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Eine Open-Label-Studie zu Ozanimod bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa in der klinischen Praxis

9. Februar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine prospektive Open-Label-Studie der Phase 4 zu Ozanimod zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit, Lebensqualität und des Ansprechens auf Biomarker bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa in der klinischen Praxis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit, Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) und das Biomarker-Ansprechen von Ozanimod bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) in der klinischen Praxis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305-1156
        • Local Institution - 0048
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224-1636
        • Local Institution - 0206
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297-0425
        • Local Institution - 0216
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351-2867
        • Local Institution - 0125
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
        • Local Institution - 0195
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117-2927
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307-1329
        • Local Institution - 0165
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012-5156
        • Local Institution - 0162
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534-5856
        • Local Institution - 0014
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534-5856
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045-3119
        • Local Institution - 0209
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-5639
        • Local Institution - 0002
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4207
        • Local Institution - 0208
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • Local Institution - 0185
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120-5641
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-3839
        • Local Institution - 0018
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Local Institution - 0050
      • Lighthouse PT, Florida, Vereinigte Staaten, 33064-7058
        • Local Institution - 0026
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
        • Local Institution - 0167
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-5861
        • Local Institution - 0049
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-5861
        • Wellness Clinical Research-Miami Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102-5449
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102-5449
        • Local Institution - 0003
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073-4752
        • Local Institution - 0058
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1110
        • Local Institution - 0205
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Local Institution - 0037
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414-3187
        • Local Institution - 0179
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-4969
        • Local Institution - 0027
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Local Institution - 0198
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0051
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Local Institution - 0098
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • Local Institution - 0192
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-1539
        • Local Institution - 0181
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution - 0183
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809-2440
        • Local Institution - 0200
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815-7313
        • Local Institution - 0171
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061-9121
        • Local Institution - 0191
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Local Institution - 0199
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Local Institution - 0196
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446-3661
        • Local Institution - 0174
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564-5803
        • Local Institution - 0184
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005-1248
        • Local Institution - 0024
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304-9103
        • Local Institution - 0213
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631-4141
        • Local Institution - 0180
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-2054
        • Local Institution - 0084
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6821
        • Local Institution - 0187
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-9401
        • Local Institution - 0059
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-9401
        • NYU Langone Health -Inflammatory Bowel Disease Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution - 0176
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Local Institution - 0170
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834-3761
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3019
        • Local Institution - 0005
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3019
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235-5424
        • Local Institution - 0188
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060-6521
        • Local Institution - 0061
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905-3105
        • Local Institution - 0060
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018-6362
        • Local Institution - 0177
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211-4981
        • Local Institution - 0168
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Local Institution - 0038
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0138
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024-2469
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024-2469
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Ace Clinical Research Group: Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0052
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Local Institution - 0129
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-2014
        • Local Institution - 0161
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063-6083
        • GI Alliance: Mansfield - TDDC
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063-6083
        • Local Institution - 0039
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3270
        • Local Institution - 0201
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4463
        • Local Institution - 0043
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4463
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666-7502
        • Local Institution - 0166
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701-4464
        • Local Institution - 0046
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Local Institution - 0091
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403-3294
        • Local Institution - 0193
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
        • Local Institution - 0169
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Local Institution - 0197
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-1356
        • Local Institution - 0130
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-2318
        • Local Institution - 0189
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-1311
        • Local Institution - 0017

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) mit Anzeichen und Symptomen, die mindestens 3 Monate vor der ersten Studieninterventionsverabreichung mit UC übereinstimmen

  • Moderate bis schwere Aktivität der UC-Erkrankung, definiert als modifizierter Mayo-Score von 4 bis einschließlich 9, mit den folgenden Mindest-Subscores:

    i) Ein SF-Subscore ≥ 1 UND ii) Ein RB-Subscore ≥ 1 UND iii) Ein ES ≥ 2 (Endoskopie durchgeführt innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention).

  • Bericht über eine frühere Koloskopie, die das Ausmaß der Erkrankung dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) Anzeichen einer fulminanten Kolitis, eines toxischen Megakolons oder einer Darmperforation
  • Ausgedehnte Kolonresektion oder bestehendes Stoma
  • Kolondysplasie, die nicht entfernt wurde

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Fortgeschrittene Therapie – naiv
Arzneimittel: Ozanimod
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063
Experimental: Kohorte 2 – Fortgeschrittene Therapie ausgesetzt
Arzneimittel: Ozanimod
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Reaktion gemessen durch den modifizierten Mayo-Score für Kohorte 1 in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: In Woche 12

Das klinische Ansprechen ist definiert als das Erreichen aller folgenden Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Mayo-Score:

  • Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ≥ 2 Punkte,
  • Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ≥ 35 %,
  • Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Unterpunkt Rektale Blutung (RB) ≥ 1 Punkt oder absoluter RB-Unterpunkt ≤ 1

Der modifizierte Mayo-Score ist ein Instrument, das Ärzten hilft, die Aktivität von Colitis ulcerosa zu messen. Er kombiniert drei Komponenten:

  • Stuhlfrequenz (SF): bewertet mit 0-3 (höhere Punktzahl = häufigere Stühle),
  • Rektale Blutung (RB): bewertet mit 0-3 (höhere Punktzahl = stärkere Blutung),
  • Endoskopischer Unterpunkt (ES): bewertet mit 0-3 (höhere Punktzahl = schwerere Entzündung während der Endoskopie).

Der Gesamtscore reicht von 0 bis 9, wobei höhere Scores eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten und niedrigere Scores weniger Krankheitsaktivität und einen besseren klinischen Zustand anzeigen.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen gemessen durch den modifizierten Mayo-Score für Kohorte 2 in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26

Das klinische Ansprechen ist definiert als das Erreichen aller folgenden Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Mayo-Score:

  • Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ≥ 2 Punkte,
  • Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ≥ 35%,
  • Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Rektale Blutung (RB)-Teilscore ≥ 1 Punkt oder absoluter RB-Teilscore ≤ 1

Der modifizierte Mayo-Score ist ein Instrument, das Ärzten hilft, die Aktivität der Colitis ulcerosa zu messen. Er kombiniert drei Komponenten:

  • Stuhlfrequenz (SF): bewertet mit 0-3 (höhere Punktzahl = häufigere Stühle),
  • Rektale Blutung (RB): bewertet mit 0-3 (höhere Punktzahl = stärkere Blutung),
  • Endoskopischer Teilscore (ES): bewertet mit 0-3 (höhere Punktzahl = schwerere Entzündung bei der Endoskopie).

Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 9, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten und niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität und einen besseren klinischen Zustand bedeuten.
In Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Nachuntersuchungstermin nach der Medikamenteneinnahme (bis zu ca. 812 Tage)

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes neue medizinische Problem oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung bei einem Studienteilnehmer, der die Studienbehandlung erhält. Es muss nicht durch die Behandlung verursacht sein. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (wie einen abnormalen Laborbefund), Symptom oder eine Krankheit sein, die um den Zeitpunkt der Anwendung der Studienbehandlung auftritt, unabhängig davon, ob es mit der Behandlung zusammenhängt.

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Beginnt nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (oder innerhalb von 84 Tagen nach deren Absetzen) und war vorher nicht vorhanden; oder
  • War bereits vor der Behandlung vorhanden, verschlechtert sich jedoch nach der ersten Dosis (oder innerhalb von 84 Tagen nach deren Absetzen); oder
  • Hat fehlende Anfangs- und Enddaten, sodass unklar ist, ob es außerhalb des behandlungsbedingten Zeitraums aufgetreten ist.

Teilnehmer, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden als mindestens ein TEAE aufweisend gezählt.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Nachuntersuchungstermin nach der Medikamenteneinnahme (bis zu ca. 812 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Nachuntersuchungstermin nach der Medikation (bis zu etwa 812 Tage)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das in jeder Dosierung zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht oder zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt.

Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (TB SUE) ist ein SUE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Beginnt nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (oder innerhalb von 84 Tagen nach deren Beendigung) und war vorher nicht vorhanden; oder
  • War bereits vor der Behandlung vorhanden, verschlechtert sich aber nach der ersten Dosis (oder innerhalb von 84 Tagen nach deren Beendigung); oder
  • Hat fehlende Beginn- und Enddaten, sodass unklar ist, ob es außerhalb des behandlungsbedingten Zeitraums aufgetreten ist.

Teilnehmer, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden als mindestens ein TB SUE aufweisend gezählt.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Nachuntersuchungstermin nach der Medikation (bis zu etwa 812 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis von Interesse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Nachbeobachtungstermin nach der Medikation (bis zu etwa 812 Tagen)

Dieser Endpunkt meldet die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AEIs) erlebten. AEIs umfassen Bradykardie, Herzleitungsstörungen (Atrioventrikulärblock zweiten Grades und höher), Makulaödem, Malignität, schwere oder opportunistische Infektionen, pulmonale Effekte, hepatische Effekte, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) und Ereignisse im Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie (z. B. Schwindel, Benommenheit, Synkope, Krampfanfall). Der Sponsor kann zusätzliche Informationen zu nicht schwerwiegenden AEIs anfordern.

Ein behandlungsbedingtes AEI ist ein AEI, das nach der ersten Dosis beginnt (oder innerhalb von 84 Tagen nach Absetzen), sich in diesem Zeitraum (oder innerhalb von 84 Tagen nach Absetzen) im Vergleich zum Ausgangswert verschlechtert oder fehlende Daten aufweist, die den Zeitpunkt unklar machen.

Teilnehmer, die eine dieser Bedingungen erfüllen, werden als mindestens ein AEI aufweisend gezählt.
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Nachbeobachtungstermin nach der Medikation (bis zu etwa 812 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachuntersuchungstermin nach der Medikamenteneinnahme (Bis zu ca. 812 Tage)

Dieser Endpunkt misst die Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebten, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes neue medizinische Problem oder die Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung bei einem Studienteilnehmer, der die Studienbehandlung erhält. Es muss nicht durch die Behandlung verursacht sein. Ein AE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (wie einen abnormalen Laborbefund), Symptom oder Krankheit sein, das/zur Zeit der Anwendung der Studienbehandlung auftritt, unabhängig davon, ob es mit der Behandlung zusammenhängt.

Ein TEAE ist ein AE, das: nach der ersten Dosis (oder innerhalb von 84 Tagen nach Absetzen) beginnt und zuvor nicht vorhanden war; oder das bereits bestand, sich aber nach der ersten Dosis (oder innerhalb von 84 Tagen nach Absetzen) verschlimmert; oder bei dem fehlende Daten es unmöglich machen, zu bestimmen, ob es außerhalb des behandlungsbedingten Zeitraums aufgetreten ist.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachuntersuchungstermin nach der Medikamenteneinnahme (Bis zu ca. 812 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 728 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abweichungen in der Labordiagnostik einschließlich Hämatologie, Chemie und Urinanalyse.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 728 Tagen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 und 104 klinische Remission gemäß dem partiellen Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: Nach Woche 52 und Woche 104

Klinische Remission ist definiert als ein partieller Mayo-Score von ≤ 2,5.

Der partielle Mayo-Score ist ein Instrument, das Ärzten hilft, die Aktivität der Colitis ulcerosa zu messen, ohne Endoskopie einzusetzen. Es kombiniert drei Komponenten:

  • Stuhlfrequenz (SF) Subscore: Bereich 0-3 (höherer Score = häufigere Stühle)
  • Rektale Blutung (RB) Subscore: Bereich 0-3 (höherer Score = stärkere Blutung)
  • Ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA): Bereich 0-3 (höherer Score = schlechterer Gesamtzustand basierend auf ärztlicher Einschätzung)

Der Gesamtscore reicht von 0 bis 9, wobei niedrigere Scores weniger Symptome und bessere Krankheitskontrolle bedeuten und höhere Scores schwerere Krankheitsaktivität bedeuten.

Ein Score von 2,5 oder darunter deutet darauf hin, dass die Krankheit in Remission ist.
Nach Woche 52 und Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei partieller Mayo-Bewertung in Woche 52 und 104 eine kortikosteroidfreie klinische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 52 und Woche 104

Kortikosteroidfreie klinische Remission (Partial Mayo Score) ist definiert als:

  • Erfüllung der Kriterien für klinische Remission durch Partial Mayo Score <=2,5, und
  • Keine Verwendung von oralen systemischen Kortikosteroiden in den vorangegangenen 90 Tagen.

Der Partial Mayo Score ist ein Instrument, das Ärzten hilft, die Aktivität der Colitis ulcerosa ohne Endoskopie zu messen. Er kombiniert drei Komponenten:

  • Stuhlhäufigkeit (SF) Subscore: Bereich 0-3 (höherer Score = häufigere Stühle)
  • Rektale Blutung (RB) Subscore: Bereich 0-3 (höherer Score = stärkere Blutung)
  • Globale ärztliche Einschätzung (PGA): Bereich 0-3 (höherer Score = schlechterer Gesamtzustand basierend auf ärztlicher Beurteilung)

Der Gesamtscore reicht von 0 bis 9, wobei niedrigere Scores weniger Symptome und bessere Krankheitskontrolle bedeuten und höhere Scores schwerere Krankheitsaktivität bedeuten.
In Woche 52 und Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 und 104 ein klinisches Ansprechen gemäß Partial Mayo Score erreichten
Zeitfenster: Nach 52 Wochen und nach 104 Wochen

Klinische Response nach Partiellem Mayo-Score ist definiert als:

  • Abnahme des partiellen Mayo-Scores ⩾ 2 Punkte und ⩾ 30% gegenüber dem Ausgangswert, und
  • Abnahme des Unterpunkts für rektale Blutung > 1 Punkt oder absoluter rektaler Blutungswert < 1 Dies stellt eine deutliche Verbesserung der Krankheitsaktivität dar.

Der Partielle Mayo-Score ist ein Instrument, das Ärzten hilft, die Aktivität der Colitis ulcerosa ohne Endoskopie zu messen. Er kombiniert drei Komponenten:

  • Unterpunkt Stuhlfrequenz (SF): Bereich 0-3 (höherer Wert = häufigere Stühle)
  • Unterpunkt Rektale Blutung (RB): Bereich 0-3 (höherer Wert = stärkere Blutung)
  • Ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA): Bereich 0-3 (höherer Wert = schlechterer Gesamtzustand basierend auf ärztlicher Einschätzung)

Der Gesamtscore reicht von 0 bis 9, wobei niedrigere Werte weniger Symptome und bessere Krankheitskontrolle bedeuten und höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten.
Nach 52 Wochen und nach 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission gemäß dem modifizierten Mayo-Score für Kohorte 1 in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: In Woche 12

Klinische Remission nach dem modifizierten Mayo-Score ist definiert als das Erfüllen aller folgenden Kriterien:

  • Stuhlfrequenz (SF)-Subscore ≤ 1, mit mindestens einer 1-Punkt-Verringerung gegenüber dem Ausgangswert
  • Rektale Blutung (RB)-Subscore = 0
  • Endoskopischer Subscore (ES) ≤ 1

Der modifizierte Mayo-Score ist die Summe der folgenden Komponenten (Bereich: 0-9):

  • SF-Subscore: Bereich 0-3 (höherer Wert = häufigere Stühle)
  • RB-Subscore: Bereich 0-3 (höherer Wert = stärkere Blutung)
  • ES: Bereich 0-3 (höherer Wert = schwerere Entzündung bei der Endoskopie)

Der Gesamtscore reicht von 0 bis 9, wobei niedrigere Werte weniger Krankheitsaktivität und besseren klinischen Zustand bedeuten und höhere Werte schwerere Krankheitsaktivität bedeuten.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen für Kohorte 1 in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12

Endoskopisches Ansprechen ist definiert als:

• Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1 Punkt im Mayo-Endoskopie-Score (ES).

Mayo-Endoskopie-Score: Bereich 0–3

  • Höhere ES-Werte = stärkere Entzündung und schlechteres Schleimhautbild
  • Niedrigere ES-Werte = geringere Entzündung und bessere Schleimhautheilung
In Woche 12
Prozent der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung für Kohorte 1 in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12

Endoskopische Verbesserung ist definiert als:

• Mayo Endoskopie-Score (ES) ≤ 1

Mayo Endoskopie-Score (ES): Bereich 0-3

  • Höhere ES-Werte = stärkere Entzündung und schlechteres Schleimhautbild
  • Niedrigere ES-Werte = geringere Entzündung und bessere Schleimhautheilung
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Verbesserung für Kohorte 1 in Woche 12
Zeitfenster: Nach 12 Wochen

Histologische Verbesserung ist definiert als:

• Erreichen eines Geboes-Scores < 3.1

Der Geboes-Score ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung von Entzündungen in Gewebeproben unter dem Mikroskop.

  • Jeder Bereich wird auf einer Skala bewertet, und der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 5,4, wobei höhere Scores auf eine schwerere histologische Krankheitsaktivität hinweisen.
  • Höhere Geboes-Scores = schwerere mikroskopische Entzündung
  • Niedrigere Geboes-Scores = weniger Entzündung und bessere Heilung
Nach 12 Wochen
Änderung des Gesamtscores des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) von Baseline bis Woche 12 für Kohorte 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12

Der IBDQ ist ein Instrument zur Bewertung der Patientenerfahrung bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa [CU] und Morbus Crohn [MC]).

Er umfasst 32 Fragen in 4 Dimensionen:

  • Darmerkrankungen (10 Punkte)
  • Systemische Symptome (5 Punkte)
  • Emotionale Funktion (12 Punkte)
  • Soziale Funktion (5 Punkte)

Bewertung: Jede Frage reicht von 1 ("schlechteste") bis 7 ("beste"). Gesamtpunktzahl: 32-224, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität (QOL) anzeigen.

Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wider. Der IBDQ wird in Registrierungsstudien zur Bewertung von Darmerkrankungen, funktionellen Bauchsymptomen und der allgemeinen HRQOL verwendet.
Zu Studienbeginn und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-Ansprechen erreichen [Veränderung des Gesamtscores (≥16 Punkte) vom Ausgangswert bis Woche 12] für Kohorte 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12

IBDQ ist ein Instrument zur Bewertung der Patientenerfahrung bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa [CU] und Morbus Crohn [MC]).

Es umfasst 32 Fragen über 4 Dimensionen:

  • Darmsymptome: 10 Items
  • Systemische Symptome: 5 Items
  • Emotionale Funktion: 12 Items
  • Soziale Funktion: 5 Items

Bewertung:

  • Jede Frage reicht von 1 („schlechteste“) bis 7 („beste“).
  • Gesamtpunktzahl: 32-224, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität (QOL) anzeigen.

Eine Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert von ≥16 Punkten spiegelt eine bedeutsame IBDQ-Reaktion wider. Der IBDQ wird in Zulassungsstudien verwendet, um Darmsymptome, funktionelle Bauchsymptome und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu bewerten.
Zu Studienbeginn und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) eine Remission erreichen [Gesamtpunktzahl (≥170 Punkte)] für Kohorte 1 in Woche 12
Zeitfenster: Nach 12 Wochen

Der IBDQ ist ein Instrument zur Bewertung der Patientenerfahrung bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa [CU] und Morbus Crohn [MC]).

Er umfasst 32 Fragen in 4 Dimensionen:

  • Darmsymptome: 10 Items
  • Systemische Symptome: 5 Items
  • Emotionale Funktion: 12 Items
  • Soziale Funktion: 5 Items

Bewertung:

  • Jede Frage reicht von 1 („schlechteste“) bis 7 („beste“).
  • Gesamtpunktzahl: 32–224, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität (QOL) anzeigen.

Eine Gesamtpunktzahl von ≥170 Punkten spiegelt eine IBDQ-Remission wider, was bedeutet, dass der Teilnehmer sehr wenige Symptome und eine gute allgemeine Lebensqualität berichtet. Der IBDQ wird in Zulassungsstudien verwendet, um Darmsymptome, funktionelle Bauchbeschwerden und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu bewerten.
Nach 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die klinische Remission gemäß modifiziertem Mayo-Score für Kohorte 2 in Woche 26 erreichen
Zeitfenster: In Woche 26

Klinische Remission nach dem modifizierten Mayo-Score ist definiert als das Erfüllen aller folgenden Kriterien:

  • Stuhlfrequenz (SF)-Subscore ≤ 1, mit mindestens einer 1-Punkt-Verringerung gegenüber dem Ausgangswert
  • Rektale Blutung (RB)-Subscore = 0
  • Endoskopischer Subscore (ES) ≤ 1

Der modifizierte Mayo-Score ist die Summe der folgenden Komponenten (Bereich: 0-9):

  • SF-Subscore: Bereich 0-3 (höherer Score = häufigere Stühle)
  • RB-Subscore: Bereich 0-3 (höherer Score = stärkere Blutung)
  • ES: Bereich 0-3 (höherer Score = schwerere Entzündung bei der Endoskopie)

Der Gesamtscore reicht von 0 bis 9, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität und einen besseren klinischen Zustand bedeuten und höhere Scores eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten.
In Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Kohorte 2 in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26

Endoskopisches Ansprechen ist definiert als:

• Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 Punkt im Mayo-Endoskopie-Subscore (ES).

