代謝の健康に関する運動の日内変動 (DIVA)
2024年1月29日 更新者：Jonatan Ruiz Ruiz、Universidad de Granada
ヒトの血糖代謝と脂肪酸化に対する有酸素運動の影響の日内変動：性別と体重の役割
このプロジェクトの主な目的は、人間の血糖代謝と脂肪の酸化に対する運動の影響の日内変動を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
有力な科学的証拠は、心臓血管の健康、グルコース代謝の調節、および脂肪の酸化に対する運動の有益な効果を支持しています。 身体能力は 1 日を通して変動することが知られていますが、運動が健康、特に血糖代謝と脂肪の酸化に及ぼす影響を最大化する最適な時間帯があるかどうかは不明です。 運動を行う理想的な時間を見つけることは、臨床上および公衆衛生上の関心事です。 同様に、各個人のより大きな生理学的反応と一致するように身体運動のタイミングを最適化することは、治療ツールとしての運動の可能性を高めることを意味します.
このプロジェクトの具体的な目的は、a) 血糖代謝と脂肪の酸化に対する運動の影響の日内変動における性別と体重に依存する可能性のある違いを説明すること、および b) 関与する分子メカニズムを特徴付けることです。
正常体重の若年成人 40 人 (女性 50%) と肥満の若年成人 40 人 (女性 50%) を無作為に 2 つの条件 (朝と夕方) に分け、その間に少なくとも 3 日間の間隔を置きます。 各評価は、次のテストに適合します。
- 間接熱量測定による基礎代謝率の評価。
- 間接熱量測定による、60 分間の有酸素定常状態運動 (サイクリング) 中の燃料酸化とエネルギー消費の評価。
- 間接熱量測定による、60 分間の運動後の燃料酸化とエネルギー消費の評価。
- 運動前、運動直後、運動後 60 分の血液サンプルの評価。
- 運動前、運動直後、運動後 60 分の大腿四頭筋の生検。 *これは、32 人の参加者のサブコホートでのみ行われます。
- 運動前、運動直後、および運動後 60 分の食欲を評価するためのビジュアル アナログ スケール。
- セッション初日から14日後までの継続的なグルコースモニタリング。
これに先立って、参加者の体組成とフィットネスレベルは、それぞれデンシトメトリーと最大運動テストによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18011
- University of Granada - Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数: 18,5-24,9 kg/m2 (標準体重グループ) および 30-39.9 (肥満群) kg/m2
- 座りっぱなし: 身体活動 <20 分、週 3 日。
- 指示、目的、研究プロトコルを理解できる。
除外基準:
- -重大な有害心血管イベント、腎不全、肝硬変、摂食障害、体重管理手術、またはHIV / AIDSの病歴。
- 関節リウマチ、パーキンソン病、過去 1 年間の積極的ながん治療、1 型糖尿病、または断食が禁忌であるその他の病状。
- -治験責任医師の判断において、研究に参加する能力を損なう、または参加者に個人的なリスクをもたらす状態。
- 研究の結果に影響を与える可能性のある薬の使用。
- -研究開始前の3か月間の不安定な体重（> 4 kgの体重減少または増加）
- 妊娠と授乳。
- 積極的なタバコの乱用または違法薬物の使用、またはアルコール乱用治療の歴史。
- 特別な食事中またはその他の理由で処方された場合 (セリアック病など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：朝
午前中（11:30）サイクルエルゴメーターで60分間サイクリング。
参加者の心拍数予備力の 65% の強度での定常状態テスト。
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エアロビック
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実験的：夕方
夕方（18:30）にサイクルエルゴメーターで60分間サイクリング。
参加者の心拍数予備力の 65% の強度での定常状態テスト。
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エアロビック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時血糖から運動後48時間までの変化
時間枠：4日。運動前、運動日、24 時間運動後、48 時間運動後。
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腕の上前腕領域の皮膚に挿入された連続血糖モニターを使用して、15 分ごとに 24 時間、連続 14 日間血糖値を記録および保存します。
この時間範囲内で両方の運動条件が実行されます。
モニターは最初の運動セッションの 24 時間前に設置され、2 回目の運動セッションの 48 時間後に取り外されます。
したがって、各条件について、運動の 24 時間前から運動後 48 時間までの安静時血糖の変化が得られます。
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4日。運動前、運動日、24 時間運動後、48 時間運動後。
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安静時脂肪酸化から運動後90分までの変化
時間枠：210分
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参加者は60分間横になり、安静時のガス交換を測定します（ガス収集用のキャノピーフードを使用）。2つの別々の15分間の段階で30分間、それぞれ運動後45〜60分および75〜90分に対応します。
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210分
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安静時の糖代謝マーカーから運動後90分までの変化
時間枠：180分
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安静時から運動後 90 分までの糖代謝マーカーの血漿中濃度の変化を測定するために、運動後、運動直後、運動後 90 分に血液サンプルを採取します。
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180分
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脂肪酸代謝の安静時マーカーから運動後90分後の変化
時間枠：180分
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運動前、運動直後、運動後 90 分後に、脂肪酸代謝マーカーの血漿中濃度を測定するために血液サンプルが採取されます。
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180分
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遺伝子発現
時間枠：90分
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筋生検は、運動前と運動直後に、大腿四頭筋の外側広筋の遠位部分からサブサンプルとして採取されます。
生検は、経験豊富な外科医によってマイクロ生検針 (Achieve 自動針 16G x 15 cm) を使用して行われ、2% リドカインによる事前の局所麻酔の後、生検あたり約 30 mg が採取されます。
各時点 (Pre および Post) から 1 つの骨格筋サンプルを収集し、液体窒素に浸し、さらなる分析 (すなわち、トランスクリプトミクス) まで -80℃ で保存します。
骨格筋からの RNA は、Trizol (Invitrogen) を使用して抽出されます。
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90分
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タンパク質の発現
時間枠：90分
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筋生検は、運動前と運動直後に、大腿四頭筋の外側広筋の遠位部分からサブサンプルとして採取されます。
生検は、経験豊富な外科医によってマイクロ生検針 (Achieve 自動針 16G x 15 cm) を使用して行われ、2% リドカインによる事前の局所麻酔の後、生検あたり約 30 mg が採取されます。
各時点 (Pre および Post) から 1 つの骨格筋サンプルを収集し、液体窒素に浸し、さらなる分析 (つまり、プロテオミクス) まで -80℃ で保存します。
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90分
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ミトコンドリア呼吸
時間枠：90分
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筋生検は、運動前と運動直後に、大腿四頭筋の外側広筋の遠位部分からサブサンプルとして採取されます。
生検は、経験豊富な外科医によってマイクロ生検針 (Achieve 自動針 16G x 15 cm) を使用して行われ、2% リドカインによる事前の局所麻酔の後、生検あたり約 30 mg が採取されます。
各時点（前および後）から、1 つの骨格筋サンプルが収集され、ミトコンドリア呼吸を研究するために新鮮な状態で処理されます。
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90分
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ミトコンドリア超複合体
時間枠：90分
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筋生検は、運動前と運動直後に、大腿四頭筋の外側広筋の遠位部分からサブサンプルとして採取されます。
生検は、経験豊富な外科医によってマイクロ生検針 (Achieve 自動針 16G x 15 cm) を使用して行われ、2% リドカインによる事前の局所麻酔の後、生検あたり約 30 mg が採取されます。
各時点（前および後）から、1 つの骨格筋サンプルを収集し、液体窒素に浸し、さらなる分析（つまり、ブルーネイティブ PAGE によるミトコンドリアタンパク質超複合体）まで -80 ℃で保存します。
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90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の食欲から運動後 90 分後の食欲への変化
時間枠：180分
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食欲視覚アナログ スケール (食欲 VAS) を使用した、運動前、運動直後、運動後 90 分の食欲の測定。0 から 10 までのスコアリングが行われます。ここで、0 は食欲の最小点、10 は食欲の最大点です。
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180分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：7分
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体脂肪率は、デュアルX線吸収測定法（Discovery Wi、Hologic、Inc、Bedford、MA、USA）によって評価されます。
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7分
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体格指数 (BMI)
時間枠：5分
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体重と身長が測定されます (Seca モデル 799、Electronic Column Scale、ハンブルグ、ドイツ)。
体重と身長の測定値を集計して、kg/m^2 で BMI を取得します。
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5分
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クロノタイプ
時間枠：15分
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参加者はクロノタイプ（朝晩）を決定するHÖMEアンケートに回答します。
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15分
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月経周期
時間枠：5分
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黄体期のすべての検査を見つけるために、月経周期のさまざまな段階の日付が記録されます。
しかし、私たちは、脂肪の酸化が月経周期の段階に影響されないことを観察しました
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5分
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継続的な体温
時間枠：255
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運動前、運動中、運動後に、サーマル iButtons (iButtons DS 1922 L、Maxim、ダラス、米国) を使用して、中枢温度と遠位温度の定期的な記録も行われます。
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255
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ダイエット
時間枠：4日。運動前、運動日、24 時間運動後、および 48 時間運動後
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食事の標準化と管理。
食事は各運動セッションの 24 時間前に標準化されます (炭水化物 55%、脂肪 27%、タンパク質 18%)。
さらに、運動テスト後 48 時間は食事も監視されます。
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4日。運動前、運動日、24 時間運動後、および 48 時間運動後
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身体活動
時間枠：4日。運動前、運動日、24 時間運動後、および 48 時間運動後
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身体活動のレベルは、各運動セッションの 24 時間前と 48 時間後に加速度計によって管理されます (Actigraph、GT3X)。
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4日。運動前、運動日、24 時間運動後、および 48 時間運動後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonatan Ruiz Ruiz, Dr.、Granada University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。