Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att klargöra de nödvändiga aktiva komponenterna i träning (ENACT)

4 maj 2022 uppdaterad av: Clemson University

Att klargöra de nödvändiga komponenterna och mekanismerna för kognitiv träning

Förlust av självständighet, kognitiv försämring och svårigheter i vardagens funktion är områden av stor oro för äldre vuxna och deras familjer. Kognitiv träning är en låg kostnad, icke-invasiv träningsintervention som upprepade gånger har visat pålitliga överföringseffekter till bibehållen kognition, vardagsfunktion, hälsa och nu senast en 29% minskning av incidenter med demens. Viktigt är att många av dessa vardagsfunktionseffekter bibehålls under fem till tio år, inklusive: bibehållen körrörlighet, 50 % minskning av olyckor med fordon och bibehållna Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Även om det helt klart är en viktig och effektiv intervention, är moderatorerna och mekanismerna bakom detta program okända.

Det övergripande målet med detta planeringsbidrag är att lägga den konceptuella och metodologiska grunden för att utforska kognitiva, psykosociala, livsstilsbeteenden och biomarkörmekanismer och moderatorer för två former av konceptuellt driven kognitiv träning. Dessutom kommer denna studie att undersöka hur kognitiva och psykosociala faktorer i det dagliga livet står för överföringen av kognitiv träning till vardagsfunktion. Vi kommer att använda en faktoriell design för att randomisera vuxna i åldrarna 55-85 till 0, 10, 20, 30 eller 40 timmar av två former av kognitiv träning, en kombinerad träning eller ett aktivt jämförelsetillstånd (Fas 1). Ytterligare ett urval av deltagare kommer att genomföra 20 timmar av två former av kognitiv träning eller den aktiva jämförelsegruppen samt ge blodprover (Fas 2).

Under hela studieperioden kommer deltagarna att genomföra kognitiva, hälso-, livsstils- och psykosociala bedömningar vid baslinjen, efter testet och cirka tre månaders uppföljningsbedömningar personligen eller på distans med hjälp av en bärbar dator som tillhandahålls av studien. Dessutom kommer alla deltagare att bli ombedda att genomföra dagliga kognitiva, hälso-, livsstils- och psykosociala åtgärder dagligen med hjälp av studieförsedda smartphones.

Denna studie kommer att tillåta oss att testa genomförbarheten av våra registrerings-, bedömnings- och träningsprotokoll för en framtida klinisk prövning på flera platser. Denna explorativa studie är den första i sitt slag och kommer att användas för att tillhandahålla viktig data som är relevant för en framtida större randomiserad kontrollerad studie som undersöker förmedlare av kognitiv träning i ett representativt urval av vuxna. Denna information kommer att hjälpa till i den framtida utvecklingen av mer effektiva hem- och samhällsbaserade interventioner som upprätthåller vardagens funktion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Rekrytering
        • Clemson University Institute for Engaged Aging
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fas 1:

    • Ålder 55-85 vuxna som bor i samhället
    • Skriftligt informerat samtycke erhållits
    • Inga rapporterade bevis för eller diagnos av demens/Alzheimers sjukdom; poäng på 5 eller högre på MIS-t som administreras under telefonscreening
    • Vill och kan delta i upp till 9 månader av studietiden
    • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Fas 2:

    • Alla fas 1-kriterier plus vilja och förmåga att ge två blodprover vid baslinjen och efter testet

Exklusions kriterier:

  • Fas 1-uteslutningar:

    • Underlåtenhet att uppfylla något av ovanstående behörighetskriterier
    • Användning av videospel i mer än 2 timmar/vecka under de senaste 2 åren
    • För närvarande engagerad i ett kognitivt program som Brain HQ eller Lumosity
  • Fas 2-uteslutning:

Förutom Fas 1-uteslutning, även kriterier nedan:

• Oförmåga eller ovilja att resa till Clemson för att ge två personliga blodprover vid baslinjen och efter testet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen kontakt
0 timmars aktiviteter under studiens interventionsperiod
Experimentell: TDD1
10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
Experimentell: TDD2
10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
Experimentell: TDD1 + TDD2
20 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
Experimentell: BUD1
10 timmars nedifrån och upp-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
Experimentell: BUD2
10 timmars nedifrån och upp-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
Experimentell: BUD1 + BUD2
20 timmars nedifrån och upp-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
Experimentell: BUD2 + TDD2
10 timmars nedifrån-och-styrda kognitiva träningsspel plus 10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
Experimentell: BUD1 + TDD1
10 timmars nedifrån-och-styrda kognitiva träningsspel plus 10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
Experimentell: BUD2 + TDD1
10 timmars nedifrån-och-styrda kognitiva träningsspel plus 10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
Experimentell: BUD2 + TDD1 + TDD2
10 timmars nedifrån-och-upp-drivna kognitiva träningsspel plus 20 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
Experimentell: BUD1 + TDD2
10 timmars nedifrån-och-styrda kognitiva träningsspel plus 10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
Experimentell: BUD1 + TDD1 + TDD2
10 timmars nedifrån-och-upp-drivna kognitiva träningsspel plus 20 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
Experimentell: BUD1 + BUD2 + TDD2
20 timmars nedifrån-och-styrda kognitiva träningsspel plus 10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
Experimentell: BUD1 + BUD2 + TDD1
20 timmars nedifrån-och-styrda kognitiva träningsspel plus 10 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
Experimentell: BUD1 + BUD2 + TDD1 + TDD2
20 timmars nedifrån-och-styrda kognitiva träningsspel plus 20 timmars top-down-drivna kognitiva träningsspel
10 timmars toppstyrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra spårning av flera objekt
10 timmars top-down-driven datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra den verkställande funktionen
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
10 timmars nedifrån-och-styrd datoriserad kognitiv träning utformad för att förbättra delad uppmärksamhet
Aktiv komparator: CSA10
10 timmars kognitiva stimulerande aktiviteter
10 timmars datoriserade spel
Aktiv komparator: CSA20
20 timmars kognitiva stimulerande aktiviteter
20 timmars datoriserade spel
Aktiv komparator: CSA30
30 timmars kognitiva stimulerande aktiviteter
30 timmars datoriserade spel
Aktiv komparator: CSA40
40 timmars kognitiva stimulerande aktiviteter
40 timmars datoriserade spel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokollöverensstämmelse
Tidsram: Baslinje genom 3 månaders uppföljningsbesök
Deltagarna genomför laptop- och telefonaktiviteter som beskrivs i studieprotokollet
Baslinje genom 3 månaders uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplexa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje genom 3 månaders uppföljningsbesök
Mått på vardagsfunktion enligt beskrivningen i studieprotokollet
Baslinje genom 3 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

3
Prenumerera