PHL-hoito haimasyövässä

Osallistumiskriteerit kaikille tutkimukseen osallistuville:

• Potilailla tulee olla uusi histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
• Potilailla on oltava resekoitavissa oleva ei-metastaattinen PDAC, ja heidän on odotettava saavansa leikkauksen vähintään 4 viikon ja enintään 12 viikon kuluttua neoadjuvanttikemoterapian ja säteilyn päättymisestä.
• Potilaille suunnitellaan vähintään 3 kuukauden modifioitua FOLFIRINOX-hoitoa, jota seuraa kemo-/säteilyhoito ja sen jälkeen kirurginen resektio.
• Ikä > 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Potilaiden elinten toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5 kertaa laitoksen normaalit rajat
• Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
• Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla raskaana (negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista). Postmenopausaalisella naisella on täytynyt olla kuukautisia ja ollut imettämätön vähintään 12 kuukautta, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (raittiutta/ehkäisyä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit kaikille tutkimukseen osallistuville:

• Akinaari- tai adenokarsinooman histologiset kasvaimet
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan hydroksiklorokiinia tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa
• Potilaat, joilla on radiologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
• Raskaana oleva tai imettävä. Katso lisätietoja kohdasta 4.4.

Osallistumiskriteerit kokeelliseen PHL-hoitoon (käsivarsi A):

• Potilailla on oltava resekoitavissa oleva ei-metastaattinen PDAC, ja heidän on odotettava saavansa leikkauksen vähintään 4 viikon ja enintään 12 viikon kuluttua neoadjuvanttikemoterapian ja kemosäteilyhoidon päättymisestä.
• Potilaat saivat päätökseen vähintään 3 kuukauden modifioitua FOLFIRINOX-hoitoa, jota seurasi kemosäteilyhoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja kirurgisen resektion suunnitelmia.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit osallistumiselle kokeelliseen PHL-terapiaan (käsivarsi A):

• Potilaat, joilla on 3. asteen tai korkeamman asteen haittavaikutuksia aikaisemmasta haimasyövän kemoterapiasta tai solunsalpaajahoidosta
• ACE:n estäjän tai ARB:n, D-vitamiinin tai hydroksiklorokiinin samanaikainen käyttö. Potilas voi päättää lopettaa D-vitamiinilisän käytön ja hän voi ilmoittautua tutkimukseen.
• Potilailla ei voi olla aiemmin ollut retinopatiaa, silmänpohjan rappeumaa tai muita vakavia silmäongelmia, lähtötilanteen hypotensiota (systolinen verenpaine alle 100 mmHg kahdessa erillisessä mittauksessa, jotka on saatu kahtena eri päivänä) tai hoitoa vaativaa hyperkalsemiaa.
• Potilaat, joilla on tunnettuja sairauksia, jotka estävät minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön, mukaan lukien anamneesissa angioedeema, hypotensio tai munuaissairaus (CrCl < 30 ml/min).
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteestä, jonka kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
• Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, joilla on merkittävää yhteisvaikutusta PHL:n kanssa, eivät ole tukikelpoisia (määritelty kohdassa 5.2).
• Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa
• Aiemmin muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
• 2. tai 3. asteen eteiskammioiden salpaus
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana oleva tai imettävä.