膵臓がんにおけるPHL治療

すべての研究参加者の包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌を新たに診断されている必要があります。
• 患者は切除可能な非転移性 PDAC を有し、ネオアジュバント化学療法および放射線療法の完了から最短で 4 週間、最長で 12 週間以内に手術を受ける予定である必要があります。
• 患者は、最低 3 か月の修正 FOLFIRINOX 治療、その後の化学療法 / 放射線療法、その後の外科的切除が計画されています。
• 年齢 > 18 歳。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• -患者は、以下に定義されているように、正常な臓器機能を持っている必要があります
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• AST/ALT (SGOT/SGPT) < 機関の正常範囲の 5 倍
• クレアチニンが施設内の正常範囲内にある OR
• クレアチニンクリアランス > 30ml/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
• 出産の可能性のある女性は、妊娠していない必要があります（登録前の72時間以内の妊娠検査が陰性）。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経で非授乳でなければなりません。 出産の可能性のある男性および女性は、研究中および治療完了後3か月間、効果的な形の避妊（禁欲/避妊）を喜んで実行する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントとHIPAA同意文書を理解する能力と署名する意欲

すべての研究参加者の除外基準:

• 腺房または腺癌の組織型の腫瘍
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• -現在ヒドロキシクロロキンまたはアンジオテンシンII受容体遮断薬を投与されている患者
• -放射線学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な疾患の患者
• 妊娠中または授乳中。 詳細については、セクション 4.4 を参照してください。

実験的 PHL 療法 (アーム A) に参加するための包含基準:

• 患者は、切除可能な非転移性 PDAC を有し、術前補助化学療法および化学放射線療法の完了から最短 4 週間、最長 12 週間で手術を受けることが予想される必要があります。
• 患者は、研究への登録および外科的切除の計画の前に、少なくとも 3 か月の修正 FOLFIRINOX 治療を完了し、続いて化学放射線療法を受けました。
• -書面によるインフォームドコンセントとHIPAA同意文書を理解する能力と署名する意欲

実験的PHL療法（アームA）への参加の除外基準：

• 膵臓がんに対する以前の化学療法または化学放射線療法によるグレード3以上の有害事象が残存している患者
• ACE阻害薬またはARB、ビタミンD、またはヒドロキシクロロキンの併用。 患者はビタミンDサプリメントの中止を選択することができ、研究への登録が許可されます.
• 患者は、網膜症、黄斑変性またはその他の重度の眼の問題の病歴、ベースライン低血圧（2つの別々の日に得られた2つの別々の測定値で100 mmHg未満の収縮期血圧）、または治療を必要とする高カルシウム血症の病歴を持っていてはなりません
• -血管浮腫、低血圧、または腎疾患の病歴を含む、いずれかの治験薬の使用を妨げる既知の障害のある患者（CrCl <30mL /分）。
• -この研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• PHLと有意に相互作用する薬物または物質を投与されている患者は不適格です（セクション5.2で指定）。
• QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長
• Torsades de Pointesのその他の危険因子の病歴（心不全、QT延長症候群の家族歴など）
• 2度または3度の房室ブロック
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中または授乳中。