Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tixel-hoidon teho ja turvallisuus kasvojen ja/tai päänahan aktiinisten keratoosien hoidossa.

sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Novoxel Ltd.

Kasvojen ja/tai päänahan aktiinisten keratoosien hoitoon tarkoitetun terminen fraktioituneen ihonhoitojärjestelmän (TIXEL®) tehon ja turvallisuuden arviointi.

Kasvojen ja/tai päänahan aktiinisten keratoosien hoitoon tarkoitetun terminen fraktioituneen ihonhoitojärjestelmän (Tixel) tehon ja turvallisuuden arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, tulevaisuuden, avoin, ennen-jälkeen-tutkimuksen suunnittelu. Tutkimukseen otetaan enintään 25 tutkittavaa, jotta saadaan vähintään 20 arvioitavissa olevaa ainetta. Koehenkilöt tutkitaan aktiinisten keratoosien vakavuuden ja laajuuden määrittämiseksi.

Kaikille koehenkilöille suoritetaan 1-3 hoitoa (määrittää tutkijan arvioinnin) 3-4 viikon välein.

Seurantakäynnit tehdään viimeisen hoitokäynnin jälkeen: 4 viikkoa (±7 päivää) ja 12 viikkoa (±7 päivää).

Sisällyttämiskriteerit olisivat lievän tai kohtalaisen paksuiset konfluentit aktiiniset keratoosit, jotka sijaitsevat päänahassa ja/tai kasvoissa.

Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen enintään 20 viikon ajan. Kokonaistutkimuksen keston arvioidaan olevan enintään 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta viimeiseen tutkijakäyntiin (mukaan lukien FU:t).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen, ikä 18-80 vuotta.
  2. Iho Valotyyppi I-VI.
  3. Koehenkilöllä on lievää tai kohtalaista paksuutta konfluentteja AK:ta hänen päänahassaan ja/tai kasvoissaan.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia ja kaikkia opintovierailuja.
  5. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat käyneet rusketuksessa 4 viikon aikana ennen hoitokertaa ja/tai potilaat, jotka suunnittelevat rusketusta 4 viikon aikana hoitokerrasta seuraavien 4 viikon aikana (potilaat, jotka voivat olla satunnaisesti alttiina auringolle lyhyen aikaa, eivät ole vasta-aiheisia, kunhan he käyttävät korkean SPF:n aurinkovoidetta (>50).
  2. Aktiivinen Herpes simplex -infektio.
  3. Nykyinen ihosyöpä, pahanlaatuiset kohdat ja/tai edenneet esipahanlaatuiset leesiot tai luomat hoitoalueella.
  4. Immuunijärjestelmän heikentynyt tila tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  5. Kollageenihäiriöt, keloidin muodostuminen ja/tai epänormaali haavan paraneminen.
  6. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet lääkkeitä (mukaan lukien paikallisesti), yrttihoitoa (suun kautta tai paikallisesti), ravintolisät tai vitamiinit, jotka voivat aiheuttaa haurastunutta ihoa tai heikentynyt ihon paranemista viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Kaikki potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia retinoideja 6 kuukauden aikana ennen hoitoa tai vähemmän.
  8. Kaikki potilaat, joilla on esiintynyt verenvuotoa.
  9. Jokainen potilas, jolla on tatuointeja tai pysyvä meikki hoidettavalla alueella.
  10. Potilaat, joilla on palanut iho, rakkuloitunut iho, ärtynyt iho tai herkkä iho jollakin hoidettavalla alueella.
  11. Naiset, jotka ovat raskaana (itseraportoinnin mukaan), imettävät tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, mahdollisesti raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  12. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet äskettäin osallistunut siihen (viimeisten 30 päivän aikana).
  13. Aiempi hoito ablatiivisella laserilla, millä tahansa laserilla tai fotodynaamisella hoidolla 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  14. Mikä tahansa kryoterapia tai elektrodessikaatio 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  15. Systeeminen retinoidihoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, paikallinen hoito 5-fluorourasiilivoiteella ja/tai imikimodivoiteella ja/tai diklofenaakkigeelillä 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  16. Aiempi hoito Tixelillä.
  17. Kasvoja ei voida hoitaa muiden ihosairauksien kuin AK:iden, kuten infektion, kirurgisen hoidon jne. vuoksi.
  18. Potilaalla on systeeminen sairaus, joka ilmenee AK:sta (esim. immuunisuppressio).
  19. Merkittävä systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tixel-hoito
Kaikille koehenkilöille tehdään 1-3 hoitoa (määrittää tutkijan arvioinnin) 3-4 viikon välein Tixel-laitteella.
Laite: Tixel C
Tämä on ei-invasiivinen termomekaaninen hoito päänahalle ja/tai kasvoille Tixel-teknologialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tixelin teho aktiinisen keratoosin hoidossa
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aktiinisten keratoosien leesiomäärän prosentuaalinen kokonaisvähennys, jonka tutkija on suorittanut manuaalisesti, vahvistettu ja dokumentoitu käyttämällä valokuvakuvia, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä (tai 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, jos hoitoja tehtiin alle kolme) ( ennen ja jälkeen nykyisten aktiinisten keratoosien merkitsemisen pestävällä silmänrajauksella) laskettuna suhteellisena muutoksena lähtötasosta 12 viikon kohdalla. Uusia leesioita, joita ei ollut lähtötilanteessa, ei lasketa.
enintään 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tixelin tehokkuuden arviointi aktiinisen keratoosin hoidossa
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aktiinisten keratoosien leesiomäärän keskimääräinen muutos, jonka tutkija suoritti manuaalisesti, vahvistettiin ja dokumentoitiin valokuvakuvien avulla lähtötasosta 4 ja 12 viikon seurantakäynnillä.
enintään 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Tixelin tehokkuuden arviointi aktiinisen keratoosin hoidossa
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aktiinisten keratoosien leesiomäärän prosentuaalinen kokonaisvähennys, jonka tutkija on suorittanut manuaalisesti ja joka on vahvistettu ja dokumentoitu käyttämällä valokuvakuvia, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 4 viikon seurantakäynnillä (ennen ja jälkeen nykyisten aktiinisten keratoosien merkitsemisen pestävällä silmänrajauksella) laskettuna suhteellinen muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantakäynnillä. Uusia leesioita, joita ei ollut lähtötilanteessa, ei lasketa.
enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Tixelin teho aktiinisen keratoosin hoidossa
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden aktiinikeratoosivaurioiden määrä on vähentynyt 26–50 % 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.

  • Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat 51–75 % vähentyneen aktiinikeratoosivaurioiden lukumäärän 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.
  • Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat yli 76 %:n vähentymisen aktiinisten keratoosien leesioiden määrässä 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
enintään 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Arvioi kohteen tyytyväisyyttä.
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Viimeisellä seurantakäynnillä arvioitu koehenkilöiden tyytyväisyys (perustuu koehenkilökokemuskyselyyn, joka sisältää 3 kysymystä liittyen hoitotuloksiin, hoitokokemukseen ja hoito-odotuksiin) arvosanalla 1-5; 1 en ole tyytyväinen ja 5 erittäin tyytyväinen).
enintään 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Turvallisuusarviointi – haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvät AE:t
enintään 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Kohteen subjektiivinen seisokkien arviointi
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Määritelty toimenpiteen jälkeiseksi ajanjaksoksi, jonka aikana koehenkilö tunsi olevansa kykenemätön/haluttu menemään julkisuuteen ihoreaktioiden vuoksi. Potilas tallentaa arvioinnin käyttämällä Subject Subjective Downtime Assessment -arviointia jokaisen hoidon jälkeen, ja se kerätään paikan päällä seurantakäynneillä enintään 4 viikon ajan hoidon 3 jälkeen (kolmas hoito).
enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
VAS-arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa (hoitojakso)
Toimenpiteeseen liittyvä kipu koehenkilöillä käyttäen VAS-kipua 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
jopa 8 viikkoa (hoitojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novoxel Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Assi Levi, MD, Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN 0827

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tixel C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa