Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus otsanimodista keskivaikeassa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolitulehduksessa kliinisessä käytännössä

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 4, tuleva, avoin Ozanimod-tutkimus, jossa tutkitaan kliinisen käytännön turvallisuutta, tehokkuutta, elämänlaatua ja biomarkkerivastetta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia otsanimodin turvallisuutta, tehoa, vaikutuksia elämänlaatuun (QOL) ja biomarkkerivastetta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305-1156
        • Local Institution - 0048
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224-1636
        • Local Institution - 0206
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297-0425
        • Local Institution - 0216
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351-2867
        • Local Institution - 0125
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
        • Local Institution - 0195
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117-2927
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307-1329
        • Local Institution - 0165
      • Camarillo, California, Yhdysvallat, 93012-5156
        • Local Institution - 0162
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534-5856
        • Local Institution - 0014
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534-5856
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045-3119
        • Local Institution - 0209
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-5639
        • Local Institution - 0002
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4207
        • Local Institution - 0208
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
        • Local Institution - 0185
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-5641
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756-3839
        • Local Institution - 0018
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
        • Local Institution - 0050
      • Lighthouse PT, Florida, Yhdysvallat, 33064-7058
        • Local Institution - 0026
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
        • Local Institution - 0167
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016-5861
        • Local Institution - 0049
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016-5861
        • Wellness Clinical Research-Miami Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102-5449
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102-5449
        • Local Institution - 0003
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073-4752
        • Local Institution - 0058
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1110
        • Local Institution - 0205
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Local Institution - 0037
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414-3187
        • Local Institution - 0179
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076-4969
        • Local Institution - 0027
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Local Institution - 0198
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 0051
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Local Institution - 0098
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
        • Local Institution - 0192
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606-1539
        • Local Institution - 0181
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Local Institution - 0183
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809-2440
        • Local Institution - 0200
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815-7313
        • Local Institution - 0171
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061-9121
        • Local Institution - 0191
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Local Institution - 0199
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Local Institution - 0196
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446-3661
        • Local Institution - 0174
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564-5803
        • Local Institution - 0184
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005-1248
        • Local Institution - 0024
      • Weldon Spring, Missouri, Yhdysvallat, 63304-9103
        • Local Institution - 0213
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631-4141
        • Local Institution - 0180
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203-2054
        • Local Institution - 0084
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6821
        • Local Institution - 0187
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-9401
        • Local Institution - 0059
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-9401
        • NYU Langone Health -Inflammatory Bowel Disease Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Local Institution - 0176
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • Local Institution - 0170
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834-3761
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3019
        • Local Institution - 0005
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3019
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235-5424
        • Local Institution - 0188
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060-6521
        • Local Institution - 0061
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905-3105
        • Local Institution - 0060
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018-6362
        • Local Institution - 0177
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211-4981
        • Local Institution - 0168
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Local Institution - 0038
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0138
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024-2469
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024-2469
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Ace Clinical Research Group: Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0052
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Local Institution - 0129
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-2014
        • Local Institution - 0161
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063-6083
        • GI Alliance: Mansfield - TDDC
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063-6083
        • Local Institution - 0039
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3270
        • Local Institution - 0201
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4463
        • Local Institution - 0043
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4463
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666-7502
        • Local Institution - 0166
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701-4464
        • Local Institution - 0046
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Local Institution - 0091
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403-3294
        • Local Institution - 0193
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0001
        • Local Institution - 0169
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Local Institution - 0197
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-1356
        • Local Institution - 0130
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-2318
        • Local Institution - 0189
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-1311
        • Local Institution - 0017

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) diagnoosi, jonka merkit ja oireet ovat yhdenmukaisia ​​UC:n kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa

  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC-sairaus, joka määritellään muunnetuksi Mayo-pisteiksi 4–9, mukaan lukien seuraavat alapisteet:

    i) SF-alapistemäärä ≥ 1 JA ii) RB-alipistemäärä ≥ 1 JA iii) ES ≥ 2 (endoskopia suoritettu 60 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta).

  • Raportti edellisestä kolonoskopiasta, joka dokumentoi taudin laajuuden

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tai äskettäiset (3 kuukauden sisällä seulonnasta) todisteet fulminantista paksusuolentulehduksesta, toksisesta megakoolonista tai suolen perforaatiosta
  • Laaja paksusuolen resektio tai nykyinen avanne
  • Paksusuolen dysplasia, jota ei ole poistettu

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 - Pitkälle kehitetty terapia-naiivi
Lääke: Ozanimod
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063
Kokeellinen: Kohortti 2 - Edistyneelle terapialle altistettu
Lääke: Ozanimod
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortin 1 osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen mitattuna modifioidulla Mayon pisteytyksellä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12

Kliininen vastaus määritellään täyttämällä kaikki seuraavat parannukset alkuarvosta Modified Mayo Score -pisteytyksessä:

  • Alkuarvosta lasku ≥ 2 pistettä,
  • Alkuarvosta lasku ≥ 35 %,
  • Alkuarvosta lasku peräsuolen vuodon (RB) alipisteessä ≥ 1 piste tai absoluuttinen RB-alipiste ≤ 1

Modified Mayo Score on työkalu, joka auttaa lääkäreitä mittaamaan, kuinka aktiivinen haavainen paksusuolen tulehdus on. Se yhdistää kolme komponenttia:

  • Ulostamistiheys (SF): pistemäärä 0–3 (korkeampi pistemäärä = useammin ulostaminen),
  • Peräsuolen vuoto (RB): pistemäärä 0–3 (korkeampi pistemäärä = enemmän vuotoa),
  • Endoskooppinen alipiste (ES): pistemäärä 0–3 (korkeampi pistemäärä = vakavampi tulehdus endoskopiassa havaittuna).

Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 9:ään, jossa korkeammat pistemäärät tarkoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta ja matalammat pistemäärät vähempää sairauden aktiivisuutta ja parempaa kliinistä tilaa.
Viikolla 12
Kohortin 2 osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen mitattuna muokatulla Mayon pisteytyksellä viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26

Kliininen vaste määritellään täyttämällä kaikki seuraavat parannukset alkuarvosta Muokatussa Mayon pisteytyksessä:

  • Alkuarvosta lasku ≥ 2 pistettä,
  • Alkuarvosta lasku ≥ 35 %,
  • Alkuarvosta lasku peräsuolen verenvuodon (RB) osapisteissä ≥ 1 piste tai absoluuttinen RB-osapiste ≤ 1

Muokattu Mayon pisteytys on työkalu, joka auttaa lääkäreitä mittaamaan, kuinka aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus on. Se yhdistää kolme osa-aluetta:

  • Ulostamistiheys (SF): pisteytetty 0-3 (korkeampi piste = useampia ulostuksia),
  • Peräsuolen verenvuoto (RB): pisteytetty 0-3 (korkeampi piste = enemmän verenvuotoa),
  • Endoskooppinen osapiste (ES): pisteytetty 0-3 (korkeampi piste = vakavampaa tulehdusta nähty endoskopiassa).

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat vähemmän sairauden aktiivisuutta ja parempaa kliinistä tilaa.
Viikolla 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta lähtien seurantakäyntiin asti (jopa noin 812 päivää)

Haitallinen tapahtuma (HT) on mikä tahansa uusi lääketieteellinen ongelma tai jo olemassa olevan tilan paheneminen tutkimushenkilössä, joka saa tutkimushoitoa. Sen ei tarvitse johtua hoidosta. HT voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka ilmenee tutkimushoidon käytön aikoihin, olipa se hoitoon liittyvä tai ei.

Hoitoa seurannut haitallinen tapahtuma (HST) on HT, joka täyttää minkä tahansa seuraavista:

  • Alkaa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen jälkeen (tai 84 päivän kuluessa sen lopettamisesta) eikä ollut olemassa aiemmin; tai
  • Oli jo olemassa ennen hoitoa, mutta pahenee ensimmäisen annoksen jälkeen (tai 84 päivän kuluessa sen lopettamisesta); tai
  • Sen alkamis- ja päättymispäivämäärät puuttuvat, joten on epäselvää, tapahtuiko se hoitoa seuranneen jakson ulkopuolella.

Tutkittavat, jotka täyttävät minkä tahansa näistä ehdoista, lasketaan vähintään yhden HST:n saaneiksi.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta lähtien seurantakäyntiin asti (jopa noin 812 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAEs)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien post-medikaation seurantakäynnille saakka (jopa noin 812 päivää)

Vakava haittavaikutus (SAE) määritellään kaikiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka missä tahansa annoksessa johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, ovat synnynnäisiä epämuodostumia/syntymävikoja, vaativat sairaalahoitoa tai aiheuttavat olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä tai johtavat pysyvään/merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen.

Hoitoa seuraava vakava haittavaikutus (TE SAE) on SAE, joka täyttää minkä tahansa seuraavista:

  • Alkaa tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen jälkeen (tai 84 päivän sisällä sen lopettamisesta) eikä ollut läsnä aikaisemmin; tai
  • Oli jo läsnä ennen hoitoa mutta pahenee ensimmäisen annoksen jälkeen (tai 84 päivän sisällä sen lopettamisesta); tai
  • On puuttuvia alkamis- ja päättymispäivämääriä, jolloin on epäselvää, tapahtuiko se hoitoa seuraavan jakson ulkopuolella.

Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa näistä ehdoista, lasketaan vähintään yhden TESAE:n omaaviksi.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien post-medikaation seurantakäynnille saakka (jopa noin 812 päivää)
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien seurantakäyntiin asti (jopa noin 812 päivää)

Tämä päätepiste raportoi tutkimuksen aikana haittatapahtumiksi luokiteltuja (AEI) tapahtumia kokeilleiden osallistujien määrän. AEI:t sisältävät bradykardiaa, sydämen johtumishäiriöitä (toisen asteen ja sitä korkeampia atrioventrikulaarisia esteyksiä), makulaödeemaa, pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia tai opportunistisia infektioita, keuhko-oireita, maksavaikutuksia, posterior reversible encephalopathy -oireyhtymää, progressiivista multifokaalista leukoencefalopatiaa (PML) sekä ortostaattisen hypotension kanssa liittyviä tapahtumia (esim. huimaus, pään keveneminen, pyörtyminen, kohtaus). Sponsori voi pyytää lisätietoja ei-vakavista AEI-tapauksista.

Hoitoon liittyvä AEI on AEI, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen (tai 84 päivän kuluessa lääkityksen lopettamisesta), pahenee verrattuna alkutilanteeseen tänä aikana (tai 84 päivän kuluessa lääkityksen lopettamisesta) tai jolla on puuttuvia päivämääriä, mikä tekee ajankohdan epäselväksi.

Näihin ehtoihin täyttävät osallistujat lasketaan vähintään yhden AEI:n kokeneiksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien seurantakäyntiin asti (jopa noin 812 päivää)
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien vuoksi hoidosta keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien lääkityksen jälkeiseen seurantakäyntiin asti (jopa noin 812 päivää)

Tämä päätepiste mittaa niiden osallistujien määrää, jotka kärsivät hoidon aikana ilmaantuneista haittatapahtumista (TEAE), jotka johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen.

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa uusi lääketieteellinen ongelma tai olemassa olevan tilan heikkeneminen tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä, joka saa tutkimushoitoa. Sen ei tarvitse olla hoidon aiheuttama. Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäedullinen ja tahaton merkki (kuten poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka ilmenee tutkimushoidon käytön aikoihin, riippumatta siitä, liittyykö se hoitoon vai ei.

TEAE on haittatapahtuma, joka: alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen (tai 84 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta) eikä ollut läsnä aiemmin; tai oli olemassa jo ennen, mutta pahenee ensimmäisen annoksen jälkeen (tai 84 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta); tai josta puuttuvat päivämäärät, mikä estää sen määrittämisen, tapahtuiko se hoidon aikana ilmaantuvan jakson ulkopuolella.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien lääkityksen jälkeiseen seurantakäyntiin asti (jopa noin 812 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 728 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaittavissa kliinisesti merkittäviä poikkeamia laboratoriokokeissa, mukaan lukien hematologia, kemia ja virtsan analyysi.
Ensimmäisestä lääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 728 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission osittaisen Mayon pisteytyksen mukaan viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: 52. viikolla ja 104. viikolla

Kliininen remissio määritellään osittaisen Mayon pistemäärän ollessa ≤ 2,5.

Osittainen Mayon pistemäärä on työkalu, joka auttaa lääkäreitä mittaamaan haavaisen paksusuolen tulehduksen aktiivisuutta ilman endoskopiaa. Se yhdistää kolme osa-aluetta:

  • Ulostamistiheys (UT) alipistemäärä: vaihteluväli 0-3 (korkeampi piste tarkoittaa useampia ulostuksia)
  • Peräverenvuoto (PV) alipistemäärä: vaihteluväli 0-3 (korkeampi piste tarkoittaa enemmän verenvuotoa)
  • Lääkärin kokonaisarvio (LKA): vaihteluväli 0-3 (korkeampi piste tarkoittaa huonompaa kokonaistilaa lääkärin arvion perusteella)

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9, jossa matalammat pisteet tarkoittavat vähemmän oireita ja parempaa sairauden hallintaa, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.

Pistemäärä 2,5 tai alle viittaa siihen, että sairaus on remissiossa.
52. viikolla ja 104. viikolla
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kortikosteroidivapaan kliinisen remission osittaisen Mayon pisteytyksen mukaan viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikolla 52 ja viikolla 104

Kortikosteroideista vapaa kliininen remissio (Partial Mayo -pistemäärä) määritellään seuraavasti:

  • Kliinisen remission kriteerit täyttyvät, kun Partial Mayo -pistemäärä <=2,5, ja
  • Suun kautta annettuja systemaattisia kortikosteroideja ei ole käytetty edeltävänä 90 päivänä.

Partial Mayo -pistemäärä on työkalu, joka auttaa lääkäreitä mittaamaan haavaisen paksusuolen tulehduksen aktiivisuutta ilman endoskopiaa. Se yhdistää kolme osa-aluetta:

  • Ulosten määrä (UM) -osapistemäärä: vaihteluväli 0-3 (korkeampi pistemäärä = useammin ulostaminen)
  • Peräverenvuoto (PV) -osapistemäärä: vaihteluväli 0-3 (korkeampi pistemäärä = enemmän verenvuotoa)
  • Lääkärin kokonaisarvio (LKA): vaihteluväli 0-3 (korkeampi pistemäärä = huonompi kokonaistila lääkärin arvion perusteella)

Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 9:ään, jossa alhaisemmat pistemäärät tarkoittavat vähemmän oireita ja parempaa taudin hallintaa, ja korkeammat pistemäärät tarkoittavat vakavampaa taudin aktiivisuutta.
Viikolla 52 ja viikolla 104
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen osittaisen Mayon pisteytyksen mukaan viikolla 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikolla 52 ja viikolla 104

Kliininen vaste osittaisen Mayon pistemäärän mukaan määritellään seuraavasti:

  • Osittaisen Mayon pistemäärän lasku ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtöarvosta, ja
  • Rektalin verenvuodon alipistemäärän lasku > 1 piste tai absoluuttinen rektalin verenvuodon pistemäärä < 1. Tämä edustaa merkittävää parannusta sairauden aktiivisuudessa.

Osittainen Mayon pistemäärä on työkalu, joka auttaa lääkäreitä mittaamaan haavaisen paksusuolen tulehduksen aktiivisuutta ilman endoskopiaa. Se yhdistää kolme komponenttia:

  • Ulosteiden taajuuden (SF) alipistemäärä: vaihteluväli 0–3 (korkeampi pistemäärä = useammat ulosteet)
  • Rektalin verenvuodon (RB) alipistemäärä: vaihteluväli 0–3 (korkeampi pistemäärä = enemmän verenvuotoa)
  • Lääkärin kokonaisarvio (PGA): vaihteluväli 0–3 (korkeampi pistemäärä = huonompi kokonaistila lääkärin arvion perusteella)

Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 9:ään, jossa alemmat pistemäärät tarkoittavat vähemmän oireita ja parempaa sairauden hallintaa, ja korkeammat pistemäärät tarkoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Viikolla 52 ja viikolla 104
Osa prosenttiosuudesta osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen remission muokatun Mayon pisteytyksen mukaan kohortissa 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12

Kliininen remissio Modified Mayo -pistemäärällä määritellään täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ulostamistiheys (SF) -alapisteet ≤ 1, vähintään 1 pisteen vähennys lähtötasosta
  • Peräverenvuoto (RB) -alapisteet = 0
  • Endoskooppiset alapisteet (ES) ≤ 1

Modified Mayo -pistemäärä on seuraavien komponenttien summa (alue: 0-9):

  • SF-alapisteet: alue 0-3 (korkeampi piste tarkoittaa useampia ulostuksia)
  • RB-alapisteet: alue 0-3 (korkeampi piste tarkoittaa enemmän verenvuotoa)
  • ES: alue 0-3 (korkeampi piste tarkoittaa vakavampaa tulehdusta endoskopiassa)

Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 9:ään, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat vähemmän sairauden aktiivisuutta ja parempaa kliinistä tilaa, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Viikolla 12
Kohortin 1 osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla

Endoskooppinen vaste määritellään seuraavasti:

• Mayo-endoskooppisen pistemäärän (ES) lasku vähintään 1 piste verrattuna lähtötilanteeseen.

Mayo-endoskooppinen pistemäärä: vaihteluväli 0–3

  • Korkeammat ES-pistemäärät = vakavampi tulehdus ja huonompi limakalvon ulkonäkö
  • Alemmat ES-pistemäärät = vähemmän tulehdusta ja parempi limakalvon paraneminen
12 viikon kohdalla
Osa prosenttiosuudesta osallistujista, jotka saavuttivat endoskooppisen paranemisen kohortissa 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12

Endoskooppinen parantuminen määritellään seuraavasti:

• Mayo Endoscopic Score (ES) ≤ 1

Mayo Endoscopic Score (ES): arvoalue 0-3

  • Korkeammat ES-pisteet = vakavampi tulehdus ja huonompi limakalvon ulkonäkö
  • Alemmat ES-pisteet = vähemmän tulehdusta ja parempi limakalvon paraneminen
Viikolla 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat histologisen parantumisen kohortissa 1 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla

Histologinen parantuminen määritellään seuraavasti:

• Geboes-pistemäärän saavuttaminen < 3.1

Geboes-pistemäärä on luokitusjärjestelmä, jota käytetään mikroskooppisessa kudoksessa olevan tulehduksen arvioimiseen.

  • Jokainen alue arvioidaan asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–5,4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa histologista sairauden aktiivisuutta.
  • Korkeammat Geboes-pisteet = vakavampi mikroskooppinen tulehdus
  • Alhaisemmat Geboes-pisteet = vähemmän tulehdusta ja parempi paraneminen
12 viikon kohdalla
Kohortin 1 IBDQ-kyselyn (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) kokonaisarvon muutos lähtötasosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Perustasolla ja viikolla 12

IBDQ on työkalu, jolla arvioidaan potilaskokemusta tulehduksellisissa suolistosairauksissa (haavainen paksusuolen tulehdus [UC] ja Crohnin tauti [CD]).

Se sisältää 32 kysymystä neljällä ulottuvuudella:

  • Suolistoomat (10 kohdetta)
  • Systemaattiset oireet (5 kohdetta)
  • Tunnetoiminta (12 kohdetta)
  • Sosiaalinen toiminta (5 kohdetta)

Pistemäärä: Jokaisen kysymyksen vastausvaihtoehdot ovat asteikolla 1 ("huonoin") - 7 ("paras"). Kokonaispistemäärä: 32-224, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (QOL).

Perustasosta tapahtuva nousu heijastaa parantunutta terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). IBDQ:ta käytetään rekisteröintitutkimuksissa arvioitaessa suolistoomia, toiminnallisia vatsaoireita ja kokonaisvaltaista HRQOL:ia.
Perustasolla ja viikolla 12
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa tulehduksellisen suolistosairauksien kyselylomakkeen (IBDQ) vastauksen [kokonaispistemäärän muutos (≥16 pistettä) lähtöarvosta viikkoon 12] kohortille 1
Aikaikkuna: Perustasolla ja viikolla 12

IBDQ on työkalu, jolla arvioidaan potilaan kokemusta tulehduksellisissa suolistosairauksissa (haavainen paksusuolitulehdus [UC] ja Crohnin tauti [CD]).

Se sisältää 32 kysymystä neljässä ulottuvuudessa:

  • Suolistovaivat: 10 kohdetta
  • Systemiset oireet: 5 kohdetta
  • Tunnetoiminnot: 12 kohdetta
  • Sosiaalinen toiminta: 5 kohdetta

Pistemääräys:

  • Jokainen kysymys vaihtelee arvosta 1 ("huonoin") arvoon 7 ("paras").
  • Kokonaispistemäärä: 32–224, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (QOL).

Muutos perusarvosta kokonaispistemäärässä ≥16 pistettä heijastaa merkityksellistä IBDQ-vastausta. IBDQ:ta käytetään rekisteröintitutkimuksissa arvioitaessa suolisto-oireita, toiminnallisia vatsaoireita ja kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Perustasolla ja viikolla 12
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -remission [kokonaispistemäärä (≥170 pistettä)] Kohortille 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12

IBDQ on työkalu, jolla arvioidaan potilaskokemusta tulehduksellisissa suolistosairauksissa (haavainen paksusuolen tulehdus [UC] ja Crohnin tauti [CD]).

Se sisältää 32 kysymystä neljällä ulottuvuudella:

  • Suolistoomat: 10 kohdetta
  • Systemiset oireet: 5 kohdetta
  • Tunne-elämä: 12 kohdetta
  • Sosiaalinen toiminta: 5 kohdetta

Pistemääritys:

  • Jokaisen kysymyksen pistemäärä vaihtelee 1 ("huonoin") - 7 ("paras").
  • Kokonaispistemäärä: 32-224, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (QOL).

Kokonaispistemäärä ≥170 pistettä heijastaa IBDQ-remissiota, mikä tarkoittaa, että osallistuja raportoi hyvin vähän oireita ja hyvää kokonaisvaltaista elämänlaatua. IBDQ:ta käytetään rekisteröintitutkimuksissa arvioimaan suolisto-oireita, toiminnallisia vatsaoireita ja kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Viikolla 12
Kohortin 2 osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission mitattuna muokatulla Mayon pisteillä viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26

Kliininen remissio Modified Mayo -pistemäärän mukaan määritellään seuraavien kaikkien kriteerien täyttymisenä:

  • Ulostamistiheyden (SF) osapistemäärä ≤ 1, vähintään 1 pisteen alenemalla lähtötasosta
  • Peräverenvuodon (RB) osapistemäärä = 0
  • Endoskooppinen osapistemäärä (ES) ≤ 1

Modified Mayo -pistemäärä on seuraavien komponenttien summa (alue: 0-9):

  • SF osapistemäärä: alue 0-3 (korkeampi pistemäärä = useammat ulostamiskerrat)
  • RB osapistemäärä: alue 0-3 (korkeampi pistemäärä = enemmän verenvuotoa)
  • ES: alue 0-3 (korkeampi pistemäärä = vaikeampaa tulehdusta endoskoopiassa havaittuna)

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat vähemmän sairauden aktiivisuutta ja parempaa kliinistä tilaa, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vaikeampaa sairauden aktiivisuutta.
Viikolla 26
Kohortin 2 osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen vastemuutoksen viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26

Endoskooppinen vastemäärä määritellään seuraavasti:

• Alkuarvosta vähintään 1 pisteen lasku Mayo Endoscopic Sub score -pisteissä (ES).

Tämä edustaa prosenttiosuutta hoidetuista osallistujista, jotka saavuttivat alkuarvosta vähintään 1 pisteen laskun Mayo ES:ssä, mikä osoittaa limakalvon ulkonäön parantumista endoskopian aikana.

Mayo Endoscopic Subscore (ES): vaihteluväli 0-3

  • Korkeammat ES-pisteet = vakavampi tulehdus ja huonompi limakalvon ulkonäkö
  • Alemmat ES-pisteet = vähemmän tulehdusta ja parempi limakalvon paraneminen
Viikolla 26
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen parannuksen kohortissa 2 viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikon kohdalla

Endoskooppinen parantuminen määritellään seuraavasti:

• Mayo Endoscopic Subscore (ES) ≤ 1

Tämä edustaa prosenttiosuutta hoidetuista osallistujista, joilla Mayo ES ≤ 1, mikä osoittaa lievää tai ei lainkaan tulehdusta.

Mayo Endoscopic Subscore (ES): vaihteluväli 0–3

  • Korkeammat ES-pisteet = vakavampi tulehdus ja huonompi limakalvon ulkonäkö
  • Alhaisemmat ES-pisteet = vähemmän tulehdusta ja parempi limakalvon paraneminen
26 viikon kohdalla
Kohortin 2 osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remissiotilan viikolla 26
Aikaikkuna: 26. viikolla

Endoskooppinen remissio määritellään seuraavasti:

• Mayo Endoscopic Sub score (ES) = 0

Tämä edustaa prosenttiosuutta hoidetuista osallistujista, joilla Mayo ES = 0, mikä osoittaa täydellistä limakalvon paranemista.

Mayo Endoscopic Sub score (ES): vaihteluväli 0-3

  • Korkeammat ES-pisteet = vakavampi tulehdus ja huonompi limakalvon ulkonäkö
  • Alemmat ES-pisteet = vähemmän tulehdusta ja parempi limakalvon paraneminen
26. viikolla
Kohortin 2 osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat histologisen paranemisen viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26

Histologinen parannus määritellään seuraavasti:

• Geboes-pistemäärän saavuttaminen < 3.1

Geboes-pistemäärä on luokittelujärjestelmä, jota käytetään mikroskoopin alla olevien kudosnäytteiden tulehduksen arviointiin.

  • Jokainen osa-alue arvioidaan asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–5.4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa histologista sairauden aktiivisuutta.
  • Korkeammat Geboes-pisteet = vakavampi mikroskooppinen tulehdus
  • Alemmat Geboes-pisteet = vähemmän tulehdusta ja parempi paraneminen
Viikolla 26
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat histologisen remission kohortissa 2 viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26

Histologinen remissio määritellään seuraavasti:

• Geboes-pisteet < 2

Geboes-pisteet ovat luokitusjärjestelmä, jolla arvioidaan kudosnäytteiden mikroskooppista tulehdusta.

  • Jokainen osa-alue arvioidaan asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 5,4:ään, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa histologista sairauden aktiivisuutta.
  • Korkeammat Geboes-pisteet = vakavampi mikroskooppinen tulehdus
  • Matalammat Geboes-pisteet = vähäinen tai ei lainkaan tulehdusta ja parempi paraneminen
Viikolla 26
Muutos Inflammatory Bowel Disease -kyselyn (IBDQ) kokonaispisteissä alkuarvosta 26. viikkoon kohortissa 2
Aikaikkuna: Alkuperäisessä ja 26. viikossa

IBDQ on työkalu, jolla arvioidaan potilaskokemusta tulehduksellisissa suolistosairauksissa (haavainen paksusuolitulehdus [UC] ja Crohnin tauti [CD]).

Se sisältää 32 kysymystä neljällä ulottuvuudella:

  • Suolisto-oireet (10 kohdetta)
  • Systemiset oireet (5 kohdetta)
  • Tunnetoiminta (12 kohdetta)
  • Sosiaalinen toiminta (5 kohdetta)

Pistemäärä: Jokainen kysymys vaihtelee 1 ("huonoin") - 7 ("paras"). Kokonaispistemäärä: 32-224, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (QOL).

Nousu lähtötasosta heijastaa parantunutta terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). IBDQ:ta käytetään rekisteröintitutkimuksissa suolisto-oireiden, toiminnallisten vatsaoireiden ja kokonaisvaltaisen HRQOL:n arvioimiseen.
Alkuperäisessä ja 26. viikossa
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -vasteen [kokonaispisteen muutos (≥16 pistettä) lähtöarvosta viikkoon 26] kohortille 2
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 26

IBDQ on työkalu potilaskokemuksen arvioimiseksi tulehduksellisissa suolistosairauksissa (haavainen paksusuolen tulehdus [UC] ja Crohnin tauti [CD]).

Se sisältää 32 kysymystä 4 ulottuvuudessa:

  • Suolisto-oireet: 10 kohdetta
  • Systemaattiset oireet: 5 kohdetta
  • Tunne-elämä: 12 kohdetta
  • Sosiaalinen toiminta: 5 kohdetta

Pisteytys:

  • Jokainen kysymys vaihtelee arvosta 1 ("huonoin") arvoon 7 ("paras").
  • Kokonaispistemäärä: 32-224, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (QOL).

Muutos perustason kokonaispisteistä ≥16 pistettä heijastaa merkityksellistä IBDQ-vastausta. IBDQ:ta käytetään rekisteröintitutkimuksissa suolisto-oireiden, toiminnallisten vatsaoireiden ja kokonaisvaltaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arvioimiseen.
Alkutilanteessa ja viikolla 26
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat Inflammatory Bowel Disease -kyselylomakkeen (IBDQ) remission [kokonaispistemäärä (≥170 pistettä)] kohortissa 2 viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26

IBDQ on työkalu, jolla arvioidaan potilaan kokemusta tulehduksellisissa suolistosairauksissa (haavainen paksusuolitulehdus [UC] ja Crohnin tauti [CD]).

Se sisältää 32 kysymystä neljällä ulottuvuudella:

  • Suolioireet: 10 kohtaa
  • Systeemiset oireet: 5 kohdetta
  • Tunteellinen toiminta: 12 kohdetta
  • Sosiaalinen toiminta: 5 kohdetta

Pisteytys:

  • Jokainen kysymys vaihtelee arvosta 1 ("huonoin") arvoon 7 ("paras").
  • Kokonaispistemäärä: 32-224, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (QOL).

Kokonaispistemäärä ≥170 pistettä heijastaa IBDQ-remissiota, mikä tarkoittaa, että osallistuja raportoi hyvin vähän oireita ja hyvää kokonaisvaltaista elämänlaatua. IBDQ:ta käytetään rekisteröintitutkimuksissa arvioitaessa suolioireita, toiminnallisia vatsaoireita ja kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Viikolla 26
Kohortin 2 osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kortikosteroidivapaan kliinisen remission muokatulla Mayo-pisteellä viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26

Kortikosteroidivapaa kliininen remissio (modifioitu mayo-pisteet) määritellään seuraavasti:

  • Täyttää kliinisen remission kriteerit Modifioidun Mayon pistemäärän mukaan [Ulostamistiheys (SF) alipistemäärä ≤ 1, vähintään 1 pisteen lasku lähtöarvosta ja; Peräverenvuoto (RB) alipistemäärä = 0 ja; Endoskooppinen alipistemäärä (ES) ≤ 1], ja
  • Ei suun kautta otettuja systemaattisia steroideja edellisten 90 päivän aikana.

Modifioitu Mayon pistemäärä on seuraavien komponenttien summa (Alue: 0-9):

  • Ulostamistiheys (SF) alipistemäärä: alue 0-3 (korkeampi piste = useammin ulostaminen)
  • Peräverenvuoto (RB) alipistemäärä: alue 0-3 (korkeampi piste = enemmän verenvuotoa)
  • Endoskooppinen alipistemäärä (ES): alue 0-3 (korkeampi piste = vakavampi tulehdus endoskopiassa)

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9, jossa:

  • Alemmat pisteet = vähemmän sairauden aktiivisuutta ja parempi kliininen tila
  • Korkeammat pisteet = vakavampi sairauden aktiivisuus
Viikolla 26
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat histo-endoskooppisen limakalvon paranemisen (HEMI) kohortissa 2 viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26

Histo-endoskooppinen limakalvon paraneminen (HEMI) määritellään seuraavasti:

  • Mayon endoskooppinen alipistemäärä (ES) ≤ 1, ja
  • Geboes-pistemäärä < 3.1

Mayon endoskooppinen alipistemäärä (ES): vaihteluväli 0–3

  • Korkeammat ES-pisteet = näkyvästi voimakkaampi tulehdus ja huonompi limakalvon ulkonäkö
  • Alemmat ES-pisteet = vähemmän näkyvää tulehdusta ja parempi limakalvon paraneminen

Geboes-pistemäärä:

  • Jokainen osa-alue arvioidaan asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–5,4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa histologista sairausaktiivisuutta
  • Korkeammat Geboes-pisteet = voimakkaampi mikroskooppinen tulehdus
  • Alemmat Geboes-pisteet = vähemmän mikroskooppista tulehdusta ja parempi kudoksen paraneminen

Molempien kriteerien täyttäminen (ES ≤ 1 ja Geboes < 3.1) osoittaa parannusta sekä endoskooppisessa ulkonäössä että mikroskooppisessa kudosten terveydessä.
Viikolla 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM047-029

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa