Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia Tixel w przypadku rogowacenia słonecznego twarzy i/lub skóry głowy.

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Novoxel Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa termicznego frakcyjnego systemu leczenia skóry (TIXEL®) w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy i/lub skóry głowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu termicznego frakcyjnego leczenia skóry (Tixel) w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy i/lub skóry głowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, z projektem badania przed i po. Do badania zostanie włączonych do 25 osób, aby zapewnić co najmniej 20 osób podlegających ocenie. Pacjenci zostaną zbadani w celu określenia nasilenia i rozległości rogowacenia słonecznego.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani 1-3 zabiegom (określonym na podstawie oceny badacza), w odstępie 3-4 tygodni.

Wizyty kontrolne będą odbywać się po ostatniej wizycie zabiegowej: po 4 tygodniach (±7 dni) i 12 tygodniach (±7 dni).

Kryteriami włączenia byłyby zlewające się rogowacenia słoneczne o małej lub średniej grubości zlokalizowane na skórze głowy i/lub twarzy.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 20 tygodni. Całkowity czas trwania badania szacuje się na maksymalnie 12 miesięcy od zapisania pierwszego uczestnika do ostatniej wizyty podmiotu (w tym FU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna i kobieta, wiek 18-80 lat.
  2. Fototyp skóry I-VI.
  3. Podmiot ma zlewające się AK o łagodnej do średniej grubości na skórze głowy i/lub twarzy.
  4. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i wszystkich wizyt studyjnych.
  5. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent, który opalał się w ciągu 4 tygodni poprzedzających sesję leczenia i/lub każdy pacjent, który planuje poddać się opalaniu w ciągu 4 tygodni po każdej sesji leczenia (pacjenci, którzy mogą okazjonalnie być narażeni na działanie słońca przez krótki czas, nie powinni przeciwwskazane, o ile stosują filtry przeciwsłoneczne o wysokim SPF (>50).
  2. Obecna aktywna infekcja Herpes Simplex.
  3. Obecny rak skóry, miejsca złośliwe i/lub zaawansowane zmiany przednowotworowe lub pieprzyki w obszarze leczenia.
  4. Osłabiony stan układu odpornościowego lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
  5. Zaburzenia kolagenu, powstawanie keloidów i/lub nieprawidłowe gojenie się ran.
  6. Każdy pacjent, który przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek leki (w tym stosowane miejscowo), leczenie ziołowe (doustnie lub miejscowo), suplementy diety lub witaminy, które mogą powodować kruchość skóry lub upośledzenie gojenia się skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Każdy pacjent, który stosował doustne retinoidy w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem lub krócej.
  8. Każdy pacjent, u którego występowały koagulopatie krwotoczne w wywiadzie.
  9. Każdy pacjent, który ma tatuaże lub makijaż permanentny w leczonym obszarze.
  10. Każdy pacjent, który ma poparzoną skórę, pęcherze na skórze, podrażnioną skórę lub wrażliwą skórę w którymkolwiek z obszarów, które mają być leczone.
  11. Kobiety w ciąży (określone na podstawie samoopisu), karmiące piersią lub mniej niż 3 miesiące po porodzie, prawdopodobnie w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania.
  12. Obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył w innym badaniu klinicznym (w ciągu ostatnich 30 dni).
  13. Wcześniejsze leczenie laserem ablacyjnym, jakimkolwiek laserem lub terapią fotodynamiczną 3 miesiące przed rejestracją.
  14. Jakakolwiek krioterapia lub elektrodessykacja 6 tygodni przed rejestracją.
  15. Ogólnoustrojowa terapia retinoidami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, leczenie miejscowe kremem 5-fluorouracylu i/lub imikwimodem w kremie i/lub diklofenakiem w żelu 6 miesięcy przed włączeniem.
  16. Wcześniejsze leczenie preparatem Tixel.
  17. Twarz nie może być leczona z powodu zaburzeń skórnych innych niż AK, takich jak infekcja, leczenie chirurgiczne itp.
  18. Podmiot ma chorobę ogólnoustrojową objawiającą się AK (np. supresja immunologiczna).
  19. Poważna choroba ogólnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Tixelem
Wszyscy pacjenci zostaną poddani 1-3 zabiegom (określonym na podstawie oceny badacza) w odstępie 3-4 tygodni przy użyciu urządzenia Tixel.
Urządzenie: Tixel C
Jest to nieinwazyjny zabieg termomechaniczny skóry głowy i/lub twarzy z wykorzystaniem technologii Tixel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Tixela w leczeniu rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Ogólna średnia procentowa redukcja liczby zmian rogowacenia słonecznego, przeprowadzona ręcznie przez badacza, potwierdzona i udokumentowana za pomocą zdjęć wykonanych na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 12 tygodniach (lub 12 tygodni po ostatnim zabiegu, jeśli wykonano mniej niż 3 zabiegi) ( przed i po zaznaczeniu obecnego rogowacenia słonecznego zmywalnym eyelinerem) obliczono jako względną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach. Nowe zmiany chorobowe, które nie występowały w punkcie wyjściowym, nie będą liczone.
do 12 tygodni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności preparatu Tixel w leczeniu rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Średnia zmiana liczby zmian w postaci rogowacenia słonecznego, wykonywana ręcznie przez badacza, potwierdzona i udokumentowana za pomocą zdjęć, w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty kontrolnej po 4 i 12 tygodniach.
do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Ocena skuteczności preparatu Tixel w leczeniu rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
Ogólna średnia procentowa redukcja liczby zmian rogowacenia słonecznego, przeprowadzona ręcznie przez badacza, potwierdzona i udokumentowana przy użyciu zdjęć wykonanych na początku wizyty i podczas wizyty kontrolnej po 4 tygodniach (przed i po zaznaczeniu obecnego rogowacenia słonecznego zmywalnym eyelinerem), obliczona jako: względna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty kontrolnej po 4 tygodniach. Nowe zmiany chorobowe, które nie występowały w punkcie wyjściowym, nie będą liczone.
do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
Skuteczność preparatu Tixel w leczeniu rogowacenia słonecznego – odsetek pacjentów, u których wykazano zmniejszenie liczby uszkodzeń rogowacenia słonecznego 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
  • Odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby zmian w postaci rogowacenia słonecznego o 26–50% 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
  • Odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby zmian w postaci rogowacenia słonecznego o 51–75% 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
  • Odsetek pacjentów, u których wykazano ponad 76% zmniejszenie liczby zmian w postaci rogowacenia słonecznego 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Aby ocenić satysfakcję badanego.
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zadowolenie pacjentów oceniane podczas ostatniej wizyty kontrolnej (na podstawie kwestionariusza doświadczenia pacjenta, który zawiera 3 pytania dotyczące wyników leczenia, doświadczenia leczenia i oczekiwań dotyczących leczenia) oceniane w skali od 1 do 5; 1 oznacza niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony).
do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Ocena bezpieczeństwa – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą podczas badania.
do 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Temat Subiektywna ocena przestojów
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
Zdefiniowany jako okres po zabiegu, podczas którego osoba badana nie czuła się niezdolna/niechętna do przebywania w miejscach publicznych ze względu na reakcje skórne. Ocena zostanie odnotowana przez uczestnika za pomocą Subiektywnej Oceny Czasu Przestoju Pacjenta po każdym zabiegu i będzie zbierana w ośrodku podczas wizyt kontrolnych do 4 tygodni FU po zabiegu 3 (trzecie leczenie).
do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
Ocena VAS
Ramy czasowe: do 8 tygodni (okres zabiegów)
Ból związany z zabiegiem przez pacjentów stosujących VAS dla bólu w skali 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
do 8 tygodni (okres zabiegów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novoxel Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Assi Levi, MD, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN 0827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj