Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af Ozanimod i moderat til svær colitis ulcerosa i klinisk praksis

9. februar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 4, prospektiv, åben-label undersøgelse af Ozanimod for at udforske sikkerhed, effektivitet, livskvalitet og biomarkørrespons hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa i klinisk praksis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, effektiviteten, virkningerne på livskvalitet (QOL) og biomarkørrespons af ozanimod hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305-1156
        • Local Institution - 0048
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224-1636
        • Local Institution - 0206
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297-0425
        • Local Institution - 0216
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351-2867
        • Local Institution - 0125
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
        • Local Institution - 0195
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117-2927
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307-1329
        • Local Institution - 0165
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93012-5156
        • Local Institution - 0162
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534-5856
        • Local Institution - 0014
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534-5856
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045-3119
        • Local Institution - 0209
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-5639
        • Local Institution - 0002
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4207
        • Local Institution - 0208
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • Local Institution - 0185
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-5641
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756-3839
        • Local Institution - 0018
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Local Institution - 0050
      • Lighthouse PT, Florida, Forenede Stater, 33064-7058
        • Local Institution - 0026
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
        • Local Institution - 0167
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-5861
        • Local Institution - 0049
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-5861
        • Wellness Clinical Research-Miami Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102-5449
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102-5449
        • Local Institution - 0003
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073-4752
        • Local Institution - 0058
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1110
        • Local Institution - 0205
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Local Institution - 0037
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414-3187
        • Local Institution - 0179
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076-4969
        • Local Institution - 0027
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Local Institution - 0198
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 0051
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Local Institution - 0098
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • Local Institution - 0192
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-1539
        • Local Institution - 0181
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution - 0183
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809-2440
        • Local Institution - 0200
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815-7313
        • Local Institution - 0171
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061-9121
        • Local Institution - 0191
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Local Institution - 0199
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Local Institution - 0196
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446-3661
        • Local Institution - 0174
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564-5803
        • Local Institution - 0184
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005-1248
        • Local Institution - 0024
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304-9103
        • Local Institution - 0213
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631-4141
        • Local Institution - 0180
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203-2054
        • Local Institution - 0084
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6821
        • Local Institution - 0187
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-9401
        • Local Institution - 0059
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-9401
        • NYU Langone Health -Inflammatory Bowel Disease Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution - 0176
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • Local Institution - 0170
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834-3761
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3019
        • Local Institution - 0005
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3019
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235-5424
        • Local Institution - 0188
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060-6521
        • Local Institution - 0061
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905-3105
        • Local Institution - 0060
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018-6362
        • Local Institution - 0177
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211-4981
        • Local Institution - 0168
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Local Institution - 0038
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0138
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024-2469
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024-2469
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Ace Clinical Research Group: Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0052
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Local Institution - 0129
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-2014
        • Local Institution - 0161
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063-6083
        • GI Alliance: Mansfield - TDDC
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063-6083
        • Local Institution - 0039
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3270
        • Local Institution - 0201
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4463
        • Local Institution - 0043
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4463
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666-7502
        • Local Institution - 0166
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701-4464
        • Local Institution - 0046
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Local Institution - 0091
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403-3294
        • Local Institution - 0193
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
        • Local Institution - 0169
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Local Institution - 0197
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-1356
        • Local Institution - 0130
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-2318
        • Local Institution - 0189
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-1311
        • Local Institution - 0017

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af ulcerøs colitis (UC) med tegn og symptomer i overensstemmelse med UC i mindst 3 måneder før den første undersøgelsesinterventionsadministration

  • Moderat til svært aktiv UC-sygdomsaktivitet, defineret som en modificeret Mayo-score på 4 til 9 inklusive, med følgende minimumsunderscore:

    i) En SF-underscore ≥ 1, OG ii) En RB-underscore ≥ 1, OG iii) En ES ≥ 2 (endoskopi udført inden for 60 dage efter den første undersøgelsesinterventionsadministration).

