Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie ozanimodu u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy v klinické praxi

9. února 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 4, prospektivní, otevřená studie ozanimodu s cílem prozkoumat bezpečnost, účinnost, kvalitu života a odezvu biomarkerů u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou v klinické praxi

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, účinnost, účinky na kvalitu života (QOL) a biomarkerovou odpověď ozanimodu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305-1156
        • Local Institution - 0048
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224-1636
        • Local Institution - 0206
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297-0425
        • Local Institution - 0216
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351-2867
        • Local Institution - 0125
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
        • Local Institution - 0195
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117-2927
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy, 92307-1329
        • Local Institution - 0165
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93012-5156
        • Local Institution - 0162
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534-5856
        • Local Institution - 0014
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534-5856
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045-3119
        • Local Institution - 0209
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-5639
        • Local Institution - 0002
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4207
        • Local Institution - 0208
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
        • Local Institution - 0185
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-5641
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-3839
        • Local Institution - 0018
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Local Institution - 0050
      • Lighthouse PT, Florida, Spojené státy, 33064-7058
        • Local Institution - 0026
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
        • Local Institution - 0167
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-5861
        • Local Institution - 0049
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-5861
        • Wellness Clinical Research-Miami Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102-5449
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102-5449
        • Local Institution - 0003
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073-4752
        • Local Institution - 0058
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1110
        • Local Institution - 0205
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Local Institution - 0037
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414-3187
        • Local Institution - 0179
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076-4969
        • Local Institution - 0027
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Local Institution - 0198
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0051
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Local Institution - 0098
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
        • Local Institution - 0192
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-1539
        • Local Institution - 0181
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Local Institution - 0183
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809-2440
        • Local Institution - 0200
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815-7313
        • Local Institution - 0171
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061-9121
        • Local Institution - 0191
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Local Institution - 0199
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Local Institution - 0196
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446-3661
        • Local Institution - 0174
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564-5803
        • Local Institution - 0184
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005-1248
        • Local Institution - 0024
      • Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304-9103
        • Local Institution - 0213
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631-4141
        • Local Institution - 0180
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203-2054
        • Local Institution - 0084
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6821
        • Local Institution - 0187
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-9401
        • Local Institution - 0059
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-9401
        • NYU Langone Health -Inflammatory Bowel Disease Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution - 0176
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Local Institution - 0170
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834-3761
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3019
        • Local Institution - 0005
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3019
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235-5424
        • Local Institution - 0188
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060-6521
        • Local Institution - 0061
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905-3105
        • Local Institution - 0060
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018-6362
        • Local Institution - 0177
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211-4981
        • Local Institution - 0168
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Local Institution - 0038
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0138
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024-2469
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024-2469
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Ace Clinical Research Group: Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0052
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Local Institution - 0129
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-2014
        • Local Institution - 0161
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063-6083
        • GI Alliance: Mansfield - TDDC
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063-6083
        • Local Institution - 0039
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3270
        • Local Institution - 0201
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4463
        • Local Institution - 0043
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4463
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666-7502
        • Local Institution - 0166
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701-4464
        • Local Institution - 0046
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Local Institution - 0091
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403-3294
        • Local Institution - 0193
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
        • Local Institution - 0169
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Local Institution - 0197
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-1356
        • Local Institution - 0130
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-2318
        • Local Institution - 0189
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-1311
        • Local Institution - 0017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) se známkami a symptomy konzistentními s UC po dobu nejméně 3 měsíců před podáním první intervence ve studii

  • Středně až těžce aktivní aktivita onemocnění UC, definovaná jako modifikované skóre Mayo 4 až 9 včetně, s následujícími minimálními dílčími skóre:

    i) SF dílčí skóre ≥ 1, AND ii) RB dílčí skóre ≥ 1, AND iii) ES ≥ 2 (endoskopie provedená do 60 dnů od podání první intervence ve studii).

  • Zpráva o předchozí kolonoskopii, která dokumentuje rozsah onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců od screeningu) známky fulminantní kolitidy, toxického megakolonu nebo perforace střeva
  • Rozsáhlá resekce tlustého střeva nebo současná stomie
  • Dysplazie tlustého střeva, která nebyla odstraněna

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – pokročilá terapie – naivní
Lék: Ozanimod
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063
Experimentální: Kohorta 2 – Exponovaná pokročilá terapie
Lék: Ozanimod
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi měřené modifikovaným skóre Mayo pro kohortu 1 ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu

Klinická odpověď je definována jako splnění všech následujících zlepšení od výchozí hodnoty v upraveném skóre Mayo:

  • Pokles od výchozí hodnoty ≥ 2 body,
  • Pokles od výchozí hodnoty ≥ 35 %,
  • Pokles od výchozí hodnoty v podskóre rektálního krvácení (RB) ≥ 1 bod nebo absolutní podskóre RB ≤ 1

Upravené skóre Mayo je nástroj, který pomáhá lékařům měřit aktivitu ulcerózní kolitidy. Kombinuje tři složky:

  • Frekvence stolice (SF): hodnoceno 0–3 (vyšší skóre = častější stolice),
  • Rektální krvácení (RB): hodnoceno 0–3 (vyšší skóre = větší krvácení),
  • Endoskopické podskóre (ES): hodnoceno 0–3 (vyšší skóre = závažnější zánět viděný při endoskopii).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre znamená závažnější aktivitu onemocnění a nižší skóre znamená menší aktivitu onemocnění a lepší klinický stav.
Ve 12. týdnu
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi měřené upraveným skóre Mayo pro kohortu 2 v týdnu 26
Časové okno: V 26. týdnu

Klinická odpověď je definována jako splnění všech následujících zlepšení od výchozího stavu v upraveném Mayo skóre:

  • Pokles od výchozího stavu ≥ 2 body,
  • Pokles od výchozího stavu ≥ 35 %,
  • Pokles od výchozího stavu v subscoře rektálního krvácení (RB) ≥ 1 bod nebo absolutní RB subscoře ≤ 1

Upravené Mayo skóre je nástroj, který pomáhá lékařům měřit, jak aktivní je ulcerózní kolitida. Kombinuje tři složky:

  • Frekvence stolice (SF): skóre 0-3 (vyšší skóre = častější stolice),
  • Rektální krvácení (RB): skóre 0-3 (vyšší skóre = více krvácení),
  • Endoskopický subscoře (ES): skóre 0-3 (vyšší skóre = závažnější zánět pozorovaný během endoskopie).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre znamená závažnější aktivitu onemocnění a nižší skóre znamená menší aktivitu onemocnění a lepší klinický stav.
V 26. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky studijního léku až po kontrolní návštěvu po ukončení léčby (až přibližně 812 dní)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nový zdravotní problém nebo zhoršení již existujícího stavu u účastníka studie, který dostává studijní léčbu. Nemusí být způsobena léčbou. Nežádoucí příhoda může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (například abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění, které se objeví v době užívání studijní léčby, ať už souvisí s léčbou nebo ne.

Nežádoucí příhoda vznikající v souvislosti s léčbou (TEAE) je nežádoucí příhoda, která splňuje některou z následujících podmínek:

  • Začíná po první dávce studijní léčby (nebo do 84 dnů po jejím ukončení) a nebyla přítomna předtím; nebo
  • Již byla přítomna před léčbou, ale zhorší se po první dávce (nebo do 84 dnů po jejím ukončení); nebo
  • Má chybějící datum začátku a konce, takže není jasné, zda se vyskytla mimo období vzniku v souvislosti s léčbou.

Účastníci splňující kteroukoli z těchto podmínek se započítávají jako osoby s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající v souvislosti s léčbou.
Od první dávky studijního léku až po kontrolní návštěvu po ukončení léčby (až přibližně 812 dní)
Počet účastníků s léčbou vzniklé závažné nežádoucí účinky (TESAEs)
Časové okno: Od první dávky studijního léku až po kontrolní návštěvu po ukončení medikace (až přibližně 812 dní)

Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, je vrozená anomálie/vrozená vada, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, nebo vede k trvalému/významnému postižení/neschopnosti.

Vážná nežádoucí příhoda související s léčbou (TE SAE) je SAE, která splňuje některou z následujících podmínek:

  • Začíná po první dávce studijní léčby (nebo do 84 dnů po jejím ukončení) a nebyla přítomna dříve; nebo
  • Byla již přítomna před léčbou, ale zhoršila se po první dávce (nebo do 84 dnů po ukončení léčby); nebo
  • Má chybějící datum začátku a konce, takže není jasné, zda k ní došlo mimo období související s léčbou.

Účastníci splňující kteroukoli z těchto podmínek jsou započítáni jako osoby s alespoň jednou TESAE.
Od první dávky studijního léku až po kontrolní návštěvu po ukončení medikace (až přibližně 812 dní)
Počet účastníků s léčbou vyvolanou nežádoucí událostí zájmu
Časové okno: Od první dávky studijního léku až po kontrolní návštěvu po ukončení léčby (až přibližně 812 dní)

Tento koncový bod hlásí počet účastníků, kteří během studie zaznamenali nežádoucí události zájmu (AEI). AEI zahrnují bradykardii, poruchy srdečního vedení (atrioventrikulární blok druhého stupně a vyšší), makulární edém, malignity, závažné nebo oportunní infekce, plicní účinky, jaterní účinky, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie, progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) a události spojené s ortostatickou hypotenzí (např. závratě, točení hlavy, synkopa, záchvaty). Zadavatel může požadovat další informace pro nezávažné AEI.

Léčbou vyvolané AEI je AEI, které začíná po první dávce (nebo do 84 dnů po ukončení), zhoršuje se v tomto období ve srovnání s výchozím stavem (nebo do 84 dnů po ukončení), nebo má chybějící data, která znesnadňují určení časování.

Účastníci splňující kteroukoli z těchto podmínek jsou započítáni jako osoby s alespoň jednou AEI.
Od první dávky studijního léku až po kontrolní návštěvu po ukončení léčby (až přibližně 812 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou vedoucími k ukončení
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až po kontrolní návštěvu po ukončení léčby (až přibližně 812 dní)

Tento bod měří počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucím účinkům vznikajícím během léčby (TEAE), které vedly k ukončení studie léčby.

Nežádoucí účinek (AE) je jakýkoli nový zdravotní problém nebo zhoršení již existujícího stavu u účastníka studie, který dostává studijní léčbu. Nemusí být způsoben léčbou. Nežádoucí účinek může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění, které se objeví v době používání studijní léčby, bez ohledu na to, zda souvisí s léčbou.

TEAE je nežádoucí účinek, který: začíná po první dávce (nebo do 84 dnů po ukončení) a nebyl přítomen předtím; nebo byl přítomen již dříve, ale zhoršil se po první dávce (nebo do 84 dnů po ukončení); nebo má chybějící data, která brání určení, zda se vyskytl mimo období vzniku během léčby.
Od první dávky studijního léčiva až po kontrolní návštěvu po ukončení léčby (až přibližně 812 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních vyšetřeních
Časové okno: Od první dávky studijního léku do konce studie (Až přibližně 728 dní)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly klinicky významné abnormality v laboratorním testování včetně hematologie, chemie a rozboru moči.
Od první dávky studijního léku do konce studie (Až přibližně 728 dní)
Procento účastníků dosahujících klinické remise podle dílčího Mayo skóre v týdnu 52 a 104
Časové okno: V týdnu 52 a týdnu 104

Klinická remise je definována jako částečný Mayo skóre ≤ 2,5.

Částečný Mayo skóre je nástroj, který lékařům pomáhá měřit aktivitu ulcerózní kolitidy bez použití endoskopie. Skládá se ze tří složek:

  • Subskóre četnosti stolice (SF): rozsah 0–3 (vyšší skóre = častější stolice)
  • Subskóre rektálního krvácení (RB): rozsah 0–3 (vyšší skóre = větší krvácení)
  • Celkové hodnocení lékaře (PGA): rozsah 0–3 (vyšší skóre = horší celkový stav na základě posouzení lékaře)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž nižší skóre znamená méně příznaků a lepší kontrolu onemocnění a vyšší skóre znamená závažnější aktivitu onemocnění.

Skóre 2,5 nebo nižší naznačuje, že onemocnění je v remisi.
V týdnu 52 a týdnu 104
Procento účastníků dosahujících kortikosteroidem nezatížené klinické remise podle dílčího Mayo skóre v týdnu 52 a 104
Časové okno: V 52. týdnu a 104. týdnu

Klinická remise bez kortikosteroidů (skóre Partial Mayo) je definována jako:

  • Splnění kritérií pro klinickou remisi skóre Partial Mayo <=2,5, a
  • Nepoužívání perorálních systémových kortikosteroidů v předchozích 90 dnech.

Skóre Partial Mayo je nástroj, který pomáhá lékařům měřit aktivitu ulcerózní kolitidy bez endoskopie. Kombinuje tři složky:

  • Subskóre frekvence stolice (SF): rozsah 0-3 (vyšší skóre = častější stolice)
  • Subskóre rektálního krvácení (RB): rozsah 0-3 (vyšší skóre = více krvácení)
  • Celkové hodnocení lékaře (PGA): rozsah 0-3 (vyšší skóre = horší celkový stav podle posouzení lékaře)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž nižší skóre znamená méně příznaků a lepší kontrolu onemocnění, a vyšší skóre znamená závažnější aktivitu onemocnění
V 52. týdnu a 104. týdnu
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi podle skóre Partial Mayo v týdnu 52 a 104
Časové okno: V týdnu 52 a týdnu 104

Klinická odpověď podle Parciálního Mayo skóre je definována jako:

  • Pokles parciálního Mayo skóre ≥ 2 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě, a
  • Pokles subskóre rektálního krvácení > 1 bod nebo absolutní skóre rektálního krvácení < 1. Toto představuje výrazné zlepšení aktivity onemocnění.

Parciální Mayo skóre je nástroj, který pomáhá lékařům měřit aktivitu ulcerózní kolitidy bez endoskopie. Kombinuje tři složky:

  • Subskóre frekvence stolice (SF): rozsah 0-3 (vyšší skóre = častější stolice)
  • Subskóre rektálního krvácení (RB): rozsah 0-3 (vyšší skóre = více krvácení)
  • Celkové hodnocení lékařem (PGA): rozsah 0-3 (vyšší skóre = horší celkový stav na základě posouzení lékaře)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž nižší skóre znamená méně příznaků a lepší kontrolu onemocnění, a vyšší skóre znamená závažnější aktivitu onemocnění.
V týdnu 52 a týdnu 104
Procento účastníků dosahujících klinické remise měřené modifikovaným skóre Mayo pro Kohortu 1 ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu

Klinická remise podle Modifikovaného Mayo skóre je definována jako splnění všech následujících kritérií:

  • Subskóre frekvence stolice (SF) ≤ 1, s alespoň 1bodovým poklesem od výchozí hodnoty
  • Subskóre rektálního krvácení (RB) = 0
  • Endoskopické subskóre (ES) ≤ 1

Modifikované Mayo skóre je součet následujících složek (rozsah: 0-9):

  • Subskóre SF: rozsah 0-3 (vyšší skóre = častější stolice)
  • Subskóre RB: rozsah 0-3 (vyšší skóre = větší krvácení)
  • ES: rozsah 0-3 (vyšší skóre = závažnější zánět pozorovaný během endoskopie)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž nižší skóre znamená menší aktivitu onemocnění a lepší klinický stav, a vyšší skóre znamená závažnější aktivitu onemocnění.
Ve 12. týdnu
Procento účastníků dosahujících endoskopické odpovědi pro Kohortu 1 ve 12. týdnu
Časové okno: V 12. týdnu

Endoskopická odpověď je definována jako:

• Pokles od výchozí hodnoty o ≥ 1 bod v Mayo endoskopickém skóre (ES).

Mayo endoskopické skóre: rozsah 0–3

  • Vyšší skóre ES = závažnější zánět a horší vzhled sliznice
  • Nižší skóre ES = menší zánět a lepší hojení sliznice
V 12. týdnu
Procento účastníků dosahujících endoskopického zlepšení pro Kohortu 1 ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu

Endoskopické zlepšení je definováno jako:

• Mayo endoskopické skóre (ES) ≤ 1

Mayo endoskopické skóre (ES): rozsah 0–3

  • Vyšší ES skóre = závažnější zánět a horší vzhled sliznice
  • Nižší ES skóre = menší zánět a lepší hojení sliznice
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s histologickým zlepšením v kohortě 1 ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu

Histologické zlepšení je definováno jako:

• Dosáhnutí skóre Geboes < 3.1

Skóre Geboes je systém hodnocení používaný k posouzení zánětu ve vzorcích tkáně pod mikroskopem.

  • Každá oblast je hodnocena na škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 5,4, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější histologickou aktivitu onemocnění.
  • Vyšší skóre Geboes = závažnější mikroskopický zánět
  • Nižší skóre Geboes = méně zánětu a lepší hojení
Ve 12. týdnu
Změna celkového skóre dotazníku pro zánětlivá střevní onemocnění (IBDQ) od výchozí hodnoty do 12. týdne pro Kohortu 1
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden

IBDQ je nástroj pro hodnocení zkušeností pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (ulcerózní kolitidou [UC] a Crohnovou chorobou [CD]).

Zahrnuje 32 otázek napříč 4 dimenzemi:

  • Střevní příznaky (10 položek)
  • Systémové příznaky (5 položek)
  • Emocionální funkce (12 položek)
  • Sociální funkce (5 položek)

Hodnocení: Každá otázka má rozsah od 1 ("nejhorší") do 7 ("nejlepší"). Celkové skóre: 32-224, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (QOL).

Zvýšení oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení zdravotně související kvality života (HRQOL). IBDQ se používá v registračních studiích k hodnocení střevních příznaků, funkčních břišních příznaků a celkové HRQOL.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Procento účastníků dosahujících odpovědi podle dotazníku pro zánětlivá střevní onemocnění (IBDQ) [Změna celkového skóre (≥16 bodů) od výchozího stavu do 12. týdne] pro Kohortu 1
Časové okno: Na začátku a v 12. týdnu

IBDQ je nástroj pro hodnocení pacientovy zkušenosti se zánětlivými střevními onemocněními (ulcerózní kolitidou [UC] a Crohnovou chorobou [CD]).

Zahrnuje 32 otázek rozdělených do 4 dimenzí:

  • Střevní příznaky: 10 položek
  • Systémové příznaky: 5 položek
  • Emocionální funkce: 12 položek
  • Sociální funkce: 5 položek

Bodování:

  • Každá otázka má rozsah od 1 ("nejhorší") do 7 ("nejlepší").
  • Celkové skóre: 32–224, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (QOL).

Změna celkového skóre od výchozí hodnoty o ≥16 bodů odráží významnou odpověď na IBDQ.
IBDQ se používá v registračních studiích k hodnocení střevních příznaků, funkčních břišních příznaků a celkové zdravotně související kvality života (HRQOL).
Na začátku a v 12. týdnu
Procento účastníků dosahujících remise dle Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) [Celkové skóre (≥170 bodů)] pro Kohortu 1 ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu

IBDQ je nástroj pro hodnocení pacientovy zkušenosti se zánětlivými střevními onemocněními (ulcerózní kolitidou [UC] a Crohnovou nemocí [CD]).

Obsahuje 32 otázek v 4 dimenzích:

  • Střevní příznaky: 10 položek
  • Systémové příznaky: 5 položek
  • Emocionální funkce: 12 položek
  • Sociální funkce: 5 položek

Hodnocení:

  • Každá otázka se pohybuje od 1 („nejhorší“) do 7 („nejlepší“).
  • Celkové skóre: 32–224, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (QOL).

Celkové skóre ≥170 bodů odráží remisi podle IBDQ, což znamená, že účastník uvádí velmi málo příznaků a dobrou celkovou kvalitu života. IBDQ se používá v registračních studiích k hodnocení střevních příznaků, funkčních břišních příznaků a celkové zdravotní kvality života (HRQOL).
Ve 12. týdnu
Procento účastníků dosahujících klinické remise měřené modifikovaným skóre Mayo pro kohortu 2 ve 26. týdnu
Časové okno: Ve 26. týdnu

Klinická remise podle modifikovaného Mayo skóre je definována splněním všech následujících kritérií:

  • Subskóre četnosti stolice (SF) ≤ 1, s alespoň 1bodovým poklesem od výchozí hodnoty
  • Subskóre rektálního krvácení (RB) = 0
  • Endoskopické subskóre (ES) ≤ 1

Modifikované Mayo skóre je součet následujících složek (rozsah: 0-9):

  • Subskóre SF: rozsah 0-3 (vyšší skóre = častější stolice)
  • Subskóre RB: rozsah 0-3 (vyšší skóre = větší krvácení)
  • ES: rozsah 0-3 (vyšší skóre = závažnější zánět pozorovaný během endoskopie)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž nižší skóre znamená menší aktivitu onemocnění a lepší klinický stav a vyšší skóre znamená závažnější aktivitu onemocnění.
Ve 26. týdnu
Procento účastníků dosahujících endoskopické odpovědi pro Kohortu 2 v týdnu 26
Časové okno: Ve 26. týdnu

Endoskopická odpověď je definována jako:

• Pokles od výchozí hodnoty o ≥ 1 bod v Mayo endoskopickém subskóre (ES).

Toto představuje procento léčených účastníků, kteří dosáhli poklesu od výchozí hodnoty o alespoň 1 bod v Mayo ES, což naznačuje zlepšení vzhledu sliznice během endoskopie.

Mayo endoskopické subskóre (ES): rozsah 0–3

  • Vyšší skóre ES = závažnější zánět a horší vzhled sliznice
  • Nižší skóre ES = menší zánět a lepší hojení sliznice
Ve 26. týdnu
Procento účastníků dosahujících endoskopického zlepšení pro Kohortu 2 v týdnu 26
Časové okno: V 26. týdnu

Endoskopické zlepšení je definováno jako:

• Mayo endoskopický podskóre (ES) ≤ 1

Toto představuje procento léčených účastníků s Mayo ES ≤ 1, což ukazuje na mírný nebo žádný zánět.

Mayo endoskopický podskóre (ES): rozsah 0–3

  • Vyšší ES skóre = závažnější zánět a horší vzhled sliznice
  • Nižší ES skóre = menší zánět a lepší hojení sliznice
V 26. týdnu
Procento účastníků dosahujících endoskopické remise pro Kohortu 2 v týdnu 26
Časové okno: Ve 26. týdnu

Endoskopická remise je definována jako:

• Mayo endoskopický podskóre (ES) = 0

Toto představuje procento léčených účastníků s Mayo ES = 0, což naznačuje úplné hojení sliznice.

Mayo endoskopický podskóre (ES): rozsah 0-3

  • Vyšší ES skóre = závažnější zánět a horší vzhled sliznice
  • Nižší ES skóre = méně zánětu a lepší hojení sliznice
Ve 26. týdnu
Procento účastníků dosahujících histologického zlepšení pro Kohortu 2 ve 26. týdnu
Časové okno: V 26. týdnu

Histologické zlepšení je definováno jako:

• Dosáhnutí Geboesova skóre < 3.1

Geboesovo skóre je klasifikační systém používaný k hodnocení zánětu ve vzorcích tkání pod mikroskopem.

  • Každá oblast je hodnocena na škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 5,4, přičemž vyšší skóre ukazují na závažnější histologickou aktivitu onemocnění.
  • Vyšší Geboesovo skóre = závažnější mikroskopický zánět
  • Nižší Geboesovo skóre = méně zánětu a lepší hojení
V 26. týdnu
Procento účastníků dosahujících histologické remise v Kohortě 2 v 26. týdnu
Časové okno: V 26. týdnu

Histologická remise je definována jako:

• Dosáhnutí Geboesova skóre < 2

Geboesovo skóre je klasifikační systém používaný k hodnocení zánětu ve vzorcích tkání pod mikroskopem.

  • Každá doména je hodnocena na škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 5,4, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější histologickou aktivitu onemocnění.
  • Vyšší Geboesovo skóre = závažnější mikroskopický zánět
  • Nižší Geboesovo skóre = minimální nebo žádný zánět a lepší hojení
V 26. týdnu
Změna celkového skóre dotazníku pro zánětlivá střevní onemocnění (IBDQ) od výchozí hodnoty do 26. týdne pro kohortu 2
Časové okno: Na začátku a ve 26. týdnu

IBDQ je nástroj pro hodnocení zkušeností pacientů se zánětlivými onemocněními střev (ulcerózní kolitida [UC] a Crohnova choroba [CD]).

Zahrnuje 32 otázek rozdělených do 4 dimenzí:

  • Střevní příznaky (10 položek)
  • Systémové příznaky (5 položek)
  • Emoční funkce (12 položek)
  • Sociální funkce (5 položek)

Hodnocení: Každá otázka má rozsah od 1 („nejhorší“) do 7 („nejlepší“). Celkové skóre: 32-224, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (QOL).

Zvýšení oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení zdravotně související kvality života (HRQOL). IBDQ se používá v registračních studiích k hodnocení střevních příznaků, funkčních břišních příznaků a celkové HRQOL.
Na začátku a ve 26. týdnu
Procento účastníků dosahujících odpovědi podle Dotazníku pro zánětlivá střevní onemocnění (IBDQ) [Změna celkového skóre (≥16 bodů) od výchozího stavu do 26. týdne] pro kohortu 2
Časové okno: Na počátku a ve 26. týdnu

IBDQ je nástroj pro hodnocení pacientovy zkušenosti se zánětlivými střevními onemocněními (ulcerózní kolitidou [UC] a Crohnovou chorobou [CD]).

Zahrnuje 32 otázek rozdělených do 4 dimenzí:

  • Střevní příznaky: 10 položek
  • Systémové příznaky: 5 položek
  • Emoční funkce: 12 položek
  • Sociální funkce: 5 položek

Bodování:

  • Každá otázka má rozsah od 1 ("nejhorší") do 7 ("nejlepší").
  • Celkové skóre: 32-224, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (QOL).

Změna oproti výchozí hodnotě celkového skóre ≥16 bodů odráží významnou odpověď na IBDQ. IBDQ se používá v registračních studiích k hodnocení střevních příznaků, funkčních břišních příznaků a celkové zdravotně související kvality života (HRQOL).
Na počátku a ve 26. týdnu
Procento účastníků dosahujících remise podle Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) [celkové skóre (≥170 bodů)] pro kohortu 2 v týdnu 26
Časové okno: V 26. týdnu

IBDQ je nástroj pro hodnocení pacientovy zkušenosti se zánětlivými střevními onemocněními (ulcerózní kolitidou [UC] a Crohnovou chorobou [CD]).

Obsahuje 32 otázek rozdělených do 4 dimenzí:

  • Střevní příznaky: 10 položek
  • Systémové příznaky: 5 položek
  • Emoční funkce: 12 položek
  • Sociální funkce: 5 položek

Bodování:

  • Každá otázka má rozsah od 1 ("nejhorší") do 7 ("nejlepší").
  • Celkové skóre: 32-224, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (QOL).

Celkové skóre ≥170 bodů odráží IBDQ remisi, což znamená, že účastník hlásí velmi málo příznaků a dobrou celkovou kvalitu života. IBDQ se používá v registračních studiích k hodnocení střevních příznaků, funkčních břišních příznaků a celkové zdravotní kvality života (HRQOL).
V 26. týdnu
Procento účastníků dosahujících klinické remise bez kortikosteroidů podle modifikovaného Mayo skóre pro Kohortu 2 v týdnu 26
Časové okno: Ve 26. týdnu

Klinická remise bez kortikosteroidů (upravené mayo skóre) je definována jako:

  • Splnění kritérií pro klinickou remisi podle Upraveného Mayo Skóre [subskóre Frekvence Stolice (SF) ≤ 1, s poklesem ≥ 1 bodu od výchozí hodnoty a; subskóre Rektálního Krvácení (RB) = 0 a; Endoskopické Subskóre (ES) ≤ 1], a
  • Žádné užívání perorálních systémových steroidů v předchozích 90 dnech.

Upravené Mayo Skóre je součet následujících složek (Rozsah: 0-9):

  • Subskóre Frekvence Stolice (SF): rozsah 0-3 (vyšší skóre = častější stolice)
  • Subskóre Rektálního Krvácení (RB): rozsah 0-3 (vyšší skóre = větší krvácení)
  • Endoskopické Subskóre (ES): rozsah 0-3 (vyšší skóre = závažnější zánět pozorovaný při endoskopii)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž:

  • Nižší skóre = menší aktivita onemocnění a lepší klinický stav
  • Vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění
Ve 26. týdnu
Procento účastníků dosahujících histo-endoskopického zlepšení sliznice (HEMI) pro kohortu 2 v týdnu 26
Časové okno: V 26. týdnu

Histo-endoskopické zlepšení sliznice (HEMI) je definováno jako:

  • Mayo endoskopický dílčí skóre (ES) ≤ 1, a
  • Geboes skóre < 3.1

Mayo endoskopický dílčí skóre (ES): rozsah 0-3

  • Vyšší ES skóre = závažnější viditelný zánět a horší vzhled sliznice
  • Nižší ES skóre = méně viditelný zánět a lepší hojení sliznice

Geboes skóre:

  • Každá doména je hodnocena na škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 5,4, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější histologickou aktivitu onemocnění
  • Vyšší Geboes skóre = závažnější mikroskopický zánět
  • Nižší Geboes skóre = méně mikroskopického zánětu a lepší hojení tkáně

Splnění obou kritérií (ES ≤ 1 a Geboes < 3,1) ukazuje zlepšení jak endoskopického vzhledu, tak mikroskopického zdraví tkáně.
V 26. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM047-029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit