Effekt og sikkerhed af Tixel-behandling på aktiniske keratoser i ansigtet og/eller hovedbunden.
26. november 2024 opdateret af: Novoxel Ltd.
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af et termisk fraktioneret hudbehandlingssystem (TIXEL®) til behandling af aktiniske keratoser i ansigtet og/eller hovedbunden.
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af et termisk fraktioneret hudbehandlingssystem (Tixel) til behandling af aktiniske keratoser i ansigtet og/eller hovedbunden
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Single-center, Prospektiv, Open-Label, med før-efter undersøgelse design. Op til 25 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen for at give mindst 20 evaluerbare emner. Forsøgspersoner vil blive undersøgt for at bestemme sværhedsgraden og omfanget af aktiniske keratoser.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå 1-3 behandlinger (bestemt af investigators vurdering), med 3-4 ugers mellemrum.
Opfølgningsbesøg vil blive udført efter sidste behandlingsbesøg: 4 uger (±7 dage) og 12 uger (±7 dage).
Inklusionskriterierne ville være milde til moderate konfluente aktiniske keratoser lokaliseret til hovedbunden og/eller ansigtet.
Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i op til 20 uger. Samlet studievarighed er estimeret til at være op til 12 måneder fra indskrivning af det første emne til sidste emnebesøg (inklusive FU'er).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen 18-80 år.
- Hudfototype I-VI.
- Forsøgspersonen har mild til moderat tykkelse sammenflydende AK'er på hans/hendes hovedbund og/eller ansigt.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolkrav og alle studiebesøg.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der har gennemgået garvning i løbet af de 4 uger forud for en behandlingssession og/eller enhver patient, der planlægger at gennemgå garvning i løbet af de 4 uger efter en behandlingssession (patienter, som lejlighedsvis kan blive udsat for solen i korte perioder, er ikke kontraindiceret, så længe de anvender solcreme med høj SPF (>50).
- Aktuel aktiv Herpes Simplex infektion.
- Aktuel hudkræft, ondartede steder og/eller fremskredne præmaligne læsioner eller modermærker i behandlingsområdet.
- En svækket immunsystemtilstand eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og/eller unormal sårheling.
- Enhver patient, der tager eller har taget nogen form for medicin (inklusive via topisk påføring), urtebehandling (oral eller emne), kosttilskud eller vitaminer, som kan forårsage skrøbelig hud eller nedsat hudheling i løbet af de sidste 3 måneder.
- Enhver patient, der har brugt orale retinoider inden for 6 måneder før behandling eller mindre.
- Enhver patient, som har en historie med blødende koagulopatier.
- Enhver patient, der har tatoveringer eller permanent makeup i det behandlede område.
- Enhver patient, der har forbrændt hud, blærer, irriteret hud eller følsom hud i et af de områder, der skal behandles.
- Kvinder, der er gravide (som bestemt ved selvrapportering), ammende eller mindre end 3 måneder efter fødslen, muligvis gravide eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Deltager i øjeblikket i eller har for nylig deltaget i et andet klinisk forsøg (inden for de sidste 30 dage).
- Forudgående behandling med ablativ laser, enhver laser eller fotodynamisk terapi 3 måneder før indskrivning.
- Enhver kryoterapi eller elektrodessication 6 uger før tilmelding.
- Systemisk retinoidbehandling inden for 6 måneder før optagelse, topisk behandling med 5-Fluorouracil creme og/eller imiquimod creme og/eller diclofenac gel 6 måneder før optagelse.
- Forudgående behandling med Tixel.
- Ansigt kan ikke behandles på grund af andre hudlidelser end AK'er, såsom infektion, kirurgisk behandling osv.
- Forsøgsperson har en systemisk sygdom manifesteret af AK'er (f. immunundertrykkelse).
- Betydelig systemisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tixel behandling
Alle forsøgspersoner vil gennemgå 1-3 behandlinger (bestemt af investigators vurdering) med 3-4 ugers mellemrum med Tixel-enheden.
|
Dette er en ikke-invasiv termomekanisk behandling af hovedbunden og/eller ansigtet ved hjælp af Tixel-teknologien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Tixel til behandling af aktinisk keratose
Tidsramme: op til 12 uger efter sidste behandling
|
Den samlede gennemsnitlige procentvise reduktion i antallet af aktiniske keratoselæsioner udført af investigator manuelt, bekræftet og dokumenteret ved hjælp af fotografier taget ved baseline og ved 12 ugers opfølgningsbesøg (eller 12 uger efter sidste behandling, hvis der blev udført mindre end 3 behandlinger) ( før og efter markering af de aktuelle aktiniske keratoser ved hjælp af en vaskbar eyeliner) beregnet som den relative ændring fra baseline ved 12 uger.
Nye læsioner, som ikke fandtes i baseline, tælles ikke med.
|
op til 12 uger efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektevaluering af Tixel til behandling af aktinisk keratose
Tidsramme: op til 12 uger efter sidste behandling
|
Den gennemsnitlige ændring i antallet af aktiniske keratoselæsioner, udført af investigator manuelt, bekræftet og dokumenteret ved hjælp af fotografier, fra baseline ved 4 og 12 ugers opfølgningsbesøg.
|
op til 12 uger efter sidste behandling
|
|
Effektevaluering af Tixel til behandling af aktinisk keratose
Tidsramme: op til 4 uger efter sidste behandling
|
Den samlede gennemsnitlige procentvise reduktion i antallet af aktiniske keratoselæsioner udført af investigator manuelt, bekræftet og dokumenteret ved hjælp af fotografier taget ved baseline og ved 4 ugers opfølgningsbesøg (før og efter markering af de aktuelle aktiniske keratoser ved hjælp af en vaskbar eyeliner) beregnet som relativ ændring fra baseline ved 4 ugers opfølgningsbesøg.
Nye læsioner, som ikke fandtes i baseline, tælles ikke med.
|
op til 4 uger efter sidste behandling
|
|
Effektiviteten af Tixel til behandling af aktinisk keratose - Procentdel af forsøgspersoner, der påviste reduktion i aktinisk keratoselæsion tæller 3 måneder efter den sidste behandling.
Tidsramme: op til 12 uger efter sidste behandling
|
|
op til 12 uger efter sidste behandling
|
|
At evaluere emnets tilfredshed.
Tidsramme: op til 12 uger efter sidste behandling
|
Forsøgspersonernes tilfredshed vurderet ved det afsluttende opfølgningsbesøg (baseret på emnets erfaringsspørgeskema, som omfatter 3 spørgsmål vedrørende behandlingsresultater, behandlingserfaring og behandlingsforventninger) bedømt med en score på 1-5; 1 er ikke tilfreds og 5 er meget tilfreds).
|
op til 12 uger efter sidste behandling
|
|
Sikkerhedsvurdering - Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger efter sidste behandling
|
Procedure-relaterede bivirkninger under undersøgelsen.
|
op til 12 uger efter sidste behandling
|
|
Emne Subjektiv nedetidsvurdering
Tidsramme: op til 4 uger efter sidste behandling
|
Defineret som det tidsrum efter proceduren, hvor forsøgspersonen følte sig ude af stand/uvillig til at gå ud offentligt på grund af hudreaktioner.
Vurderingen vil blive registreret af forsøgspersonen ved hjælp af Subject Subjective Downtime Assessment efter hver behandling og vil blive indsamlet på stedet ved opfølgningsbesøgene op til 4 uger FU efter behandling 3 (tredje behandling).
|
op til 4 uger efter sidste behandling
|
|
VAS vurdering
Tidsramme: op til 8 uger (behandlingsperiode)
|
Procedurerelaterede smerter hos forsøgspersonerne, der bruger VAS til smerter på 0-10, hvor en højere score indikerer større smerte.
|
op til 8 uger (behandlingsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Assi Levi, MD, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN 0827
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .