Dzienne zróżnicowanie ćwiczeń na zdrowie metaboliczne (DIVA)
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada
Dobowa zmienność wpływu ćwiczeń aerobowych na metabolizm glikemiczny i utlenianie tłuszczu u ludzi: rola płci i masy ciała
Głównym celem tego projektu jest zbadanie dziennej zmienności wpływu ćwiczeń na metabolizm glikemiczny i utlenianie tłuszczu u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Silne dowody naukowe potwierdzają korzystny wpływ ćwiczeń na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, regulację metabolizmu glukozy i utlenianie tłuszczów. Wiadomo, że wydolność fizyczna zmienia się w ciągu dnia, jednak nie wiadomo, czy istnieje optymalna pora dnia, aby zmaksymalizować wpływ ćwiczeń na zdrowie, a zwłaszcza na metabolizm glukozy we krwi i utlenianie tłuszczów. Znalezienie idealnego czasu na wykonywanie ćwiczeń fizycznych leży w interesie klinicznym i zdrowia publicznego. Podobnie optymalizacja czasu wykonywania ćwiczeń fizycznych tak, aby zbiegła się z większą reakcją fizjologiczną każdej osoby, oznaczałaby zwiększenie potencjału ćwiczeń jako narzędzia terapeutycznego.
Konkretnymi celami tego projektu są a) opisanie możliwych różnic zależnych od płci i masy ciała w dobowych zmianach wpływu ćwiczeń na metabolizm glikemiczny i utlenianie tłuszczów oraz b) scharakteryzowanie zaangażowanych mechanizmów molekularnych.
40 młodych dorosłych o normalnej wadze (50% kobiet) i 40 młodych dorosłych z otyłością (50% kobiet) zostanie losowo przydzielonych do dwóch warunków (rano i wieczorem) z co najmniej 3-dniową przerwą pomiędzy nimi. Każda ocena będzie zgodna z następującymi testami:
- Ocena podstawowej przemiany materii za pomocą kalorymetrii pośredniej.
- Ocena utleniania paliwa i wydatku energetycznego podczas 60-minutowego wysiłku aerobowego w stanie ustalonym (jazda na rowerze) za pomocą kalorymetrii pośredniej.
- Ocena utleniania paliwa i wydatku energetycznego po wysiłku fizycznym w ciągu 60 minut za pomocą kalorymetrii pośredniej.
- Ocena próbek krwi przed, bezpośrednio po i 60 minut po wysiłku.
- Biopsje mięśnia czworogłowego przed, bezpośrednio po i 60 minut po wysiłku. *Zostanie to zrobione tylko w podkohorcie 32 uczestników.
- Wizualne skale analogowe do oceny apetytu przed, bezpośrednio po i 60 minut po wysiłku.
- Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy od pierwszego dnia sesji do ostatnich 14 dni.
Wcześniej skład ciała i poziom sprawności uczestników zostaną ocenione odpowiednio za pomocą densytometrii i maksymalnego testu wysiłkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18011
- University of Granada - Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała: 18,5-24,9 kg/m2 (normalna grupa wagowa) i 30-39,9 (grupa otyłości) kg/m2
- Siedzący tryb życia: aktywność fizyczna <20 min, 3 dni w tygodniu.
- Aby móc zrozumieć instrukcje, cele i protokół badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, niewydolności nerek, marskości wątroby, zaburzeń odżywiania, operacji kontroli wagi lub HIV / AIDS.
- Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Parkinsona, aktywne leczenie raka w ciągu ostatniego roku, cukrzyca typu 1 lub inny stan chorobowy, w przypadku którego głodzenie jest przeciwwskazane.
- Każdy stan, który w ocenie badacza upośledza zdolność do udziału w badaniu lub stwarza osobiste ryzyko dla uczestnika.
- Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Niestabilna masa ciała przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (utrata lub przyrost masy ciała > 4 kg)
- Ciąża i karmienie piersią.
- Aktywne nadużywanie tytoniu lub nielegalne używanie narkotyków lub historia leczenia nadużywania alkoholu.
- Na specjalnej diecie lub przepisanych z innych powodów (np. celiakia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poranek
60 minut jazdy na rowerze na ergometrze rowerowym rano (11:30).
Test w stanie stacjonarnym przy intensywności 65% rezerwy tętna uczestnika.
|
Ćwiczenia aerobowe
|
|
Eksperymentalny: Wieczór
Wieczorem 60 minut jazdy na rowerze na ergometrze rowerowym (18:30).
Test w stanie stacjonarnym przy intensywności 65% rezerwy tętna uczestnika.
|
Ćwiczenia aerobowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień poziom glukozy we krwi spoczynkowej na 48 godzin po wysiłku
Ramy czasowe: 4 dni. Dzień przed ćwiczeniami, dzień ćwiczeń, dzień ćwiczeń po 24 godzinach, dzień ćwiczeń po 48 godzinach.
|
Ciągły glukometr wprowadzony w skórę górnej części przedramienia będzie używany do rejestrowania i przechowywania poziomu glukozy we krwi co 15 minut przez 24 godziny, 14 kolejnych dni.
W tym przedziale czasowym zostaną wykonane oba warunki ćwiczeń.
Monitor zostanie umieszczony 24 godziny przed pierwszą sesją ćwiczeń i zostanie usunięty 48 godzin po drugiej sesji ćwiczeń.
Dlatego dla każdego stanu uzyskana zostanie zmiana poziomu glukozy we krwi w spoczynku na 24 godziny przed i 48 godzin po wysiłku.
|
4 dni. Dzień przed ćwiczeniami, dzień ćwiczeń, dzień ćwiczeń po 24 godzinach, dzień ćwiczeń po 48 godzinach.
|
|
Zmień utlenianie tłuszczu w spoczynku na 90 minut po wysiłku
Ramy czasowe: 210 minut
|
Uczestnicy będą leżeć na 60 minut w miejscu, w którym mierzono spoczynkową wymianę gazową (przy użyciu daszka do zbierania gazów) na 30 minut w dwóch oddzielnych 15-minutowych etapach, co odpowiada odpowiednio 45–60 i 75–90 minutom po wysiłku
|
210 minut
|
|
Zmień spoczynkowe markery metabolizmu glukozy na 90 minut po wysiłku
Ramy czasowe: 180 minut
|
Próbki krwi będą pobierane po wysiłku, bezpośrednio po wysiłku i 90 minut po wysiłku, w celu pomiaru zmiany stężenia w osoczu markerów metabolizmu glukozy od spoczynku do 90 minut po wysiłku.
|
180 minut
|
|
Zmień spoczynkowe markery metabolizmu kwasów tłuszczowych na 90 minut po wysiłku
Ramy czasowe: 180 minut
|
Próbki krwi będą pobierane w celu pomiaru stężenia w osoczu markerów metabolizmu kwasów tłuszczowych przed, bezpośrednio po i 90 minut po wysiłku.
|
180 minut
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 90 minut
|
Biopsje mięśni zostaną pobrane z dystalnej części mięśnia czworogłowego mięśnia obszernego bocznego w próbce przed i bezpośrednio po ćwiczeniach.
Biopsje będą wykonywane przez doświadczonego chirurga przy użyciu igieł do mikrobiopsji (Achieve Automatic Needle 16G x 15 cm), uzyskując ~30 mg na biopsję po wcześniejszym znieczuleniu miejscowym 2% lidokainą.
Z każdego punktu czasowego (przed i po) zostanie pobrana 1 próbka mięśni szkieletowych, zanurzona w ciekłym azocie i przechowywana w temperaturze -80°C do czasu dalszej analizy (tj. transkryptomicznej).
RNA z mięśni szkieletowych zostanie wyekstrahowane przy użyciu Trizolu (Invitrogen).
|
90 minut
|
|
Ekspresja białka
Ramy czasowe: 90 minut
|
Biopsje mięśni zostaną pobrane z dystalnej części mięśnia czworogłowego mięśnia obszernego bocznego w próbce przed i bezpośrednio po ćwiczeniach.
Biopsje będą wykonywane przez doświadczonego chirurga przy użyciu igieł do mikrobiopsji (Achieve Automatic Needle 16G x 15 cm), uzyskując ~30 mg na biopsję po wcześniejszym znieczuleniu miejscowym 2% lidokainą.
Z każdego punktu czasowego (przed i po) zostanie pobrana 1 próbka mięśni szkieletowych, zanurzona w ciekłym azocie i przechowywana w temperaturze -80°C do czasu dalszej analizy (tj. proteomiki).
|
90 minut
|
|
Oddychanie mitochondrialne
Ramy czasowe: 90 minut
|
Biopsje mięśni zostaną pobrane z dystalnej części mięśnia czworogłowego mięśnia obszernego bocznego w próbce przed i bezpośrednio po ćwiczeniach.
Biopsje będą wykonywane przez doświadczonego chirurga przy użyciu igieł do mikrobiopsji (Achieve Automatic Needle 16G x 15 cm), uzyskując ~30 mg na biopsję po wcześniejszym znieczuleniu miejscowym 2% lidokainą.
Z każdego punktu czasowego (przed i po) zostanie pobrana 1 próbka mięśni szkieletowych, która zostanie poddana świeżej obróbce w celu zbadania oddychania mitochondrialnego.
|
90 minut
|
|
Superkompleksy mitochondrialne
Ramy czasowe: 90 minut
|
Biopsje mięśni zostaną pobrane z dystalnej części mięśnia czworogłowego mięśnia obszernego bocznego w próbce przed i bezpośrednio po ćwiczeniach.
Biopsje będą wykonywane przez doświadczonego chirurga przy użyciu igieł do mikrobiopsji (Achieve Automatic Needle 16G x 15 cm), uzyskując ~30 mg na biopsję po wcześniejszym znieczuleniu miejscowym 2% lidokainą.
Z każdego punktu czasowego (przed i po) zostanie pobrana 1 próbka mięśni szkieletowych, zanurzona w ciekłym azocie i przechowywana w temperaturze -80°C do czasu dalszej analizy (tj. superkompleksów białek mitochondrialnych metodą blue-native PAGE).
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień apetyt spoczynkowy na 90 minut po wysiłku
Ramy czasowe: 180 minut
|
Pomiary apetytu przed, bezpośrednio po i 90 minut po wysiłku przy użyciu wizualnej skali analogowej apetytu (apetyt VAS) punktowanej od 0 do 10, gdzie 0 to minimalna interpunkcja oznaczająca apetyt, a 10 to maksymalna interpunkcja wyrażająca apetyt.
|
180 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 7 minut
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (Discovery Wi, Hologic, Inc, Bedford, MA, USA).
|
7 minut
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zostaną zmierzone waga i wzrost (Seca model 799, elektroniczna waga kolumnowa, Hamburg, Niemcy).
Pomiary wagi i wzrostu zostaną zsumowane w celu uzyskania BMI w kg/m^2
|
5 minut
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: 15 minut
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz HÖME, który określa chronotyp (rano-wieczorem).
|
15 minut
|
|
Cykl miesiączkowy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Daty różnych faz cyklu miesiączkowego zostaną zapisane w celu zlokalizowania wszystkich testów w fazie lutealnej.
Zaobserwowaliśmy jednak, że na utlenianie tłuszczu nie ma wpływu faza cyklu miesiączkowego
|
5 minut
|
|
Stała temperatura ciała
Ramy czasowe: 255
|
Przed, w trakcie i po ćwiczeniach będą również dokonywane okresowe rejestracje temperatury środkowej i dystalnej za pomocą iButtonów termicznych (iButtons DS 1922 L, Maxim, Dallas, USA).
|
255
|
|
Dieta
Ramy czasowe: 4 dni. Dzień przed treningiem, dzień ćwiczeń, ćwiczenia po 24 godzinach i ćwiczenia po 48 godzinach
|
Standaryzacja i kontrola diety.
Dieta będzie standaryzowana na 24 godziny przed każdą sesją ćwiczeń (55% węglowodanów, 27% tłuszczów i 18% białek).
Ponadto dieta będzie monitorowana przez 48 godzin po próbie wysiłkowej.
|
4 dni. Dzień przed treningiem, dzień ćwiczeń, ćwiczenia po 24 godzinach i ćwiczenia po 48 godzinach
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 dni. Dzień przed treningiem, dzień ćwiczeń, ćwiczenia po 24 godzinach i ćwiczenia po 48 godzinach
|
Poziom aktywności fizycznej będzie kontrolowany za pomocą akcelerometrii 24 godziny przed i 48 godzin po każdej sesji ćwiczeń (Actigraph, GT3X).
|
4 dni. Dzień przed treningiem, dzień ćwiczeń, ćwiczenia po 24 godzinach i ćwiczenia po 48 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonatan Ruiz Ruiz, Dr., Granada University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIVA project
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .