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臨床診療における中等度から重度の潰瘍性大腸炎におけるオザニモドの非盲検研究

2026年2月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

臨床診療における中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者における安全性、有効性、生活の質、およびバイオマーカー反応を調査するためのオザニモドの第 4 相前向き非盲検試験

この研究の目的は、臨床診療における中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者におけるオザニモドの安全性、有効性、生活の質 (QOL) への影響、およびバイオマーカー反応を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305-1156
        • Local Institution - 0048
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224-1636
        • Local Institution - 0206
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297-0425
        • Local Institution - 0216
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351-2867
        • Local Institution - 0125
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
        • Local Institution - 0195
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117-2927
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Apple Valley、California、アメリカ、92307-1329
        • Local Institution - 0165
      • Camarillo、California、アメリカ、93012-5156
        • Local Institution - 0162
      • Lancaster、California、アメリカ、93534-5856
        • Local Institution - 0014
      • Lancaster、California、アメリカ、93534-5856
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045-3119
        • Local Institution - 0209
      • San Diego、California、アメリカ、92103-5639
        • Local Institution - 0002
      • San Diego、California、アメリカ、92123-4207
        • Local Institution - 0208
      • San Jose、California、アメリカ、95116
        • Local Institution - 0185
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120-5641
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756-3839
        • Gastro Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756-3839
        • Local Institution - 0018
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
        • Local Institution - 0050
      • Lighthouse PT、Florida、アメリカ、33064-7058
        • Local Institution - 0026
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
        • Local Institution - 0167
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-5861
        • Local Institution - 0049
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-5861
        • Wellness Clinical Research-Miami Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102-5449
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples、Florida、アメリカ、34102-5449
        • Local Institution - 0003
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073-4752
        • Local Institution - 0058
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1110
        • Local Institution - 0205
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Local Institution - 0037
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414-3187
        • Local Institution - 0179
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076-4969
        • Local Institution - 0027
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Local Institution - 0198
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution - 0051
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Local Institution - 0098
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
        • Local Institution - 0192
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606-1539
        • Local Institution - 0181
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Local Institution - 0183
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809-2440
        • Local Institution - 0200
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815-7313
        • Local Institution - 0171
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061-9121
        • Local Institution - 0191
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Local Institution - 0199
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Local Institution - 0196
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446-3661
        • Local Institution - 0174
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564-5803
        • Local Institution - 0184
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005-1248
        • Local Institution - 0024
      • Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304-9103
        • Local Institution - 0213
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631-4141
        • Local Institution - 0180
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203-2054
        • Local Institution - 0084
      • New York、New York、アメリカ、10016-6821
        • Local Institution - 0187
      • New York、New York、アメリカ、10016-9401
        • Local Institution - 0059
      • New York、New York、アメリカ、10016-9401
        • NYU Langone Health -Inflammatory Bowel Disease Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Local Institution - 0176
      • Utica、New York、アメリカ、13502
        • Local Institution - 0170
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834-3761
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3019
        • Local Institution - 0005
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3019
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235-5424
        • Local Institution - 0188
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060-6521
        • Local Institution - 0061
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905-3105
        • Local Institution - 0060
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018-6362
        • Local Institution - 0177
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211-4981
        • Local Institution - 0168
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Local Institution - 0038
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 0138
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77024-2469
        • Local Institution - 0036
      • Houston、Texas、アメリカ、77024-2469
        • Local Institution - 0163
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Ace Clinical Research Group: Digestive Health Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0052
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Local Institution - 0129
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410-2014
        • Local Institution - 0161
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063-6083
        • GI Alliance: Mansfield - TDDC
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063-6083
        • Local Institution - 0039
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3270
        • Local Institution - 0201
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4463
        • Local Institution - 0043
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4463
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666-7502
        • Local Institution - 0166
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701-4464
        • Local Institution - 0046
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Local Institution - 0091
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403-3294
        • Local Institution - 0193
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0001
        • Local Institution - 0169
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Local Institution - 0197
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-1356
        • Local Institution - 0130
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-2318
        • Local Institution - 0189
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-1311
        • Local Institution - 0017

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -潰瘍性大腸炎（UC）の診断で、最初の研究介入投与前の少なくとも3か月間、UCと一致する徴候と症状がある

  • -中等度から重度の活発なUC疾患活動。以下の最小サブスコアを含む、4から9までの修正Mayoスコアとして定義されます。

    i) SF サブスコア ≥ 1、および ii) RB サブスコア ≥ 1、および iii) ES ≥ 2 (最初の研究介入投与から 60 日以内に実施された内視鏡検査)。

  • 疾患の程度を記録した以前の大腸内視鏡検査の報告

除外基準:

  • -劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、または腸穿孔の現在または最近（スクリーニングから3か月以内）の証拠
  • 広範囲の結腸切除または現在のストーマ
  • 切除されていない結腸異形成

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 - 高度な治療未経験
薬：オザニモド
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986374
  • ゼポシア®
  • RPC-1063
実験的：コホート 2 - 高度な治療にさらされた
薬：オザニモド
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986374
  • ゼポシア®
  • RPC-1063

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohort 1における第12週時点の修正Mayoスコアにより測定された臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週目

臨床反応は、Modified Mayo Scoreにおいて以下のすべての改善をベースラインから満たすことと定義されます：

  • ベースラインからの減少 ≥ 2ポイント、
  • ベースラインからの減少 ≥ 35%、
  • 直腸出血（RB）サブスコアのベースラインからの減少 ≥ 1ポイント、またはRBサブスコアの絶対値 ≤ 1

Modified Mayo Scoreは、医師が潰瘍性大腸炎の活動性を測定するのに役立つツールです。 これは3つの要素を組み合わせたものです：

  • 排便頻度（SF）：0-3点で評価（スコアが高いほど排便頻度が高い）、
  • 直腸出血（RB）：0-3点で評価（スコアが高いほど出血が多い）、
  • 内視鏡サブスコア（ES）：0-3点で評価（スコアが高いほど内視鏡検査で見られる炎症がより重度）。

総合スコアは0から9の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であり、スコアが低いほど疾患活動性が少なく臨床状態が良好であることを意味します。
第12週目
修正Mayoスコアにより測定された、第26週時点のコホート2における臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第26週に

臨床反応は、Modified Mayo Scoreにおいて以下のすべてのベースラインからの改善を満たすことと定義されます：

  • ベースラインからの減少 ≥ 2ポイント、
  • ベースラインからの減少 ≥ 35%、
  • 直腸出血（RB）サブスコアのベースラインからの減少 ≥ 1ポイントまたはRBサブスコアの絶対値 ≤ 1

Modified Mayo Scoreは、医師が潰瘍性大腸炎の活動性を測定するのに役立つツールです。 これは3つの要素を組み合わせたものです：

  • 排便頻度（SF）：0〜3点（点数が高いほど頻度が高い）、
  • 直腸出血（RB）：0〜3点（点数が高いほど出血が多い）、
  • 内視鏡サブスコア（ES）：0〜3点（点数が高いほど内視鏡検査で見られる炎症が重度）。

総合スコアは0から9の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が重度であり、スコアが低いほど疾患活動性が低く、臨床状態が良好であることを意味します。
第26週に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から投薬後のフォローアップ訪問まで（最大約812日間）

有害事象（AE）とは、研究治療を受けた研究参加者において、新たに発生した医学的問題、または既存の状態の悪化を指します。 必ずしも治療によって引き起こされたものではありません。 AEは、研究治療の使用時期前後に発生した、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見など）、症状、または疾患であり、治療との関連性の有無を問いません。

治療関連有害事象（TEAE）とは、以下のいずれかに該当するAEです：

  • 研究治療の初回投与後に（または中止後84日以内に）新たに発現したもの；または
  • 治療前から既に存在していたが、初回投与後に（または中止後84日以内に）悪化したもの；または
  • 発現日および終了日が不明であり、治療関連期間外に発生したかどうかが明確でないもの。

これらの条件のいずれかに該当する参加者は、少なくとも1件のTEAEを有するとカウントされます。
研究薬の初回投与から投薬後のフォローアップ訪問まで（最大約812日間）
治療関連重篤な有害事象（TESAEs）を発現した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から投薬後フォローアップ訪問まで（最長約812日間）

重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる用量において死亡、生命を脅かす状態、先天性異常／出生異常をもたらす、入院治療を必要とする、または既存の入院期間を延長させる、あるいは持続的／重大な障害／能力喪失を引き起こす、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。

治療関連重篤な有害事象（TE SAE）は、以下のいずれかを満たすSAEです：

  • 研究治療の初回投与後（または中止後84日以内）に開始し、以前には存在しなかったもの；または
  • 治療前から既に存在していたが、初回投与後（または中止後84日以内）に悪化したもの；または
  • 発症日と終了日が不明で、治療関連期間外に発生したかどうかが明確でないもの。

これらの条件のいずれかを満たす参加者は、少なくとも1件のTESAEを有するものとしてカウントされます。
研究薬の初回投与から投薬後フォローアップ訪問まで（最長約812日間）
治療関連有害事象に興味のある参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から投薬後フォローアップ訪問まで（最大約812日間）

このエンドポイントは、研究期間中に有害事象（AEI）を経験した参加者の数を報告します。 AEIには、徐脈、心臓伝導異常（第2度以上の房室ブロック）、黄斑浮腫、悪性腫瘍、重篤または日和見感染症、肺への影響、肝臓への影響、可逆性後頭葉白質脳症症候群、進行性多巣性白質脳症（PML）、および起立性低血圧に関連する事象（例：めまい、ふらつき、失神、発作）が含まれます。 スポンサーは、非重篤なAEIについて追加情報を要求することがあります。

治療関連AEIとは、初回投与後（または中止後84日以内）に開始した、この期間中（または中止後84日以内）にベースラインに比べて悪化した、または日付が欠落してタイミングが不明なAEIです。

これらの条件のいずれかを満たす参加者は、少なくとも1つのAEIがあるとカウントされます。
研究薬の初回投与から投薬後フォローアップ訪問まで（最大約812日間）
治療関連有害事象による中止を経験した参加者数
時間枠：最初の研究薬投与から投薬後フォローアップ訪問まで（最大約812日間）

このエンドポイントは、治療関連有害事象（TEAE）により研究治療を中止した参加者の数を測定します。

有害事象（AE）とは、研究治療を受けた研究参加者において、新たに発生した医学的問題、または既存の状態の悪化を指します。 治療が原因である必要はありません。 AEは、研究治療が使用される時期に発生した、治療に関連するかどうかにかかわらず、好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見など）、症状、または疾患のいずれでもあり得ます。

TEAEとは、以下の条件を満たすAEです：初回投与後（または中止後84日以内）に開始し、以前には存在しなかったもの；または既存であったが、初回投与後（または中止後84日以内）に悪化したもの；または日付が欠落しており、治療関連期間外に発生したかどうかを判断できないもの。
最初の研究薬投与から投薬後フォローアップ訪問まで（最大約812日間）
臨床検査評価における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から研究終了まで（最大約728日間）
血液学、生化学および尿検査を含む臨床検査において、臨床的に有意な異常を経験した参加者数。
研究薬の初回投与から研究終了まで（最大約728日間）
部分メイヨースコアによる臨床的寛解を達成した参加者の割合（52週および104週時点）
時間枠：52週目と104週目に

臨床的寛解は、部分メイヨースコアが2.5以下であると定義されます。

部分メイヨースコアは、内視鏡検査を使用せずに潰瘍性大腸炎の活動性を医師が測定するのに役立つツールです。 これは3つの要素を組み合わせています：

  • 便通頻度（SF）サブスコア：範囲0-3（スコアが高いほど便通が頻繁）
  • 直腸出血（RB）サブスコア：範囲0-3（スコアが高いほど出血が多い）
  • 医師の総合的評価（PGA）：範囲0-3（スコアが高いほど医師の判断に基づく全体的な状態が悪化）

総合スコアの範囲は0から9で、スコアが低いほど症状が少なく疾患のコントロールが良好であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを意味します。

2.5以下のスコアは、疾患が寛解状態にあることを示唆します。
52週目と104週目に
週52および週104における部分メイヨースコアによるコルチコステロイド不使用の臨床的寛解達成参加者の割合
時間枠：52週目および104週目に

コルチコステロイド不使用の臨床的寛解（部分メイヨースコア）は以下のように定義されます：

  • 部分メイヨースコア <=2.5 による臨床的寛解の基準を満たすこと、および
  • 過去90日間の経口全身性コルチコステロイドの使用がないこと。

部分メイヨースコアは、内視鏡検査なしで潰瘍性大腸炎の活動性を医師が測定するためのツールです。 これは以下の3つの要素を組み合わせています：

  • 排便頻度（SF）サブスコア：範囲 0-3（スコアが高いほど排便頻度が高い）
  • 直腸出血（RB）サブスコア：範囲 0-3（スコアが高いほど出血が多い）
  • 医師の全体的評価（PGA）：範囲 0-3（スコアが高いほど、医師の判断に基づく全体的な状態が悪い）

合計スコアは0から9の範囲で、スコアが低いほど症状が少なく疾患管理が良好であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを意味します。
52週目および104週目に
第52週および第104週における部分メイヨースコアによる臨床反応達成参加者の割合
時間枠：52週目と104週目に

部分メイヨースコアによる臨床反応は以下のように定義されます：

  • 部分メイヨースコアのベースラインからの減少が≧2ポイントかつ≧30%、かつ
  • 直腸出血サブスコアの減少が＞1ポイント、または絶対直腸出血スコア＜1 これは疾患活動性の顕著な改善を示します。

部分メイヨースコアは、内視鏡検査なしで潰瘍性大腸炎の活動性を測定するのに医師を支援するツールです。 以下の3つの構成要素を組み合わせます：

  • 便通頻度（SF）サブスコア：範囲0-3（スコアが高いほど便通頻度が多い）
  • 直腸出血（RB）サブスコア：範囲0-3（スコアが高いほど出血が多い）
  • 医師の全般的評価（PGA）：範囲0-3（スコアが高いほど医師の判断に基づく全体的な状態が悪い）

総合スコアの範囲は0から9で、スコアが低いほど症状が少なく疾患コントロールが良好であることを示し、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを意味します。
52週目と104週目に
コホート1における第12週時点の修正メイヨースコアで測定された臨床的寛解達成参加者の割合
時間枠：12週目に

修正メイヨースコアによる臨床的寛解は、以下のすべての基準を満たすことと定義されます：

  • 排便頻度（SF）サブスコア ≤ 1、かつベースラインから少なくとも1ポイントの減少
  • 直腸出血（RB）サブスコア = 0
  • 内視鏡サブスコア（ES） ≤ 1

修正メイヨースコアは以下の構成要素の合計です（範囲：0-9）：

  • SFサブスコア：範囲0-3（スコアが高いほど排便頻度が高い）
  • RBサブスコア：範囲0-3（スコアが高いほど出血が多い）
  • ES：範囲0-3（スコアが高いほど内視鏡検査で観察される炎症がより重度）

合計スコアは0から9の範囲で、スコアが低いほど疾患活動性が低く臨床状態が良好であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを意味します。
12週目に
コホート1における12週目時点での内視鏡的奏効達成参加者の割合
時間枠：12週目に

内視鏡的応答は以下のように定義されます：

• メイヨー内視鏡スコア（ES）のベースラインからの減少が≧1ポイントであること。

メイヨー内視鏡スコア：範囲0-3

  • ESスコアが高いほど = 炎症がより重度で、粘膜の外観が悪い
  • ESスコアが低いほど = 炎症が少なく、粘膜治癒が良好
12週目に
第1コホートにおける第12週時点での内視鏡的改善達成参加者の割合
時間枠：12週目に

内視鏡的改善は以下のように定義されます：

• Mayo内視鏡スコア（ES）≤ 1

Mayo内視鏡スコア（ES）：範囲0-3

  • 高いESスコア = より重度の炎症と悪い粘膜状態
  • 低いESスコア = より少ない炎症と良好な粘膜治癒
12週目に
第1コホートにおける第12週時点での組織学的改善達成参加者の割合
時間枠：12週目に

組織学的改善は、以下のように定義されます：

• Geboesスコア＜3.1を達成すること

Geboesスコアは、顕微鏡下で組織サンプルの炎症を評価するために使用される採点システムです。

  • 各項目はスケールで採点され、総合スコアは0から5.4の範囲で、スコアが高いほど組織学的疾患活動性が重度であることを示します。
  • Geboesスコアが高い＝より重度の顕微鏡的炎症
  • Geboesスコアが低い＝炎症が少なく、治癒が良好
12週目に
コホート1におけるベースラインから第12週までの炎症性腸疾患質問票（IBDQ）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン時および12週目に

IBDQは、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎[UC]およびクローン病[CD]）における患者経験を評価するツールです。

4つの次元にわたる32の質問を含みます：

  • 腸症状（10項目）
  • 全身症状（5項目）
  • 情緒機能（12項目）
  • 社会的機能（5項目）

採点：各質問は1（「最悪」）から7（「最良」）の範囲です。 合計スコア：32-224点で、スコアが高いほど生活の質（QOL）が良好であることを示します。

ベースラインからの増加は、健康関連生活の質（HRQOL）の改善を反映します。 IBDQは、登録研究において腸症状、機能的腹部症状、および全体的なHRQOLを評価するために使用されます。
ベースライン時および12週目に
コホート1における炎症性腸疾患質問票（IBDQ）レスポンス達成者の割合 [ベースラインから第12週までの総合スコアの変化（≥16ポイント）]
時間枠：ベースライン時および12週目

IBDQは、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎[UC]とクローン病[CD]）における患者の体験を評価するツールです。

4つの次元にわたる32の質問が含まれています：

  • 腸症状：10項目
  • 全身症状：5項目
  • 情緒機能：12項目
  • 社会機能：5項目

スコアリング：

  • 各質問は1（「最悪」）から7（「最高」）の範囲です。
  • 総合スコア：32-224点で、スコアが高いほど生活の質（QOL）が良好であることを示します。

総合スコアのベースラインからの変化が≥16ポイント以上であることが、有意義なIBDQ反応を示します。 IBDQは、登録試験において、腸症状、機能的腹部症状、および全体的な健康関連生活の質（HRQOL）を評価するために使用されます。
ベースライン時および12週目
コホート1の第12週における炎症性腸疾患質問票（IBDQ）寛解達成参加者の割合 [総スコア（≥170点）]
時間枠：12週目

IBDQは、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎[UC]とクローン病[CD]）における患者の体験を評価するツールです。

4つの次元にわたる32の質問を含みます：

  • 腸症状：10項目
  • 全身症状：5項目
  • 情緒機能：12項目
  • 社会機能：5項目

スコアリング：

  • 各質問は1（「最悪」）から7（「最良」）の範囲です。
  • 総合スコア：32-224点で、高いスコアはより良い生活の質（QOL）を示します。

総合スコアが≧170点はIBDQ寛解を反映し、参加者が非常に少ない症状と良好な全体的な生活の質を報告していることを意味します。 IBDQは、登録研究において腸症状、機能性腹部症状、および全体的な健康関連生活の質（HRQOL）を評価するために使用されます。
12週目
第2コホートにおける週26時点の修正メイヨースコアで測定された臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：26週目

Modified Mayo Scoreによる臨床的寛解は、以下のすべての基準を満たすことと定義されます：

  • 排便頻度（SF）サブスコア ≤ 1、かつベースラインから少なくとも1ポイントの減少
  • 直腸出血（RB）サブスコア = 0
  • 内視鏡サブスコア（ES） ≤ 1

Modified Mayo Scoreは以下の構成要素の合計です（範囲：0-9）：

  • SFサブスコア：範囲0-3（スコアが高いほど排便頻度が高い）
  • RBサブスコア：範囲0-3（スコアが高いほど出血が多い）
  • ES：範囲0-3（スコアが高いほど内視鏡検査で観察される炎症がより重度）

合計スコアは0から9の範囲で、スコアが低いほど疾患活動性が低く臨床状態が良好であり、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを意味します。
26週目
第2コホートにおける第26週時点での内視鏡的奏効達成参加者の割合
時間枠：26週目

内視鏡的応答は以下のように定義されます：

• メイヨー内視鏡サブスコア（ES）でベースラインから1ポイント以上の減少（≥1ポイント）。

これは、治療を受けた参加者のうち、メイヨーESでベースラインから少なくとも1ポイントの減少を達成し、内視鏡検査中の粘膜所見の改善を示した割合を表します。

メイヨー内視鏡サブスコア（ES）：範囲0-3

  • ESスコアが高いほど＝炎症がより重度で粘膜所見が不良
  • ESスコアが低いほど＝炎症が軽度で粘膜治癒が良好
26週目
第26週におけるコホート2の内視鏡的改善を達成した参加者の割合
時間枠：第26週に

内視鏡的改善は以下のように定義されます：

• Mayo内視鏡スコア（ES）≤ 1

これは、治療を受けた参加者のうち、Mayo ES ≤ 1を示す割合を表し、軽度または炎症がないことを示します。

Mayo内視鏡スコア（ES）：範囲0-3

  • ESスコアが高いほど = 炎症がより重度で、粘膜の外観が悪い
  • ESスコアが低いほど = 炎症が少なく、粘膜治癒が良好
第26週に
第2コホートにおける第26週の内視鏡的寛解達成参加者の割合
時間枠：26週目に

内視鏡的寛解は以下のように定義されます：

• Mayo内視鏡サブスコア（ES）= 0

これは、Mayo ES = 0で、完全な粘膜治癒を示す治療参加者の割合を表します。

Mayo内視鏡サブスコア（ES）：範囲0-3

  • ESスコアが高い = 炎症がより重度で、粘膜の外観が悪化
  • ESスコアが低い = 炎症が少なく、粘膜治癒が良好
26週目に
第2コホートの第26週時点における組織学的改善達成参加者割合
時間枠：第26週目に

組織学的改善は以下のように定義されます：

• Geboesスコアが3.1未満を達成すること

Geboesスコアは、顕微鏡下で組織サンプルの炎症を評価するために使用される採点システムです。

  • 各ドメインは段階的に採点され、総合スコアは0から5.4の範囲で、スコアが高いほど組織学的疾患活動性がより重度であることを示します。
  • Geboesスコアが高いほど = より重度の顕微鏡的炎症
  • Geboesスコアが低いほど = 炎症が少なく、治癒が良好
第26週目に
第26週におけるコホート2の組織学的寛解達成参加者の割合
時間枠：26週目に

組織学的寛解は次のように定義されます：

• Geboesスコア＜2を達成すること

Geboesスコアは、顕微鏡下で組織サンプルの炎症を評価するために使用される採点システムです。

  • 各領域はスケールで採点され、総合スコアは0から5.4の範囲で、高いスコアはより重度の組織学的疾患活動を示します。
  • 高いGeboesスコア＝より重度の顕微鏡的炎症
  • 低いGeboesスコア＝最小限または炎症なし、より良い治癒
26週目に
コホート2におけるベースラインから第26週までの炎症性腸疾患質問票（IBDQ）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン時および26週間後

IBDQは、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎[UC]およびクローン病[CD]）における患者の体験を評価するためのツールです。

4つの側面にわたる32の質問が含まれています：

  • 腸症状（10項目）
  • 全身症状（5項目）
  • 情緒機能（12項目）
  • 社会機能（5項目）

スコアリング：各質問は1（「最悪」）から7（「最良」）の範囲です。 合計スコア：32-224で、高いスコアはより良い生活の質（QOL）を示します。

ベースラインからの増加は、健康関連生活の質（HRQOL）の改善を反映します。 IBDQは、登録研究において腸症状、機能性腹部症状、および全体的なHRQOLを評価するために使用されます。
ベースライン時および26週間後
第2コホートにおける炎症性腸疾患質問票（IBDQ）反応達成者の割合[ベースラインから第26週までの総合スコアの変化（≥16ポイント）]
時間枠：ベースライン時および26週間時

IBDQは、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎[UC]とクローン病[CD]）における患者の経験を評価するためのツールです。

4つの次元にわたる32の質問を含みます：

  • 腸症状：10項目
  • 全身症状：5項目
  • 情緒機能：12項目
  • 社会的機能：5項目

採点：

  • 各質問は1（「最悪」）から7（「最良」）の範囲です。
  • 合計スコア：32〜224点で、スコアが高いほど生活の質（QOL）が良いことを示します。

ベースラインからの合計スコアの変化が≥16ポイントの場合、有意義なIBDQ反応を反映します。 IBDQは、登録研究において腸症状、機能的腹部症状、および全体的な健康関連生活の質（HRQOL）を評価するために使用されます。
ベースライン時および26週間時
第26週時点でのコホート2における炎症性腸疾患質問票（IBDQ）寛解達成参加者の割合 [総合スコア（≥170ポイント）]
時間枠：26週目に

IBDQは、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎[UC]およびクローン病[CD]）における患者の体験を評価するツールです。

4つの次元にわたる32の質問を含みます：

  • 腸症状：10項目
  • 全身症状：5項目
  • 感情機能：12項目
  • 社会機能：5項目

採点：

  • 各質問は1（「最悪」）から7（「最良」）までの範囲です。
  • 合計スコア：32-224点で、スコアが高いほど生活の質（QOL）が良好であることを示します。

合計スコアが≧170点の場合、IBDQ寛解を反映し、参加者が非常に少ない症状と良好な全体的な生活の質を報告していることを意味します。 IBDQは、登録研究において腸症状、機能的腹部症状、および全体的な健康関連生活の質（HRQOL）を評価するために使用されます。
26週目に
コホート2における修正メイヨースコアによるステロイドフリー臨床寛解達成参加者の割合（26週時点）
時間枠：第26週目

ステロイドフリー臨床寛解（修正メイヨースコア）は以下のように定義されます：

  • 修正メイヨースコアによる臨床寛解の基準を満たすこと［便通頻度（SF）サブスコア ≤ 1、かつベースラインから ≥ 1点の減少；直腸出血（RB）サブスコア = 0；内視鏡サブスコア（ES） ≤ 1］、および
  • 過去90日間の経口全身性ステロイドの非使用。

修正メイヨースコアは以下の構成要素の合計です（範囲：0-9）：

  • 便通頻度（SF）サブスコア：範囲0-3（スコアが高いほど便通頻度が高い）
  • 直腸出血（RB）サブスコア：範囲0-3（スコアが高いほど出血が多い）
  • 内視鏡サブスコア（ES）：範囲0-3（スコアが高いほど内視鏡で見られる炎症がより重度）

総合スコアの範囲は0から9であり：

  • スコアが低いほど疾患活動性が低く、臨床状態が良好
  • スコアが高いほど疾患活動性が重度
第26週目
第2コホートにおける第26週時点での組織内視鏡的粘膜改善（HEMI）を達成した参加者の割合
時間枠：第26週に

ヒスト内視鏡的粘膜改善（HEMI）は以下のように定義されます：

  • Mayo内視鏡サブスコア（ES）≤1、および
  • Geboesスコア＜3.1

Mayo内視鏡サブスコア（ES）：範囲0-3

  • ESスコアが高いほど、目に見える炎症がより重度で、粘膜の外観が悪化
  • ESスコアが低いほど、目に見える炎症が少なく、粘膜治癒が良好

Geboesスコア：

  • 各ドメインはスケールで評価され、総合スコアは0〜5.4の範囲で、スコアが高いほど組織学的疾患活動性がより重度
  • Geboesスコアが高いほど、顕微鏡的炎症がより重度
  • Geboesスコアが低いほど、顕微鏡的炎症が少なく、組織治癒が良好

両方の基準（ES ≤1 および Geboes ＜3.1）を満たすことは、内視鏡的外観と顕微鏡的組織の健康状態の両方の改善を示します。
第26週に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月16日

一次修了 (実際)

2025年1月21日

研究の完了 (実際)

2025年4月11日

試験登録日

最初に提出

2022年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM047-029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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