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Um estudo aberto de Ozanimod na colite ulcerosa moderada a grave na prática clínica

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 4, prospectivo e aberto de Ozanimod para explorar a segurança, eficácia, qualidade de vida e resposta de biomarcador em participantes com colite ulcerosa moderada a grave na prática clínica

O objetivo deste estudo é explorar a segurança, a eficácia, os efeitos na qualidade de vida (QV) e a resposta do biomarcador do ozanimod em participantes com colite ulcerativa (CU) ativa moderada a grave na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305-1156
        • Local Institution - 0048
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-1636
        • Local Institution - 0206
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-0425
        • Local Institution - 0216
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351-2867
        • Local Institution - 0125
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • Local Institution - 0195
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117-2927
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307-1329
        • Local Institution - 0165
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012-5156
        • Local Institution - 0162
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534-5856
        • Local Institution - 0014
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534-5856
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045-3119
        • Local Institution - 0209
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-5639
        • Local Institution - 0002
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4207
        • Local Institution - 0208
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • Local Institution - 0185
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-5641
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
        • Local Institution - 0018
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Local Institution - 0050
      • Lighthouse PT, Florida, Estados Unidos, 33064-7058
        • Local Institution - 0026
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Local Institution - 0167
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-5861
        • Local Institution - 0049
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-5861
        • Wellness Clinical Research-Miami Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5449
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5449
        • Local Institution - 0003
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073-4752
        • Local Institution - 0058
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1110
        • Local Institution - 0205
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Local Institution - 0037
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414-3187
        • Local Institution - 0179
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-4969
        • Local Institution - 0027
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Local Institution - 0198
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0051
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Local Institution - 0098
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • Local Institution - 0192
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-1539
        • Local Institution - 0181
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0183
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809-2440
        • Local Institution - 0200
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815-7313
        • Local Institution - 0171
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061-9121
        • Local Institution - 0191
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Local Institution - 0199
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 0196
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446-3661
        • Local Institution - 0174
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564-5803
        • Local Institution - 0184
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005-1248
        • Local Institution - 0024
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304-9103
        • Local Institution - 0213
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631-4141
        • Local Institution - 0180
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2054
        • Local Institution - 0084
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6821
        • Local Institution - 0187
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-9401
        • Local Institution - 0059
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-9401
        • NYU Langone Health -Inflammatory Bowel Disease Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 0176
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Local Institution - 0170
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-3761
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3019
        • Local Institution - 0005
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3019
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235-5424
        • Local Institution - 0188
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060-6521
        • Local Institution - 0061
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905-3105
        • Local Institution - 0060
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018-6362
        • Local Institution - 0177
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211-4981
        • Local Institution - 0168
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Local Institution - 0038
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0138
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2469
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2469
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Ace Clinical Research Group: Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0052
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Local Institution - 0129
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-2014
        • Local Institution - 0161
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063-6083
        • GI Alliance: Mansfield - TDDC
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063-6083
        • Local Institution - 0039
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3270
        • Local Institution - 0201
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4463
        • Local Institution - 0043
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4463
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666-7502
        • Local Institution - 0166
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-4464
        • Local Institution - 0046
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Local Institution - 0091
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3294
        • Local Institution - 0193
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
        • Local Institution - 0169
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Local Institution - 0197
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1356
        • Local Institution - 0130
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-2318
        • Local Institution - 0189
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-1311
        • Local Institution - 0017

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de colite ulcerosa (UC), com sinais e sintomas consistentes com CU por pelo menos 3 meses antes da administração da primeira intervenção do estudo

  • Atividade moderada a severamente ativa da doença da CU, definida como uma pontuação modificada de Mayo de 4 a 9, inclusive, com as seguintes subpontuações mínimas:

    i) Uma subpontuação SF ≥ 1, E ii) Uma subpontuação RB ≥ 1, E iii) Uma ES ≥ 2 (endoscopia realizada dentro de 60 dias após a administração da primeira intervenção do estudo).

  • Relatório de uma colonoscopia anterior que documenta a extensão da doença

Critério de exclusão:

  • Evidência atual ou recente (até 3 meses após a triagem) de colite fulminante, megacólon tóxico ou perfuração intestinal
  • Extensa ressecção colônica ou estoma atual
  • Displasia colônica que não foi removida

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 - Terapia avançada virgem
Medicamento: Ozanimod
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063
Experimental: Coorte 2 - Expostos à terapia avançada
Medicamento: Ozanimod
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986374
  • Zeposia®
  • RPC-1063

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Clínica Medida pela Pontuação de Mayo Modificada para a Coorte 1 na Semana 12
Prazo: Na semana 12

A resposta clínica é definida como o cumprimento de todas as seguintes melhorias em relação ao valor basal na Pontuação de Mayo Modificada:

  • Redução em relação ao valor basal ≥ 2 pontos,
  • Redução em relação ao valor basal ≥ 35%,
  • Redução em relação ao valor basal na subpontuação de Sangramento Retal (RB) ≥ 1 ponto ou subpontuação RB absoluta ≤ 1

A Pontuação de Mayo Modificada é uma ferramenta que ajuda os médicos a medir o quão ativa está a colite ulcerosa. Combina três componentes:

  • Frequência das Dejeções (FD): pontuada de 0-3 (pontuação mais alta = dejeções mais frequentes),
  • Sangramento Retal (SR): pontuado de 0-3 (pontuação mais alta = mais sangramento),
  • Subpontuação Endoscópica (SE): pontuada de 0-3 (pontuação mais alta = inflamação mais grave observada durante a endoscopia).

A pontuação total varia de 0 a 9, com pontuações mais altas significando atividade da doença mais grave e pontuações mais baixas significando menos atividade da doença e melhor condição clínica.
Na semana 12
Percentagem de Participantes com Resposta Clínica Medida pelo Escore de Mayo Modificado para a Coorte 2 na Semana 26
Prazo: Na semana 26

A resposta clínica é definida como o cumprimento de todas as seguintes melhorias em relação ao valor basal na Pontuação de Mayo Modificada:

  • Diminuição em relação ao valor basal ≥ 2 pontos,
  • Diminuição em relação ao valor basal ≥ 35%,
  • Diminuição em relação ao valor basal no subscore de Hemorragia Retal (HR) ≥ 1 ponto ou subscore de HR absoluto ≤ 1

A Pontuação de Mayo Modificada é uma ferramenta que ajuda os médicos a medir a atividade da colite ulcerosa. Combina três componentes:

  • Frequência das Dejeções (FD): pontuação 0-3 (pontuação mais alta = dejeções mais frequentes),
  • Hemorragia Retal (HR): pontuação 0-3 (pontuação mais alta = mais hemorragia),
  • Subscore Endoscópico (SE): pontuação 0-3 (pontuação mais alta = inflamação mais grave observada durante a endoscopia).

A pontuação total varia de 0 a 9, sendo que pontuações mais altas significam atividade da doença mais grave e pontuações mais baixas significam menor atividade da doença e melhor condição clínica.
Na semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até à visita de seguimento pós-medicação (Até aproximadamente 812 dias)

Um Evento Adverso (EA) é qualquer novo problema médico ou agravamento de uma condição pré-existente num participante do estudo que recebe o tratamento em investigação. Não tem de ser causado pelo tratamento. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença que ocorre por volta do momento em que o tratamento em investigação é utilizado, independentemente de estar relacionado com o tratamento.

Um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) é um EA que cumpre qualquer um dos seguintes critérios:

  • Inicia-se após a primeira dose do tratamento em investigação (ou dentro de 84 dias após a sua interrupção) e não estava presente anteriormente; ou
  • Já estava presente antes do tratamento, mas agrava-se após a primeira dose (ou dentro de 84 dias após a sua interrupção); ou
  • Tem datas de início e fim em falta, tornando-se incerto se ocorreu fora do período emergente do tratamento.

Os participantes que cumpram qualquer uma destas condições são contabilizados como tendo pelo menos um TEAE.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até à visita de seguimento pós-medicação (Até aproximadamente 812 dias)
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até à visita de seguimento pós-medicação (Até aproximadamente 812 dias)

Evento Adverso Grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja potencialmente fatal, seja uma anomalia congénita/defeito de nascimento, requeira hospitalização ou cause prolongamento da hospitalização existente, ou resulte em incapacidade/disfunção persistente/significativa.

Evento Adverso Grave Emergente do Tratamento (EAGET) é um EAG que cumpre qualquer um dos seguintes:

  • Inicia após a primeira dose do tratamento do estudo (ou dentro de 84 dias após a sua interrupção) e não estava presente anteriormente; ou
  • Já estava presente antes do tratamento, mas agrava-se após a primeira dose (ou dentro de 84 dias após a sua interrupção); ou
  • Tem datas de início e fim em falta, tornando-se incerto se ocorreu fora do período emergente do tratamento.

Os participantes que cumpram qualquer destas condições são contabilizados como tendo pelo menos um EAGET.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até à visita de seguimento pós-medicação (Até aproximadamente 812 dias)
Número de Participantes com Evento Adverso de Interesse Emergente do Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até à visita de seguimento pós-medicação (até aproximadamente 812 dias)

Este endpoint relata o número de participantes que sofreram Eventos Adversos de Interesse (EAI) durante o estudo. Os EAI incluem bradicardia, anomalias da condução cardíaca (bloqueio atrioventricular de segundo grau e superior), edema macular, malignidade, infeção grave ou oportunista, efeitos pulmonares, efeitos hepáticos, síndrome da encefalopatia posterior reversível, leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), e eventos associados a hipotensão ortostática (por exemplo, tonturas, sensação de desmaio, síncope, convulsão). O Promotor pode solicitar informações adicionais para EAI não graves.

Um EAI Emergente de Tratamento é um EAI que começa após a primeira dose (ou dentro de 84 dias após a interrupção), piora em relação à linha de base neste período (ou dentro de 84 dias após a interrupção), ou tem datas em falta que tornam a cronologia pouco clara.

Os participantes que cumpram qualquer uma destas condições são contabilizados como tendo pelo menos um EAI.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até à visita de seguimento pós-medicação (até aproximadamente 812 dias)
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento que Levam à Descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à visita de seguimento pós-medicação (Até aproximadamente 812 dias)

Este endpoint mede o número de participantes que apresentaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) que resultaram na descontinuação do tratamento do estudo.

Um Evento Adverso (AE) é qualquer problema médico novo ou agravamento de uma condição pré-existente num participante do estudo que recebe o tratamento do estudo. Não tem de ser causado pelo tratamento. Um AE pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença que ocorre durante o período de utilização do tratamento do estudo, quer esteja relacionado com o tratamento ou não.

Um TEAE é um AE que: começa após a primeira dose (ou dentro de 84 dias após a interrupção) e não estava presente antes; ou era pré-existente mas agrava-se após a primeira dose (ou dentro de 84 dias após a interrupção); ou tem datas em falta que impedem a determinação de se ocorreu fora do período emergente do tratamento.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à visita de seguimento pós-medicação (Até aproximadamente 812 dias)
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nas Avaliações Laboratoriais
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até ao final do estudo (Até aproximadamente 728 dias)
Número de participantes que apresentam anomalias clinicamente significativas nos exames laboratoriais, incluindo hematologia, bioquímica e urinálise.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até ao final do estudo (Até aproximadamente 728 dias)
Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica pela Pontuação Parcial de Mayo na Semana 52 e 104
Prazo: Na semana 52 e na semana 104

A remissão clínica é definida como um Escore Mayo Parcial ≤ 2,5.

O Escore Mayo Parcial é uma ferramenta que ajuda os médicos a medir quão ativa está a colite ulcerativa sem usar endoscopia. Combina três componentes:

  • Subescore de Frequência de Evacuações (FE): escala 0-3 (pontuação mais alta = evacuações mais frequentes)
  • Subescore de Sangramento Retal (SR): escala 0-3 (pontuação mais alta = mais sangramento)
  • Avaliação Global do Médico (AGM): escala 0-3 (pontuação mais alta = pior condição geral, baseada no julgamento do médico)

A pontuação total varia de 0 a 9, com pontuações mais baixas significando menos sintomas e melhor controlo da doença, e pontuações mais altas significando atividade da doença mais grave.

Uma pontuação de 2,5 ou abaixo sugere que a doença está em remissão.
Na semana 52 e na semana 104
Percentagem de Participantes a Alcançar Remissão Clínica Sem Corticosteroides pelo Escore de Mayo Parcial na Semana 52 e 104
Prazo: Na semana 52 e na semana 104

A Remissão Clínica sem Corticosteroides (Parcial Mayo Score) é definida como:

  • Preencher os critérios para remissão clínica com Parcial Mayo Score <=2,5, e
  • Não usar corticosteroides sistémicos orais nos 90 dias anteriores.

O Parcial Mayo Score é uma ferramenta que ajuda os médicos a medir a atividade da colite ulcerosa sem endoscopia. Combina três componentes:

  • Subpontuação de Frequência de Fezes (FF): intervalo 0-3 (pontuação mais alta = fezes mais frequentes)
  • Subpontuação de Hemorragia Retal (HR): intervalo 0-3 (pontuação mais alta = mais hemorragia)
  • Avaliação Global do Médico (AGM): intervalo 0-3 (pontuação mais alta = pior estado geral com base no julgamento do médico)

A pontuação total varia de 0 a 9, com pontuações mais baixas a significar menos sintomas e melhor controlo da doença, e pontuações mais altas a significar atividade da doença mais grave.
Na semana 52 e na semana 104
Percentagem de Participantes com Resposta Clínica pelo Escore de Mayo Parcial na Semana 52 e 104
Prazo: Na semana 52 e na semana 104

A Resposta Clínica pelo Escore de Mayo Parcial é definida como:

  • Diminuição no escore de Mayo parcial ≥ 2 pontos e ≥ 30% em relação à linha de base, e
  • Diminuição no subescore de sangramento retal > 1 ponto ou escore absoluto de sangramento retal < 1 Isto representa uma melhoria marcante na atividade da doença.

O Escore de Mayo Parcial é uma ferramenta que ajuda os médicos a medir a atividade da colite ulcerativa sem endoscopia. Combina três componentes:

  • Subescore de Frequência de Evacuações (FE): faixa 0-3 (escore mais alto = evacuações mais frequentes)
  • Subescore de Sangramento Retal (SR): faixa 0-3 (escore mais alto = mais sangramento)
  • Avaliação Global do Médico (AGM): faixa 0-3 (escore mais alto = pior condição geral baseada no julgamento do médico)

O escore total varia de 0 a 9, com escores mais baixos significando menos sintomas e melhor controlo da doença, e escores mais altos significando atividade da doença mais grave.
Na semana 52 e na semana 104
Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica Medida pela Pontuação de Mayo Modificada para a Coorte 1 na Semana 12
Prazo: Na semana 12

A remissão clínica pelo Escore de Mayo Modificado é definida como o cumprimento de todos os seguintes critérios:

  • Subescore de Frequência de Fezes (SF) ≤ 1, com pelo menos uma diminuição de 1 ponto em relação à linha de base
  • Subescore de Sangramento Retal (RB) = 0
  • Subescore Endoscópico (ES) ≤ 1

O Escore de Mayo Modificado é a soma dos seguintes componentes (Intervalo: 0-9):

  • Subescore SF: intervalo 0-3 (pontuação mais alta = fezes mais frequentes)
  • Subescore RB: intervalo 0-3 (pontuação mais alta = mais sangramento)
  • ES: intervalo 0-3 (pontuação mais alta = inflamação mais grave observada durante a endoscopia)

A pontuação total varia de 0 a 9, sendo que pontuações mais baixas significam menor atividade da doença e melhor condição clínica, e pontuações mais altas significam atividade da doença mais grave.
Na semana 12
Percentagem de Participantes com Resposta Endoscópica para a Coorte 1 na Semana 12
Prazo: Na semana 12

A Resposta Endoscópica é definida como:

• Uma diminuição em relação ao valor basal de ≥ 1 ponto na Pontuação Endoscópica de Mayo (ES).

Pontuação Endoscópica de Mayo: intervalo de 0 a 3

  • Pontuações ES mais altas = inflamação mais grave e pior aparência da mucosa
  • Pontuações ES mais baixas = menos inflamação e melhor cicatrização da mucosa
Na semana 12
Percentagem de Participantes com Melhoria Endoscópica para a Cohorte 1 na Semana 12
Prazo: Na semana 12

A Melhoria Endoscópica é definida como:

• Pontuação Endoscópica de Mayo (ES) ≤ 1

Pontuação Endoscópica de Mayo (ES): intervalo 0-3

  • Pontuações ES mais altas = inflamação mais severa e aparência da mucosa pior
  • Pontuações ES mais baixas = menos inflamação e melhor cicatrização da mucosa
Na semana 12
Percentagem de Participantes com Melhoria Histológica para a Cohorte 1 na Semana 12
Prazo: Na semana 12

A Melhoria Histológica é definida como:

• Atingir uma pontuação de Geboes < 3.1

A pontuação de Geboes é um sistema de classificação utilizado para avaliar a inflamação em amostras de tecido ao microscópio.

  • Cada domínio é classificado numa escala, e a pontuação total varia de 0 a 5.4, com pontuações mais elevadas a indicar uma atividade histológica da doença mais grave.
  • Pontuações de Geboes mais elevadas = inflamação microscópica mais grave
  • Pontuações de Geboes mais baixas = menos inflamação e melhor cicatrização
Na semana 12
Alteração no Pontuação Total do Questionário da Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) da Linha de Base para a Semana 12 para a Coorte 1
Prazo: No início e na semana 12

O IBDQ é uma ferramenta para avaliar a experiência do paciente em doenças inflamatórias intestinais (Colite Ulcerosa [CU] e Doença de Crohn [DC]).

Inclui 32 perguntas distribuídas por 4 dimensões:

  • Sintomas intestinais (10 itens)
  • Sintomas sistémicos (5 itens)
  • Função emocional (12 itens)
  • Função social (5 itens)

Pontuação: Cada pergunta varia de 1 ("pior") a 7 ("melhor"). Pontuação total: 32-224, com pontuações mais altas a indicar melhor qualidade de vida (QV).

Um aumento em relação à linha de base reflete uma melhoria da qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS). O IBDQ é utilizado em estudos de registo para avaliar sintomas intestinais, sintomas abdominais funcionais e a QVRS global.
No início e na semana 12
Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta no Questionário sobre Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) [Alteração na Pontuação Total (≥16 Pontos) Desde a Linha de Base até à Semana 12] para a Cohorte 1
Prazo: No início e na semana 12

O IBDQ é um instrumento para avaliar a experiência do doente em doenças inflamatórias intestinais (Colite Ulcerosa [CU] e Doença de Crohn [DC]).

Inclui 32 questões distribuídas por 4 dimensões:

  • Sintomas intestinais: 10 itens
  • Sintomas sistémicos: 5 itens
  • Função emocional: 12 itens
  • Função social: 5 itens

Pontuação:

  • Cada questão varia de 1 ("pior") a 7 ("melhor").
  • Pontuação total: 32-224, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida (QV).

Uma alteração da pontuação total em relação à linha de base de ≥16 pontos reflete uma resposta significativa ao IBDQ. O IBDQ é utilizado em estudos de registo para avaliar sintomas intestinais, sintomas abdominais funcionais e a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) geral.
No início e na semana 12
Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) [Pontuação Total (≥170 Pontos)] para a Coorte 1 na Semana 12
Prazo: Na semana 12

O IBDQ é uma ferramenta para avaliar a experiência do paciente em doenças inflamatórias intestinais (Colite Ulcerosa [CU] e Doença de Crohn [DC]).

Inclui 32 perguntas em 4 dimensões:

  • Sintomas intestinais: 10 itens
  • Sintomas sistémicos: 5 itens
  • Função emocional: 12 itens
  • Função social: 5 itens

Pontuação:

  • Cada pergunta varia de 1 ("pior") a 7 ("melhor").
  • Pontuação total: 32-224, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida (QDV).

Uma pontuação total de ≥170 pontos reflete remissão do IBDQ, significando que o participante relata muito poucos sintomas e boa qualidade de vida geral. O IBDQ é usado em estudos de registo para avaliar sintomas intestinais, sintomas abdominais funcionais e qualidade de vida geral relacionada à saúde (QDVRS).
Na semana 12
Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica Medida pelo Escore de Mayo Modificado para a Coorte 2 na Semana 26
Prazo: Na semana 26

A remissão clínica pelo Escore Mayo Modificado é definida como o cumprimento de todos os seguintes critérios:

  • Subescore de Frequência de Evacuações (FE) ≤ 1, com pelo menos uma redução de 1 ponto em relação à linha de base
  • Subescore de Sangramento Retal (SR) = 0
  • Subescore Endoscópico (SE) ≤ 1

O Escore Mayo Modificado é a soma dos seguintes componentes (Intervalo: 0-9):

  • Subescore de FE: intervalo 0-3 (pontuação mais alta = evacuações mais frequentes)
  • Subescore de SR: intervalo 0-3 (pontuação mais alta = mais sangramento)
  • Subescore de SE: intervalo 0-3 (pontuação mais alta = inflamação mais grave observada durante a endoscopia)

A pontuação total varia de 0 a 9, com pontuações mais baixas significando menor atividade da doença e melhor condição clínica, e pontuações mais altas significando atividade da doença mais grave.
Na semana 26
Percentagem de Participantes com Resposta Endoscópica para a Cohorte 2 na Semana 26
Prazo: Na semana 26

A Resposta Endoscópica é definida como:

• Uma diminuição do valor basal de ≥ 1 ponto no Subescore Endoscópico de Mayo (ES).