  • Rapport om en tidligere koloskopi, der dokumenterer omfanget af sygdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt eller nyligt (inden for 3 måneder efter screening) tegn på fulminant colitis, giftig megacolon eller tarmperforation
  • Omfattende tyktarmsresektion eller nuværende stomi
  • Colon dysplasi, der ikke er blevet fjernet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - Avanceret terapi-naiv
Medicin: Ozanimod
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063
Eksperimentel: Kohorte 2 - Avanceret terapi-eksponeret
Medicin: Ozanimod
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved modificeret Mayo-score for kohorte 1 ved uge 12
Tidsramme: I uge 12

Klinisk respons defineres som at opfylde alle følgende forbedringer fra baseline i den modificerede Mayo-score:

  • Fald fra baseline ≥ 2 point,
  • Fald fra baseline ≥ 35%,
  • Fald fra baseline i Rectal Blødning (RB) subscore ≥ 1 point eller absolut RB subscore ≤ 1

Den modificerede Mayo-score er et værktøj, der hjælper læger med at måle, hvor aktiv ulcerøs colitis er. Den kombinerer tre komponenter:

  • Stolefrekvens (SF): scoret 0-3 (højere score = hyppigere afføring),
  • Rectal Blødning (RB): scoret 0-3 (højere score = mere blødning),
  • Endoskopisk Subscore (ES): scoret 0-3 (højere score = mere alvorlig betændelse set under endoskopi).

Den samlede score spænder fra 0 til 9, hvor højere score betyder mere alvorlig sygdomsaktivitet og lavere score betyder mindre sygdomsaktivitet og bedre klinisk tilstand.
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons målt med Modified Mayo Score for Kohorte 2 i uge 26
Tidsramme: I uge 26

Klinisk respons er defineret som opfyldelse af alle følgende forbedringer fra baseline i den Modificerede Mayo Score:

  • Nedsættelse fra baseline ≥ 2 point,
  • Nedsættelse fra baseline ≥ 35%,
  • Nedsættelse fra baseline i rektal blødnings (RB) subscore ≥ 1 point eller absolut RB subscore ≤ 1

Den Modificerede Mayo Score er et værktøj, der hjælper læger med at måle, hvor aktiv ulcerøs colitis er. Den kombinerer tre komponenter:

  • Stolefrekvens (SF): scoret 0-3 (højere score = hyppigere stole),
  • Rektal blødning (RB): scoret 0-3 (højere score = mere blødning),
  • Endoskopisk subscore (ES): scoret 0-3 (højere score = mere alvorlig betændelse set under endoskopi).

Den samlede score spænder fra 0 til 9, hvor højere score betyder mere alvorlig sygdomsaktivitet og lavere score betyder mindre sygdomsaktivitet og bedre klinisk tilstand.
I uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin til opfølgende besøg efter medicinering (Op til cirka 812 dage)

En bivirkning (AE) er ethvert nyt medicinsk problem eller forværring af en eksisterende tilstand hos en studiedeltager, der modtager studiebehandlingen. Det behøver ikke at være forårsaget af behandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der opstår omkring den tid, hvor studiebehandlingen anvendes, uanset om det er relateret til behandlingen.

En behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) er en AE, der opfylder en af følgende betingelser:

  • Begynder efter den første dosis af studiebehandlingen (eller inden for 84 dage efter dens afbrydelse) og ikke var til stede før; eller
  • Var allerede til stede før behandlingen, men forværres efter den første dosis (eller inden for 84 dage efter dens afbrydelse); eller
  • Har manglende start- og slutdatoer, hvilket gør det uklart, om den opstod uden for den behandlingsrelaterede periode.

Deltagere, der opfylder en af disse betingelser, tælles som havende mindst én TEAE.
Fra første dosis af studiemedicin til opfølgende besøg efter medicinering (Op til cirka 812 dage)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin til opfølgende besøg efter medicinering (Op til cirka 812 dage)

En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der ved enhver dosis fører til død, er livstruende, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, kræver indlæggelse på hospital eller forlænger en eksisterende indlæggelse, eller medfører vedvarende/betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsuførhed.

En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning (TE SAE) er en SAE, der opfylder et af følgende kriterier:

  • Begynder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (eller inden for 84 dage efter dens afbrydelse) og ikke var til stede før; eller
  • Allerede var til stede før behandlingen, men forværres efter den første dosis (eller inden for 84 dage efter dens afbrydelse); eller
  • Har manglende start- og slutdatoer, hvilket gør det uklart, om den opstod uden for den behandlingsrelaterede periode.

Deltagere, der opfylder et af disse kriterier, tælles som havende mindst én TESAE.
Fra første dosis af studiemedicin til opfølgende besøg efter medicinering (Op til cirka 812 dage)
Antal deltagere med behandlingsrelateret uønsket begivenhed af interesse
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem opfølgningen efter medicinering (op til cirka 812 dage)

Dette slutpunkt rapporterer antallet af deltagere, der oplevede bivirkninger af interesse (AEI'er) under undersøgelsen. AEI'er omfatter bradykardi, hjertekonduktionsabnormaliteter (andengrads og højere atrioventrikulært blok), makulaødem, malignitet, alvorlig eller opportunistisk infektion, pulmonale effekter, hepatiske effekter, posterior reversibel encefalopatisyndrom, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og hændelser forbundet med ortostatisk hypotension (f.eks. svimmelhed, øresusen, synkope, krampeanfald). Sponsoren kan anmode om yderligere oplysninger for ikke-alvorlige AEI'er.

En behandlingsfremkommet AEI er en AEI, der starter efter første dosis (eller inden for 84 dage efter ophør), forværres i forhold til baseline i denne periode (eller inden for 84 dage efter ophør), eller har manglende datoer, der gør tidsangivelsen uklar.

Deltagere, der opfylder en af disse betingelser, tælles som havende mindst én AEI.
Fra første dosis af studiemedicin gennem opfølgningen efter medicinering (op til cirka 812 dage)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, der førte til afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin gennem post-medicin opfølgningsbesøg (Op til cirka 812 dage)

Dette endepunkt måler antallet af deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), der førte til afbrydelse af studiebehandlingen.

En bivirkning (AE) er et nyt medicinsk problem eller forværring af en eksisterende tilstand hos en studiedeltager, der modtager studiebehandlingen. Det behøver ikke at være forårsaget af behandlingen. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der opstår omkring den tid, hvor studiebehandlingen anvendes, uanset om det er relateret til behandlingen.

En TEAE er en AE, der: starter efter den første dosis (eller inden for 84 dage efter stop) og ikke var til stede før; eller var eksisterende, men forværres efter den første dosis (eller inden for 84 dage efter stop); eller har manglende datoer, der forhindrer afgørelsen af, om den opstod uden for behandlingsfremkaldt periode.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin gennem post-medicin opfølgningsbesøg (Op til cirka 812 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin til afslutning af studiet (op til cirka 728 dage)
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante unormaliteter i laboratorietestning, herunder hæmatologi, kemi og urinanalyse.
Fra første dosis af studiemedicin til afslutning af studiet (op til cirka 728 dage)
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission efter Partial Mayo Score ved uge 52 og 104
Tidsramme: I uge 52 og uge 104

Klinisk remission defineres som en Partial Mayo Score på ≤ 2,5.

Partial Mayo Score er et værktøj, der hjælper læger med at måle, hvor aktiv ulcerøs colitis er uden at bruge endoskopi. Det kombinerer tre komponenter:

  • Stool Frequency (SF) subscore: interval 0-3 (højere score = hyppigere afføring)
  • Rectal Bleeding (RB) subscore: interval 0-3 (højere score = mere blødning)
  • Physician's Global Assessment (PGA): interval 0-3 (højere score = dårligere generel tilstand baseret på lægens vurdering)

Den samlede score spænder fra 0 til 9, hvor lavere scorer betyder færre symptomer og bedre sygdomskontrol, og højere scorer betyder mere alvorlig sygdomsaktivitet.

En score på 2,5 eller derunder indikerer, at sygdommen er i remission.
I uge 52 og uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår kortikosteroidfri klinisk remission ved delvis Mayo-score i uge 52 og 104
Tidsramme: I uge 52 og uge 104

Kortikosteroidfri klinisk remission (delvis Mayo-score) defineres som:

  • Opfyldelse af kriterierne for klinisk remission med delvis Mayo-score ≤ 2,5, og
  • Ingen brug af orale systemiske kortikosteroider i de foregående 90 dage.

Delvis Mayo-score er et værktøj, der hjælper læger med at måle aktiviteten af colitis ulcerosa uden endoskopi. Det kombinerer tre komponenter:

  • Stolefrekvens (SF) subscore: interval 0-3 (højere score = hyppigere afføring)
  • Rektal blødning (RB) subscore: interval 0-3 (højere score = mere blødning)
  • Lægens globale vurdering (PGA): interval 0-3 (højere score = dårligere generel tilstand baseret på lægens vurdering)

Den samlede score spænder fra 0 til 9, hvor lavere score betyder færre symptomer og bedre sygdomskontrol, og højere score betyder mere alvorlig sygdomsaktivitet
I uge 52 og uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons ved Partial Mayo-score ved uge 52 og 104
Tidsramme: I uge 52 og uge 104

Klinisk respons ifølge Partial Mayo Score defineres som:

  • Nedgang i partial Mayo score ≥ 2 point og ≥ 30% fra baseline, og
  • Nedgang i rektal blødningssubscore > 1 point eller absolut rektal blødningsscore < 1 Dette repræsenterer en markant forbedring i sygdomsaktivitet.

Partial Mayo Score er et værktøj, der hjælper læger med at måle ulcerøs colit aktivitet uden endoskopi. Det kombinerer tre komponenter:

  • Stool Frequency (SF) subscore: interval 0-3 (højere score = hyppigere afføring)
  • Rectal Bleeding (RB) subscore: interval 0-3 (højere score = mere blødning)
  • Physician's Global Assessment (PGA): interval 0-3 (højere score = dårligere generel tilstand baseret på lægens vurdering)

Den samlede score spænder fra 0 til 9, hvor lavere scorer betyder færre symptomer og bedre sygdomskontrol, og højere scorer betyder mere alvorlig sygdomsaktivitet.
I uge 52 og uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission målt ved modificeret Mayo-score for Kohorte 1 ved uge 12
Tidsramme: I uge 12

Klinisk remission efter Modified Mayo Score defineres som opfyldelse af alle følgende kriterier:

  • Stool Frequency (SF) subscore ≤ 1, med mindst 1-punkts reduktion fra baseline
  • Rectal Bleeding (RB) subscore = 0
  • Endoscopic Subscore (ES) ≤ 1

Modified Mayo Score er summen af følgende komponenter (Interval: 0-9):

  • SF subscore: interval 0-3 (højere score = hyppigere afføring)
  • RB subscore: interval 0-3 (højere score = mere blødning)
  • ES: interval 0-3 (højere score = mere alvorlig betændelse set under endoskopi)

Den samlede score spænder fra 0 til 9, hvor lavere score betyder mindre sygdomsaktivitet og bedre klinisk tilstand, og højere score betyder mere alvorlig sygdomsaktivitet.
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons for kohorte 1 i uge 12
Tidsramme: I uge 12

Endoskopisk respons defineres som:

• Et fald fra baseline på ≥ 1 point i Mayo Endoskopi Score (ES).

Mayo Endoskopi Score: interval 0-3

  • Højere ES-score = mere alvorlig betændelse og dårligere slimhindeudseende
  • Lavere ES-score = mindre betændelse og bedre slimhindelægning
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring for Kohorte 1 i uge 12
Tidsramme: I uge 12

Endoskopisk forbedring er defineret som:

• Mayo Endoskopisk Score (ES) ≤ 1

Mayo Endoskopisk Score (ES): interval 0-3

  • Højere ES-score = mere alvorlig inflammation og dårligere slimhindeudseende
  • Lavere ES-score = mindre inflammation og bedre slimhindelægning
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår histologisk forbedring for Kohorte 1 i uge 12
Tidsramme: I uge 12

Histologisk forbedring er defineret som:

• At opnå en Geboes-score < 3.1

Geboes-scoren er et gradueringssystem, der bruges til at vurdere inflammation i vævsprøver under et mikroskop.

  • Hvert domæne gradueres på en skala, og den samlede score spænder fra 0 til 5,4, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig histologisk sygdomsaktivitet.
  • Højere Geboes-scorer = mere alvorlig mikroskopisk inflammation
  • Lavere Geboes-scorer = mindre inflammation og bedre heling
I uge 12
Ændring i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) totalscore fra baseline til uge 12 for kohorte 1
Tidsramme: Ved baseline og uge 12

IBDQ er et værktøj til at vurdere patientoplevelser ved inflammatoriske tarmsygdomme (Colitis ulcerosa [UC] og Crohns sygdom [CD]).

Det indeholder 32 spørgsmål fordelt på 4 dimensioner:

  • Tarmsymptomer (10 punkter)
  • Systemiske symptomer (5 punkter)
  • Emotionel funktion (12 punkter)
  • Social funktion (5 punkter)

Scoring: Hvert spørgsmål har en skala fra 1 ("værst") til 7 ("bedst"). Samlet score: 32-224, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (QOL).

En stigning fra udgangspunktet afspejler forbedret helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL). IBDQ bruges i registreringsstudier til at evaluere tarmsymptomer, funktionelle mavesymptomer og samlet HRQOL.
Ved baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-respons [ændring i totalscore (≥16 point) fra baseline til uge 12] for kohorte 1
Tidsramme: Ved baseline og uge 12

IBDQ er et værktøj til at vurdere patientoplevelsen ved inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerosa [CU] og Crohn's sygdom [CD]).

Det omfatter 32 spørgsmål fordelt på 4 dimensioner:

  • Tarmsymptomer: 10 punkter
  • Systemiske symptomer: 5 punkter
  • Emotionel funktion: 12 punkter
  • Social funktion: 5 punkter

Scoring:

  • Hvert spørgsmål har en skala fra 1 ("værst") til 7 ("bedst").
  • Samlet score: 32-224, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (QOL).

En ændring fra baseline i den samlede score på ≥16 point afspejler en meningsfuld IBDQ-respons.
IBDQ bruges i registreringsstudier til at evaluere tarmsymptomer, funktionelle abdominale symptomer og generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Ved baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-remission [samlet score (≥170 point)] for Kohorte 1 i uge 12
Tidsramme: I uge 12

IBDQ er et værktøj til at vurdere patientoplevelsen ved inflammatorisk tarmsygdom (Colitis ulcerosa [UC] og Crohn's sygdom [CD]).

Den indeholder 32 spørgsmål fordelt på 4 dimensioner:

  • Tarmsymptomer: 10 emner
  • Systemiske symptomer: 5 emner
  • Emotionel funktion: 12 emner
  • Social funktion: 5 emner

Scoring:

  • Hvert spørgsmål spænder fra 1 ("værst") til 7 ("bedst").
  • Samlet score: 32-224, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (QOL).

En samlet score på ≥170 point afspejler IBDQ-remission, hvilket betyder, at deltageren rapporterer meget få symptomer og god generel livskvalitet. IBDQ anvendes i registreringsstudier til at evaluere tarmsymptomer, funktionelle mavesymptomer og generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission målt ved modificeret Mayo-score for kohorte 2 i uge 26
Tidsramme: I uge 26

Klinisk remission ved Modified Mayo Score defineres som opfyldelse af alle følgende kriterier:

  • Stool Frequency (SF) subscore ≤ 1, med mindst et 1-points fald fra baseline
  • Rectal Bleeding (RB) subscore = 0
  • Endoscopic Subscore (ES) ≤ 1

Modified Mayo Score er summen af følgende komponenter (Interval: 0-9):

  • SF subscore: interval 0-3 (højere score = hyppigere afføring)
  • RB subscore: interval 0-3 (højere score = mere blødning)
  • ES: interval 0-3 (højere score = mere alvorlig betændelse set under endoskopi)

Den samlede score spænder fra 0 til 9, hvor lavere score betyder mindre sygdomsaktivitet og bedre klinisk tilstand, og højere score betyder mere alvorlig sygdomsaktivitet.
I uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons for kohorte 2 i uge 26
Tidsramme: I uge 26

Endoskopisk respons defineres som:

• En reduktion fra baseline på ≥ 1 point i Mayo endoskopisk delscore (ES).

Dette repræsenterer procentdelen af behandlede deltagere, der opnåede en reduktion fra baseline på mindst 1 point i Mayo ES, hvilket indikerer forbedring i slimhindens udseende under endoskopi.

Mayo endoskopisk delscore (ES): interval 0-3

  • Højere ES-scorer = mere alvorlig betændelse og dårligere slimhindeudseende
  • Lavere ES-scorer = mindre betændelse og bedre slimhindelægning
I uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring for Kohorte 2 i uge 26
Tidsramme: I uge 26

Endoskopisk forbedring er defineret som:

• Mayo endoskopisk delscore (ES) ≤ 1

Dette repræsenterer procentdelen af behandlede deltagere med Mayo ES ≤ 1, hvilket indikerer mild eller ingen inflammation.

Mayo endoskopisk delscore (ES): interval 0-3

  • Højere ES-scorer = mere alvorlig inflammation og dårligere slimhindeudseende
  • Lavere ES-scorer = mindre inflammation og bedre slimhindelægning
I uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission for kohorte 2 ved uge 26
Tidsramme: I uge 26

Endoskopisk remission defineres som:

• Mayo endoskopisk under-score (ES) = 0

Dette repræsenterer procentdelen af behandlede deltagere med Mayo ES = 0, hvilket indikerer fuldstændig lægning af slimhinden.

Mayo endoskopisk under-score (ES): interval 0-3

  • Højere ES-scorer = mere alvorlig inflammation og dårligere slimhindeudseende
  • Lavere ES-scorer = mindre inflammation og bedre lægning af slimhinden
I uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår histologisk forbedring for kohorte 2 i uge 26
Tidsramme: I uge 26

Histologisk forbedring er defineret som:

• At opnå en Geboes-score < 3.1

Geboes-scoren er et gradueringssystem, der bruges til at vurdere inflammation i vævsprøver under et mikroskop.

  • Hvert domæne gradueres på en skala, og den samlede score spænder fra 0 til 5,4, hvor højere score indikerer mere alvorlig histologisk sygdomsaktivitet.
  • Højere Geboes-score = mere alvorlig mikroskopisk inflammation
  • Lav Geboes-score = mindre inflammation og bedre heling
I uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår histologisk remission for kohorte 2 i uge 26
Tidsramme: I uge 26

Histologisk remission er defineret som:

• Opnåelse af en Geboes-score < 2

Geboes-scoren er et gradueringssystem, der bruges til at vurdere inflammation i vævsprøver under et mikroskop.

  • Hvert domæne gradueres på en skala, og den samlede score spænder fra 0 til 5,4, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig histologisk sygdomsaktivitet.
  • Højere Geboes-scorer = mere alvorlig mikroskopisk inflammation
  • Lavere Geboes-scorer = minimal eller ingen inflammation og bedre heling
I uge 26
Ændring i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) totalscore fra baseline til uge 26 for kohorte 2
Tidsramme: Ved baseline og uge 26

IBDQ er et værktøj til at vurdere patientoplevelser ved inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa [UC] og Crohns sygdom [CD]).

Den indeholder 32 spørgsmål fordelt på 4 dimensioner:

  • Tarmsymptomer (10 punkter)
  • Systemiske symptomer (5 punkter)
  • Emotionel funktion (12 punkter)
  • Social funktion (5 punkter)

Scoring: Hvert spørgsmål spænder fra 1 ("værst") til 7 ("bedst"). Samlet score: 32-224, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (QOL).

En stigning fra baseline afspejler forbedret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). IBDQ anvendes i registreringsstudier til at evaluere tarmsymptomer, funktionelle mavesymptomer og samlet HRQOL.
Ved baseline og uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-respons [ændring i totalscore (≥16 point) fra baseline til uge 26] for kohorte 2
Tidsramme: Ved baseline og uge 26

IBDQ er et værktøj til at vurdere patientoplevelsen ved inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerosa [UC] og Crohns sygdom [CD]).

Det omfatter 32 spørgsmål fordelt på 4 dimensioner:

  • Tarmsymptomer: 10 punkter
  • Systemiske symptomer: 5 punkter
  • Følelsesmæssig funktion: 12 punkter
  • Social funktion: 5 punkter

Scoring:

  • Hvert spørgsmål spænder fra 1 ("værst") til 7 ("bedst").
  • Samlet score: 32-224, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (QOL).

En ændring fra baseline i samlet score på ≥16 point afspejler en meningsfuld IBDQ-respons.
IBDQ bruges i registreringsstudier til at evaluere tarmsymptomer, funktionelle mavesymptomer og generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Ved baseline og uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-remission [Total score (≥170 point)] for kohorte 2 i uge 26
Tidsramme: I uge 26

IBDQ er et værktøj til at vurdere patientoplevelsen ved inflammatorisk tarmsygdom (Colitis ulcerosa [CU] og Crohns sygdom [CD]).

Det indeholder 32 spørgsmål fordelt på 4 dimensioner:

  • Tarmsymptomer: 10 punkter
  • Systemiske symptomer: 5 punkter
  • Emotionel funktion: 12 punkter
  • Social funktion: 5 punkter

Scoring:

  • Hvert spørgsmål spænder fra 1 ("værst") til 7 ("bedst").
  • Samlet score: 32-224, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (QOL).

En samlet score på ≥170 point afspejler IBDQ-remission, hvilket betyder, at deltageren rapporterer meget få symptomer og god generel livskvalitet. IBDQ bruges i registreringsstudier til at evaluere tarmsymptomer, funktionelle mavesymptomer og generel sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
I uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår kortikosteroidfri klinisk remission ifølge modificeret Mayo-score for Kohorte 2 i uge 26
Tidsramme: I uge 26

Kortikosteroidfri klinisk remission (modificeret Mayo-score) er defineret som:

  • Opfylde kriterierne for klinisk remission ved Modificeret Mayo-score [Stolefrekvens (SF) underpoint ≤ 1, med ≥ 1 point reduktion fra baseline og; Rektal blødning (RB) underpoint = 0 og; Endoskopisk underpoint (ES) ≤ 1], og
  • Ingen oral systemisk steroidebrug i de foregående 90 dage.

Den Modificerede Mayo-score er summen af følgende komponenter (Interval: 0-9):

  • Stolefrekvens (SF) underpoint: interval 0-3 (højere score = hyppigere stole)
  • Rektal blødning (RB) underpoint: interval 0-3 (højere score = mere blødning)
  • Endoskopisk underpoint (ES): interval 0-3 (højere score = mere alvorlig inflammation set under endoskopi)

Den samlede score spænder fra 0 til 9, hvor:

  • Lavere score = mindre sygdomsaktivitet og bedre klinisk tilstand
  • Højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet
I uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår histo-endoskopisk slimhindeforbedring (HEMI) for Kohorte 2 ved uge 26
Tidsramme: I uge 26

Histo-endoskopisk Mucosal Forbedring (HEMI) er defineret som:

  • Mayo Endoskopisk Subscore (ES) ≤ 1, og
  • Geboes score < 3.1

Mayo Endoskopisk Subscore (ES): interval 0-3

  • Højere ES-scorer = mere alvorlig synlig inflammation og dårligere slimhindeudseende
  • Lavere ES-scorer = mindre synlig inflammation og bedre slimhindelægning

Geboes Score:

  • Hvert domæne gradueres på en skala, og den samlede score spænder fra 0 til 5.4, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig histologisk sygdomsaktivitet
  • Højere Geboes-scorer = mere alvorlig mikroskopisk inflammation
  • Lavere Geboes-scorer = mindre mikroskopisk inflammation og bedre vævslægning

Opfyldelse af begge kriterier (ES ≤ 1 og Geboes < 3.1) viser forbedring i både endoskopisk udseende og mikroskopisk vævshelbred.
I uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM047-029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner