Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące stosowania ozanimodu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w praktyce klinicznej

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 4, prospektywne, otwarte badanie ozanimodu w celu zbadania bezpieczeństwa, skuteczności, jakości życia i odpowiedzi biomarkerów u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w praktyce klinicznej

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności, wpływu na jakość życia (QOL) i odpowiedzi biomarkerów ozanimodu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305-1156
        • Local Institution - 0048
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224-1636
        • Local Institution - 0206
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297-0425
        • Local Institution - 0216
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351-2867
        • Local Institution - 0125
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
        • Local Institution - 0195
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117-2927
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307-1329
        • Local Institution - 0165
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012-5156
        • Local Institution - 0162
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534-5856
        • Local Institution - 0014
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534-5856
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045-3119
        • Local Institution - 0209
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-5639
        • Local Institution - 0002
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4207
        • Local Institution - 0208
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
        • Local Institution - 0185
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-5641
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-3839
        • Local Institution - 0018
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Local Institution - 0050
      • Lighthouse PT, Florida, Stany Zjednoczone, 33064-7058
        • Local Institution - 0026
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
        • Local Institution - 0167
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-5861
        • Local Institution - 0049
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-5861
        • Wellness Clinical Research-Miami Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102-5449
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102-5449
        • Local Institution - 0003
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073-4752
        • Local Institution - 0058
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1110
        • Local Institution - 0205
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Local Institution - 0037
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414-3187
        • Local Institution - 0179
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076-4969
        • Local Institution - 0027
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Local Institution - 0198
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0051
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Local Institution - 0098
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
        • Local Institution - 0192
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-1539
        • Local Institution - 0181
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Local Institution - 0183
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809-2440
        • Local Institution - 0200
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815-7313
        • Local Institution - 0171
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061-9121
        • Local Institution - 0191
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Local Institution - 0199
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Local Institution - 0196
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446-3661
        • Local Institution - 0174
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564-5803
        • Local Institution - 0184
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005-1248
        • Local Institution - 0024
      • Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304-9103
        • Local Institution - 0213
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631-4141
        • Local Institution - 0180
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203-2054
        • Local Institution - 0084
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6821
        • Local Institution - 0187
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-9401
        • Local Institution - 0059
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-9401
        • NYU Langone Health -Inflammatory Bowel Disease Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Local Institution - 0176
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • Local Institution - 0170
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834-3761
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3019
        • Local Institution - 0005
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3019
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235-5424
        • Local Institution - 0188
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060-6521
        • Local Institution - 0061
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905-3105
        • Local Institution - 0060
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018-6362
        • Local Institution - 0177
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211-4981
        • Local Institution - 0168
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Local Institution - 0038
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0138
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024-2469
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024-2469
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Ace Clinical Research Group: Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0052
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Local Institution - 0129
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-2014
        • Local Institution - 0161
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063-6083
        • GI Alliance: Mansfield - TDDC
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063-6083
        • Local Institution - 0039
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3270
        • Local Institution - 0201
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4463
        • Local Institution - 0043
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4463
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666-7502
        • Local Institution - 0166
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701-4464
        • Local Institution - 0046
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Local Institution - 0091
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403-3294
        • Local Institution - 0193
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
        • Local Institution - 0169
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Local Institution - 0197
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-1356
        • Local Institution - 0130
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-2318
        • Local Institution - 0189
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-1311
        • Local Institution - 0017

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odpowiadającymi WZJG przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania

  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zdefiniowana jako zmodyfikowana ocena Mayo od 4 do 9 włącznie, z następującymi minimalnymi wynikami cząstkowymi:

    i) Wynik cząstkowy SF ≥ 1, ORAZ ii) Wynik cząstkowy RB ≥ 1, ORAZ iii) Wynik ES ≥ 2 (endoskopia wykonana w ciągu 60 dni od pierwszego zastosowania interwencji badawczej).

  • Sprawozdanie z poprzedniej kolonoskopii dokumentującej rozległość choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) objawy piorunującego zapalenia jelita grubego, toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub perforacji jelita
  • Rozległa resekcja okrężnicy lub obecna stomia
  • Dysplazja okrężnicy, która nie została usunięta

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — osoby nieuczęszczające na terapię zaawansowaną
Lek: Ozanimod
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063
Eksperymentalny: Kohorta 2 — narażeni na terapię zaawansowaną
Lek: Ozanimod
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną mierzoną za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Mayo dla kohorty 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu

Odpowiedź kliniczna definiowana jest jako spełnienie wszystkich poniższych ulepszeń w stosunku do wartości wyjściowej w Zmodyfikowanym Skorze Mayo:

  • Spadek w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 2 punkty,
  • Spadek w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 35%,
  • Spadek w stosunku do wartości wyjściowej w podskali Krwawienia z Odbytnicy (RB) ≥ 1 punkt lub bezwzględna wartość podskali RB ≤ 1

Zmodyfikowany Skór Mayo to narzędzie, które pomaga lekarzom oceniać aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Łączy on trzy składniki:

  • Częstość Stoleca (SF): punktacja 0-3 (wyższa punktacja = częstsze stolce),
  • Krwawienie z Odbytnicy (RB): punktacja 0-3 (wyższa punktacja = większe krwawienie),
  • Podskala Endoskopowa (ES): punktacja 0-3 (wyższa punktacja = cięższy stan zapalny widoczny podczas endoskopii).

Całkowita punktacja mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby, a niższe wyniki oznaczają mniejszą aktywność choroby i lepszy stan kliniczny.
W 12. tygodniu
Procent uczestników osiągających odpowiedź kliniczną mierzoną zmodyfikowanym wskaźnikiem Mayo dla Kohorty 2 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26 tygodniu

Odpowiedź kliniczna jest definiowana jako spełnienie wszystkich następujących ulepszeń w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym skorygowanym skali Mayo:

  • Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 2 punkty,
  • Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 35%,
  • Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w podskali krwawienia z odbytnicy (RB) ≥ 1 punkt lub bezwzględna wartość podskali RB ≤ 1

Zmodyfikowana skala Mayo to narzędzie, które pomaga lekarzom mierzyć aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Łączy ona trzy składniki:

  • Częstość wypróżnień (SF): oceniana w skali 0-3 (wyższy wynik = częstsze wypróżnienia),
  • Krwawienie z odbytnicy (RB): oceniane w skali 0-3 (wyższy wynik = większe krwawienie),
  • Podskala endoskopowa (ES): oceniana w skali 0-3 (wyższy wynik = cięższe zapalenie widoczne podczas endoskopii).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby, a niższe wyniki oznaczają mniejszą aktywność choroby i lepszy stan kliniczny.
W 26 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia (do około 812 dni)

Niepożądane zdarzenie (AE) to każdy nowy problem medyczny lub pogorszenie stanu istniejącego u uczestnika badania, który otrzymuje leczenie badane. Nie musi być spowodowane leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (takim jak nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptomem lub chorobą, która występuje w okresie stosowania leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest związana z leczeniem.

Niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE) to AE, które spełnia jedno z poniższych kryteriów:

  • Rozpoczyna się po pierwszej dawce leczenia badanego (lub w ciągu 84 dni po jego przerwaniu) i nie występowało wcześniej; lub
  • Już występowało przed leczeniem, ale pogarsza się po pierwszej dawce (lub w ciągu 84 dni po przerwaniu); lub
  • Brakuje dat początku i zakończenia, co utrudnia ustalenie, czy wystąpiło poza okresem związanym z leczeniem.

Uczestnicy spełniający którekolwiek z tych warunków są uznawani za osoby z co najmniej jednym TEAE.
Od pierwszej dawki leku badawczego do wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia (do około 812 dni)
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TESAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia (do około 812 dni)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce prowadzi do zgonu, zagraża życiu, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, albo powoduje trwałą/znaczącą niepełnosprawność/niezdolność.

Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TE SAE) to SAE spełniające dowolny z poniższych warunków:

  • Rozpoczyna się po pierwszej dawce leczenia badawczego (lub w ciągu 84 dni po jego zaprzestaniu) i nie występowało wcześniej; lub
  • Występowało już przed leczeniem, ale pogarsza się po pierwszej dawce (lub w ciągu 84 dni po jego zaprzestaniu); lub
  • Brakuje dat rozpoczęcia i zakończenia, co utrudnia ustalenie, czy wystąpiło poza okresem związanym z leczeniem.

Uczestnicy spełniający którykolwiek z tych warunków są uznawani za mających co najmniej jedno TESAE.
Od pierwszej dawki leku badawczego do wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia (do około 812 dni)
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem będącym przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia (do około 812 dni)

Ten punkt końcowy raportuje liczbę uczestników, u których wystąpiły Niepożądane Zdarzenia Interesujące (AEI) w trakcie badania. AEI obejmują bradykardię, zaburzenia przewodzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy II stopnia i wyższy), obrzęk plamki, nowotwory złośliwe, poważne lub oportunistyczne infekcje, efekty płucne, efekty wątrobowe, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) oraz zdarzenia związane z hipotonią ortostatyczną (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia, napady padaczkowe). Sponsor może zażądać dodatkowych informacji dotyczących niepoważnych AEI.

AEI związane z leczeniem to AEI, które rozpoczynają się po pierwszej dawce (lub w ciągu 84 dni po zaprzestaniu), pogarszają się w stosunku do wartości wyjściowej w tym okresie (lub w ciągu 84 dni po zaprzestaniu) lub mają brakujące daty, przez co czas ich wystąpienia jest niejasny.

Uczestnicy spełniający którykolwiek z tych warunków są liczeni jako mający co najmniej jedno AEI.
Od pierwszej dawki leku badawczego do wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia (do około 812 dni)
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leczenia prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia (do około 812 dni)

Ten punkt końcowy mierzy liczbę uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) prowadzące do przerwania leczenia w badaniu.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy nowy problem medyczny lub pogorszenie istniejącego stanu u uczestnika badania, który otrzymuje badane leczenie. Nie musi być ono spowodowane leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (takim jak nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptomem lub chorobą występującą w okresie stosowania badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest on związany z leczeniem.

TEAE to AE, które: rozpoczyna się po pierwszej dawce (lub w ciągu 84 dni po zaprzestaniu) i nie występowało wcześniej; lub istniało wcześniej, ale pogorszyło się po pierwszej dawce (lub w ciągu 84 dni po zaprzestaniu); lub ma brakujące daty uniemożliwiające ustalenie, czy wystąpiło poza okresem związanym z leczeniem.
Od pierwszej dawki leku badawczego do wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia (do około 812 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca badania (do około 728 dni)
Liczba uczestników doświadczających klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii i analizie moczu.
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca badania (do około 728 dni)
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną według częściowego wskaźnika Mayo w tygodniu 52 i 104
Ramy czasowe: W tygodniu 52 i tygodniu 104

Remisja kliniczna jest definiowana jako Częściowy Wynik Mayo ≤ 2,5.

Częściowy Wynik Mayo to narzędzie, które pomaga lekarzom ocenić aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bez użycia endoskopii. Łączy on trzy składowe:

  • Subwynik Częstotliwości Stoleca (SF): zakres 0–3 (wyższy wynik = częstsze stolce)
  • Subwynik Krwawienia z Odbytnicy (RB): zakres 0–3 (wyższy wynik = większe krwawienie)
  • Globalna Ocena Lekarza (PGA): zakres 0–3 (wyższy wynik = gorszy ogólny stan według oceny lekarza)

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie niższe wyniki oznaczają mniej objawów i lepszą kontrolę choroby, a wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby.

Wynik 2,5 lub niższy sugeruje, że choroba jest w remisji.
W tygodniu 52 i tygodniu 104
Procent uczestników osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów według częściowej skali Mayo w 52. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 52 i tygodniu 104

Kliniczna remisja bez kortykosteroidów (Częściowy Wynik Mayo) jest definiowana jako:

  • Spełnienie kryteriów remisji klinicznej według Częściowego Wyniku Mayo ≤2,5, oraz
  • Brak stosowania doustnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu poprzednich 90 dni.

Częściowy Wynik Mayo to narzędzie pomagające lekarzom oceniać aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bez endoskopii. Łączy on trzy składniki:

  • Podwynik Częstotliwości Stolca (SF): zakres 0-3 (wyższy wynik = częstsze stolce)
  • Podwynik Krwawienia Odbytnicy (RB): zakres 0-3 (wyższy wynik = większe krwawienie)
  • Globalna Ocena Lekarza (PGA): zakres 0-3 (wyższy wynik = gorszy ogólny stan według oceny lekarza)

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie niższe wyniki oznaczają mniej objawów i lepszą kontrolę choroby, a wyższe wyniki oznaczają cięższą aktywność choroby.
W tygodniu 52 i tygodniu 104
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną według częściowej skali Mayo w 52. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. i 104. tygodniu

Odpowiedź kliniczna wg częściowego skali Mayo definiuje się jako:

  • Spadek w częściowym skali Mayo ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej, i
  • Spadek w podskali krwawienia z odbytnicy > 1 punkt lub bezwzględny wynik krwawienia z odbytnicy < 1. Oznacza to znaczną poprawę aktywności choroby.

Częściowa skala Mayo to narzędzie, które pomaga lekarzom mierzyć aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bez endoskopii. Łączy trzy składniki:

  • Podskala Częstotliwości Stolec (SF): zakres 0-3 (wyższy wynik = częstsze stolce)
  • Podskala Krwawienia z Odbytnicy (RB): zakres 0-3 (wyższy wynik = większe krwawienie)
  • Globalna Ocena Lekarza (PGA): zakres 0-3 (wyższy wynik = gorszy ogólny stan wg oceny lekarza)

Całkowity wynik wynosi od 0 do 9, gdzie niższe wyniki oznaczają mniej objawów i lepszą kontrolę choroby, a wyższe wyniki oznaczają cięższą aktywność choroby.
W 52. i 104. tygodniu
Procent uczestników osiągających remisję kliniczną mierzoną za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Mayo dla Kohorty 1 w tygodniu 12
Ramy czasowe: W 12. tygodniu

Remisja kliniczna według zmodyfikowanej skali Mayo definiowana jest jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:

  • Punktacja podrzędna częstości wypróżnień (SF) ≤ 1, z co najmniej 1-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej
  • Punktacja podrzędna krwawienia z odbytnicy (RB) = 0
  • Punktacja endoskopowa (ES) ≤ 1

Zmodyfikowana skala Mayo jest sumą następujących komponentów (zakres: 0-9):

  • Punktacja SF: zakres 0-3 (wyższa punktacja = częstsze wypróżnienia)
  • Punktacja RB: zakres 0-3 (wyższa punktacja = większe krwawienie)
  • Punktacja ES: zakres 0-3 (wyższa punktacja = bardziej nasilony stan zapalny widoczny podczas endoskopii)

Całkowita punktacja mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie niższe wartości oznaczają mniejszą aktywność choroby i lepszy stan kliniczny, a wyższe wartości oznaczają bardziej nasiloną aktywność choroby.
W 12. tygodniu
Procent uczestników uzyskujących odpowiedź endoskopową w Kohorcie 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu

Odpowiedź endoskopowa jest zdefiniowana jako:

• Zmniejszenie od wartości początkowej o ≥ 1 punkt w skali Mayo dla oceny endoskopowej (ES).

Skala Mayo dla oceny endoskopowej: zakres 0-3

  • Wyższe wartości ES = bardziej nasilony stan zapalny i gorszy wygląd błony śluzowej
  • Niższe wartości ES = mniejsze nasilenie stanu zapalnego i lepsze gojenie błony śluzowej
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających poprawę endoskopową dla Kohorty 1 w tygodniu 12
Ramy czasowe: W 12. tygodniu

Poprawa endoskopowa jest zdefiniowana jako:

• Mayo Endoscopic Score (ES) ≤ 1

Mayo Endoscopic Score (ES): zakres 0-3

  • Wyższe wyniki ES = cięższy stan zapalny i gorszy wygląd błony śluzowej
  • Niższe wyniki ES = mniejszy stan zapalny i lepsze gojenie błony śluzowej
W 12. tygodniu
Procent uczestników osiągających poprawę histologiczną w Kohorcie 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu

Poprawa histologiczna jest zdefiniowana jako:

• Osiągnięcie wyniku Geboesa < 3.1

Wynik Geboesa to system oceny stosowany do oceny stanu zapalnego w próbkach tkanki pod mikroskopem.

  • Każda dziedzina jest oceniana w skali, a całkowity wynik waha się od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą histologiczną aktywność choroby.
  • Wyższe wyniki Geboesa = cięższy stan zapalny mikroskopowy
  • Niższe wyniki Geboesa = mniejszy stan zapalny i lepsze gojenie
W 12. tygodniu
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia dla kohorty 1
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu

IBDQ to narzędzie służące do oceny doświadczeń pacjentów w chorobach zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego [WZJG] i choroba Leśniowskiego-Crohna [ChLC]).

Zawiera 32 pytania w 4 wymiarach:

  • Objawy jelitowe (10 pozycji)
  • Objawy ogólnoustrojowe (5 pozycji)
  • Funkcjonowanie emocjonalne (12 pozycji)
  • Funkcjonowanie społeczne (5 pozycji)

Punktacja: Każde pytanie ma skalę od 1 ("najgorsze") do 7 ("najlepsze"). Łączny wynik: 32-224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia (JŻ).

Wzrost w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). IBDQ jest stosowany w badaniach rejestracyjnych do oceny objawów jelitowych, czynnościowych objawów brzusznych oraz ogólnej HRQOL.
Na początku badania i w 12. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź wg Kwestionariusza Choroby Zapalnej Jelit (IBDQ) [zmiana całkowitego wyniku (≥16 punktów) od punktu wyjściowego do 12. tygodnia] dla Kohorty 1
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu

IBDQ to narzędzie służące do oceny doświadczeń pacjentów z chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego [WZJG] oraz choroba Leśniowskiego-Crohna [ChLC]).

Zawiera 32 pytania w 4 wymiarach:

  • Objawy jelitowe: 10 pozycji
  • Objawy ogólnoustrojowe: 5 pozycji
  • Funkcjonowanie emocjonalne: 12 pozycji
  • Funkcjonowanie społeczne: 5 pozycji

Punktacja:

  • Każde pytanie ma skalę od 1 („najgorzej”) do 7 („najlepiej”).
  • Łączny wynik: 32-224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (QOL).

Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku o ≥16 punktów odzwierciedla znaczącą odpowiedź na IBDQ. IBDQ jest stosowany w badaniach rejestracyjnych do oceny objawów jelitowych, czynnościowych objawów brzusznych oraz ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Na początku badania i w 12. tygodniu
Procent uczestników osiągających remisję w kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ) [Łączny wynik (≥170 punktów)] dla Kohorty 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu

IBDQ to narzędzie służące do oceny doświadczeń pacjenta w chorobach zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego [WZJG] i choroba Leśniowskiego-Crohna [ChLC]).

Zawiera 32 pytania w 4 wymiarach:

  • Objawy jelitowe: 10 pozycji
  • Objawy ogólnoustrojowe: 5 pozycji
  • Funkcjonowanie emocjonalne: 12 pozycji
  • Funkcjonowanie społeczne: 5 pozycji

Punktacja:

  • Każde pytanie ma skalę od 1 ("najgorzej") do 7 ("najlepiej").
  • Łączny wynik: 32-224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (QOL).

Łączny wynik ≥170 punktów odzwierciedla remisję wg IBDQ, co oznacza, że uczestnik zgłasza bardzo mało objawów i dobrą ogólną jakość życia. IBDQ jest stosowany w badaniach rejestracyjnych do oceny objawów jelitowych, czynnościowych objawów brzusznych oraz ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną mierzoną za pomocą zmodyfikowanej skali Mayo dla Kohorty 2 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26. tygodniu

Remisja kliniczna według Zmodyfikowanej Skali Mayo definiowana jest jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:

  • Punkty za Częstość Stolec (CS) ≤ 1, z co najmniej 1-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej
  • Punkty za Krwawienie z Odbytnicy (KO) = 0
  • Punkty za Obraz Endoskopowy (OE) ≤ 1

Zmodyfikowana Skala Mayo jest sumą następujących składników (zakres: 0-9):

  • Punkty za CS: zakres 0-3 (wyższy wynik = częstsze stolce)
  • Punkty za KO: zakres 0-3 (wyższy wynik = większe krwawienie)
  • Punkty za OE: zakres 0-3 (wyższy wynik = cięższy stan zapalny widoczny podczas endoskopii)

Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszą aktywność choroby i lepszy stan kliniczny, a wyższe wyniki oznaczają cięższą aktywność choroby.
W 26. tygodniu
Procent uczestników osiągających odpowiedź endoskopową w Kohorcie 2 w 26 tygodniu
Ramy czasowe: W 26. tygodniu

Odpowiedź endoskopowa jest definiowana jako:

• Spadek od wartości wyjściowej o ≥ 1 punkt w podskali endoskopowej Mayo (ES).

Oznacza to odsetek leczonych uczestników, którzy osiągnęli spadek od wartości wyjściowej o co najmniej 1 punkt w podskali ES Mayo, co wskazuje na poprawę wyglądu błony śluzowej podczas endoskopii.

Podskala endoskopowa Mayo (ES): zakres 0-3

  • Wyższe wyniki ES = cięższe zapalenie i gorszy wygląd błony śluzowej
  • Niższe wyniki ES = mniejsze zapalenie i lepsze gojenie błony śluzowej
W 26. tygodniu
Procent uczestników osiągających poprawę endoskopową w Kohorcie 2 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26. tygodniu

Poprawa endoskopowa jest zdefiniowana jako:

• Mayo Endoscopic Subscore (ES) ≤ 1

Reprezentuje to odsetek leczonych uczestników z Mayo ES ≤ 1, wskazujący na łagodny lub brak stanu zapalnego.

Mayo Endoscopic Subscore (ES): zakres 0-3

  • Wyższe wyniki ES = cięższy stan zapalny i gorszy wygląd błony śluzowej
  • Niższe wyniki ES = mniejszy stan zapalny i lepsze gojenie błony śluzowej
W 26. tygodniu
Procent uczestników osiągających remisję endoskopową dla Kohorty 2 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26. tygodniu

Remisja endoskopowa jest zdefiniowana jako:

• Podpunkt endoskopowy Mayo (ES) = 0

Oznacza to odsetek leczonych uczestników z Mayo ES = 0, wskazujący na całkowite gojenie się błony śluzowej.

Podpunkt endoskopowy Mayo (ES): zakres 0-3

  • Wyższe wyniki ES = silniejsze zapalenie i gorszy wygląd błony śluzowej
  • Niższe wyniki ES = mniejsze zapalenie i lepsze gojenie się błony śluzowej
W 26. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających poprawę histologiczną w kohorcie 2 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26. tygodniu

Poprawa histologiczna jest zdefiniowana jako:

• Osiągnięcie wyniku Geboesa < 3.1

Wynik Geboesa to system oceny stosowany do oceny stanu zapalnego w próbkach tkanki pod mikroskopem.

  • Każda domena jest oceniana w skali, a całkowity wynik waha się od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą histologiczną aktywność choroby.
  • Wyższe wyniki Geboesa = cięższe mikroskopowe zapalenie
  • Niższe wyniki Geboesa = mniejsze zapalenie i lepsze gojenie
W 26. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających remisję histologiczną w kohorcie 2 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26. tygodniu

Remisja histologiczna jest zdefiniowana jako:

• Osiągnięcie wyniku Geboesa < 2

Wynik Geboesa to system oceny stosowany do oceny stanu zapalnego w próbkach tkankowych pod mikroskopem.

  • Każda domena jest oceniana w skali, a łączny wynik waha się od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą histologiczną aktywność choroby.
  • Wyższe wyniki Geboesa = cięższy stan zapalny mikroskopowy
  • Niższe wyniki Geboesa = minimalny lub brak stanu zapalnego i lepsze gojenie
W 26. tygodniu
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ) od wartości wyjściowej do 26 tygodnia dla kohorty 2
Ramy czasowe: Na początku badania i w 26. tygodniu

IBDQ to narzędzie służące do oceny doświadczeń pacjentów z chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego [WZJG] i choroba Leśniowskiego-Crohna [ChLC]).

Zawiera 32 pytania w 4 wymiarach:

  • Objawy jelitowe (10 pozycji)
  • Objawy ogólnoustrojowe (5 pozycji)
  • Funkcjonowanie emocjonalne (12 pozycji)
  • Funkcjonowanie społeczne (5 pozycji)

Punktacja: Każde pytanie ma skalę od 1 ("najgorsze") do 7 ("najlepsze"). Łączny wynik: 32-224, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (QOL).

Wzrost w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). IBDQ jest stosowany w badaniach rejestracyjnych do oceny objawów jelitowych, czynnościowych objawów brzusznych oraz ogólnej HRQOL.
Na początku badania i w 26. tygodniu
Procent uczestników osiągających odpowiedź według Kwestionariusza Choroby Zapalnej Jelit (IBDQ) [zmiana w całkowitym wyniku (≥16 punktów) od wartości początkowej do 26. tygodnia] dla Kohorty 2
Ramy czasowe: Na początku badania i w 26. tygodniu

IBDQ to narzędzie służące do oceny doświadczeń pacjentów w chorobach zapalnych jelit (wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego [WZJG] i chorobie Leśniowskiego-Crohna [ChLC]).

Zawiera 32 pytania w 4 wymiarach:

  • Objawy jelitowe: 10 pozycji
  • Objawy ogólnoustrojowe: 5 pozycji
  • Funkcjonowanie emocjonalne: 12 pozycji
  • Funkcjonowanie społeczne: 5 pozycji

Punktacja:

  • Każde pytanie ma zakres od 1 ("najgorsze") do 7 ("najlepsze").
  • Łączny wynik: 32-224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (QOL).

Zmiana od wartości początkowej w łącznym wyniku o ≥16 punktów odzwierciedla znaczącą odpowiedź IBDQ. IBDQ jest stosowany w badaniach rejestracyjnych do oceny objawów jelitowych, czynnościowych objawów brzusznych oraz ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Na początku badania i w 26. tygodniu
Procent uczestników osiągających remisję według Kwestionariusza Choroby Zapalnej Jelit (IBDQ) [Łączny wynik (≥170 punktów)] dla Kohorty 2 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26 tygodniu

IBDQ to narzędzie służące do oceny doświadczeń pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego [UC] oraz choroba Leśniowskiego-Crohna [CD]).

Zawiera 32 pytania w 4 wymiarach:

  • Objawy jelitowe: 10 pozycji
  • Objawy ogólnoustrojowe: 5 pozycji
  • Funkcjonowanie emocjonalne: 12 pozycji
  • Funkcjonowanie społeczne: 5 pozycji

Punktacja:

  • Każde pytanie ma skalę od 1 ("najgorsze") do 7 ("najlepsze").
  • Łączny wynik: 32-224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (QOL).

Łączny wynik ≥170 punktów odzwierciedla remisję wg IBDQ, co oznacza, że uczestnik zgłasza bardzo niewiele objawów i dobrą ogólną jakość życia. IBDQ jest stosowany w badaniach rejestracyjnych do oceny objawów jelitowych, czynnościowych objawów brzusznych oraz ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
W 26 tygodniu
Procent uczestników osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów według zmodyfikowanego wyniku Mayo dla Kohorty 2 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26. tygodniu

Kliniczna remisja bez kortykosteroidów (zmodyfikowany wynik Mayo) jest zdefiniowana jako:

  • Spełnienie kryteriów remisji klinicznej według zmodyfikowanego wyniku Mayo [wynik częstotliwości stolca (SF) ≤ 1, ze spadkiem ≥ 1 punktu od wartości wyjściowej i; wynik krwawienia z odbytnicy (RB) = 0 i; wynik endoskopowy (ES) ≤ 1], oraz
  • Brak doustnego stosowania ogólnoustrojowych steroidów w ciągu ostatnich 90 dni.

Zmodyfikowany wynik Mayo jest sumą następujących składników (Zakres: 0-9):

  • Wynik częstotliwości stolca (SF): zakres 0-3 (wyższy wynik = częstsze stolce)
  • Wynik krwawienia z odbytnicy (RB): zakres 0-3 (wyższy wynik = większe krwawienie)
  • Wynik endoskopowy (ES): zakres 0-3 (wyższy wynik = cięższe zapalenie widoczne podczas endoskopii)

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie:

  • Niższe wyniki = mniejsza aktywność choroby i lepszy stan kliniczny
  • Wyższe wyniki = cięższa aktywność choroby
W 26. tygodniu
Procent uczestników osiągających histo-endoskopową poprawę śluzówki (HEMI) w Kohorcie 2 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26. tygodniu

Histo-endoskopowa Poprawa Błony Śluzowej (HEMI) jest zdefiniowana jako:

  • Wynik endoskopowy Mayo (ES) ≤ 1, oraz
  • Wynik Geboesa < 3.1

Wynik endoskopowy Mayo (ES): zakres 0-3

  • Wyższe wyniki ES = bardziej widoczne zapalenie i gorszy wygląd błony śluzowej
  • Niższe wyniki ES = mniej widoczne zapalenie i lepsze gojenie błony śluzowej

Wynik Geboesa:

  • Każda dziedzina jest oceniana w skali, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 5.4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby histologicznej
  • Wyższe wyniki Geboesa = cięższe mikroskopowe zapalenie
  • Niższe wyniki Geboesa = mniejsze mikroskopowe zapalenie i lepsze gojenie tkanek

Spełnienie obu kryteriów (ES ≤ 1 i Geboes < 3.1) wskazuje na poprawę zarówno w wyglądzie endoskopowym, jak i w mikroskopowym zdrowiu tkanek.
W 26. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM047-029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj