)의 효능 및 안전성 평가.
안면 및/또는 두피 광선각화증 치료를 위한 열분할 피부치료기(Tixel)의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
전-후 연구 설계가 포함된 단일 센터, 전향적, 공개 라벨. 20명 이상의 평가 가능한 대상을 제공하기 위해 최대 25명의 대상이 연구에 등록될 것입니다. 광선 각화증의 중증도 및 범위를 결정하기 위해 피험자를 검사할 것입니다.
모든 대상체는 3-4주 간격으로 1-3회 치료(조사자 평가에 의해 결정됨)를 받게 됩니다.
후속 방문은 마지막 치료 방문 후 수행됩니다: 4주(±7일) 및 12주(±7일).
포함 기준은 두피 및/또는 얼굴에 위치한 경증 내지 중등도 두께의 합류 광선 각화증입니다.
각 피험자는 최대 20주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 총 연구 기간은 첫 번째 피험자 등록부터 마지막 피험자 방문(FU 포함)까지 최대 12개월로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-80세.
- 피부 광형 I-VI.
- 피험자는 두피 및/또는 얼굴에 약하거나 중간 두께의 합류 AK가 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 모든 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 치료 세션 전 4주 동안 태닝을 한 환자 및/또는 치료 세션 후 4주 동안 태닝을 할 계획인 모든 환자(가끔 짧은 시간 동안 태양에 노출될 수 있는 환자는 SPF가 높은 자외선 차단제(>50)를 바르는 한 금기입니다.
- 현재 활성 단순포진 감염.
- 치료 부위의 현재 피부암, 악성 부위 및/또는 진행된 전암성 병변 또는 점.
- 손상된 면역 체계 상태 또는 면역억제제 사용.
- 콜라겐 장애, 켈로이드 형성 및/또는 비정상적인 상처 치유.
- 지난 3개월 동안 약(국소 적용 포함), 약초 치료(경구 또는 국소), 식품 보조제 또는 비타민을 복용했거나 복용한 적이 있는 모든 환자.
- 치료 전 6개월 이내에 경구용 레티노이드를 사용한 모든 환자.
- 출혈성 응고 병증의 병력이 있는 모든 환자.
- 시술 부위에 문신이나 영구 화장을 한 환자.
- 화상을 입은 피부, 물집이 생긴 피부, 자극받은 피부 또는 치료할 부위의 민감한 피부를 가진 모든 환자.
- 임신(자가 보고에 의해 결정됨), 수유 중이거나 분만 후 3개월 미만이거나 연구 기간 동안 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 여성.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 최근에 참여 중(지난 30일 이내).
- 등록 3개월 전에 절제 레이저, 모든 레이저 또는 광역학 요법으로 사전 치료.
- 등록 6주 전의 모든 냉동 요법 또는 전기 요법.
- 등록 전 6개월 이내에 전신 레티노이드 요법, 등록 전 6개월 동안 5-플루오로우라실 크림 및/또는 이미퀴모드 크림 및/또는 디클로페낙 겔을 사용한 국소 치료.
- Tixel로 사전 치료.
- 감염, 외과적 치료 등 AKs 이외의 피부질환으로 인해 얼굴 치료가 불가한 경우
- 피험자는 AK로 나타나는 전신 질환(예: 면역 억제).
- 중대한 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틱셀 처리
모든 피험자는 Tixel 장치를 사용하여 3~4주 간격으로 1~3회 치료(시험자 평가에 따라 결정)를 받게 됩니다.
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이것은 Tixel 기술을 사용하여 두피 및/또는 얼굴에 대한 비침습 열 기계 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선각화증 치료에 대한 Tixel의 효능
기간: 마지막 치료 후 최대 12주까지
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연구자가 수동으로 수행한 광선각화증 병변 수의 전체 평균 백분율 감소는 기준선 및 12주 후속 방문(또는 3회 미만의 치료가 수행된 경우 마지막 치료 후 12주)에 촬영한 사진 이미지를 사용하여 확인되고 문서화되었습니다( 세척 가능한 아이라이너를 사용하여 현재 광선 각화증을 표시하기 전과 후) 12주차 기준선 대비 상대적 변화로 계산되었습니다.
기준선에 존재하지 않았던 새로운 병변은 계산되지 않습니다.
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마지막 치료 후 최대 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선각화증 치료를 위한 Tixel의 유효성 평가
기간: 마지막 치료 후 최대 12주까지
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연구자가 수동으로 수행한 광선 각화증 병변 수의 평균 변화는 4주 및 12주 후속 방문 시 기준선에서 사진 이미지를 사용하여 확인되고 문서화되었습니다.
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마지막 치료 후 최대 12주까지
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광선각화증 치료를 위한 Tixel의 유효성 평가
기간: 마지막 치료 후 최대 4주까지
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연구자가 수동으로 수행한 광선 각화증 병변 수의 전체 평균 백분율 감소는 기준선 및 4주 후속 방문(세척 가능한 아이라이너를 사용하여 현재 광선 각화증 표시 전후)에서 촬영한 사진 이미지를 사용하여 확인 및 문서화되었으며 다음과 같이 계산되었습니다. 4주 후속 방문 시 기준선 대비 상대적 변화.
기준선에 존재하지 않았던 새로운 병변은 계산되지 않습니다.
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마지막 치료 후 최대 4주까지
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광선각화증 치료를 위한 Tixel의 효능 - 마지막 치료 후 3개월에 광선각화증 병변 수의 감소를 입증한 피험자의 백분율.
기간: 마지막 치료 후 최대 12주까지
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마지막 치료 후 최대 12주까지
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피험자의 만족도를 평가합니다.
기간: 마지막 치료 후 최대 12주까지
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최종 후속 방문에서 평가된 피험자의 만족도(치료 결과, 치료 경험 및 치료 기대에 관한 3가지 질문을 포함하는 피험자 경험 설문지를 기반으로 함)는 1~5점으로 평가되었습니다. 1점은 불만족, 5점은 매우 만족함).
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마지막 치료 후 최대 12주까지
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안전성 평가 - 이상반응
기간: 마지막 치료 후 최대 12주까지
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연구 중 절차 관련 부작용.
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마지막 치료 후 최대 12주까지
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주제 주관적 가동 중지 시간 평가
기간: 마지막 치료 후 최대 4주까지
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시술 후 피험자가 피부 반응으로 인해 공공 장소에 나갈 수 없거나 꺼려하는 기간으로 정의됩니다.
평가는 각 치료 후 피험자 주관적 가동 중지 시간 평가를 사용하여 피험자에 의해 기록되며 치료 3(세 번째 치료) 후 최대 4주 FU의 후속 방문 시 현장에서 수집됩니다.
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마지막 치료 후 최대 4주까지
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VAS 평가
기간: 최대 8주(치료기간)
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통증에 대해 VAS를 사용하는 피험자의 시술 관련 통증은 0~10점으로 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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최대 8주(치료기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Assi Levi, MD, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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