Dies entspricht dem Prozentsatz der behandelten Teilnehmer, die eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 1 Punkt im Mayo ES erreichten, was auf eine Verbesserung des Schleimhautbildes während der Endoskopie hinweist.

Mayo-Endoskopie-Subscore (ES): Bereich 0–3

  • Höhere ES-Werte = stärkere Entzündung und schlechteres Schleimhautbild
  • Niedrigere ES-Werte = geringere Entzündung und bessere Schleimhautheilung
In Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Kohorte 2 in Woche 26 eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: In Woche 26

Die endoskopische Verbesserung ist definiert als:

• Mayo Endoskopie-Subscore (ES) ≤ 1

Dies stellt den Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit Mayo ES ≤ 1 dar, was auf eine leichte oder keine Entzündung hinweist.

Mayo Endoskopie-Subscore (ES): Bereich 0-3

  • Höhere ES-Werte = schwerere Entzündung und schlechteres Schleimhautbild
  • Niedrigere ES-Werte = weniger Entzündung und bessere Schleimhautheilung
In Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission für Kohorte 2 in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26

Endoskopische Remission ist definiert als:

• Mayo endoskopischer Sub-Score (ES) = 0

Dies stellt den Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit Mayo ES = 0 dar, was eine vollständige Mukosaheilung anzeigt.

Mayo endoskopischer Sub-Score (ES): Bereich 0-3

  • Höhere ES-Werte = stärkere Entzündung und schlechteres Schleimhautbild
  • Niedrigere ES-Werte = geringere Entzündung und bessere Mukosaheilung
In Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Verbesserung für Kohorte 2 in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26

Histologische Verbesserung ist definiert als:

• Erreichen eines Geboes-Scores < 3.1

Der Geboes-Score ist ein Bewertungssystem, das zur Beurteilung von Entzündungen in Gewebeproben unter dem Mikroskop verwendet wird.

  • Jeder Bereich wird auf einer Skala bewertet, und der Gesamtscore reicht von 0 bis 5,4, wobei höhere Scores auf eine schwerere histologische Krankheitsaktivität hinweisen.
  • Höhere Geboes-Scores = schwerere mikroskopische Entzündung
  • Niedrigere Geboes-Scores = weniger Entzündung und bessere Heilung
In Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Kohorte 2 in Woche 26 eine histologische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 26

Histologische Remission ist definiert als:

• Erreichen eines Geboes-Scores < 2

Der Geboes-Score ist ein Bewertungssystem, das zur Beurteilung von Entzündungen in Gewebeproben unter dem Mikroskop verwendet wird.

  • Jeder Bereich wird auf einer Skala bewertet, und der Gesamtscore reicht von 0 bis 5,4, wobei höhere Werte eine schwerere histologische Krankheitsaktivität anzeigen.
  • Höhere Geboes-Scores = stärkere mikroskopische Entzündung
  • Niedrigere Geboes-Scores = minimale oder keine Entzündung und bessere Heilung
In Woche 26
Änderung des Gesamtscores des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) von der Basisuntersuchung bis Woche 26 für Kohorte 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 26

Der IBDQ ist ein Instrument zur Bewertung der Patientenerfahrung bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa [CU] und Morbus Crohn [MC]).

Er umfasst 32 Fragen in 4 Dimensionen:

  • Darmsymptome (10 Punkte)
  • Systemische Symptome (5 Punkte)
  • Emotionale Funktion (12 Punkte)
  • Soziale Funktion (5 Punkte)

Bewertung: Jede Frage reicht von 1 („schlechteste“) bis 7 („beste“). Gesamtpunktzahl: 32–224, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität (QOL) anzeigen.

Eine Steigerung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wider. Der IBDQ wird in Zulassungsstudien verwendet, um Darmsymptome, funktionelle Bauchsymptome und die allgemeine HRQOL zu bewerten.
Zu Studienbeginn und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-Response erreichen [Änderung des Gesamtscores (≥16 Punkte) von Baseline bis Woche 26] für Kohorte 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 26

Der IBDQ ist ein Instrument zur Bewertung der Patientenerfahrung bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa [CU] und Morbus Crohn [MC]).

Er umfasst 32 Fragen in 4 Dimensionen:

  • Darmsymptome: 10 Punkte
  • Systemische Symptome: 5 Punkte
  • Emotionale Funktion: 12 Punkte
  • Soziale Funktion: 5 Punkte

Bewertung:

  • Jede Frage reicht von 1 ("schlechtest") bis 7 ("beste").
  • Gesamtpunktzahl: 32-224, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität (QOL) anzeigen.

Eine Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert um ≥16 Punkte spiegelt eine bedeutsame IBDQ-Reaktion wider. Der IBDQ wird in Zulassungsstudien verwendet, um Darmsymptome, funktionelle Bauchsymptome und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu bewerten.
Zu Studienbeginn und in Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-Remission [Gesamtpunktzahl (≥170 Punkte)] für Kohorte 2 in Woche 26 erreichen
Zeitfenster: In Woche 26

Der IBDQ ist ein Instrument zur Bewertung der Patientenerfahrung bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa [CU] und Morbus Crohn [MC]).

Er umfasst 32 Fragen in 4 Dimensionen:

  • Darmsymptome: 10 Punkte
  • Systemische Symptome: 5 Punkte
  • Emotionale Funktion: 12 Punkte
  • Soziale Funktion: 5 Punkte

Bewertung:

  • Jede Frage reicht von 1 („schlechtester Wert“) bis 7 („bester Wert“).
  • Gesamtpunktzahl: 32–224, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität (QOL) anzeigen.

Eine Gesamtpunktzahl von ≥170 Punkten spiegelt eine IBDQ-Remission wider, was bedeutet, dass der Teilnehmer sehr wenige Symptome und eine insgesamt gute Lebensqualität berichtet. Der IBDQ wird in Zulassungsstudien verwendet, um Darmsymptome, funktionelle Bauchsymptome und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu bewerten.
In Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 26 eine kortikosteroidfreie klinische Remission gemäß modifiziertem Mayo-Score für Kohorte 2 erreichten
Zeitfenster: In Woche 26

Kortikosteroidfreie klinische Remission (modifizierter Mayo-Score) ist definiert als:

  • Erfüllen der Kriterien für klinische Remission gemäß modifiziertem Mayo-Score [Stuhlfrequenz (SF)-Subscore ≤ 1, mit ≥ 1 Punkt Abnahme vom Ausgangswert und; Rektale Blutung (RB)-Subscore = 0 und; Endoskopischer Subscore (ES) ≤ 1], und
  • Keine orale systemische Steroidanwendung in den vorangegangenen 90 Tagen.

Der modifizierte Mayo-Score ist die Summe der folgenden Komponenten (Bereich: 0-9):

  • Stuhlfrequenz (SF)-Subscore: Bereich 0-3 (höherer Wert = häufigere Stühle)
  • Rektale Blutung (RB)-Subscore: Bereich 0-3 (höherer Wert = stärkere Blutung)
  • Endoskopischer Subscore (ES): Bereich 0-3 (höherer Wert = schwerere Entzündung bei der Endoskopie)

Der Gesamtscore liegt im Bereich von 0 bis 9, wobei:

  • Niedrigere Werte = geringere Krankheitsaktivität und besseres klinisches Befinden
  • Höhere Werte = schwerere Krankheitsaktivität
In Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit histo-endoskopischer Schleimhautverbesserung (HEMI) für Kohorte 2 in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26

Histo-endoskopische mukosale Verbesserung (HEMI) ist definiert als:

  • Mayo Endoskopie-Subscore (ES) ≤ 1, und
  • Geboes-Score < 3.1

Mayo Endoskopie-Subscore (ES): Bereich 0-3

  • Höhere ES-Scores = stärkere sichtbare Entzündung und schlechteres Schleimhautbild
  • Niedrigere ES-Scores = geringere sichtbare Entzündung und bessere Schleimhautheilung

Geboes-Score:

  • Jeder Bereich wird auf einer Skala bewertet, und der Gesamtscore reicht von 0 bis 5,4, wobei höhere Scores auf eine schwerere histologische Krankheitsaktivität hinweisen
  • Höhere Geboes-Scores = stärkere mikroskopische Entzündung
  • Niedrigere Geboes-Scores = geringere mikroskopische Entzündung und bessere Gewebeheilung

Das Erfüllen beider Kriterien (ES ≤ 1 und Geboes < 3,1) zeigt eine Verbesserung sowohl im endoskopischen Erscheinungsbild als auch in der mikroskopischen Gewebegesundheit.
In Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM047-029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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