Isto representa a percentagem de participantes tratados que alcançaram uma diminuição do valor basal de pelo menos 1 ponto no ES de Mayo, indicando melhoria na aparência da mucosa durante a endoscopia.

Subescore Endoscópico de Mayo (ES): intervalo 0-3

  • ES mais elevados = inflamação mais grave e pior aparência da mucosa
  • ES mais baixos = menos inflamação e melhor cicatrização da mucosa
Na semana 26
Percentagem de Participantes com Melhoria Endoscópica na Coorte 2 na Semana 26
Prazo: Na semana 26

A Melhoria Endoscópica é definida como:

• Subscore Endoscópico de Mayo (ES) ≤ 1

Isto representa a percentagem de participantes tratados com ES de Mayo ≤ 1, indicando inflamação ligeira ou ausente.

Subscore Endoscópico de Mayo (ES): escala 0-3

  • Pontuações ES mais altas = inflamação mais grave e pior aparência da mucosa
  • Pontuações ES mais baixas = menos inflamação e melhor cicatrização da mucosa
Na semana 26
Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Endoscópica para a Coorte 2 na Semana 26
Prazo: Na semana 26

A Remissão Endoscópica é definida como:

• Mayo Endoscopic Sub score (ES) = 0

Isto representa a percentagem de participantes tratados com Mayo ES = 0, indicando cicatrização completa da mucosa.

Mayo Endoscopic Sub score (ES): escala de 0-3

  • Pontuações ES mais altas = inflamação mais grave e pior aspeto da mucosa
  • Pontuações ES mais baixas = menos inflamação e melhor cicatrização da mucosa
Na semana 26
Percentagem de Participantes com Melhoria Histológica na Coorte 2 na Semana 26
Prazo: Na semana 26

A Melhoria Histológica é definida como:

• Atingir uma pontuação de Geboes < 3.1

A pontuação de Geboes é um sistema de classificação utilizado para avaliar a inflamação em amostras de tecido ao microscópio.

  • Cada domínio é classificado numa escala, e a pontuação total varia de 0 a 5,4, com pontuações mais altas a indicar uma atividade histológica da doença mais grave.
  • Pontuações de Geboes mais altas = inflamação microscópica mais grave
  • Pontuações de Geboes mais baixas = menos inflamação e melhor cicatrização
Na semana 26
Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Histológica para a Cohorte 2 na Semana 26
Prazo: Na semana 26

A Remissão Histológica é definida como:

• Atingir uma pontuação de Geboes < 2

A pontuação de Geboes é um sistema de classificação utilizado para avaliar a inflamação em amostras de tecido ao microscópio.

  • Cada domínio é classificado numa escala, e a pontuação total varia de 0 a 5,4, sendo que pontuações mais elevadas indicam atividade histológica da doença mais grave.
  • Pontuações de Geboes mais elevadas = inflamação microscópica mais grave
  • Pontuações de Geboes mais baixas = inflamação mínima ou inexistente e melhor cicatrização
Na semana 26
Alteração no Pontuação Total do Questionário sobre Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) desde a Linha de Base até à Semana 26 para a Coorte 2
Prazo: Na linha de base e na semana 26

O IBDQ é uma ferramenta para avaliar a experiência do paciente em doenças inflamatórias intestinais (Colite Ulcerosa [CU] e Doença de Crohn [DC]).

Inclui 32 questões distribuídas por 4 dimensões:

  • Sintomas intestinais (10 itens)
  • Sintomas sistémicos (5 itens)
  • Função emocional (12 itens)
  • Função social (5 itens)

Pontuação: Cada questão varia de 1 ("pior") a 7 ("melhor"). Pontuação total: 32-224, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida (QV).

Um aumento em relação à linha de base reflete uma melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS). O IBDQ é utilizado em estudos de registo para avaliar sintomas intestinais, sintomas abdominais funcionais e a QVRS global.
Na linha de base e na semana 26
Percentagem de Participantes a Alcançar Resposta ao Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) [Alteração na Pontuação Total (≥16 Pontos) da Linha de Base para a Semana 26] para a Coorte 2
Prazo: No início do estudo e na semana 26

O IBDQ é uma ferramenta para avaliar a experiência do paciente em doenças inflamatórias intestinais (Colite Ulcerosa [CU] e Doença de Crohn [DC]).

Inclui 32 questões distribuídas por 4 dimensões:

  • Sintomas intestinais: 10 itens
  • Sintomas sistémicos: 5 itens
  • Função emocional: 12 itens
  • Função social: 5 itens

Pontuação:

  • Cada questão varia de 1 ("pior") a 7 ("melhor").
  • Pontuação total: 32-224, com pontuações mais altas a indicar melhor qualidade de vida (QV).

Uma alteração da linha de base na pontuação total de ≥16 pontos reflete uma resposta significativa do IBDQ. O IBDQ é usado em estudos registrais para avaliar sintomas intestinais, sintomas abdominais funcionais e a qualidade de vida geral relacionada com a saúde (QVRS).
No início do estudo e na semana 26
Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) [Pontuação Total (≥170 Pontos)] para a Coorte 2 na Semana 26
Prazo: Na semana 26

O IBDQ é um instrumento para avaliar a experiência do doente em doenças inflamatórias intestinais (Colite Ulcerosa [CU] e Doença de Crohn [DC]).

Inclui 32 questões distribuídas por 4 dimensões:

  • Sintomas intestinais: 10 itens
  • Sintomas sistémicos: 5 itens
  • Função emocional: 12 itens
  • Função social: 5 itens

Pontuação:

  • Cada questão varia de 1 ("pior") a 7 ("melhor").
  • Pontuação total: 32-224, com pontuações mais altas a indicar melhor qualidade de vida (QDV).

Uma pontuação total de ≥170 pontos reflete remissão do IBDQ, significando que o participante relata muito poucos sintomas e boa qualidade de vida geral. O IBDQ é utilizado em estudos de registo para avaliar sintomas intestinais, sintomas abdominais funcionais e qualidade de vida relacionada com a saúde (QDVRS) geral.
Na semana 26
Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica Livre de Corticosteroides pela Pontuação de Mayo Modificada para a Coorte 2 na Semana 26
Prazo: Na semana 26

A Remissão Clínica sem Corticosteroides (pontuação de mayo modificada) é definida como:

  • Cumprir os critérios de remissão clínica pela Pontuação de Mayo Modificada [subpontuação de Frequência de Fezes (FF) ≤ 1, com diminuição de ≥ 1 ponto em relação à linha de base e; subpontuação de Sangramento Retal (SR) = 0 e; Subpontuação Endoscópica (SE) ≤ 1], e
  • Sem uso de esteroides sistémicos orais nos 90 dias anteriores.

A Pontuação de Mayo Modificada é a soma dos seguintes componentes (Intervalo: 0-9):

  • Subpontuação de Frequência de Fezes (FF): intervalo 0-3 (pontuação mais alta = fezes mais frequentes)
  • Subpontuação de Sangramento Retal (SR): intervalo 0-3 (pontuação mais alta = mais sangramento)
  • Subpontuação Endoscópica (SE): intervalo 0-3 (pontuação mais alta = inflamação mais grave observada durante a endoscopia)

A pontuação total varia de 0 a 9, com:

  • Pontuações mais baixas = menor atividade da doença e melhor condição clínica
  • Pontuações mais altas = atividade da doença mais grave
Na semana 26
Percentagem de Participantes que Alcançaram Melhoria Histo-endoscópica da Mucosa (HEMI) para a Cohorte 2 na Semana 26
Prazo: Na semana 26

A Melhoria Mucosa Histo-endoscópica (HEMI) é definida como:

  • Subpontuação Endoscópica de Mayo (ES) ≤ 1, e
  • Pontuação de Geboes < 3.1

Subpontuação Endoscópica de Mayo (ES): intervalo 0-3

  • Pontuações ES mais altas = inflamação visível mais grave e aparência mucosa pior
  • Pontuações ES mais baixas = menos inflamação visível e melhor cicatrização mucosa

Pontuação de Geboes:

  • Cada domínio é classificado numa escala, e a pontuação total varia de 0 a 5.4, com pontuações mais altas indicando atividade de doença histológica mais grave
  • Pontuações de Geboes mais altas = inflamação microscópica mais grave
  • Pontuações de Geboes mais baixas = menos inflamação microscópica e melhor cicatrização tecidual

Cumprir ambos os critérios (ES ≤ 1 e Geboes < 3.1) mostra melhoria tanto na aparência endoscópica como na saúde tecidual microscópica.
Na semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM047-029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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