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トレーニングに必要なアクティブコンポーネントの解明 (ENACT)

2022年5月4日 更新者:Clemson University

認知トレーニングに必要なコンポーネントとメカニズムの解明

自立の喪失、認知機能の低下、および日常機能の困難は、高齢者とその家族にとって大きな懸念事項です。 認知トレーニングは、低コストで非侵襲的なトレーニング介入の 1 つであり、認知の維持、日常の機能、健康、そして最近では認知症の発生率が 29% 減少することへの信頼できる伝達効果が繰り返し実証されています。 重要なことに、これらの日常機能への影響の多くは、5 年から 10 年にわたって維持されます。これには、運転時の可動性の維持、過失による車両衝突の 50% の減少、および日常生活の手段的活動 (IADL) の維持が含まれます。 明らかに重要で効果的な介入ですが、このプログラムの根底にあるモデレーターとメカニズムは不明です。

この計画助成金の全体的な目的は、認知的、心理社会的、ライフスタイル行動、およびバイオマーカーメカニズムと、概念的に駆動される認知トレーニングの 2 つの形態のモデレーターを調査するための概念的および方法論的基盤を築くことです。 さらに、この研究では、日常生活における認知的および心理社会的要因が、認知トレーニングの日常機能への移行をどのように説明するかを調べます。 要因計画を使用して、55 ~ 85 歳の成人を 0、10、20、30、または 40 時間の 2 つの形式の認知トレーニング、複合トレーニング、または能動的比較条件 (フェーズ 1) に無作為に割り付けます。 参加者の追加のサンプルは、20 時間の 2 つの形式の認知トレーニングまたはアクティブな比較グループを完了し、血液サンプルを提供します (フェーズ 2)。

研究期間全体で、参加者は認知、健康、ライフスタイル、および心理社会的評価をベースライン、事後テスト、および約 3 か月のフォローアップ評価で、直接または研究提供のラップトップを使用してリモートで完了します。 さらに、すべての参加者は、研究提供のスマートフォンを使用して、毎日の認知、健康、ライフスタイル、および心理社会的測定を完了するよう求められます。

この研究により、将来のマルチサイト臨床試験のための登録、評価、およびトレーニングプロトコルの実現可能性をテストすることができます. この探索的研究はこの種のものとしては初めてであり、成人の代表的なサンプルにおける認知トレーニングのメディエーターを調査する将来の大規模なランダム化比較試験に関連する重要なデータを提供するために使用されます。 この情報は、日常機能を維持する、より効果的な家庭および地域ベースの介入の将来の開発に役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • South Carolina
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • 募集
        • Clemson University Institute for Engaged Aging
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フェーズ 1:

    • 55~85歳の地域在住の成人
    • 書面によるインフォームドコンセントが得られた
    • 認知症/アルツハイマー病の証拠または診断は報告されていません。 -電話スクリーニング中に投与されたMIS-tで5以上のスコア
    • -研究期間の最大9か月に参加する意思があり、参加できる
    • 英語の書き言葉と話し言葉に堪能である
  • フェーズ2:

    • 第 1 相のすべての基準に加えて、ベースラインと事後検査で 2 つの血液サンプルを提供する意思と能力

除外基準:

  • フェーズ 1 の除外:

    • 上記の資格基準のいずれかを満たしていない
    • 過去 2 年間に 1 週​​間に 2 時間以上ビデオ ゲームを使用した
    • 現在、Brain HQ や Lumosity などのコグニティブ プログラムに従事している
  • フェーズ 2 の除外:

フェーズ 1 の除外に加えて、以下の基準も適用されます。

•ベースライン時と事後検査時に2つの対面血液サンプルを提供するためにクレムソンに行くことができない、または行きたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:接触無し
研究の介入期間中の0時間の活動
実験的:TDD1
10 時間のトップダウン駆動の認知トレーニング ゲーム
複数のオブジェクトの追跡を改善するために設計された、10 時間のトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニング
実験的:TDD2
10 時間のトップダウン駆動の認知トレーニング ゲーム
実行機能を改善するために設計されたトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニングの 10 時間
実験的:TDD1 + TDD2
20 時間のトップダウン駆動の認知トレーニング ゲーム
複数のオブジェクトの追跡を改善するために設計された、10 時間のトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニング
実行機能を改善するために設計されたトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニングの 10 時間
実験的:BUD1
10 時間のボトムアップ型認知トレーニング ゲーム
処理速度と注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
実験的:BUD2
10 時間のボトムアップ型認知トレーニング ゲーム
注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
実験的:BUD1 + BUD2
20 時間のボトムアップ型認知トレーニング ゲーム
処理速度と注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
実験的:BUD2 + TDD2
10 時間のボトムアップ主導の認知トレーニング ゲームと 10 時間のトップダウン主導の認知トレーニング ゲーム
実行機能を改善するために設計されたトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニングの 10 時間
注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
実験的:BUD1 + TDD1
10 時間のボトムアップ主導の認知トレーニング ゲームと 10 時間のトップダウン主導の認知トレーニング ゲーム
複数のオブジェクトの追跡を改善するために設計された、10 時間のトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニング
処理速度と注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
実験的:BUD2 + TDD1
10 時間のボトムアップ主導の認知トレーニング ゲームと 10 時間のトップダウン主導の認知トレーニング ゲーム
複数のオブジェクトの追跡を改善するために設計された、10 時間のトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニング
注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
実験的:BUD2 + TDD1 + TDD2
10 時間のボトムアップ主導の認知トレーニング ゲームと 20 時間のトップダウン主導の認知トレーニング ゲーム
複数のオブジェクトの追跡を改善するために設計された、10 時間のトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニング
実行機能を改善するために設計されたトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニングの 10 時間
注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
実験的:BUD1 + TDD2
10 時間のボトムアップ主導の認知トレーニング ゲームと 10 時間のトップダウン主導の認知トレーニング ゲーム
実行機能を改善するために設計されたトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニングの 10 時間
処理速度と注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
実験的:BUD1 + TDD1 + TDD2
10 時間のボトムアップ主導の認知トレーニング ゲームと 20 時間のトップダウン主導の認知トレーニング ゲーム
複数のオブジェクトの追跡を改善するために設計された、10 時間のトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニング
実行機能を改善するために設計されたトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニングの 10 時間
処理速度と注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
実験的:BUD1 + BUD2 + TDD2
20 時間のボトムアップ主導の認知トレーニング ゲームと 10 時間のトップダウン主導の認知トレーニング ゲーム
実行機能を改善するために設計されたトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニングの 10 時間
処理速度と注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
実験的:BUD1 + BUD2 + TDD1
20 時間のボトムアップ型認知トレーニング ゲームと 10 時間のトップダウン型認知トレーニング ゲーム
複数のオブジェクトの追跡を改善するために設計された、10 時間のトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニング
処理速度と注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
実験的:BUD1 + BUD2 + TDD1 + TDD2
20 時間のボトムアップ主導の認知トレーニング ゲームと 20 時間のトップダウン主導の認知トレーニング ゲーム
複数のオブジェクトの追跡を改善するために設計された、10 時間のトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニング
実行機能を改善するために設計されたトップダウン方式のコンピューター化された認知トレーニングの 10 時間
処理速度と注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
注意の分散を改善するために設計された、10 時間のボトムアップ方式のコンピューター化された認知トレーニング
アクティブコンパレータ:CSA10
10時間の認知刺激活動
10 時間のコンピュータ化されたゲーム
アクティブコンパレータ:CSA20
20時間の認知刺激活動
20 時間のコンピュータ化されたゲーム
アクティブコンパレータ:CSA30
30時間の認知刺激活動
30 時間のコンピュータ化されたゲーム
アクティブコンパレータ:CSA40
40時間の認知刺激活動
40 時間のコンピュータ化されたゲーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル準拠
時間枠:3か月のフォローアップ訪問によるベースライン
参加者は、研究プロトコルに概説されているように、ラップトップと電話のアクティビティを完了します
3か月のフォローアップ訪問によるベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活の複雑な器械活動
時間枠:3か月のフォローアップ訪問によるベースライン
研究プロトコルに詳述されている日常機能の測定
3か月のフォローアップ訪問によるベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U01AG062370 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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