Efficacia e sicurezza del trattamento con Tixel sulle cheratosi attiniche del viso e/o del cuoio capelluto.
26 novembre 2024 aggiornato da: Novoxel Ltd.
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un sistema di trattamento cutaneo frazionato termico (TIXEL®) per il trattamento delle cheratosi attiniche del viso e/o del cuoio capelluto.
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un sistema di trattamento cutaneo frazionato termicamente (Tixel) per il trattamento delle cheratosi attiniche del viso e/o del cuoio capelluto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Singolo centro, prospettico, in aperto, con disegno di studio prima-dopo. Saranno arruolati allo studio fino a 25 soggetti per fornire almeno 20 soggetti valutabili. I soggetti saranno esaminati per determinare la gravità e l'estensione delle cheratosi attiniche.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a 1-3 trattamenti (determinati dalla valutazione dello sperimentatore), a distanza di 3-4 settimane.
Le visite di follow-up verranno eseguite dopo l'ultima visita di trattamento: 4 settimane (±7 giorni) e 12 settimane (±7 giorni).
I criteri di inclusione sarebbero cheratosi attiniche confluenti di spessore da lieve a moderato localizzate al cuoio capelluto e/o al viso.
Ogni soggetto parteciperà allo studio per un massimo di 20 settimane. Si stima che la durata totale dello studio sia fino a 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto fino alla visita dell'ultimo soggetto (incluse le FU).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina, età 18-80 anni.
- Fototipo cutaneo I-VI.
- Il soggetto ha AK confluenti di spessore da lieve a moderato sul cuoio capelluto e/o sul viso.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e tutte le visite di studio.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che si è sottoposto all'abbronzatura durante le 4 settimane precedenti a qualsiasi sessione di trattamento e/o qualsiasi paziente che prevede di sottoporsi all'abbronzatura durante le 4 settimane successive a qualsiasi sessione di trattamento (pazienti che possono essere esposti al sole per brevi periodi di tempo occasionalmente non sono controindicato purché applichino una protezione solare ad alto SPF (>50).
- Attuale infezione da Herpes Simplex attiva.
- Cancro della pelle in atto, siti maligni e/o lesioni precancerose avanzate o nevi nell'area di trattamento.
- Una condizione del sistema immunitario compromessa o l'uso di farmaci immunosoppressori.
- Disturbi del collagene, formazione di cheloidi e/o guarigione anomala delle ferite.
- Qualsiasi paziente che assume o ha assunto farmaci (anche tramite applicazione topica), trattamenti a base di erbe (orali o topici), integratori alimentari o vitamine, che possono causare fragilità della pelle o compromissione della guarigione della pelle negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi paziente che abbia utilizzato retinoidi orali entro 6 mesi prima del trattamento o meno.
- Qualsiasi paziente che abbia una storia di coagulopatie emorragiche.
- Qualsiasi paziente che abbia tatuaggi o trucco permanente nell'area trattata.
- Qualsiasi paziente con ustioni, vesciche cutanee, pelle irritata o pelle sensibile in una qualsiasi delle aree da trattare.
- Donne in gravidanza (come determinato dall'auto-segnalazione), in allattamento o da meno di 3 mesi dopo il parto, possibilmente in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Attualmente partecipa o ha recentemente partecipato a un altro studio clinico (negli ultimi 30 giorni).
- Precedente trattamento con laser ablativo, qualsiasi terapia laser o fotodinamica 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi crioterapia o elettroessicazione 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Terapia retinoide sistemica entro 6 mesi prima dell'arruolamento, trattamento topico con crema al 5-fluorouracile e/o crema imiquimod e/o gel diclofenac 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Precedente trattamento con Tixel.
- Il viso non può essere trattato a causa di disturbi cutanei diversi dalle AK, come infezioni, trattamenti chirurgici, ecc.
- Il soggetto ha una malattia sistemica manifestata da AK (ad es. soppressione immunitaria).
- Malattia sistemica significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Tixel
Tutti i soggetti verranno sottoposti a 1-3 trattamenti (determinati dalla valutazione dello sperimentatore), a 3-4 settimane di distanza con il dispositivo Tixel.
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Si tratta di un trattamento termomeccanico non invasivo del cuoio capelluto e/o del viso che utilizza la tecnologia Tixel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di Tixel per il trattamento della cheratosi attinica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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La riduzione percentuale media complessiva del conteggio delle lesioni da cheratosi attinica eseguita manualmente dallo sperimentatore, confermata e documentata utilizzando immagini fotografiche scattate al basale e alla visita di follow-up a 12 settimane (o 12 settimane dopo l'ultimo trattamento se sono stati eseguiti meno di 3 trattamenti) ( prima e dopo aver contrassegnato le cheratosi attiniche presenti utilizzando un eyeliner lavabile) calcolato come variazione relativa rispetto al basale a 12 settimane.
Non verranno conteggiate nuove lesioni che non esistevano al basale.
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fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia di Tixel per il trattamento della cheratosi attinica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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La variazione media nel conteggio delle lesioni da cheratosi attinica, eseguita manualmente dallo sperimentatore, è stata confermata e documentata utilizzando immagini fotografiche, rispetto al basale alla visita di follow-up a 4 e 12 settimane.
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fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Valutazione dell'efficacia di Tixel per il trattamento della cheratosi attinica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
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La riduzione percentuale media complessiva del conteggio delle lesioni da cheratosi attinica eseguita manualmente dallo sperimentatore, confermata e documentata utilizzando immagini fotografiche scattate al basale e alla visita di follow-up a 4 settimane (prima e dopo aver contrassegnato le cheratosi attiniche presenti utilizzando un eyeliner lavabile) calcolata come variazione relativa rispetto al basale alla visita di follow-up a 4 settimane.
Non verranno conteggiate nuove lesioni che non esistevano al basale.
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fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Efficacia di Tixel per il trattamento della cheratosi attinica - Percentuale di soggetti che hanno dimostrato una riduzione del conteggio delle lesioni della cheratosi attinica 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Valutare la soddisfazione del soggetto.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Soddisfazione dei soggetti valutata alla visita finale di follow-up (sulla base del questionario sull'esperienza del soggetto che comprende 3 domande relative ai risultati del trattamento, all'esperienza del trattamento e alle aspettative del trattamento) valutata con un punteggio da 1 a 5; 1 non è soddisfatto e 5 è molto soddisfatto).
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fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Valutazione della sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Eventi avversi correlati alla procedura durante lo studio.
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fino a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Oggetto Valutazione soggettiva dei tempi di inattività
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Definito come il periodo di tempo successivo alla procedura durante il quale il soggetto non si è sentito in grado/non ha voluto uscire in pubblico a causa di reazioni cutanee.
La valutazione verrà registrata dal soggetto utilizzando la Valutazione soggettiva del tempo di inattività del soggetto dopo ciascun trattamento e verrà raccolta presso il sito durante le visite di follow-up fino a 4 settimane FU successive al trattamento 3 (terzo trattamento).
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fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Valutazione VAS
Lasso di tempo: fino a 8 settimane (periodo di trattamenti)
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Dolore correlato alla procedura da parte dei soggetti che utilizzano la VAS per un dolore compreso tra 0 e 10, dove un punteggio più alto indica un dolore maggiore.
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fino a 8 settimane (periodo di trattamenti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Assi Levi, MD, Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN 0827
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .