臨床診療における中等度から重度の潰瘍性大腸炎におけるオザニモドの非盲検研究
2024年4月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
臨床診療における中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者における安全性、有効性、生活の質、およびバイオマーカー反応を調査するためのオザニモドの第 4 相前向き非盲検試験
この研究の目的は、臨床診療における中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者におけるオザニモドの安全性、有効性、生活の質 (QOL) への影響、およびバイオマーカー反応を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
415
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305-1156
- 募集
- GUT P.C., dba Digestive Health Specialists
-
コンタクト：
- Travis Rutland, Site 0048
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224-1636
- 募集
- Arizona Gastrointestinal Associates, PLC - Chandler - Advanced Gastroenterology
-
コンタクト：
- Sanjay Ahluwalia, Site 0206
- 電話番号：480-733-0500
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297-0425
- 募集
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
コンタクト：
- Amy Soloman, Site 0216
- 電話番号：623-512-4320
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351-2867
- 募集
- Texas Digestive Disease Consultants - Sun City - TDDC - PPDS
-
コンタクト：
- Chirag Trivedi, Site 0125
- 電話番号：623-972-2116
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
- 募集
- University of Arizona
-
コンタクト：
- Sasha Taleban, Site 0195
- 電話番号：520-626-6453
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117-2927
- 募集
- Arkansas Gastroenterology
-
コンタクト：
- Scott Wofford, Site 0045
-
-
California
-
Apple Valley、California、アメリカ、92307-1329
- まだ募集していません
- Om Research, LLC Apple Valley
-
コンタクト：
- Neera Grover, Site 0165
- 電話番号：661-338-2239
-
Camarillo、California、アメリカ、93012-5156
- 募集
- OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
-
コンタクト：
- Karen Simon, Site 0162
- 電話番号：610-872-7660
-
Lancaster、California、アメリカ、93534-5856
- まだ募集していません
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
コンタクト：
- Jatinder Pruthi, Site 0086
- 電話番号：661-388-2239
-
Lancaster、California、アメリカ、93534-5856
- 募集
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
コンタクト：
- Jatinder Pruthi, Site 0014
- 電話番号：661-388-2239
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045-3119
- 募集
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
-
コンタクト：
- Adebambo Ojuri, Site 0209
-
San Diego、California、アメリカ、92103-5639
- 募集
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
コンタクト：
- Vijayalakshmi Pratha, Site 0002
- 電話番号：619-260-1012
-
San Diego、California、アメリカ、92123-4207
- 募集
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
コンタクト：
- Hyun Kim, Site 0208
- 電話番号：858-277-5678
-
San Jose、California、アメリカ、95116
- 募集
- San Jose Gastroenterology - 2340 Montpelier Dr
-
コンタクト：
- Hoan Tran, Site 0185
- 電話番号：408-347-9001
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120-5641
- 募集
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
-
コンタクト：
- Erik Springer, Site 0178
- 電話番号：303-279-1550
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756-3839
- 募集
- Gastro Florida
-
コンタクト：
- Lawrence Michael Weiss, Site 0018
- 電話番号：727-347-0536
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756-3839
- まだ募集していません
- Gastro Florida
-
コンタクト：
- Lawrence Michael Weiss, Site 0136
- 電話番号：727-347-0536
-
Lighthouse Point、Florida、アメリカ、33064-7058
- 募集
- Alliance Medical Research LLC
-
コンタクト：
- Vipin Gupta, Site 0026
-
Miami、Florida、アメリカ、33032
- 募集
- Homestead Associates In Research Inc
-
コンタクト：
- Robert Fernandez, Site 0050
-
Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
- 募集
- University of Miami Hospitals and Clinics
-
コンタクト：
- Maria Abreu, Site 0167
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-5861
- まだ募集していません
- Wellness Clinical Research-Miami Florida
-
コンタクト：
- Lucky Flores, Site 0068
-
Naples、Florida、アメリカ、34102-5449
- まだ募集していません
- Gastroenterology Group of Naples
-
コンタクト：
- Raymond Phillips, Site 0071
- 電話番号：239-649-1186
-
Naples、Florida、アメリカ、34102-5449
- 募集
- Gastroenterology Group of Naples
-
コンタクト：
- Raymond Phillips, Site 0003
- 電話番号：239-649-1186
-
Orange Park、Florida、アメリカ、32073-4752
- 募集
- Digestive Disease Consultants, PA
-
コンタクト：
- Samir Habashi, Site 0058
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806-1110
- 募集
- Orlando Health Digestive Health Institute - 22 W Underwood St
-
コンタクト：
- Udayakumar Navaneethan, Site 0205
- 電話番号：407-303-2750
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- 募集
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
コンタクト：
- Jawahar Taunk, Site 0037
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414-3187
- 募集
- Gastroenterology Associates of Florida (GI Allianc
-
コンタクト：
- Lyle Hurwitz, Site 0179
- 電話番号：561-964-8221
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076-4969
- 募集
- Gastroenterology Consultants, PC
-
コンタクト：
- Melvin Bullock, Site 0027
- 電話番号：679-957-0057
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- 募集
- Northwest Gastroenterologists
-
コンタクト：
- Nina Merel, Site 0198
- 電話番号：773-450-7222
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- まだ募集していません
- University of Chicago Medical Center
-
コンタクト：
- David Rubin, Site 0033
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
-
コンタクト：
- Stephen Hanauer, Site 0051
- 電話番号：312-695-8952
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- 募集
- Illinois Gastroenterology Group- Gurnee (GI Alliance)
-
コンタクト：
- Jonathan Rosenberg, Site 0098
- 電話番号：847-244-2960
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Shadi Hamdeh, Site 0192
- 電話番号：913-588-6019
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606-1539
- 募集
- Stormont Vail Health Care
-
コンタクト：
- Curtis Baum, Site 0181
- 電話番号：785-368-0738
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809-2440
- 募集
- Texas Digestive Disease Consultants - PPDS
-
コンタクト：
- Ronald Leo, Site 0200
- 電話番号：225-927-1190
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815-7313
- 募集
- Chevy Chase Clinical Research
-
コンタクト：
- Erica Cohen, Site 0171
- 電話番号：301-652-5520
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061-9121
- 募集
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
コンタクト：
- Kenolisa Onwueme, Site 0191
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Boston Specialists
-
コンタクト：
- John Leung, Site 0199
- 電話番号：617-636-2379
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- UMASS Memorial Medical Center
-
コンタクト：
- Abbas Rupawala, Site 0196
- 電話番号：508-856-8399
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446-3661
- 募集
- MNGI Digestive Health PA-Plymouth
-
コンタクト：
- Robert Mccabe, Site 0174
- 電話番号：612-871-1145
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564-5803
- 募集
- Digestive Health Center - Ocean Springs
-
コンタクト：
- Alfred McNair, Jr., Site 0184
- 電話番号：228-872-7612
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141-7146
- 募集
- Clinical Research Professionals
-
コンタクト：
- Steven Fern, Site 0024
- 電話番号：636-246-3999
-
Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304-9103
- 募集
- St. Charles Clinical Research, LLC
-
コンタクト：
- Nikhil Banerjee, Site 0213
- 電話番号：314-279-8200
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631-4141
- 募集
- The Gastroenterology Group of Northern New Jersey, LLC
-
コンタクト：
- Kenneth Rubin, Site 0180
- 電話番号：201-569-7044
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203-2054
- まだ募集していません
- NYC Health and Hospitals/Kings County Hospital - BRANY - PPDS
-
コンタクト：
- Yaniuska Lescaille, Site 0084
- 電話番号：718-245-3838
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medical College
-
コンタクト：
- Ellen Scherl, Site 0176
-
New York、New York、アメリカ、10016-9401
- まだ募集していません
- NYU Langone Health -Inflammatory Bowel Disease Center
-
コンタクト：
- David Hudesman, Site 0069
- 電話番号：212-263-3096
-
New York、New York、アメリカ、10016-6821
- 募集
- Vanguard Gastroenterology LLP (Midtown)
-
コンタクト：
- Caterina Oneto Araya, Site 0187
- 電話番号：212-889-5544
-
New York、New York、アメリカ、10016-9401
- 募集
- NYU Langone Health -Inflammatory Bowel Disease Center
-
コンタクト：
- David Hudesman, Site 0059
- 電話番号：212-263-3096
-
Utica、New York、アメリカ、13502
- 募集
- Digestive Disease Medicine Of Central New York
-
コンタクト：
- Harvey Allen, Site 0170
- 電話番号：315-624-7000
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834-3761
- まだ募集していません
- Carolina Digestive Diseases
-
コンタクト：
- Phillip Goldstein, Site 0140
- 電話番号：252-758-8182
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3019
- まだ募集していません
- University of Cincinnati Physicians Company
-
コンタクト：
- Loren Brook, Site 0108
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3019
- 募集
- University of Cincinnati Physicians Company
-
コンタクト：
- Loren Brook, Site 0005
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235-5424
- まだ募集していません
- Optimed Research Ltd - Clinedge - PPDS
-
コンタクト：
- Donald McNeil, Site 0188
- 電話番号：614-505-3030
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060-6521
- 募集
- The Endoscopy Center of Lake County
-
コンタクト：
- Keyur Parikh, Site 0061
- 電話番号：440-205-1225
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905-3105
- 募集
- University Gastroenterology
-
コンタクト：
- Sheldon Lidofsky, Site 0060
- 電話番号：888-888-8888
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018-6362
- 募集
- Gastro One-8110 Walnut Run Rd
-
コンタクト：
- Ziad Younes, Site 0177
- 電話番号：901-309-6035
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211-4981
- 募集
- Nashville Gastrointestinal Specialists Inc
-
コンタクト：
- Stephanie Pointer, Site 0168
- 電話番号：615-835-4752
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- まだ募集していません
- Novel Research LLC
-
コンタクト：
- Everald Manning, Site 0113
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Novel Research LLC
-
コンタクト：
- Everald Manning, Site 0038
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- 募集
- Baylor Research Institute
-
コンタクト：
- Themistocles Dassopoulos, Site 0138
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Bincy Abraham, Site 0052
- 電話番号：713-441-0006
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Houston Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Bincy Abraham, Site 0083
- 電話番号：713-441-0006
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- まだ募集していません
- Ace Clinical Research Group: Digestive Health Associates
-
コンタクト：
- Gowrappala Ramesh, Site 0090
-
Houston、Texas、アメリカ、77024-2469
- 募集
- Digestive Health Associates of Texas
-
コンタクト：
- Gowrappala Ramesh, Site 0036
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- 募集
- Katy Integrative Gastroenterology
-
コンタクト：
- Radha Tamerisa, Site 0129
- 電話番号：281-944-3610
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410-2014
- 募集
- Lubbock Digestive Disease Associates
-
コンタクト：
- Adam Hughston, Site 0161
- 電話番号：806-743-3141
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063-6083
- まだ募集していません
- GI Alliance: Mansfield - TDDC
-
コンタクト：
- Moustafa Youssef, Site 0067
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063-6083
- 募集
- GI Alliance-Mansfield
-
コンタクト：
- Moustafa Youssef, Site 0039
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4463
- まだ募集していません
- San Antonio Gastroenterology
-
コンタクト：
- Jeff Bullock, Site 0144
- 電話番号：210-581-2812
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4463
- 募集
- San Antonio Gastroenterology
-
コンタクト：
- Jeff Bullock, Site 0043
- 電話番号：210-581-2812
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3270
- 募集
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
コンタクト：
- Russell Havranek, Site 0201
- 電話番号：210-615-3848
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666-7502
- 募集
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos - PPDS
-
コンタクト：
- Shannon Marek, Site 0166
- 電話番号：512-754-8676
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701-4464
- まだ募集していません
- Tyler Research Institute, LLC
-
コンタクト：
- George Du Vall, Site 0128
- 電話番号：903-595-5101
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701-4464
- 募集
- Tyler Research Institute, LLC
-
コンタクト：
- George Duvall, Site 0046
- 電話番号：903-595-5101
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Texas Digestive Disease Consultants - TDDC - PPDS
-
コンタクト：
- Sezen Altug, Site 0091
- 電話番号：832-905-5001
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403-3294
- 募集
- Ogden Clinic Gastrenterology - CAR
-
コンタクト：
- Chad Gonzales, Site 0193
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah - PPDS
-
コンタクト：
- Jessica Johnson, Site 0169
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- 募集
- Blue Ridge Medical Research
-
コンタクト：
- Larry Clark, Site 0197
- 電話番号：434-455-8675
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104-1356
- 募集
- Swedish Gastroenterology - First Hill
-
コンタクト：
- Michael Chiorean, Site 0130
- 電話番号：206-625-7373
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-2318
- 募集
- Washington Gastroenterology - Tacoma
-
コンタクト：
- William Holderman, Site 0189
- 電話番号：253-503-2547
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- まだ募集していません
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
コンタクト：
- Freddy Caldera, Site 0151
- 電話番号：608-262-5404
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-1311
- 募集
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
コンタクト：
- Freddy Caldera, Site 0017
- 電話番号：608-262-5404
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -潰瘍性大腸炎（UC）の診断で、最初の研究介入投与前の少なくとも3か月間、UCと一致する徴候と症状がある
-中等度から重度の活発なUC疾患活動。以下の最小サブスコアを含む、4から9までの修正Mayoスコアとして定義されます。
i) SF サブスコア ≥ 1、および ii) RB サブスコア ≥ 1、および iii) ES ≥ 2 (最初の研究介入投与から 60 日以内に実施された内視鏡検査)。
- 疾患の程度を記録した以前の大腸内視鏡検査の報告
除外基準:
- -劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、または腸穿孔の現在または最近（スクリーニングから3か月以内）の証拠
- 広範囲の結腸切除または現在のストーマ
- 切除されていない結腸異形成
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1 - 高度な治療未経験
|
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2 - 高度な治療にさらされた
|
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の修正Mayoスコアで測定した臨床反応
時間枠：約26週間まで
|
コホート1および2
|
約26週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正 Mayo スコアで測定した臨床的寛解
時間枠：約26週間まで
|
コホート1および2
|
約26週間まで
|
|
内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠：約26週間まで
|
コホート1および2
|
約26週間まで
|
|
内視鏡改善を達成した参加者の割合
時間枠：約26週間まで
|
コホート1および2
|
約26週間まで
|
|
組織学的改善を達成した参加者の割合
時間枠：約26週間まで
|
コホート1および2
|
約26週間まで
|
|
炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）の合計スコアがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：約26週間まで
|
コホート1および2
|
約26週間まで
|
|
ベースラインからのIBDQ応答の合計スコア（≧16ポイント）の変化を伴う参加者の割合
時間枠：約26週間まで
|
コホート1および2
|
約26週間まで
|
|
合計スコアが170ポイント以上でIBDQが寛解した参加者の割合
時間枠：約26週間まで
|
コホート1および2
|
約26週間まで
|
|
内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：約26週間まで
|
コホート 2 のみ
|
約26週間まで
|
|
組織学的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：約26週間まで
|
コホート 2 のみ
|
約26週間まで
|
|
修正 Mayo スコアで測定したコルチコステロイドを使用しない臨床的寛解
時間枠：約26週間まで
|
コホート 2 のみ
|
約26週間まで
|
|
組織内視鏡による粘膜改善が見られた参加者の割合
時間枠：約26週間まで
|
コホート 2 のみ
|
約26週間まで
|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約2年
|
コホート1および2
|
最長約2年
|
|
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：最長約2年
|
コホート1および2
|
最長約2年
|
|
関心のある AE を持つ参加者の割合 (AEI)
時間枠：最長約2年
|
コホート1および2
|
最長約2年
|
|
中止につながるAEを持つ参加者の割合
時間枠：最長約2年
|
コホート1および2
|
最長約2年
|
|
臨床検査異常のある参加者の割合
時間枠：最長約2年
|
コホート1および2
|
最長約2年
|
|
部分 Mayo スコアによる臨床的寛解
時間枠：約104週まで
|
コホート1および2
|
約104週まで
|
|
部分Mayoによるコルチコステロイドフリーの臨床的寛解
時間枠：約104週まで
|
コホート1および2
|
約104週まで
|
|
部分 Mayo スコアによる臨床効果
時間枠：約104週まで
|
コホート1および2
|
約104週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (推定)
2024年11月29日
研究の完了 (推定)
2027年4月28日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。