- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05366023
Att klargöra de nödvändiga aktiva komponenterna i träning (ENACT)
Att klargöra de nödvändiga komponenterna och mekanismerna för kognitiv träning
Förlust av självständighet, kognitiv försämring och svårigheter i vardagens funktion är områden av stor oro för äldre vuxna och deras familjer. Kognitiv träning är en låg kostnad, icke-invasiv träningsintervention som upprepade gånger har visat pålitliga överföringseffekter till bibehållen kognition, vardagsfunktion, hälsa och nu senast en 29% minskning av incidenter med demens. Viktigt är att många av dessa vardagsfunktionseffekter bibehålls under fem till tio år, inklusive: bibehållen körrörlighet, 50 % minskning av olyckor med fordon och bibehållna Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Även om det helt klart är en viktig och effektiv intervention, är moderatorerna och mekanismerna bakom detta program okända.
Det övergripande målet med detta planeringsbidrag är att lägga den konceptuella och metodologiska grunden för att utforska kognitiva, psykosociala, livsstilsbeteenden och biomarkörmekanismer och moderatorer för två former av konceptuellt driven kognitiv träning. Dessutom kommer denna studie att undersöka hur kognitiva och psykosociala faktorer i det dagliga livet står för överföringen av kognitiv träning till vardagsfunktion. Vi kommer att använda en faktoriell design för att randomisera vuxna i åldrarna 55-85 till 0, 10, 20, 30 eller 40 timmar av två former av kognitiv träning, en kombinerad träning eller ett aktivt jämförelsetillstånd (Fas 1). Ytterligare ett urval av deltagare kommer att genomföra 20 timmar av två former av kognitiv träning eller den aktiva jämförelsegruppen samt ge blodprover (Fas 2).
Under hela studieperioden kommer deltagarna att genomföra kognitiva, hälso-, livsstils- och psykosociala bedömningar vid baslinjen, efter testet och cirka tre månaders uppföljningsbedömningar personligen eller på distans med hjälp av en bärbar dator som tillhandahålls av studien. Dessutom kommer alla deltagare att bli ombedda att genomföra dagliga kognitiva, hälso-, livsstils- och psykosociala åtgärder dagligen med hjälp av studieförsedda smartphones.
Denna studie kommer att tillåta oss att testa genomförbarheten av våra registrerings-, bedömnings- och träningsprotokoll för en framtida klinisk prövning på flera platser. Denna explorativa studie är den första i sitt slag och kommer att användas för att tillhandahålla viktig data som är relevant för en framtida större randomiserad kontrollerad studie som undersöker förmedlare av kognitiv träning i ett representativt urval av vuxna. Denna information kommer att hjälpa till i den framtida utvecklingen av mer effektiva hem- och samhällsbaserade interventioner som upprätthåller vardagens funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lesley Ross, PhD
- Telefonnummer: 864-916-6220
- E-post: Laross@clemson.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeremy Shields, MS
- Telefonnummer: 864-916-6220
- E-post: jnshiel@clemson.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Rekrytering
- Clemson University Institute for Engaged Aging
-
Kontakt:
- Jeremy Shields, MS
- Telefonnummer: 864-916-6220
- E-post: jnshiel@clemson.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 1:
- Ålder 55-85 vuxna som bor i samhället
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
- Inga rapporterade bevis för eller diagnos av demens/Alzheimers sjukdom; poäng på 5 eller högre på MIS-t som administreras under telefonscreening
- Vill och kan delta i upp till 9 månader av studietiden
- Behärskar engelska i tal och skrift
Fas 2:
- Alla fas 1-kriterier plus vilja och förmåga att ge två blodprover vid baslinjen och efter testet
Exklusions kriterier:
Fas 1-uteslutningar:
- Underlåtenhet att uppfylla något av ovanstående behörighetskriterier
- Användning av videospel i mer än 2 timmar/vecka under de senaste 2 åren
- För närvarande engagerad i ett kognitivt program som Brain HQ eller Lumosity
- Fas 2-uteslutning:
Förutom Fas 1-uteslutning, även kriterier nedan:
• Oförmåga eller ovilja att resa till Clemson för att ge två personliga blodprover vid baslinjen och efter testet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Ingen kontakt
0 timmars aktiviteter under studiens interventionsperiod
|
|
Experimentell: TDD1
10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
|
Experimentell: TDD2
10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
|
Experimentell: TDD1 + TDD2
20 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
|
Experimentell: BUD1
10 timmars nedifrån och upp-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
|
Experimentell: BUD2
10 timmars nedifrån och upp-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
|
Experimentell: BUD1 + BUD2
20 timmars nedifrån och upp-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
|
Experimentell: BUD2 + TDD2
10 timmars nedifrån-och-styrda kognitiva träningsspel plus 10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
|
Experimentell: BUD1 + TDD1
10 timmars nedifrån-och-styrda kognitiva träningsspel plus 10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
|
Experimentell: BUD2 + TDD1
10 timmars nedifrån-och-styrda kognitiva träningsspel plus 10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
|
Experimentell: BUD2 + TDD1 + TDD2
10 timmars nedifrån-och-upp-drivna kognitiva träningsspel plus 20 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
|
Experimentell: BUD1 + TDD2
10 timmars nedifrån-och-styrda kognitiva träningsspel plus 10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
|
Experimentell: BUD1 + TDD1 + TDD2
10 timmars nedifrån-och-upp-drivna kognitiva träningsspel plus 20 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
|
Experimentell: BUD1 + BUD2 + TDD2
20 timmars nedifrån-och-styrda kognitiva träningsspel plus 10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
|
Experimentell: BUD1 + BUD2 + TDD1
20 timmars nedifrån-och-styrda kognitiva träningsspel plus 10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
|
Experimentell: BUD1 + BUD2 + TDD1 + TDD2
20 timmars nedifrån-och-styrda kognitiva träningsspel plus 20 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
|
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
|
Aktiv komparator: CSA10
10 timmars kognitiva stimulerande aktiviteter
|
10 timmars datoriserade spel
|
Aktiv komparator: CSA20
20 timmars kognitiva stimulerande aktiviteter
|
20 timmars datoriserade spel
|
Aktiv komparator: CSA30
30 timmars kognitiva stimulerande aktiviteter
|
30 timmars datoriserade spel
|
Aktiv komparator: CSA40
40 timmars kognitiva stimulerande aktiviteter
|
40 timmars datoriserade spel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Protokollöverensstämmelse
Tidsram: Baslinje genom 3 månaders uppföljningsbesök
|
Deltagarna genomför laptop- och telefonaktiviteter som beskrivs i studieprotokollet
|
Baslinje genom 3 månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplexa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje genom 3 månaders uppföljningsbesök
|
Mått på vardagsfunktion enligt beskrivningen i studieprotokollet
|
Baslinje genom 3 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U01AG062370 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna