Variazione diurna dell'esercizio sulla salute metabolica (DIVA)
29 gennaio 2024 aggiornato da: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada
Variazione diurna dell'effetto dell'esercizio aerobico sul metabolismo glicemico e sull'ossidazione dei grassi negli esseri umani: ruolo del sesso e del peso corporeo
L'obiettivo principale di questo progetto è studiare la variazione diurna dell'effetto dell'esercizio sul metabolismo glicemico e sull'ossidazione dei grassi nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Forti prove scientifiche supportano gli effetti benefici dell'esercizio sulla salute cardiovascolare, sulla regolazione del metabolismo del glucosio e sull'ossidazione dei grassi. È noto che la capacità di prestazione fisica fluttua durante il giorno, tuttavia, non è noto se esista un momento ottimale della giornata per massimizzare gli effetti dell'esercizio sulla salute, e in particolare sul metabolismo del glucosio nel sangue e sull'ossidazione dei grassi. Trovare il momento ideale per svolgere l'esercizio fisico è di interesse clinico e di salute pubblica. Allo stesso modo, ottimizzare i tempi dell'esercizio fisico in modo che coincida con la maggiore risposta fisiologica di ciascun individuo significherebbe aumentare le potenzialità dell'esercizio come strumento terapeutico.
Scopi specifici di questo progetto sono a) descrivere possibili differenze dipendenti dal sesso e dal peso nella variazione diurna dell'effetto dell'esercizio sul metabolismo glicemico e sull'ossidazione dei grassi, eb) caratterizzare i meccanismi molecolari implicati.
40 giovani adulti con peso normale (50% femmine) e 40 giovani adulti con obesità (50% femmine) saranno randomizzati in due condizioni (mattina e sera) con almeno 3 giorni di separazione nel mezzo. Ogni valutazione sarà conforme alle seguenti prove:
- Valutazione del metabolismo basale mediante calorimetria indiretta.
- Valutazione dell'ossidazione del carburante e del dispendio energetico durante un periodo di 60 minuti di esercizio aerobico in regime stazionario (ciclismo), mediante calorimetria indiretta.
- Valutazione dell'ossidazione del carburante e del dispendio energetico dopo l'esercizio per 60 minuti, mediante calorimetria indiretta.
- Valutazione dei campioni di sangue prima, subito dopo e 60 minuti dopo l'esercizio.
- Biopsie del quadricipite prima, subito dopo e 60 minuti dopo l'esercizio. *Questo sarà fatto solo in una sottocoorte di 32 partecipanti.
- Scale analogiche visive per valutare l'appetito prima, subito dopo e 60 minuti dopo l'esercizio.
- Monitoraggio continuo della glicemia dal primo giorno della sessione fino a 14 giorni dopo.
Prima di questo, la composizione corporea e il livello di forma fisica dei partecipanti saranno valutati rispettivamente tramite densitometria e un test di esercizio massimale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raquel Sevilla Lorente, PhD student
- Numero di telefono: 34 662467766
- Email: raquelsevilla@go.ugr.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonatan Ruiz Ruiz, Dr.
- Numero di telefono: 34 958242754
- Email: ruizj@ugr.es
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna, 18011
- University of Granada - Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea: 18,5-24,9 kg/m2 (gruppo di peso normale) e 30-39,9 (gruppo di obesità) kg/m2
- Sedentario: attività fisica <20 min, 3 giorni/settimana.
- Essere in grado di comprendere istruzioni, obiettivi e protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di un evento cardiovascolare avverso maggiore, insufficienza renale, cirrosi, disturbi alimentari, chirurgia per il controllo del peso o HIV/AIDS.
- Artrite reumatoide, morbo di Parkinson, trattamento attivo del cancro nell'ultimo anno, diabete mellito di tipo 1 o un'altra condizione medica per la quale il digiuno è controindicato.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità di partecipare allo studio o rappresenti un rischio personale per il partecipante.
- Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio.
- Peso corporeo instabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio (perdita o aumento di peso > 4 kg)
- Gravidanza e allattamento.
- Abuso attivo di tabacco o uso di droghe illecite o una storia di trattamento per abuso di alcol.
- A dieta speciale o prescritto per altri motivi (es. celiachia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mattina
60 minuti di bicicletta al mattino (11:30) su cicloergometro.
Test di stato stazionario con un'intensità pari al 65% della riserva di frequenza cardiaca del partecipante.
|
Esercizi di aerobica
|
|
Sperimentale: Sera
60 minuti di ciclismo su cicloergometro la sera (18:30).
Test di stato stazionario con un'intensità pari al 65% della riserva di frequenza cardiaca del partecipante.
|
Esercizi di aerobica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passaggio dalla glicemia a riposo a 48 ore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 4 giorni. Giorno di allenamento prima, giorno di allenamento, giorno di allenamento dopo 24 ore, giorno di allenamento dopo 48 ore.
|
Verrà utilizzato un monitor continuo del glucosio inserito nella pelle della zona superiore dell'avambraccio per registrare e memorizzare i livelli di glucosio nel sangue ogni 15 minuti, per 24 ore, 14 giorni consecutivi.
Entro questo intervallo di tempo verranno eseguite entrambe le condizioni di esercizio.
Il monitor verrà posizionato 24 ore prima della prima sessione di allenamento e verrà rimosso 48 ore dopo la seconda sessione di allenamento.
Pertanto, per ciascuna condizione verrà ottenuta la variazione della glicemia a riposo dalle 24 ore precedenti alle 48 ore successive all'esercizio.
|
4 giorni. Giorno di allenamento prima, giorno di allenamento, giorno di allenamento dopo 24 ore, giorno di allenamento dopo 48 ore.
|
|
Passare dall'ossidazione dei grassi a riposo a 90 minuti dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 210 minuti
|
I partecipanti resteranno sdraiati per 60 minuti dove è stato misurato lo scambio di gas a riposo (utilizzando una cappa a baldacchino per la raccolta dei gas) per 30 minuti in due fasi separate di 15 minuti, corrispondenti rispettivamente a 45-60 e 75-90 minuti dopo l'esercizio
|
210 minuti
|
|
Passaggio dai marcatori a riposo del metabolismo del glucosio a 90 minuti dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 180 minuti
|
Verranno prelevati campioni di sangue dopo l'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e 90 minuti dopo l'esercizio, al fine di misurare la variazione della concentrazione plasmatica dei marcatori del metabolismo del glucosio dal riposo a 90 minuti dopo l'esercizio.
|
180 minuti
|
|
Passaggio dai marcatori a riposo del metabolismo degli acidi grassi a 90 minuti dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 180 minuti
|
Verranno prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione plasmatica dei marcatori del metabolismo degli acidi grassi prima, immediatamente dopo e 90 minuti dopo l'esercizio.
|
180 minuti
|
|
Espressione genica
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Le biopsie muscolari verranno prelevate dalla parte distale del vasto laterale del quadricipite in un sottocampione prima e immediatamente dopo l'esercizio.
Le biopsie verranno eseguite da un chirurgo esperto utilizzando aghi per microbiopsia (Achieve Automatic Needle 16G x 15 cm), ottenendo ~ 30 mg per biopsia dopo una precedente anestesia locale con lidocaina al 2%.
Da ciascun momento (Pre e Post), 1 campione di muscolo scheletrico verrà raccolto e immerso in azoto liquido e conservato a -80ºC fino a ulteriore analisi (ad esempio: trascrittomica).
L'RNA dal muscolo scheletrico verrà estratto utilizzando Trizol (Invitrogen).
|
90 minuti
|
|
Espressione proteica
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Le biopsie muscolari verranno prelevate dalla parte distale del vasto laterale del quadricipite in un sottocampione prima e immediatamente dopo l'esercizio.
Le biopsie verranno eseguite da un chirurgo esperto utilizzando aghi per microbiopsia (Achieve Automatic Needle 16G x 15 cm), ottenendo ~ 30 mg per biopsia dopo una precedente anestesia locale con lidocaina al 2%.
Da ciascun momento (Pre e Post), 1 campione di muscolo scheletrico verrà raccolto e immerso in azoto liquido e conservato a -80ºC fino a ulteriore analisi (ad esempio: proteomica).
|
90 minuti
|
|
Respirazione mitocondriale
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Le biopsie muscolari verranno prelevate dalla parte distale del vasto laterale del quadricipite in un sottocampione prima e immediatamente dopo l'esercizio.
Le biopsie verranno eseguite da un chirurgo esperto utilizzando aghi per microbiopsia (Achieve Automatic Needle 16G x 15 cm), ottenendo ~ 30 mg per biopsia dopo una precedente anestesia locale con lidocaina al 2%.
Da ciascun momento (Pre e Post), 1 campione di muscolo scheletrico verrà raccolto e trattato fresco per studiare la respirazione mitocondriale.
|
90 minuti
|
|
Supercomplessi mitocondriali
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Le biopsie muscolari verranno prelevate dalla parte distale del vasto laterale del quadricipite in un sottocampione prima e immediatamente dopo l'esercizio.
Le biopsie verranno eseguite da un chirurgo esperto utilizzando aghi per microbiopsia (Achieve Automatic Needle 16G x 15 cm), ottenendo ~ 30 mg per biopsia dopo una precedente anestesia locale con lidocaina al 2%.
Da ciascun momento (Pre e Post), 1 campione di muscolo scheletrico verrà raccolto e immerso in azoto liquido e conservato a -80ºC fino a ulteriori analisi (ad esempio: supercomplessi proteici mitocondriali mediante PAGE blu nativa).
|
90 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passare dall'appetito a riposo a 90 minuti dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 180 minuti
|
Misurazioni dell'appetito prima, immediatamente dopo e 90 minuti dopo l'esercizio utilizzando una scala analogica visiva dell'appetito (appetito VAS) con punteggio da 0 a 10, dove 0 è il punteggio minimo per l'appetito e 10 è il punteggio massimo per l'appetito.
|
180 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 7 minuti
|
La percentuale di grasso corporeo sarà valutata mediante doppia assorbimetria a raggi X (Discovery Wi, Hologic, Inc, Bedford, MA, USA).
|
7 minuti
|
|
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Verranno misurati peso e altezza (Seca modello 799, bilancia elettronica a colonna, Amburgo, Germania).
Le misure di peso e altezza saranno aggregate per ottenere il BMI in kg/m^2
|
5 minuti
|
|
Cronotipo
Lasso di tempo: 15 minuti
|
I partecipanti completeranno il questionario HÖME, che determina il cronotipo (mattina-sera).
|
15 minuti
|
|
Ciclo mestruale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Verranno registrate le date delle diverse fasi del ciclo mestruale al fine di individuare tutti i test nella fase luteinica.
Tuttavia, abbiamo osservato che l'ossidazione dei grassi non è influenzata dalla fase del ciclo mestruale
|
5 minuti
|
|
Temperatura corporea continua
Lasso di tempo: 255
|
Prima, durante e dopo l'esercizio, verranno inoltre effettuate registrazioni periodiche della temperatura centrale e distale utilizzando iButton termici (iButtons DS 1922 L, Maxim, Dallas, USA).
|
255
|
|
Dieta
Lasso di tempo: 4 giorni. Giorno pre-esercizio, giorno esercizio, esercizio post-24 ore e esercizio post-48 ore
|
Standardizzazione e controllo della dieta.
La dieta sarà standardizzata 24 ore prima di ogni sessione di allenamento (55% carboidrati, 27% grassi e 18% proteine).
Inoltre, la dieta verrà monitorata per 48 ore dopo il test da sforzo.
|
4 giorni. Giorno pre-esercizio, giorno esercizio, esercizio post-24 ore e esercizio post-48 ore
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 4 giorni. Giorno pre-esercizio, giorno esercizio, esercizio post-24 ore e esercizio post-48 ore
|
I livelli di attività fisica saranno controllati mediante accelerometria 24 ore prima e 48 ore dopo ogni sessione di allenamento (Actigraph, GT3X).
|
4 giorni. Giorno pre-esercizio, giorno esercizio, esercizio post-24 ore e esercizio post-48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonatan Ruiz Ruiz, Dr., Granada University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIVA project
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .