췌장암의 PHL 치료
췌장암에서 신보강 간질 수정을 위한 기회의 창
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 전 설정에서 이러한 췌관 선암종(PDAC) 간질 조절제의 실행 가능성과 안전성을 테스트하고 PDAC 조직 구성 요소에 대한 복합 효과를 감지하여 실시간 생물학적 종점을 사용하여 메커니즘을 검증할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. . PHL의 장기 목표는 PDAC를 치료하기 위해 화학 요법과 함께 이 요법을 배치하는 것입니다. 또한, 이 연구는 PDAC에서 새로운 화합물을 테스트하고 생물학적 활성을 확립하기 위해 "창" 시험(신보조제 치료 종료와 수술 사이의 기간에 새로운 치료법 사용)의 패러다임을 확립할 것입니다.
이 파일럿 시험은 순차적인 혈액 및 조직 샘플을 사용하여 변형된 FOLFIRINOX 및 화학방사선 요법으로 신보강 요법(NAT)을 완료한 10명의 환자에게 수술 전에 제공된 PHL 조합의 타당성을 확립하고 생물학적 활성을 결정할 것입니다(혈액 샘플은 NAT 전과 후에 수집됩니다) 화학요법, 화학방사선 요법 후, 수술 전 및 수술 후) 및 동일한 신보강 요법(수정된 FOLFIRINOX에 이어 화학 RT를 시행하고 PHL 요법으로 치료 없이 수술을 진행하는 10명의 환자와 비교합니다(이 그룹의 혈액 샘플은 수집될 예정입니다. NAT 전 및 화학요법 후, 화학방사선 요법 후, 수술 전 및 수술 후).
이것은 절제 가능한 비전이성 PDAC 환자의 PHL에 대한 단일 부위 파일럿 연구입니다.
연구는 NAT 시작 전에 혈액(NAT 전, 신보조 화학요법 후, 신보조 방사선 후, 수술 전후) 및 조직(진단 생검 및 수술 표본의 보관 조직) 기증에 동의할 20명의 환자를 등록할 것입니다. 모든 환자는 최소 3개월의 수정 FOLFIRINOX + 화학방사선 요법을 완료합니다. 이 20명의 환자 중 10명은 연구 PHL 요법(A군)을 받고 10명은 대조군(B군)으로 사용됩니다.
10명의 환자는 신보강 화학요법과 방사선 요법의 결론 후 4-8주에 걸친 "기회 창" 동안 그리고 수술 전(그림 1)에 걸쳐 세 가지 간질 조절제 PHL의 조합으로 절제 가능한 비전이성 PDAC로 치료를 받게 됩니다. 신보강 화학요법은 최소 3개월의 수정된 FOLFIRINOX 요법과 뒤이은 화학방사선요법으로 구성됩니다. 방사선과 동시에 제공되는 화학 요법의 선택은 의료진과 환자의 재량에 달려 있습니다. 환자는 수술 최소 4주 전에 시험 약물을 시작하고 수술 전날까지 약물을 계속 복용해야 합니다. 치료 부문의 모든 환자는 최소 4주 및 최대 8주 동안 PHL을 받아야 합니다. 질병 진행으로 인해 4주 치료를 완료하기 전에 중단한 환자는 대체될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 연구 참여자를 위한 포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 새로운 진단을 받은 췌장 선암종이어야 합니다.
- 환자는 절제 가능한 비전이성 PDAC를 가지고 있어야 하며 신보강 화학요법 및 방사선을 완료한 후 최소 4주 및 최대 12주 내에 수술을 받을 것으로 예상해야 합니다.
- 환자는 최소 3개월 동안 수정된 FOLFIRINOX 치료에 이어 화학요법/방사선 요법과 수술적 절제를 계획합니다.
- 나이 > 18세.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST/ALT(SGOT/SGPT) < 기관 정상 한도의 5배
- 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
- 크레아티닌 클리어런스 > 30 Ml/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
- 가임 여성은 임신하지 않아야 합니다(등록 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성). 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 및 비수유 상태여야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안과 치료가 완료된 후 3개월 동안 효과적인 형태의 피임(금욕/피임)을 기꺼이 실천해야 합니다.
- 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음
모든 연구 참여자에 대한 제외 기준:
- 선방 또는 선암 조직학의 종양
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 현재 하이드록시클로로퀸 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제를 투여받고 있는 환자
- 방사선학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 질환을 가진 환자
- 임신 또는 모유 수유. 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
실험적 PHL 치료 참여를 위한 포함 기준(A군):
- 환자는 절제 가능한 비전이성 PDAC를 가지고 있어야 하며 선행 화학요법 및 화학방사선 요법을 완료한 후 최소 4주 및 최대 12주 내에 수술을 받을 것으로 예상해야 합니다.
- 환자들은 연구 등록 및 수술적 절제 계획 전에 최소 3개월의 수정된 FOLFIRINOX 치료 후 화학방사선 요법을 완료했습니다.
- 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음
실험적 PHL 요법 참여에 대한 제외 기준(아암 A):
- 이전 췌장암에 대한 화학요법 또는 화학방사선요법으로부터 3등급 이상의 잔여 부작용이 있는 환자
- ACE 억제제 또는 ARB, 비타민 D 또는 하이드록시클로로퀸의 병용. 환자는 비타민 D 보충 중단을 선택할 수 있으며 연구에 등록할 수 있습니다.
- 환자는 망막병증, 황반 변성 또는 기타 심각한 안과적 문제, 기저 저혈압(수축기 혈압이 100mmHg 미만, 별도의 이틀에 얻은 두 개의 개별 판독값) 또는 치료가 필요한 고칼슘혈증의 병력이 없어야 합니다.
- 혈관 부종, 저혈압 또는 신장 질환(CrCl < 30mL/min)의 병력을 포함하여 연구 약물의 사용을 방해하는 것으로 알려진 장애가 있는 환자.
- 본 연구에 사용된 약제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- PHL과 유의하게 상호 작용하는 약물이나 물질을 받는 환자는 부적격입니다(섹션 5.2에 명시됨).
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 2도 또는 3도의 방실 차단
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PHL(파리칼시톨, 하이드록시클로로퀸, 로사르탄)
파리칼시톨 25mcg IV 투여 M-W-F Hydroxychloroquine 600mg PO BID Losartan 50mg PO 매일
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파리칼시톨 25mcg IV 투여 M-W-F Hydroxychloroquine 600mg PO BID Losartan 50mg PO 매일
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활성 비교기: 신보강 요법 및 수술만 해당(대조군)
컨트롤 암 이 환자들은 신보강 요법이 완료되면 수술을 진행합니다.
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컨트롤 암 이 환자들은 신보강 요법이 완료되면 수술을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에서 평가한 3등급 이상의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 4 주
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선행 화학-방사선 요법과 수술 사이의 기간에 PHL을 투여할 가능성.
타당성은 환자의 계획된 수술을 방해하지 않고 최소 4주의 PHL 치료를 견딜 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Reddy, MD, FACS, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-1085
- GI-174 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
- 1R21CA252535-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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