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Uno studio in aperto su Ozanimod nella colite ulcerosa da moderata a grave nella pratica clinica

9 febbraio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 4, prospettico, in aperto su Ozanimod per esplorare la sicurezza, l'efficacia, la qualità della vita e la risposta ai biomarcatori nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave nella pratica clinica

Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza, l'efficacia, gli effetti sulla qualità della vita (QOL) e la risposta ai biomarcatori di ozanimod nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderata a gravemente attiva nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305-1156
        • Local Institution - 0048
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224-1636
        • Local Institution - 0206
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297-0425
        • Local Institution - 0216
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351-2867
        • Local Institution - 0125
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
        • Local Institution - 0195
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117-2927
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307-1329
        • Local Institution - 0165
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93012-5156
        • Local Institution - 0162
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534-5856
        • Local Institution - 0014
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534-5856
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045-3119
        • Local Institution - 0209
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-5639
        • Local Institution - 0002
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4207
        • Local Institution - 0208
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • Local Institution - 0185
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-5641
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-3839
        • Local Institution - 0018
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Local Institution - 0050
      • Lighthouse PT, Florida, Stati Uniti, 33064-7058
        • Local Institution - 0026
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
        • Local Institution - 0167
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-5861
        • Local Institution - 0049
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-5861
        • Wellness Clinical Research-Miami Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102-5449
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102-5449
        • Local Institution - 0003
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073-4752
        • Local Institution - 0058
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1110
        • Local Institution - 0205
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Local Institution - 0037
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414-3187
        • Local Institution - 0179
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076-4969
        • Local Institution - 0027
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Local Institution - 0198
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0051
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Local Institution - 0098
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • Local Institution - 0192
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-1539
        • Local Institution - 0181
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution - 0183
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809-2440
        • Local Institution - 0200
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815-7313
        • Local Institution - 0171
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061-9121
        • Local Institution - 0191
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Local Institution - 0199
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Local Institution - 0196
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446-3661
        • Local Institution - 0174
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564-5803
        • Local Institution - 0184
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005-1248
        • Local Institution - 0024
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304-9103
        • Local Institution - 0213
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631-4141
        • Local Institution - 0180
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203-2054
        • Local Institution - 0084
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6821
        • Local Institution - 0187
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-9401
        • Local Institution - 0059
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-9401
        • NYU Langone Health -Inflammatory Bowel Disease Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Local Institution - 0176
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • Local Institution - 0170
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834-3761
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3019
        • Local Institution - 0005
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3019
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235-5424
        • Local Institution - 0188
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060-6521
        • Local Institution - 0061
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905-3105
        • Local Institution - 0060
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018-6362
        • Local Institution - 0177
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211-4981
        • Local Institution - 0168
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Local Institution - 0038
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0138
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024-2469
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024-2469
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Ace Clinical Research Group: Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0052
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Local Institution - 0129
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-2014
        • Local Institution - 0161
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063-6083
        • GI Alliance: Mansfield - TDDC
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063-6083
        • Local Institution - 0039
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3270
        • Local Institution - 0201
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4463
        • Local Institution - 0043
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4463
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666-7502
        • Local Institution - 0166
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701-4464
        • Local Institution - 0046
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Local Institution - 0091
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403-3294
        • Local Institution - 0193
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0001
        • Local Institution - 0169
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Local Institution - 0197
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-1356
        • Local Institution - 0130
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-2318
        • Local Institution - 0189
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-1311
        • Local Institution - 0017

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di colite ulcerosa (UC), con segni e sintomi coerenti con UC per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio

  • Attività della malattia della CU da moderata a gravemente attiva, definita come un punteggio Mayo modificato da 4 a 9 inclusi, con i seguenti punteggi parziali minimi:

    i) Un sottopunteggio SF ≥ 1, E ii) Un sottopunteggio RB ≥ 1, E iii) Un ES ≥ 2 (endoscopia eseguita entro 60 giorni dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio).

  • Referto di una precedente colonscopia che documenta l'estensione della malattia

Criteri di esclusione:

  • Evidenza attuale o recente (entro 3 mesi dallo screening) di colite fulminante, megacolon tossico o perforazione intestinale
  • Ampia resezione del colon o stomia attuale
  • Displasia del colon che non è stata rimossa

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - Naive alla terapia avanzata
Droga: Ozanimod
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063
Sperimentale: Coorte 2 - Esposti alla terapia avanzata
Droga: Ozanimod
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica misurata dal punteggio Mayo modificato per la coorte 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12

La risposta clinica è definita come il soddisfacimento di tutti i seguenti miglioramenti rispetto al basale nel Modified Mayo Score:

  • Diminuzione rispetto al basale ≥ 2 punti,
  • Diminuzione rispetto al basale ≥ 35%,
  • Diminuzione rispetto al basale nel sottopunteggio Sanguinamento Rettale (RB) ≥ 1 punto o sottopunteggio RB assoluto ≤ 1

Il Modified Mayo Score è uno strumento che aiuta i medici a misurare quanto sia attiva la colite ulcerosa. Combina tre componenti:

  • Frequenza delle Feci (SF): punteggio 0-3 (punteggio più alto = feci più frequenti),
  • Sanguinamento Rettale (RB): punteggio 0-3 (punteggio più alto = maggiore sanguinamento),
  • Sottopunteggio Endoscopico (ES): punteggio 0-3 (punteggio più alto = infiammazione più grave osservata durante l'endoscopia).

Il punteggio totale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano un'attività di malattia più grave e punteggi più bassi che indicano meno attività di malattia e una condizione clinica migliore.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta clinica misurata con il punteggio Mayo modificato per la Coorte 2 alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26

La risposta clinica è definita come il raggiungimento di tutti i seguenti miglioramenti rispetto al basale nel Punteggio Mayo Modificato:

  • Diminuzione dal basale ≥ 2 punti,
  • Diminuzione dal basale ≥ 35%,
  • Diminuzione dal basale nel sottopunteggio Sanguinamento Rettale (RB) ≥ 1 punto o sottopunteggio RB assoluto ≤ 1

Il Punteggio Mayo Modificato è uno strumento che aiuta i medici a misurare quanto è attiva la colite ulcerosa. Combina tre componenti:

  • Frequenza delle Feci (SF): punteggio 0-3 (punteggio più alto = feci più frequenti),
  • Sanguinamento Rettale (RB): punteggio 0-3 (punteggio più alto = più sanguinamento),
  • Sottopunteggio Endoscopico (ES): punteggio 0-3 (punteggio più alto = infiammazione più grave osservata durante l'endoscopia).

Il punteggio totale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano un'attività di malattia più grave e punteggi più bassi che indicano minore attività di malattia e una condizione clinica migliore.
Alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla visita di follow-up post-medicazione (Fino a circa 812 giorni)

Un Evento Avverso (EA) è qualsiasi nuovo problema medico o peggioramento di una condizione preesistente in un partecipante allo studio che riceve il trattamento in esame. Non deve necessariamente essere causato dal trattamento. Un EA può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia che si verifica intorno al momento in cui viene utilizzato il trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato al trattamento.

Un Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE) è un EA che soddisfa una qualsiasi delle seguenti condizioni:

  • Inizia dopo la prima dose del trattamento dello studio (o entro 84 giorni dall'interruzione) e non era presente prima; oppure
  • Era già presente prima del trattamento ma peggiora dopo la prima dose (o entro 84 giorni dall'interruzione); oppure
  • Presenta date di insorgenza e fine mancanti, rendendo incerto se si sia verificato al di fuori del periodo emergente dal trattamento.

I partecipanti che soddisfano una qualsiasi di queste condizioni sono conteggiati come aventi almeno un TEAE.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla visita di follow-up post-medicazione (Fino a circa 812 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAEs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla visita di follow-up post-farmacologica (Fino a circa 812 giorni)

L'Evento Avverso Grave (EAG) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, richiede il ricovero in ospedale o provoca il prolungamento di un ricovero esistente, o provoca disabilità/incapacità persistente/significativa.

L'Evento Avverso Grave Emergente dal Trattamento (EAG ET) è un EAG che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Inizia dopo la prima dose del trattamento dello studio (o entro 84 giorni dopo l'interruzione) e non era presente prima; oppure
  • Era già presente prima del trattamento ma peggiora dopo la prima dose (o entro 84 giorni dopo l'interruzione); oppure
  • Presenta date di insorgenza e fine mancanti, rendendo poco chiaro se sia avvenuto al di fuori del periodo emergente dal trattamento.

I partecipanti che soddisfano una di queste condizioni vengono conteggiati come aventi almeno un EAG ET.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla visita di follow-up post-farmacologica (Fino a circa 812 giorni)
Numero di partecipanti con evento avverso di interesse emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla visita di follow-up post-farmaco (Fino a circa 812 giorni)

Questo endpoint riporta il numero di partecipanti che hanno manifestato Eventi Avversi di Interesse (AEI) durante lo studio. Gli AEI includono bradicardia, anomalie della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di secondo grado e superiore), edema maculare, neoplasie, infezioni gravi o opportunistiche, effetti polmonari, effetti epatici, sindrome da encefalopatia reversibile posteriore, leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) ed eventi associati a ipotensione ortostatica (ad esempio, vertigini, stordimento, sincope, convulsioni). Lo Sponsor può richiedere informazioni aggiuntive per AEI non gravi.

Un AEI Emergente dal Trattamento è un AEI che inizia dopo la prima dose (o entro 84 giorni dopo l'interruzione), peggiora rispetto al basale in questo periodo (o entro 84 giorni dopo l'interruzione), o ha date mancanti che rendono incerto il momento di insorgenza.

I partecipanti che soddisfano una qualsiasi di queste condizioni vengono conteggiati come aventi almeno un AEI.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla visita di follow-up post-farmaco (Fino a circa 812 giorni)
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento che Hanno Portato all'Interruzione
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla visita di follow-up post-medicazione (Fino a circa 812 giorni)

Questo endpoint misura il numero di partecipanti che hanno manifestato Eventi Avversi Insorti in Corso di Trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione del trattamento dello studio.

Un Evento Avverso (EA) è qualsiasi nuovo problema medico o peggioramento di una condizione preesistente in un partecipante allo studio che riceve il trattamento dello studio. Non deve essere causato dal trattamento. Un EA può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia che si verifica intorno al momento in cui viene utilizzato il trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato al trattamento.

Un TEAE è un EA che: inizia dopo la prima dose (o entro 84 giorni dopo l'interruzione) e non era presente prima; o era preesistente ma peggiora dopo la prima dose (o entro 84 giorni dopo l'interruzione); o ha date mancanti che impediscono di determinare se si è verificato al di fuori del periodo di insorgenza del trattamento.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla visita di follow-up post-medicazione (Fino a circa 812 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine dello studio (Fino a circa 728 giorni)
Numero di partecipanti che presentano anomalie clinicamente significative nelle analisi di laboratorio, inclusi ematologia, chimica e analisi delle urine.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine dello studio (Fino a circa 728 giorni)
Percentuale di partecipanti in remissione clinica secondo il punteggio Mayo parziale alla settimana 52 e 104
Lasso di tempo: Alla settimana 52 e alla settimana 104

La remissione clinica è definita come un Punteggio Mayo Parziale ≤ 2,5.

Il Punteggio Mayo Parziale è uno strumento che aiuta i medici a misurare l'attività della colite ulcerosa senza utilizzare l'endoscopia. Combina tre componenti:

  • Sottopunteggio Frequenza delle Feci (SF): intervallo 0-3 (punteggio più alto = feci più frequenti)
  • Sottopunteggio Sanguinamento Rettale (RB): intervallo 0-3 (punteggio più alto = maggior sanguinamento)
  • Valutazione Globale del Medico (PGA): intervallo 0-3 (punteggio più alto = condizione generale peggiore basata sul giudizio del medico)

Il punteggio totale varia da 0 a 9, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi e migliore controllo della malattia, e punteggi più alti che indicano un'attività della malattia più grave.

Un punteggio di 2,5 o inferiore suggerisce che la malattia è in remissione.
Alla settimana 52 e alla settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica senza corticosteroidi secondo il punteggio Mayo parziale alla settimana 52 e 104
Lasso di tempo: Alla settimana 52 e alla settimana 104

La remissione clinica senza corticosteroidi (Punteggio Mayo Parziale) è definita come:

  • Soddisfare i criteri per la remissione clinica con Punteggio Mayo Parziale <=2,5, e
  • Nessun uso di corticosteroidi sistemici orali nei 90 giorni precedenti.

Il Punteggio Mayo Parziale è uno strumento che aiuta i medici a misurare l'attività della colite ulcerosa senza endoscopia. Combina tre componenti:

  • Sottopunteggio Frequenza delle Feci (SF): intervallo 0-3 (punteggio più alto = feci più frequenti)
  • Sottopunteggio Sanguinamento Rettale (RB): intervallo 0-3 (punteggio più alto = più sanguinamento)
  • Valutazione Globale del Medico (PGA): intervallo 0-3 (punteggio più alto = condizioni generali peggiori basate sul giudizio del medico)

Il punteggio totale varia da 0 a 9, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi e un migliore controllo della malattia, e punteggi più alti che indicano un'attività della malattia più grave.
Alla settimana 52 e alla settimana 104
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica secondo il punteggio di Mayo parziale alla settimana 52 e 104
Lasso di tempo: Alla settimana 52 e alla settimana 104

La Risposta Clinica secondo il Punteggio Mayo Parziale è definita come:

  • Diminuzione del punteggio Mayo parziale ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale, e
  • Diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale > 1 punto o punteggio assoluto del sanguinamento rettale < 1 Ciò rappresenta un miglioramento marcato dell'attività della malattia.

Il Punteggio Mayo Parziale è uno strumento che aiuta i medici a misurare l'attività della colite ulcerosa senza endoscopia. Combina tre componenti:

  • Sottopunteggio Frequenza delle Feci (FF): intervallo 0-3 (punteggio più alto = feci più frequenti)
  • Sottopunteggio Sanguinamento Rettale (SR): intervallo 0-3 (punteggio più alto = più sanguinamento)
  • Valutazione Globale del Medico (VGM): intervallo 0-3 (punteggio più alto = condizione complessiva peggiore basata sul giudizio del medico)

Il punteggio totale varia da 0 a 9, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi e un migliore controllo della malattia, e punteggi più alti che indicano un'attività della malattia più grave.
Alla settimana 52 e alla settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica misurata dal Modified Mayo Score per la Coorte 1 alla Settimana 12
Lasso di tempo: A settimana 12

La remissione clinica secondo il Modified Mayo Score è definita come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri:

  • Sottopunteggio Frequenza delle Feci (SF) ≤ 1, con una diminuzione di almeno 1 punto rispetto al basale
  • Sottopunteggio Sanguinamento Rettale (RB) = 0
  • Sottopunteggio Endoscopico (ES) ≤ 1

Il Modified Mayo Score è la somma dei seguenti componenti (Intervallo: 0-9):

  • Sottopunteggio SF: intervallo 0-3 (punteggio più alto = feci più frequenti)
  • Sottopunteggio RB: intervallo 0-3 (punteggio più alto = sanguinamento maggiore)
  • ES: intervallo 0-3 (punteggio più alto = infiammazione più grave osservata durante l'endoscopia)

Il punteggio totale varia da 0 a 9, con punteggi più bassi che indicano minore attività della malattia e migliore condizione clinica, e punteggi più alti che indicano attività della malattia più grave.
A settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta endoscopica per la Cohorte 1 alla Settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12

La Risposta Endoscopica è definita come:

• Una riduzione dal basale di ≥ 1 punto nel Punteggio Endoscopico di Mayo (ES).

Punteggio Endoscopico di Mayo: intervallo 0-3

  • Punteggi ES più alti = infiammazione più grave e aspetto mucoso peggiore
  • Punteggi ES più bassi = meno infiammazione e migliore guarigione mucosa
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento endoscopico per la coorte 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12

Il miglioramento endoscopico è definito come:

• Punteggio Endoscopico Mayo (ES) ≤ 1

Punteggio Endoscopico Mayo (ES): intervallo 0-3

  • Punteggi ES più alti = infiammazione più grave e aspetto mucoso peggiore
  • Punteggi ES più bassi = minore infiammazione e migliore guarigione della mucosa
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento istologico per la Coorte 1 alla Settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12

Il miglioramento istologico è definito come:

• Raggiungere un punteggio di Geboes < 3.1

Il punteggio di Geboes è un sistema di classificazione utilizzato per valutare l'infiammazione nei campioni di tessuto al microscopio.

  • Ogni dominio è valutato su una scala e il punteggio totale varia da 0 a 5.4, con punteggi più alti che indicano un'attività istologica della malattia più grave.
  • Punteggi di Geboes più alti = infiammazione microscopica più grave
  • Punteggi di Geboes più bassi = meno infiammazione e migliore guarigione
Alla settimana 12
Variazione del Punteggio Totale del Questionario sulla Malattia Infiammatoria Intestinale (IBDQ) dalla Baseline alla Settimana 12 per la Coorte 1
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12

L'IBDQ è uno strumento per valutare l'esperienza del paziente nelle malattie infiammatorie intestinali (Colite Ulcerosa [CU] e Malattia di Crohn [MC]).

Include 32 domande suddivise in 4 dimensioni:

  • Sintomi intestinali (10 elementi)
  • Sintomi sistemici (5 elementi)
  • Funzione emotiva (12 elementi)
  • Funzione sociale (5 elementi)

Punteggio: Ogni domanda va da 1 ("peggiore") a 7 ("migliore"). Punteggio totale: 32-224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (QOL).

Un aumento rispetto al basale riflette un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). L'IBDQ viene utilizzato negli studi registrativi per valutare i sintomi intestinali, i sintomi addominali funzionali e l'HRQOL complessivo.
Al basale e alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al Questionario per la Malattia Infiammatoria Intestinale (IBDQ) [Variazione del punteggio totale (≥16 punti) dal basale alla settimana 12] per la Coorte 1
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12

L'IBDQ è uno strumento per valutare l'esperienza del paziente nelle malattie infiammatorie intestinali (Colite Ulcerosa [CU] e Malattia di Crohn [MC]).

Comprende 32 domande suddivise in 4 dimensioni:

  • Sintomi intestinali: 10 voci
  • Sintomi sistemici: 5 voci
  • Funzione emotiva: 12 voci
  • Funzione sociale: 5 voci

Punteggio:

  • Ogni domanda va da 1 ("peggiore") a 7 ("migliore").
  • Punteggio totale: 32-224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (QOL).

Una variazione dal basale nel punteggio totale di ≥16 punti riflette una risposta significativa all'IBDQ. L'IBDQ viene utilizzato negli studi registrativi per valutare i sintomi intestinali, i sintomi addominali funzionali e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) complessiva.
Al basale e alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) [Punteggio totale (≥170 punti)] per la coorte 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12

L'IBDQ è uno strumento per valutare l'esperienza del paziente nelle malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa [UC] e malattia di Crohn [CD]).

Include 32 domande suddivise in 4 dimensioni:

  • Sintomi intestinali: 10 item
  • Sintomi sistemici: 5 item
  • Funzione emotiva: 12 item
  • Funzione sociale: 5 item

Punteggio:

  • Ogni domanda varia da 1 ("peggiore") a 7 ("migliore").
  • Punteggio totale: 32-224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (QOL).

Un punteggio totale ≥170 punti riflette la remissione dell'IBDQ, il che significa che il partecipante riporta pochissimi sintomi e una buona qualità della vita generale. L'IBDQ viene utilizzato negli studi registrativi per valutare i sintomi intestinali, i sintomi addominali funzionali e la qualità della vita generale correlata alla salute (HRQOL).
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica misurata dal Modified Mayo Score per la Coorte 2 alla Settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26

La remissione clinica secondo il Modified Mayo Score è definita come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri:

  • Sottopunteggio Frequenza delle Feci (SF) ≤ 1, con almeno una riduzione di 1 punto rispetto al basale
  • Sottopunteggio Sanguinamento Rettale (RB) = 0
  • Sottopunteggio Endoscopico (ES) ≤ 1

Il Modified Mayo Score è la somma delle seguenti componenti (Intervallo: 0-9):

  • Sottopunteggio SF: intervallo 0-3 (punteggio più alto = feci più frequenti)
  • Sottopunteggio RB: intervallo 0-3 (punteggio più alto = sanguinamento maggiore)
  • Sottopunteggio ES: intervallo 0-3 (punteggio più alto = infiammazione più grave osservata durante l'endoscopia)

Il punteggio totale varia da 0 a 9, con punteggi più bassi che indicano minore attività della malattia e migliore condizione clinica, e punteggi più alti che indicano attività della malattia più grave.
Alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta endoscopica per la Cohorte 2 alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26

La Risposta Endoscopica è definita come:

• Una diminuzione rispetto al basale di ≥ 1 punto nel Mayo Endoscopic Sub score (ES).

Ciò rappresenta la percentuale di partecipanti trattati che hanno ottenuto una diminuzione rispetto al basale di almeno 1 punto nel Mayo ES, indicando un miglioramento nell'aspetto mucoso durante l'endoscopia.

Mayo Endoscopic Subscore (ES): intervallo 0-3

  • Punteggi ES più alti = infiammazione più grave e aspetto mucoso peggiore
  • Punteggi ES più bassi = minore infiammazione e migliore guarigione mucosale
Alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento endoscopico per la Coorte 2 alla Settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26

Il miglioramento endoscopico è definito come:

• Sottopunteggio endoscopico di Mayo (ES) ≤ 1

Questo rappresenta la percentuale di partecipanti trattati con ES di Mayo ≤ 1, indicando infiammazione lieve o assente.

Sottopunteggio endoscopico di Mayo (ES): intervallo 0-3

  • Punteggi ES più alti = infiammazione più grave e aspetto mucosale peggiore
  • Punteggi ES più bassi = minore infiammazione e migliore guarigione mucosale
Alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione endoscopica per la Cohorte 2 alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26

La remissione endoscopica è definita come:

• Sotto-punteggio endoscopico di Mayo (ES) = 0

Questo rappresenta la percentuale di partecipanti trattati con ES di Mayo = 0, indicando una guarigione completa della mucosa.

Sotto-punteggio endoscopico di Mayo (ES): intervallo 0-3

  • Punteggi ES più alti = infiammazione più grave e aspetto mucosale peggiore
  • Punteggi ES più bassi = meno infiammazione e migliore guarigione della mucosa
Alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento istologico per la coorte 2 alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26

Il miglioramento istologico è definito come:

• Raggiungere un punteggio di Geboes < 3.1

Il punteggio di Geboes è un sistema di classificazione utilizzato per valutare l'infiammazione nei campioni di tessuto al microscopio.

  • Ogni dominio è classificato su una scala, e il punteggio totale varia da 0 a 5,4, con punteggi più alti che indicano un'attività di malattia istologica più grave.
  • Punteggi di Geboes più alti = infiammazione microscopica più grave
  • Punteggi di Geboes più bassi = meno infiammazione e migliore guarigione
Alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione istologica per la coorte 2 alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26

La remissione istologica è definita come:

• Raggiungere un punteggio Geboes < 2

Il punteggio Geboes è un sistema di valutazione utilizzato per valutare l'infiammazione nei campioni di tessuto al microscopio.

  • Ogni dominio è valutato su una scala, e il punteggio totale varia da 0 a 5,4, con punteggi più alti che indicano un'attività di malattia istologica più grave.
  • Punteggi Geboes più alti = infiammazione microscopica più grave
  • Punteggi Geboes più bassi = infiammazione minima o assente e migliore guarigione
Alla settimana 26
Variazione del punteggio totale del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) dalla baseline alla settimana 26 per la coorte 2
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 26

L'IBDQ è uno strumento per valutare l'esperienza del paziente nelle malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa [UC] e morbo di Crohn [CD]).

Include 32 domande suddivise in 4 dimensioni:

  • Sintomi intestinali (10 elementi)
  • Sintomi sistemici (5 elementi)
  • Funzione emotiva (12 elementi)
  • Funzione sociale (5 elementi)

Punteggio: Ogni domanda va da 1 ("peggiore") a 7 ("migliore"). Punteggio totale: 32-224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (QOL).

Un aumento rispetto al basale riflette un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). L'IBDQ viene utilizzato negli studi registrativi per valutare i sintomi intestinali, i sintomi addominali funzionali e l'HRQOL complessiva.
Al basale e alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) [Variazione del punteggio totale (≥16 punti) dal basale alla settimana 26] per la coorte 2
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 26

L'IBDQ è uno strumento per valutare l'esperienza del paziente nelle malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa [UC] e morbo di Crohn [CD]).

Include 32 domande suddivise in 4 dimensioni:

  • Sintomi intestinali: 10 voci
  • Sintomi sistemici: 5 voci
  • Funzione emotiva: 12 voci
  • Funzione sociale: 5 voci

Punteggio:

  • Ogni domanda va da 1 ("peggiore") a 7 ("migliore").
  • Punteggio totale: 32-224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (QOL).

Una variazione dal basale nel punteggio totale di ≥16 punti riflette una risposta significativa all'IBDQ. L'IBDQ è utilizzato negli studi registrativi per valutare i sintomi intestinali, i sintomi addominali funzionali e la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQOL).
Al basale e alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione secondo il questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) [Punteggio totale (≥170 punti)] per la coorte 2 alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26

L'IBDQ è uno strumento per valutare l'esperienza del paziente nelle malattie infiammatorie intestinali (Colite Ulcerosa [UC] e Malattia di Crohn [CD]).

Include 32 domande suddivise in 4 dimensioni:

  • Sintomi intestinali: 10 voci
  • Sintomi sistemici: 5 voci
  • Funzione emotiva: 12 voci
  • Funzione sociale: 5 voci

Punteggio:

  • Ogni domanda va da 1 ("peggiore") a 7 ("migliore").
  • Punteggio totale: 32-224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (QOL).

Un punteggio totale di ≥170 punti riflette la remissione IBDQ, il che significa che il partecipante riporta pochissimi sintomi e una buona qualità della vita complessiva. L'IBDQ viene utilizzato negli studi di registrazione per valutare i sintomi intestinali, i sintomi addominali funzionali e la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQOL).
Alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica senza corticosteroidi secondo il punteggio Mayo modificato per la coorte 2 alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26

La remissione clinica senza corticosteroidi (punteggio Mayo modificato) è definita come:

  • Soddisfare i criteri per la remissione clinica secondo il Punteggio Mayo Modificato [sottopunteggio Frequenza delle feci (SF) ≤ 1, con una diminuzione di ≥ 1 punto rispetto al basale e; sottopunteggio Sanguinamento rettale (RB) = 0 e; sottopunteggio Endoscopico (ES) ≤ 1], e
  • Nessun uso di steroidi sistemici orali nei 90 giorni precedenti.

Il Punteggio Mayo Modificato è la somma delle seguenti componenti (Intervallo: 0-9):

  • Sottopunteggio Frequenza delle feci (SF): intervallo 0-3 (punteggio più alto = feci più frequenti)
  • Sottopunteggio Sanguinamento rettale (RB): intervallo 0-3 (punteggio più alto = più sanguinamento)
  • Sottopunteggio Endoscopico (ES): intervallo 0-3 (punteggio più alto = infiammazione più grave osservata durante l'endoscopia)

Il punteggio totale varia da 0 a 9, con:

  • Punteggi più bassi = minore attività di malattia e migliore condizione clinica
  • Punteggi più alti = attività di malattia più grave
Alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che raggiungono il miglioramento mucosale isto-endoscopico (HEMI) per la coorte 2 alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26

Il miglioramento mucosale istologico-endoscopico (HEMI) è definito come:

  • Mayo Endoscopic Subscore (ES) ≤ 1, e
  • Punteggio Geboes < 3.1

Mayo Endoscopic Subscore (ES): intervallo 0-3

  • Punteggi ES più alti = infiammazione visibile più grave e aspetto mucosale peggiore
  • Punteggi ES più bassi = infiammazione visibile minore e migliore guarigione mucosale

Punteggio Geboes:

  • Ogni dominio è valutato su una scala e il punteggio totale varia da 0 a 5.4, con punteggi più alti che indicano un'attività di malattia istologica più grave
  • Punteggi Geboes più alti = infiammazione microscopica più grave
  • Punteggi Geboes più bassi = infiammazione microscopica minore e migliore guarigione tissutale

Soddisfare entrambi i criteri (ES ≤ 1 e Geboes < 3.1) mostra un miglioramento sia nell'aspetto endoscopico che nella salute tissutale microscopica.
Alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM047-029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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