- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05366023
Belyse de nødvendige aktive komponentene i trening (ENACT)
Belyse de nødvendige komponentene og mekanismene for kognitiv trening
Tap av selvstendighet, kognitiv svikt og funksjonsvansker i hverdagen er områder av stor bekymring for eldre voksne og deres familier. Kognitiv trening er en lavkost, ikke-invasiv treningsintervensjon som gjentatte ganger har vist pålitelige overføringseffekter til opprettholdt kognisjon, hverdagsfunksjon, helse, og sist, en reduksjon på 29 % i tilfelle av demens. Viktigere er at mange av disse dagligdagse funksjonseffektene opprettholdes over fem til ti år, inkludert: opprettholdt kjøremobilitet, 50 % reduksjon i bilulykker med feil og opprettholdt Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Selv om det helt klart er en viktig og effektiv intervensjon, er moderatorene og mekanismene som ligger til grunn for dette programmet ukjente.
Det overordnede målet med dette planleggingsstipendet er å legge det konseptuelle og metodiske grunnlaget for å utforske kognitiv, psykososial, livsstilsatferd og biomarkørmekanismer og moderatorer for to former for konseptuelt drevet kognitiv trening. I tillegg vil denne studien undersøke hvordan kognitive og psykososiale faktorer i dagliglivet står for overføringen av kognitiv trening til hverdagsfunksjon. Vi vil bruke et faktorielt design for å randomisere voksne i alderen 55-85 til 0, 10, 20, 30 eller 40 timer med to former for kognitiv trening, en kombinert trening eller en aktiv sammenligningstilstand (fase 1). Et ekstra utvalg av deltakere vil gjennomføre 20 timer med to former for kognitiv trening eller den aktive sammenligningsgruppen samt gi blodprøver (fase 2).
I løpet av studieperioden vil deltakerne fullføre kognitive, helse-, livsstils- og psykososiale vurderinger ved baseline, posttest og cirka tre måneders oppfølgingsvurderinger personlig eller eksternt ved å bruke en bærbar datamaskin levert av studien. I tillegg vil alle deltakere bli bedt om å gjennomføre daglige kognitive, helsemessige, livsstils- og psykososiale tiltak daglig ved å bruke smarttelefoner levert av studien.
Denne studien vil tillate oss å teste gjennomførbarheten av våre påmeldings-, vurderings- og treningsprotokoller for en fremtidig flersteds klinisk studie. Denne utforskende studien er den første i sitt slag og vil bli brukt til å gi viktige data som er relevante for en fremtidig større randomisert kontrollert studie som undersøker formidlere av kognitiv trening i et representativt utvalg av voksne. Denne informasjonen vil hjelpe til med fremtidig utvikling av mer effektive hjemme- og samfunnsbaserte intervensjoner som opprettholder hverdagsfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lesley Ross, PhD
- Telefonnummer: 864-916-6220
- E-post: Laross@clemson.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeremy Shields, MS
- Telefonnummer: 864-916-6220
- E-post: jnshiel@clemson.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Rekruttering
- Clemson University Institute for Engaged Aging
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Shields, MS
- Telefonnummer: 864-916-6220
- E-post: jnshiel@clemson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1:
- Alder 55-85 voksne som bor i lokalsamfunnet
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- Ingen rapporterte bevis på eller diagnose av demens/Alzheimers sykdom; score på 5 eller høyere på MIS-t administrert under telefonscreening
- Villig og i stand til å delta i inntil 9 måneder av studiets varighet
- Behersker engelsk skriftlig og muntlig
Fase 2:
- Alle fase 1-kriterier pluss vilje og evne til å gi to blodprøver ved baseline og posttest
Ekskluderingskriterier:
Fase 1-ekskluderinger:
- Unnlatelse av å oppfylle noen av kvalifikasjonskriteriene ovenfor
- Bruk av videospill i mer enn 2 timer/uke de siste 2 årene
- For tiden engasjert i et kognitivt program som Brain HQ eller Lumosity
- Fase 2-ekskludering:
I tillegg til fase 1-ekskludering, også kriterier nedenfor:
• Manglende evne eller vilje til å reise til Clemson for å gi to personlige blodprøver ved baseline og posttest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen kontakt
0 timer med aktiviteter under intervensjonsperioden
|
|
Eksperimentell: TDD1
10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
|
Eksperimentell: TDD2
10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
|
Eksperimentell: TDD1 + TDD2
20 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
|
Eksperimentell: BUD1
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
|
Eksperimentell: BUD2
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
|
Eksperimentell: BUD1 + BUD2
20 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
|
Eksperimentell: BUD2 + TDD2
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
|
Eksperimentell: BUD1 + TDD1
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
|
Eksperimentell: BUD2 + TDD1
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
|
Eksperimentell: BUD2 + TDD1 + TDD2
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 20 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
|
Eksperimentell: BUD1 + TDD2
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
|
Eksperimentell: BUD1 + TDD1 + TDD2
10 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 20 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
|
Eksperimentell: BUD1 + BUD2 + TDD2
20 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
|
Eksperimentell: BUD1 + BUD2 + TDD1
20 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 10 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
|
Eksperimentell: BUD1 + BUD2 + TDD1 + TDD2
20 timer med nedenfra og opp drevne kognitive treningsspill pluss 20 timer med ovenfra og ned drevne kognitive treningsspill
|
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre sporing av flere objekter
10 timer med ovenfra og ned drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre prosesseringshastigheten og delt oppmerksomhet
10 timer med nedenfra og opp-drevet datastyrt kognitiv trening designet for å forbedre delt oppmerksomhet
|
Aktiv komparator: CSA10
10 timer med kognitivt stimulerende aktiviteter
|
10 timer med datastyrte spill
|
Aktiv komparator: CSA20
20 timer med kognitivt stimulerende aktiviteter
|
20 timer med datastyrte spill
|
Aktiv komparator: CSA30
30 timer med kognitivt stimulerende aktiviteter
|
30 timer med datastyrte spill
|
Aktiv komparator: CSA40
40 timer med kognitivt stimulerende aktiviteter
|
40 timer med datastyrte spill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av protokoller
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Deltakerne fullfører laptop- og telefonaktiviteter som beskrevet i studieprotokollen
|
Baseline gjennom 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplekse instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Mål for daglig funksjon som beskrevet i studieprotokollen
|
Baseline gjennom 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01AG062370 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater