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Un estudio abierto de ozanimod en colitis ulcerosa moderada a grave en la práctica clínica

9 de febrero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto, prospectivo y de fase 4 de Ozanimod para explorar la seguridad, la eficacia, la calidad de vida y la respuesta de biomarcadores en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave en la práctica clínica

El objetivo de este estudio es explorar la seguridad, la eficacia, los efectos sobre la calidad de vida (QOL) y la respuesta de biomarcadores de ozanimod en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305-1156
        • Local Institution - 0048
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-1636
        • Local Institution - 0206
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-0425
        • Local Institution - 0216
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351-2867
        • Local Institution - 0125
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • Local Institution - 0195
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117-2927
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307-1329
        • Local Institution - 0165
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012-5156
        • Local Institution - 0162
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534-5856
        • Local Institution - 0014
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534-5856
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045-3119
        • Local Institution - 0209
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-5639
        • Local Institution - 0002
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4207
        • Local Institution - 0208
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • Local Institution - 0185
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-5641
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
        • Local Institution - 0018
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Local Institution - 0050
      • Lighthouse PT, Florida, Estados Unidos, 33064-7058
        • Local Institution - 0026
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Local Institution - 0167
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-5861
        • Local Institution - 0049
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-5861
        • Wellness Clinical Research-Miami Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5449
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5449
        • Local Institution - 0003
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073-4752
        • Local Institution - 0058
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1110
        • Local Institution - 0205
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Local Institution - 0037
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414-3187
        • Local Institution - 0179
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-4969
        • Local Institution - 0027
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Local Institution - 0198
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0051
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Local Institution - 0098
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • Local Institution - 0192
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-1539
        • Local Institution - 0181
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0183
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809-2440
        • Local Institution - 0200
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815-7313
        • Local Institution - 0171
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061-9121
        • Local Institution - 0191
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Local Institution - 0199
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 0196
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446-3661
        • Local Institution - 0174
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564-5803
        • Local Institution - 0184
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005-1248
        • Local Institution - 0024
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304-9103
        • Local Institution - 0213
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631-4141
        • Local Institution - 0180
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2054
        • Local Institution - 0084
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6821
        • Local Institution - 0187
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-9401
        • Local Institution - 0059
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-9401
        • NYU Langone Health -Inflammatory Bowel Disease Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 0176
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Local Institution - 0170
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-3761
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3019
        • Local Institution - 0005
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3019
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235-5424
        • Local Institution - 0188
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060-6521
        • Local Institution - 0061
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905-3105
        • Local Institution - 0060
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018-6362
        • Local Institution - 0177
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211-4981
        • Local Institution - 0168
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Local Institution - 0038
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0138
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2469
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2469
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Ace Clinical Research Group: Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0052
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Local Institution - 0129
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-2014
        • Local Institution - 0161
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063-6083
        • GI Alliance: Mansfield - TDDC
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063-6083
        • Local Institution - 0039
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3270
        • Local Institution - 0201
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4463
        • Local Institution - 0043
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4463
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666-7502
        • Local Institution - 0166
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-4464
        • Local Institution - 0046
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Local Institution - 0091
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3294
        • Local Institution - 0193
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
        • Local Institution - 0169
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Local Institution - 0197
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1356
        • Local Institution - 0130
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-2318
        • Local Institution - 0189
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-1311
        • Local Institution - 0017

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de colitis ulcerosa (CU), con signos y síntomas compatibles con CU durante al menos 3 meses antes de la administración de la primera intervención del estudio.

  • Actividad de la enfermedad de la CU activa de moderada a grave, definida como una puntuación de Mayo modificada de 4 a 9, inclusive, con las siguientes puntuaciones mínimas:

    i) Una subpuntuación SF ≥ 1, Y ii) Una subpuntuación RB ≥ 1, Y iii) Una ES ≥ 2 (endoscopia realizada dentro de los 60 días posteriores a la administración de la primera intervención del estudio).

  • Informe de una colonoscopia previa que documente la extensión de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Evidencia actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) de colitis fulminante, megacolon tóxico o perforación intestinal
  • Resección colónica extensa o estoma actual
  • Displasia colónica que no ha sido extirpada

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: tratamiento avanzado sin experiencia previa
Droga: Ozanimod
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063
Experimental: Cohorte 2: exposición a terapia avanzada
Droga: Ozanimod
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron respuesta clínica medida mediante la puntuación de Mayo modificada para la Cohorte 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12

La respuesta clínica se define como cumplir todas las siguientes mejoras respecto al valor basal en la Puntuación de Mayo Modificada:

  • Disminución respecto al valor basal ≥ 2 puntos,
  • Disminución respecto al valor basal ≥ 35%,
  • Disminución respecto al valor basal en la subpuntuación de Sangrado Rectal (RB) ≥ 1 punto o subpuntuación RB absoluta ≤ 1

La Puntuación de Mayo Modificada es una herramienta que ayuda a los médicos a medir cuán activa está la colitis ulcerosa. Combina tres componentes:

  • Frecuencia de Deposiciones (SF): puntuación 0-3 (puntuación más alta = deposiciones más frecuentes),
  • Sangrado Rectal (RB): puntuación 0-3 (puntuación más alta = más sangrado),
  • Subpuntuación Endoscópica (ES): puntuación 0-3 (puntuación más alta = inflamación más grave observada durante la endoscopia).

La puntuación total varía de 0 a 9, donde puntuaciones más altas significan actividad de la enfermedad más grave y puntuaciones más bajas significan menos actividad de la enfermedad y mejor estado clínico.
En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron respuesta clínica medida por la puntuación de Mayo modificada para la Cohorte 2 en la semana 26
Periodo de tiempo: En la semana 26

La respuesta clínica se define como cumplir todas las siguientes mejoras respecto al valor basal en la Puntuación Mayo Modificada:

  • Disminución respecto al valor basal ≥ 2 puntos,
  • Disminución respecto al valor basal ≥ 35%,
  • Disminución respecto al valor basal en la subpuntuación de Sangrado Rectal (SR) ≥ 1 punto o subpuntuación absoluta de SR ≤ 1

La Puntuación Mayo Modificada es una herramienta que ayuda a los médicos a medir la actividad de la colitis ulcerosa. Combina tres componentes:

  • Frecuencia de Heces (FH): puntuación 0-3 (puntuación más alta = heces más frecuentes),
  • Sangrado Rectal (SR): puntuación 0-3 (puntuación más alta = mayor sangrado),
  • Subpuntuación Endoscópica (SE): puntuación 0-3 (puntuación más alta = inflamación más grave observada durante la endoscopia).

La puntuación total oscila entre 0 y 9, donde puntuaciones más altas significan mayor actividad de la enfermedad y puntuaciones más bajas significan menor actividad de la enfermedad y mejor estado clínico.
En la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de seguimiento posterior a la medicación (hasta aproximadamente 812 días)

Un evento adverso (AE) es cualquier problema médico nuevo o empeoramiento de una condición preexistente en un participante del estudio que recibe el tratamiento del estudio. No tiene que ser causado por el tratamiento. Un AE puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad que ocurre alrededor del momento en que se utiliza el tratamiento del estudio, ya sea o no relacionado con el tratamiento.

Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) es un AE que cumple cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Comienza después de la primera dosis del tratamiento del estudio (o dentro de los 84 días después de suspenderlo) y no estaba presente antes; o
  • Ya estaba presente antes del tratamiento pero empeora después de la primera dosis (o dentro de los 84 días después de suspenderlo); o
  • Tiene fechas de inicio y finalización faltantes, lo que dificulta determinar si ocurrió fuera del período emergente del tratamiento.

Los participantes que cumplan cualquiera de estas condiciones se cuentan como teniendo al menos un TEAE.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de seguimiento posterior a la medicación (hasta aproximadamente 812 días)
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de seguimiento posterior a la medicación (hasta aproximadamente 812 días)

Evento Adverso Grave (EAG) se define como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resulta en muerte, pone en peligro la vida, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, requiere hospitalización o causa la prolongación de una hospitalización existente, o resulta en discapacidad/incapacidad persistente/significativa.

Evento Adverso Grave Emergente del Tratamiento (EAG ET) es un EAG que cumple cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Comienza después de la primera dosis del tratamiento del estudio (o dentro de los 84 días después de suspenderlo) y no estaba presente antes; o
  • Ya estaba presente antes del tratamiento pero empeora después de la primera dosis (o dentro de los 84 días después de suspenderlo); o
  • Tiene fechas de inicio y fin faltantes, lo que hace que no esté claro si ocurrió fuera del período emergente del tratamiento.

Los participantes que cumplan cualquiera de estas condiciones se cuentan como que tienen al menos un EAG ET.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de seguimiento posterior a la medicación (hasta aproximadamente 812 días)
Número de participantes con evento adverso de interés emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de seguimiento posterior a la medicación (hasta aproximadamente 812 días)

Este endpoint informa el número de participantes que experimentaron Eventos Adversos de Interés (EAI) durante el estudio. Los EAI incluyen bradicardia, anomalías de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior), edema macular, malignidad, infección grave u oportunista, efectos pulmonares, efectos hepáticos, síndrome de encefalopatía posterior reversible, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y eventos asociados con hipotensión ortostática (por ejemplo, mareos, sensación de desvanecimiento, síncope, convulsión). El patrocinador puede solicitar información adicional para EAI no graves.

Un EAI Emergente del Tratamiento es un EAI que comienza después de la primera dosis (o dentro de los 84 días después de la interrupción), empeora en relación con el valor basal en este período (o dentro de los 84 días después de la interrupción), o tiene fechas faltantes que hacen que el momento no esté claro.

Los participantes que cumplan cualquiera de estas condiciones se cuentan como que tienen al menos un EAI.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de seguimiento posterior a la medicación (hasta aproximadamente 812 días)
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento que Conducen a la Interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de seguimiento posterior a la medicación (hasta aproximadamente 812 días)

Este endpoint mide el número de participantes que experimentaron Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) que resultaron en la discontinuación del tratamiento del estudio.

Un Evento Adverso (AE) es cualquier problema médico nuevo o empeoramiento de una condición preexistente en un participante del estudio que recibe el tratamiento del estudio. No tiene que ser causado por el tratamiento. Un AE puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad que ocurre alrededor del momento en que se utiliza el tratamiento del estudio, ya sea que esté relacionado o no con el tratamiento.

Un TEAE es un AE que: comienza después de la primera dosis (o dentro de los 84 días después de suspender) y no estaba presente antes; o era preexistente pero empeora después de la primera dosis (o dentro de los 84 días después de suspender); o tiene fechas faltantes que impiden determinar si ocurrió fuera del período emergente del tratamiento.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de seguimiento posterior a la medicación (hasta aproximadamente 812 días)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 728 días)
Número de participantes que experimentan anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio, incluyendo hematología, química y análisis de orina.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 728 días)
Porcentaje de participantes que lograron remisión clínica según la puntuación de Mayo parcial en la semana 52 y 104
Periodo de tiempo: A la semana 52 y a la semana 104

La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo Parcial ≤ 2,5.

La puntuación de Mayo Parcial es una herramienta que ayuda a los médicos a medir la actividad de la colitis ulcerosa sin usar endoscopia. Combina tres componentes:

  • Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (FD): rango 0-3 (puntuación más alta = deposiciones más frecuentes)
  • Subpuntuación de sangrado rectal (SR): rango 0-3 (puntuación más alta = más sangrado)
  • Evaluación global del médico (EGM): rango 0-3 (puntuación más alta = peor estado general según el criterio del médico)

La puntuación total oscila entre 0 y 9, donde puntuaciones más bajas significan menos síntomas y mejor control de la enfermedad, y puntuaciones más altas significan actividad de la enfermedad más grave.

Una puntuación de 2,5 o inferior sugiere que la enfermedad está en remisión.
A la semana 52 y a la semana 104
Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión clínica libre de corticosteroides según la puntuación parcial de Mayo en la semana 52 y 104
Periodo de tiempo: A la semana 52 y a la semana 104

La remisión clínica libre de corticosteroides (Puntuación Parcial de Mayo) se define como:

  • Cumplir los criterios de remisión clínica mediante una Puntuación Parcial de Mayo <=2,5, y
  • No haber utilizado corticosteroides sistémicos orales en los 90 días anteriores.

La Puntuación Parcial de Mayo es una herramienta que ayuda a los médicos a medir la actividad de la colitis ulcerosa sin necesidad de endoscopia. Combina tres componentes:

  • Subpuntuación de Frecuencia de Heces (FH): rango 0-3 (puntuación más alta = heces más frecuentes)
  • Subpuntuación de Sangrado Rectal (SR): rango 0-3 (puntuación más alta = mayor sangrado)
  • Evaluación Global del Médico (EGM): rango 0-3 (puntuación más alta = peor estado general según el criterio del médico)

La puntuación total oscila entre 0 y 9, donde puntuaciones más bajas indican menos síntomas y mejor control de la enfermedad, y puntuaciones más altas indican actividad de la enfermedad más grave.
A la semana 52 y a la semana 104
Porcentaje de participantes que logran respuesta clínica según la puntuación de Mayo parcial en las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: A la semana 52 y a la semana 104

La Respuesta Clínica según la Puntuación Parcial de Mayo se define como:

  • Disminución en la puntuación parcial de Mayo ≥ 2 puntos y ≥ 30% desde el valor basal, y
  • Disminución en la subpuntuación de sangrado rectal > 1 punto o puntuación absoluta de sangrado rectal < 1. Esto representa una mejora marcada en la actividad de la enfermedad.

La Puntuación Parcial de Mayo es una herramienta que ayuda a los médicos a medir la actividad de la colitis ulcerosa sin endoscopia. Combina tres componentes:

  • Subpuntuación de Frecuencia de Heces (FH): rango 0-3 (puntuación más alta = heces más frecuentes)
  • Subpuntuación de Sangrado Rectal (SR): rango 0-3 (puntuación más alta = mayor sangrado)
  • Evaluación Global del Médico (EGM): rango 0-3 (puntuación más alta = peor estado general según el criterio del médico)

La puntuación total oscila entre 0 y 9, donde puntuaciones más bajas indican menos síntomas y mejor control de la enfermedad, y puntuaciones más altas indican actividad de la enfermedad más grave.
A la semana 52 y a la semana 104
Porcentaje de participantes que lograron remisión clínica medida mediante la puntuación de Mayo modificada para la Cohorte 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: A la semana 12

La remisión clínica según la Puntuación de Mayo Modificada se define como cumplir todos los siguientes criterios:

  • Subpuntuación de Frecuencia de Deposiciones (SF) ≤ 1, con al menos una disminución de 1 punto respecto al valor basal
  • Subpuntuación de Sangrado Rectal (RB) = 0
  • Subpuntuación Endoscópica (ES) ≤ 1

La Puntuación de Mayo Modificada es la suma de los siguientes componentes (Rango: 0-9):

  • Subpuntuación SF: rango 0-3 (puntuación más alta = deposiciones más frecuentes)
  • Subpuntuación RB: rango 0-3 (puntuación más alta = más sangrado)
  • Subpuntuación ES: rango 0-3 (puntuación más alta = inflamación más grave observada durante la endoscopia)

La puntuación total oscila entre 0 y 9, donde puntuaciones más bajas significan menor actividad de la enfermedad y mejor estado clínico, y puntuaciones más altas significan actividad de la enfermedad más grave.
A la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica en la Cohorte 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: A la semana 12

La Respuesta Endoscópica se define como:

• Una disminución desde el valor basal de ≥ 1 punto en la Puntuación Endoscópica de Mayo (ES).

Puntuación Endoscópica de Mayo: rango 0-3

  • Puntuaciones ES más altas = inflamación más grave y peor aspecto de la mucosa
  • Puntuaciones ES más bajas = menos inflamación y mejor curación de la mucosa
A la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejoría endoscópica para la Cohorte 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: A la semana 12

La Mejora Endoscópica se define como:

• Puntuación Endoscópica de Mayo (ES) ≤ 1

Puntuación Endoscópica de Mayo (ES): rango 0-3

  • Puntuaciones ES más altas = inflamación más severa y peor apariencia de la mucosa
  • Puntuaciones ES más bajas = menos inflamación y mejor curación de la mucosa
A la semana 12
Porcentaje de Participantes que Alcanzaron la Mejora Histológica para la Cohorte 1 en la Semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12

La Mejora Histológica se define como:

• Lograr una puntuación de Geboes < 3.1

La puntuación de Geboes es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la inflamación en muestras de tejido bajo un microscopio.

  • Cada dominio se califica en una escala, y la puntuación total oscila entre 0 y 5,4, donde puntuaciones más altas indican una actividad histológica de la enfermedad más grave.
  • Puntuaciones de Geboes más altas = inflamación microscópica más grave
  • Puntuaciones de Geboes más bajas = menos inflamación y mejor cicatrización
En la semana 12
Cambio en la Puntuación Total del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) desde el inicio hasta la semana 12 para la Cohorte 1
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12

El IBDQ es una herramienta para evaluar la experiencia del paciente en enfermedades inflamatorias intestinales (Colitis Ulcerosa [CU] y Enfermedad de Crohn [EC]).

Incluye 32 preguntas en 4 dimensiones:

  • Síntomas intestinales (10 ítems)
  • Síntomas sistémicos (5 ítems)
  • Función emocional (12 ítems)
  • Función social (5 ítems)

Puntuación: Cada pregunta va de 1 ("peor") a 7 ("mejor"). Puntuación total: 32-224, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida (CV).

Un aumento desde la línea base refleja una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). El IBDQ se utiliza en estudios de registro para evaluar síntomas intestinales, síntomas abdominales funcionales y la CVRS general.
Al inicio y en la semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzan respuesta del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) [Cambio en la puntuación total (≥16 puntos) desde el inicio hasta la semana 12] para la Cohorte 1
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12

El IBDQ es una herramienta para evaluar la experiencia del paciente en enfermedades inflamatorias intestinales (Colitis Ulcerosa [CU] y Enfermedad de Crohn [EC]).

Incluye 32 preguntas en 4 dimensiones:

  • Síntomas intestinales: 10 ítems
  • Síntomas sistémicos: 5 ítems
  • Función emocional: 12 ítems
  • Función social: 5 ítems

Puntuación:

  • Cada pregunta varía de 1 ("peor") a 7 ("mejor").
  • Puntuación total: 32-224, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida (CV).

Un cambio desde la línea base en la puntuación total de ≥16 puntos refleja una respuesta significativa del IBDQ. El IBDQ se utiliza en estudios de registro para evaluar síntomas intestinales, síntomas abdominales funcionales y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en general.
Al inicio y en la semana 12
Porcentaje de participantes que logran remisión del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) [Puntuación total (≥170 puntos)] para la Cohorte 1 en la Semana 12
Periodo de tiempo: A las 12 semanas

El IBDQ es una herramienta para evaluar la experiencia del paciente en enfermedades inflamatorias intestinales (Colitis Ulcerosa [CU] y Enfermedad de Crohn [EC]).

Incluye 32 preguntas en 4 dimensiones:

  • Síntomas intestinales: 10 ítems
  • Síntomas sistémicos: 5 ítems
  • Función emocional: 12 ítems
  • Función social: 5 ítems

Puntuación:

  • Cada pregunta varía de 1 ("peor") a 7 ("mejor").
  • Puntuación total: 32-224, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida (CV).

Una puntuación total de ≥170 puntos refleja remisión del IBDQ, lo que significa que el participante reporta muy pocos síntomas y una buena calidad de vida general. El IBDQ se utiliza en estudios de registro para evaluar síntomas intestinales, síntomas abdominales funcionales y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en general.
A las 12 semanas
Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión clínica medida por la puntuación de Mayo modificada para la Cohorte 2 en la semana 26
Periodo de tiempo: A la semana 26

La remisión clínica según la Puntuación de Mayo Modificada se define como el cumplimiento de todos los siguientes criterios:

  • Subpuntuación de Frecuencia de Heces (FH) ≤ 1, con al menos una disminución de 1 punto desde el valor basal
  • Subpuntuación de Sangrado Rectal (SR) = 0
  • Subpuntuación Endoscópica (SE) ≤ 1

La Puntuación de Mayo Modificada es la suma de los siguientes componentes (Rango: 0-9):

  • Subpuntuación FH: rango 0-3 (puntuación más alta = heces más frecuentes)
  • Subpuntuación SR: rango 0-3 (puntuación más alta = mayor sangrado)
  • SE: rango 0-3 (puntuación más alta = inflamación más grave observada durante la endoscopia)

La puntuación total varía de 0 a 9, donde puntuaciones más bajas indican menor actividad de la enfermedad y mejor condición clínica, y puntuaciones más altas indican actividad de la enfermedad más grave.
A la semana 26
Porcentaje de participantes que alcanzaron respuesta endoscópica en la Cohorte 2 en la semana 26
Periodo de tiempo: En la semana 26

La Respuesta Endoscópica se define como:

• Una disminución desde el valor basal de ≥ 1 punto en la Subpuntuación Endoscópica de Mayo (ES).

Esto representa el porcentaje de participantes tratados que lograron una disminución desde el valor basal de al menos 1 punto en la ES de Mayo, lo que indica una mejora en la apariencia de la mucosa durante la endoscopia.

Subpuntuación Endoscópica de Mayo (ES): rango 0-3

  • Puntuaciones ES más altas = inflamación más grave y peor apariencia de la mucosa
  • Puntuaciones ES más bajas = menos inflamación y mejor cicatrización de la mucosa
En la semana 26
Porcentaje de participantes que lograron una mejora endoscópica para la Cohorte 2 en la semana 26
Periodo de tiempo: A la semana 26

La Mejora Endoscópica se define como:

• Subpuntuación Endoscópica de Mayo (ES) ≤ 1

Esto representa el porcentaje de participantes tratados con ES de Mayo ≤ 1, lo que indica inflamación leve o nula.

Subpuntuación Endoscópica de Mayo (ES): rango 0-3

  • Puntuaciones ES más altas = inflamación más severa y peor apariencia de la mucosa
  • Puntuaciones ES más bajas = menos inflamación y mejor cicatrización de la mucosa
A la semana 26
Porcentaje de participantes que logran la remisión endoscópica para la Cohorte 2 en la semana 26
Periodo de tiempo: En la semana 26

La remisión endoscópica se define como:

• Subpuntuación endoscópica de Mayo (ES) = 0

Esto representa el porcentaje de participantes tratados con ES de Mayo = 0, lo que indica una cicatrización mucosa completa.

Subpuntuación endoscópica de Mayo (ES): rango 0-3

  • Puntuaciones ES más altas = inflamación más grave y peor aspecto de la mucosa
  • Puntuaciones ES más bajas = menos inflamación y mejor cicatrización de la mucosa
En la semana 26
Porcentaje de participantes que lograron una mejora histológica para la Cohorte 2 en la semana 26
Periodo de tiempo: A la semana 26

La Mejora Histológica se define como:

• Lograr una puntuación de Geboes < 3.1

La puntuación de Geboes es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la inflamación en muestras de tejido bajo un microscopio.

  • Cada dominio se califica en una escala, y la puntuación total varía de 0 a 5.4, donde puntuaciones más altas indican una actividad histológica de la enfermedad más grave.
  • Puntuaciones de Geboes más altas = inflamación microscópica más severa
  • Puntuaciones de Geboes más bajas = menos inflamación y mejor curación
A la semana 26
Porcentaje de participantes que lograron remisión histológica para la Cohorte 2 en la semana 26
Periodo de tiempo: En la semana 26

La Remisión Histológica se define como:

• Alcanzar una puntuación de Geboes < 2

La puntuación de Geboes es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la inflamación en muestras de tejido bajo un microscopio.

  • Cada dominio se califica en una escala, y la puntuación total oscila entre 0 y 5,4, donde puntuaciones más altas indican una actividad histológica de la enfermedad más grave.
  • Puntuaciones de Geboes más altas = inflamación microscópica más grave
  • Puntuaciones de Geboes más bajas = inflamación mínima o nula y mejor curación
En la semana 26
Cambio en la Puntuación Total del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) desde la línea base hasta la semana 26 para la Cohorte 2
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 26

El IBDQ es una herramienta para evaluar la experiencia del paciente en enfermedades inflamatorias intestinales (Colitis Ulcerosa [CU] y Enfermedad de Crohn [EC]).

Incluye 32 preguntas en 4 dimensiones:

  • Síntomas intestinales (10 ítems)
  • Síntomas sistémicos (5 ítems)
  • Función emocional (12 ítems)
  • Función social (5 ítems)

Puntuación: Cada pregunta va de 1 ("peor") a 7 ("mejor"). Puntuación total: 32-224, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida (CV).

Un aumento desde la línea de base refleja una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). El IBDQ se utiliza en estudios de registro para evaluar síntomas intestinales, síntomas abdominales funcionales y la CVRS general.
Al inicio y en la semana 26
Porcentaje de participantes que logran respuesta en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) [Cambio en la puntuación total (≥16 puntos) desde el inicio hasta la semana 26] para la Cohorte 2
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 26

El IBDQ es una herramienta para evaluar la experiencia del paciente en enfermedades inflamatorias intestinales (Colitis Ulcerosa [CU] y Enfermedad de Crohn [EC]).

Incluye 32 preguntas en 4 dimensiones:

  • Síntomas intestinales: 10 ítems
  • Síntomas sistémicos: 5 ítems
  • Función emocional: 12 ítems
  • Función social: 5 ítems

Puntuación:

  • Cada pregunta tiene un rango de 1 ("peor") a 7 ("mejor").
  • Puntuación total: 32-224, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida (CdV).

Un cambio desde el valor basal en la puntuación total de ≥16 puntos refleja una respuesta significativa al IBDQ. El IBDQ se utiliza en estudios de registro para evaluar síntomas intestinales, síntomas abdominales funcionales y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en general.
Al inicio y en la semana 26
Porcentaje de participantes que logran remisión según el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) [Puntuación total (≥170 puntos)] para la Cohorte 2 en la Semana 26
Periodo de tiempo: A la semana 26

El IBDQ es una herramienta para evaluar la experiencia del paciente en enfermedades inflamatorias intestinales (Colitis Ulcerosa [CU] y Enfermedad de Crohn [EC]).

Incluye 32 preguntas en 4 dimensiones:

  • Síntomas intestinales: 10 ítems
  • Síntomas sistémicos: 5 ítems
  • Función emocional: 12 ítems
  • Función social: 5 ítems

Puntuación:

  • Cada pregunta varía de 1 ("peor") a 7 ("mejor").
  • Puntuación total: 32-224, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida (CV).

Una puntuación total de ≥170 puntos refleja remisión del IBDQ, lo que significa que el participante reporta muy pocos síntomas y una buena calidad de vida general. El IBDQ se utiliza en estudios registrales para evaluar síntomas intestinales, síntomas abdominales funcionales y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en general.
A la semana 26
Porcentaje de participantes que lograron remisión clínica sin corticosteroides según la puntuación de Mayo modificada para la Cohorte 2 en la semana 26
Periodo de tiempo: En la semana 26

La remisión clínica libre de corticosteroides (puntuación de mayo modificada) se define como:

  • Cumplir los criterios de remisión clínica según la Puntuación de Mayo Modificada [subpuntuación de Frecuencia de Heces (FH) ≤ 1, con una disminución de ≥ 1 punto respecto al valor basal y; subpuntuación de Sangrado Rectal (SR) = 0 y; subpuntuación Endoscópica (PE) ≤ 1], y
  • No haber usado esteroides sistémicos orales en los 90 días previos.

La Puntuación de Mayo Modificada es la suma de los siguientes componentes (Rango: 0-9):

  • Subpuntuación de Frecuencia de Heces (FH): rango 0-3 (puntuación más alta = heces más frecuentes)
  • Subpuntuación de Sangrado Rectal (SR): rango 0-3 (puntuación más alta = más sangrado)
  • Subpuntuación Endoscópica (PE): rango 0-3 (puntuación más alta = inflamación más grave observada durante la endoscopia)

La puntuación total oscila entre 0 y 9, donde:

  • Puntuaciones más bajas = menor actividad de la enfermedad y mejor condición clínica
  • Puntuaciones más altas = actividad de la enfermedad más grave
En la semana 26
Porcentaje de participantes que logran mejoría mucositaria histo-endoscópica (HEMI) para la Cohorte 2 en la semana 26
Periodo de tiempo: A la semana 26

La Mejora Mucosa Histo-Endoscópica (HEMI) se define como:

  • Subpuntuación Endoscópica de Mayo (ES) ≤ 1, y
  • Puntuación de Geboes < 3.1

Subpuntuación Endoscópica de Mayo (ES): rango 0-3

  • Puntuaciones ES más altas = inflamación visible más grave y peor aspecto de la mucosa
  • Puntuaciones ES más bajas = menos inflamación visible y mejor curación de la mucosa

Puntuación de Geboes:

  • Cada dominio se gradúa en una escala, y la puntuación total va de 0 a 5.4, con puntuaciones más altas que indican actividad de la enfermedad histológica más grave
  • Puntuaciones de Geboes más altas = inflamación microscópica más grave
  • Puntuaciones de Geboes más bajas = menos inflamación microscópica y mejor curación del tejido

Cumplir ambos criterios (ES ≤ 1 y Geboes < 3.1) muestra mejoría tanto en el aspecto endoscópico como en la salud microscópica del tejido.
A la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM047-029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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