Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belyse de nødvendige aktive komponentene i trening (ENACT)

4. mai 2022 oppdatert av: Clemson University

Belyse de nødvendige komponentene og mekanismene for kognitiv trening

Tap av selvstendighet, kognitiv svikt og funksjonsvansker i hverdagen er områder av stor bekymring for eldre voksne og deres familier. Kognitiv trening er en lavkost, ikke-invasiv treningsintervensjon som gjentatte ganger har vist pålitelige overføringseffekter til opprettholdt kognisjon, hverdagsfunksjon, helse, og sist, en reduksjon på 29 % i tilfelle av demens. Viktigere er at mange av disse dagligdagse funksjonseffektene opprettholdes over fem til ti år, inkludert: opprettholdt kjøremobilitet, 50 % reduksjon i bilulykker med feil og opprettholdt Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Selv om det helt klart er en viktig og effektiv intervensjon, er moderatorene og mekanismene som ligger til grunn for dette programmet ukjente.

Det overordnede målet med dette planleggingsstipendet er å legge det konseptuelle og metodiske grunnlaget for å utforske kognitiv, psykososial, livsstilsatferd og biomarkørmekanismer og moderatorer for to former for konseptuelt drevet kognitiv trening. I tillegg vil denne studien undersøke hvordan kognitive og psykososiale faktorer i dagliglivet står for overføringen av kognitiv trening til hverdagsfunksjon. Vi vil bruke et faktorielt design for å randomisere voksne i alderen 55-85 til 0, 10, 20, 30 eller 40 timer med to former for kognitiv trening, en kombinert trening eller en aktiv sammenligningstilstand (fase 1). Et ekstra utvalg av deltakere vil gjennomføre 20 timer med to former for kognitiv trening eller den aktive sammenligningsgruppen samt gi blodprøver (fase 2).

I løpet av studieperioden vil deltakerne fullføre kognitive, helse-, livsstils- og psykososiale vurderinger ved baseline, posttest og cirka tre måneders oppfølgingsvurderinger personlig eller eksternt ved å bruke en bærbar datamaskin levert av studien. I tillegg vil alle deltakere bli bedt om å gjennomføre daglige kognitive, helsemessige, livsstils- og psykososiale tiltak daglig ved å bruke smarttelefoner levert av studien.

Denne studien vil tillate oss å teste gjennomførbarheten av våre påmeldings-, vurderings- og treningsprotokoller for en fremtidig flersteds klinisk studie. Denne utforskende studien er den første i sitt slag og vil bli brukt til å gi viktige data som er relevante for en fremtidig større randomisert kontrollert studie som undersøker formidlere av kognitiv trening i et representativt utvalg av voksne. Denne informasjonen vil hjelpe til med fremtidig utvikling av mer effektive hjemme- og samfunnsbaserte intervensjoner som opprettholder hverdagsfunksjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Rekruttering
        • Clemson University Institute for Engaged Aging
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase 1:

    • Alder 55-85 voksne som bor i lokalsamfunnet
    • Skriftlig informert samtykke innhentet
    • Ingen rapporterte bevis på eller diagnose av demens/Alzheimers sykdom; score på 5 eller høyere på MIS-t administrert under telefonscreening
    • Villig og i stand til å delta i inntil 9 måneder av studiets varighet
    • Behersker engelsk skriftlig og muntlig
  • Fase 2:

    • Alle fase 1-kriterier pluss vilje og evne til å gi to blodprøver ved baseline og posttest

Ekskluderingskriterier:

  • Fase 1-ekskluderinger:

    • Unnlatelse av å oppfylle noen av kvalifikasjonskriteriene ovenfor
    • Bruk av videospill i mer enn 2 timer/uke de siste 2 årene
    • For tiden engasjert i et kognitivt program som Brain HQ eller Lumosity
  • Fase 2-ekskludering:

I tillegg til fase 1-ekskludering, også kriterier nedenfor:

• Manglende evne eller vilje til å reise til Clemson for å gi to personlige blodprøver ved baseline og posttest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen kontakt
0 timer med aktiviteter under intervensjonsperioden
Eksperimentell: TDD1
10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
Eksperimentell: TDD2
10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
Eksperimentell: TDD1 + TDD2
20 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
Eksperimentell: BUD1
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
Eksperimentell: BUD2
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
Eksperimentell: BUD1 + BUD2
20 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
Eksperimentell: BUD2 + TDD2
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
Eksperimentell: BUD1 + TDD1
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
Eksperimentell: BUD2 + TDD1
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
Eksperimentell: BUD2 + TDD1 + TDD2
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 20 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
Eksperimentell: BUD1 + TDD2
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
Eksperimentell: BUD1 + TDD1 + TDD2
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 20 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
Eksperimentell: BUD1 + BUD2 + TDD2
20 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
Eksperimentell: BUD1 + BUD2 + TDD1
20 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
Eksperimentell: BUD1 + BUD2 + TDD1 + TDD2
20 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 20 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
Aktiv komparator: CSA10
10 timer med kognitivt stimulerende aktiviteter
10 timer med datastyrte spill
Aktiv komparator: CSA20
20 timer med kognitivt stimulerende aktiviteter
20 timer med datastyrte spill
Aktiv komparator: CSA30
30 timer med kognitivt stimulerende aktiviteter
30 timer med datastyrte spill
Aktiv komparator: CSA40
40 timer med kognitivt stimulerende aktiviteter
40 timer med datastyrte spill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av protokoller
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneders oppfølgingsbesøk
Deltakerne fullfører laptop- og telefonaktiviteter som beskrevet i studieprotokollen
Baseline gjennom 3 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplekse instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneders oppfølgingsbesøk
Mål for daglig funksjon som beskrevet i studieprotokollen
Baseline gjennom 3 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

3
Abonnere