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임상 실습에서 중등도에서 중증 궤양성 대장염에 대한 Ozanimod의 공개 라벨 연구

2026년 2월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

임상 실습에서 중등도에서 중증 궤양성 대장염 참가자의 안전성, 효능, 삶의 질 및 바이오마커 반응을 탐색하기 위한 Ozanimod의 4상, 전향적, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 임상 실습에서 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 ozanimod의 안전성, 효능, 삶의 질(QOL)에 미치는 영향 및 바이오마커 반응을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305-1156
        • Local Institution - 0048
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224-1636
        • Local Institution - 0206
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297-0425
        • Local Institution - 0216
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351-2867
        • Local Institution - 0125
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
        • Local Institution - 0195
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117-2927
        • Local Institution - 0045
    • California
      • Apple Valley, California, 미국, 92307-1329
        • Local Institution - 0165
      • Camarillo, California, 미국, 93012-5156
        • Local Institution - 0162
      • Lancaster, California, 미국, 93534-5856
        • Local Institution - 0014
      • Lancaster, California, 미국, 93534-5856
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, 미국, 90045-3119
        • Local Institution - 0209
      • San Diego, California, 미국, 92103-5639
        • Local Institution - 0002
      • San Diego, California, 미국, 92123-4207
        • Local Institution - 0208
      • San Jose, California, 미국, 95116
        • Local Institution - 0185
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120-5641
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756-3839
        • Local Institution - 0018
      • Homestead, Florida, 미국, 33033
        • Local Institution - 0050
      • Lighthouse PT, Florida, 미국, 33064-7058
        • Local Institution - 0026
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1002
        • Local Institution - 0167
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-5861
        • Local Institution - 0049
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-5861
        • Wellness Clinical Research-Miami Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102-5449
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, 미국, 34102-5449
        • Local Institution - 0003
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073-4752
        • Local Institution - 0058
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-1110
        • Local Institution - 0205
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Local Institution - 0037
      • Wellington, Florida, 미국, 33414-3187
        • Local Institution - 0179
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076-4969
        • Local Institution - 0027
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Local Institution - 0198
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 0051
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Local Institution - 0098
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
        • Local Institution - 0192
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606-1539
        • Local Institution - 0181
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Local Institution - 0183
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809-2440
        • Local Institution - 0200
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815-7313
        • Local Institution - 0171
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061-9121
        • Local Institution - 0191
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Local Institution - 0199
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Local Institution - 0196
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446-3661
        • Local Institution - 0174
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564-5803
        • Local Institution - 0184
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005-1248
        • Local Institution - 0024
      • Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304-9103
        • Local Institution - 0213
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631-4141
        • Local Institution - 0180
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203-2054
        • Local Institution - 0084
      • New York, New York, 미국, 10016-6821
        • Local Institution - 0187
      • New York, New York, 미국, 10016-9401
        • Local Institution - 0059
      • New York, New York, 미국, 10016-9401
        • NYU Langone Health -Inflammatory Bowel Disease Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Local Institution - 0176
      • Utica, New York, 미국, 13502
        • Local Institution - 0170
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834-3761
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3019
        • Local Institution - 0005
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3019
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235-5424
        • Local Institution - 0188
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060-6521
        • Local Institution - 0061
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905-3105
        • Local Institution - 0060
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018-6362
        • Local Institution - 0177
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211-4981
        • Local Institution - 0168
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Local Institution - 0038
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Novel Research LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 0138
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77024-2469
        • Local Institution - 0036
      • Houston, Texas, 미국, 77024-2469
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Ace Clinical Research Group: Digestive Health Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0052
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • Local Institution - 0129
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410-2014
        • Local Institution - 0161
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063-6083
        • GI Alliance: Mansfield - TDDC
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063-6083
        • Local Institution - 0039
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3270
        • Local Institution - 0201
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-4463
        • Local Institution - 0043
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-4463
        • San Antonio Gastroenterology
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666-7502
        • Local Institution - 0166
      • Tyler, Texas, 미국, 75701-4464
        • Local Institution - 0046
      • Tyler, Texas, 미국, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Local Institution - 0091
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403-3294
        • Local Institution - 0193
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0001
        • Local Institution - 0169
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Local Institution - 0197
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-1356
        • Local Institution - 0130
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-2318
        • Local Institution - 0189
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-1311
        • Local Institution - 0017

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 궤양성 대장염(UC) 진단, 첫 번째 연구 중재 시행 전 최소 3개월 동안 궤양성 대장염과 일치하는 징후 및 증상

  • 다음 최소 하위 점수와 함께 4에서 9까지의 수정된 Mayo 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 UC 질병 활성도:

    i) SF 하위 점수 ≥ 1, AND ii) RB 하위 점수 ≥ 1, AND iii) ES ≥ 2(첫 번째 연구 개입 투여 후 60일 이내에 수행된 내시경 검사).

  • 질병의 범위를 기록한 이전 대장 내시경 검사 보고서

제외 기준:

  • 전격성 대장염, 독성 거대결장 또는 장 천공의 현재 또는 최근(선별 3개월 이내) 증거
  • 광범위한 결장 절제술 또는 현재 장루
  • 제거되지 않은 결장 이형성증

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 - 고급 치료 경험이 없는 환자
의약품: 오자니모드
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986374
  • 제포시아®
  • RPC-1063
실험적: 코호트 2 - 고급 요법 노출
의약품: 오자니모드
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986374
  • 제포시아®
  • RPC-1063

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 참가자 중 12주차에 수정된 Mayo 점수로 측정한 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차에

임상적 반응은 수정된 Mayo 점수에서 기준선 대비 다음과 같은 모든 개선 사항을 충족하는 것으로 정의됩니다:

  • 기준선 대비 감소 ≥ 2점,
  • 기준선 대비 감소 ≥ 35%,
  • 직장 출혈(RB) 하위 점수에서 기준선 대비 감소 ≥ 1점 또는 절대 RB 하위 점수 ≤ 1

수정된 Mayo 점수는 의사가 궤양성 대장염의 활동성을 측정하는 데 도움을 주는 도구입니다. 이 점수는 세 가지 구성 요소를 결합합니다:

  • 배변 빈도(SF): 0-3점으로 평가됨 (점수가 높을수록 배변 빈도 증가),
  • 직장 출혈(RB): 0-3점으로 평가됨 (점수가 높을수록 출혈 증가),
  • 내시경 하위 점수(ES): 0-3점으로 평가됨 (점수가 높을수록 내시경 검사 중 관찰된 염증이 더 심각함).

총 점수 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동성이 더 심각하고 점수가 낮을수록 질병 활동성이 적고 임상 상태가 더 좋음을 의미합니다.
12주차에
코호트 2 참가자 중 26주차에 수정된 Mayo 점수로 측정한 임상 반응 달성 비율
기간: 26주차에

임상 반응은 Modified Mayo Score에서 기준선 대비 다음과 같은 모든 개선 사항을 충족하는 것으로 정의됩니다:

  • 기준선 대비 2점 이상 감소,
  • 기준선 대비 35% 이상 감소,
  • 직장 출혈(RB) 하위 점수에서 기준선 대비 1점 이상 감소 또는 절대 RB 하위 점수 ≤ 1

Modified Mayo Score는 의사가 궤양성 대장염의 활동성을 측정하는 데 도움을 주는 도구입니다. 다음 세 가지 구성 요소를 결합합니다:

  • 배변 빈도(SF): 0-3점(점수가 높을수록 배변 빈도 증가),
  • 직장 출혈(RB): 0-3점(점수가 높을수록 출혈 증가),
  • 내시경 하위 점수(ES): 0-3점(점수가 높을수록 내시경 검사 중 관찰된 염증 심각도 증가).

총 점수 범위는 0에서 9점까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동성이 더 심각하고 점수가 낮을수록 질병 활동성이 적으며 임상 상태가 더 좋음을 의미합니다.
26주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 유발 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여부터 투약 후 추적 방문까지(최대 약 812일)

부작용(AE)은 연구 치료를 받는 연구 참가자에게 발생한 새로운 의학적 문제나 기존 상태의 악화를 말합니다. 이는 반드시 치료로 인해 발생해야 하는 것은 아닙니다. AE는 연구 치료 사용 시점 전후에 발생하는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사 결과), 증상 또는 질병일 수 있으며, 치료와 관련이 있는지 여부는 중요하지 않습니다.

치료 발생 부작용(TEAE)은 다음 중 하나에 해당하는 AE입니다:

  • 연구 치료 첫 투여 후(또는 중단 후 84일 이내) 시작되었으며 이전에는 존재하지 않았던 경우; 또는
  • 치료 전에 이미 존재했으나 첫 투여 후(또는 중단 후 84일 이내) 악화된 경우; 또는
  • 발생 및 종료 날짜가 누락되어 치료 발생 기간 외에 발생했는지 불분명한 경우.

이러한 조건 중 하나를 충족하는 참가자는 최소한 하나의 TEAE를 가진 것으로 집계됩니다.
연구 약물 첫 투여부터 투약 후 추적 방문까지(최대 약 812일)
치료 중 발생한 중대한 이상사례(TESAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 약물 투여 후 추적 방문까지 (최대 약 812일)

중대한 이상사례(SAE)는 용량과 관계없이 사망, 생명을 위협하는 경우, 선천적 이상/선천성 결손, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키는 경우, 또는 지속적/중대한 장애/무능력을 초래하는 모든 의학적 이상사례를 의미합니다.

치료 중 발생 중대한 이상사례(TE SAE)는 다음 중 하나에 해당하는 SAE입니다:

  • 연구 치료 첫 투여 후(또는 투여 중단 후 84일 이내) 시작되어 이전에 존재하지 않았던 경우; 또는
  • 치료 전에 이미 존재했으나 첫 투여 후(또는 투여 중단 후 84일 이내) 악화된 경우; 또는
  • 발생 및 종료 날짜가 누락되어 치료 중 발생 기간 외에 발생했는지 불분명한 경우.

이러한 조건 중 하나를 충족하는 참가자는 최소한 하나의 TESAE가 있는 것으로 간주됩니다.
연구용 약물 첫 투여 시점부터 약물 투여 후 추적 방문까지 (최대 약 812일)
치료 중 발생한 관심 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 약물 투여 후 추적 방문까지 (최대 약 812일)

이 엔드포인트는 연구 기간 동안 관심 부작용(AEIs)을 경험한 참가자 수를 보고합니다. AEIs에는 서맥, 심장 전도 이상(2도 이상의 방실 차단), 황반부종, 악성 종양, 심각하거나 기회 감염, 폐 영향, 간 영향, 가역적 후뇌병증 증후군, 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 및 기립성 저혈압과 관련된 사건(예: 어지러움, 현기증, 실신, 발작)이 포함됩니다. 스폰서는 비심각한 AEIs에 대한 추가 정보를 요청할 수 있습니다.

치료 관련 AEI는 첫 투여 후 시작되거나(또는 중단 후 84일 이내), 이 기간 동안 기준선에 비해 악화되거나(또는 중단 후 84일 이내), 또는 시기가 불분명한 누락된 날짜가 있는 AEI입니다.

이러한 조건 중 하나를 충족하는 참가자는 적어도 하나의 AEI를 가진 것으로 계산됩니다.
연구용 약물 첫 투여 시점부터 약물 투여 후 추적 방문까지 (최대 약 812일)
치료 중 발생한 이상반응으로 인해 중단된 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 약물 투여 후 추적 방문까지 (최대 약 812일)

이 엔드포인트는 연구 치료 중단을 초래한 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자 수를 측정합니다.

이상사례(AE)는 연구 치료를 받는 연구 참가자에게 발생한 새로운 의학적 문제 또는 기존 상태의 악화를 의미합니다. 반드시 치료에 의해 야기될 필요는 없습니다. AE는 연구 치료 사용 시기에 발생한 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사 결과), 증상 또는 질병으로, 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생할 수 있습니다.

TEAE는 다음 조건을 충족하는 AE입니다: 첫 투여 후(또는 중단 후 84일 이내) 시작되었으며 이전에 존재하지 않았던 경우; 또는 기존에 존재했으나 첫 투여 후(또는 중단 후 84일 이내) 악화된 경우; 또는 치료 중 발생 기간 외에 발생했는지 여부를 판단할 수 없도록 날짜 정보가 누락된 경우.
연구 약물 첫 투여 시점부터 약물 투여 후 추적 방문까지 (최대 약 812일)
임상 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 나타난 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여부터 연구 종료 시까지 (약 728일까지)
혈액학, 화학 및 요검사를 포함한 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상을 경험한 참가자 수.
연구용 약물 첫 투여부터 연구 종료 시까지 (약 728일까지)
52주 및 104주 시점에서 Partial Mayo 점수에 의한 임상 관해 달성 참가자 비율
기간: 52주와 104주에

임상적 관해는 Partial Mayo Score가 ≤ 2.5인 경우로 정의됩니다.

Partial Mayo Score는 내시경을 사용하지 않고 궤양성 대장염의 활동성을 측정하는 데 도움을 주는 도구입니다. 이는 세 가지 구성 요소를 결합합니다:

  • 배변 빈도(SF) 하위 점수: 범위 0-3 (점수가 높을수록 배변 빈도가 높음)
  • 직장 출혈(RB) 하위 점수: 범위 0-3 (점수가 높을수록 출혈이 많음)
  • 의사의 전반적 평가(PGA): 범위 0-3 (점수가 높을수록 의사의 판단에 기반한 전반적 상태가 더 나쁨)

총 점수 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 낮을수록 증상이 적고 질병 조절이 더 좋음을 의미하며, 점수가 높을수록 질병 활동성이 더 심함을 의미합니다.

2.5 이하의 점수는 질병이 관해 상태에 있음을 시사합니다.
52주와 104주에
제52주 및 104주 시점에 Partial Mayo 점수로 코르티코스테로이드 사용 없이 임상적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 52주와 104주에

스테로이드제를 사용하지 않는 임상적 관해(부분 메이요 점수)는 다음과 같이 정의됩니다:

  • 부분 메이요 점수 ≤ 2.5로 임상적 관해 기준을 충족하고,
  • 과거 90일간 경구 전신성 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 경우입니다.

부분 메이요 점수는 의사가 내시경 없이 궤양성 대장염 활동성을 측정하는 데 도움을 주는 도구입니다. 다음 세 가지 요소를 결합합니다:

  • 배변 빈도(SF) 점수: 범위 0-3(점수가 높을수록 배변 빈도가 높음)
  • 직장 출혈(RB) 점수: 범위 0-3(점수가 높을수록 출혈이 많음)
  • 의사 전반적 평가(PGA): 범위 0-3(점수가 높을수록 의사의 판단에 따른 전반적 상태가 나쁨)

총 점수 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 낮을수록 증상이 적고 질병 통제가 양호함을 의미하며, 점수가 높을수록 질병 활동성이 더 심함을 의미합니다.
52주와 104주에
참가자의 52주 및 104주 시점 Partial Mayo 점수 기준 임상 반응 달성률
기간: 52주와 104주에

부분 메이요 점수에 의한 임상 반응은 다음과 같이 정의됩니다:

  • 부분 메이요 점수가 기준선에서 ⩾ 2점 및 ⩾ 30% 감소하고,
  • 직장 출혈 하위 점수가 > 1점 감소하거나 절대 직장 출혈 점수 < 1인 경우 이는 질병 활동성의 현저한 개선을 나타냅니다.

부분 메이요 점수는 의사가 내시경 없이 궤양성 대장염 활동성을 측정하는 데 도움이 되는 도구입니다. 이는 세 가지 구성 요소를 결합합니다:

  • 배변 빈도(SF) 하위 점수: 범위 0-3 (점수가 높을수록 배변 빈도가 더 높음)
  • 직장 출혈(RB) 하위 점수: 범위 0-3 (점수가 높을수록 출혈이 더 많음)
  • 의사의 전반적 평가(PGA): 범위 0-3 (점수가 높을수록 의사의 판단에 따른 전반적 상태가 더 나쁨)

총 점수 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 낮을수록 증상이 적고 질병 통제가 더 잘 되며, 점수가 높을수록 질병 활동성이 더 심각함을 의미합니다.
52주와 104주에
코호트 1에서 12주차에 수정된 Mayo 점수로 측정한 임상 관해 달성 참가자 비율
기간: 12주차에

수정된 Mayo 점수에 의한 임상 관해는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다:

  • 배변 빈도(SF) 하위 점수 ≤ 1, 기준선 대비 최소 1점 감소
  • 직장 출혈(RB) 하위 점수 = 0
  • 내시경 하위 점수(ES) ≤ 1

수정된 Mayo 점수는 다음 구성 요소의 합입니다 (범위: 0-9):

  • SF 하위 점수: 범위 0-3 (점수가 높을수록 배변 빈도 증가)
  • RB 하위 점수: 범위 0-3 (점수가 높을수록 출혈 증가)
  • ES: 범위 0-3 (점수가 높을수록 내시경 검사 시 관찰되는 염증 심각도 증가)

총 점수 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 낮을수록 질병 활동도가 낮고 임상 상태가 좋음을 의미하며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 심각함을 의미합니다.
12주차에
코호트 1 참가자의 12주차 내시경 반응 달성 비율
기간: 12주차에

내시경 반응은 다음과 같이 정의됩니다:

• Mayo 내시경 점수(ES)가 기준선에서 ≥1점 감소합니다.

Mayo 내시경 점수: 범위 0-3

  • ES 점수가 높을수록 염증이 더 심하고 점막 상태가 더 나쁩니다
  • ES 점수가 낮을수록 염증이 적고 점막 치유가 더 좋습니다
12주차에
코호트 1의 참가자 중 12주차에 내시경적 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차에

내시경적 개선은 다음과 같이 정의됩니다:

• Mayo 내시경 점수 (ES) ≤ 1

Mayo 내시경 점수 (ES): 범위 0-3

  • 높은 ES 점수 = 더 심한 염증과 더 나쁜 점막 외관
  • 낮은 ES 점수 = 적은 염증과 더 좋은 점막 치유
12주차에
코호트 1 참가자의 12주차 조직학적 개선 달성 비율
기간: 12주차에

조직학적 개선은 다음과 같이 정의됩니다:

• Geboes 점수가 < 3.1 달성

Geboes 점수는 현미경으로 조직 샘플의 염증을 평가하는 데 사용되는 등급 시스템입니다.

  • 각 영역은 척도에 따라 등급이 매겨지며, 총 점수는 0에서 5.4까지 범위로, 점수가 높을수록 더 심한 조직학적 질병 활동을 나타냅니다.
  • Geboes 점수가 높을수록 = 더 심한 현미경적 염증
  • Geboes 점수가 낮을수록 = 염증이 적고 치유가 더 잘됨
12주차에
코호트 1의 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 총점의 기준선부터 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차에

IBDQ는 염증성 장질환(궤양성 대장염[UC] 및 크론병[CD])에서의 환자 경험을 평가하는 도구입니다.

이는 4가지 차원에 걸친 32개의 질문을 포함합니다:

  • 장 증상(10개 항목)
  • 전신 증상(5개 항목)
  • 정서 기능(12개 항목)
  • 사회 기능(5개 항목)

점수: 각 질문은 1("최악")에서 7("최상")까지의 범위를 가집니다. 총 점수: 32-224점으로, 높은 점수는 더 나은 삶의 질(QOL)을 나타냅니다.

기준선 대비 증가는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 개선되었음을 반영합니다. IBDQ는 등록 연구에서 장 증상, 기능적 복부 증상 및 전반적인 HRQOL을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12주차에
코호트 1의 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 반응 달성 참가자 비율 [기저선에서 12주까지 총점 변화(≥16점)]
기간: 기저선 및 12주차

IBDQ는 염증성 장질환(궤양성 대장염[UC] 및 크론병[CD]) 환자의 경험을 평가하는 도구입니다.

다음 4가지 영역에 걸친 32개의 질문으로 구성되어 있습니다:

  • 장 증상: 10개 항목
  • 전신 증상: 5개 항목
  • 정서 기능: 12개 항목
  • 사회 기능: 5개 항목

점수화 방식:

  • 각 질문은 1점("최악")에서 7점("최상")까지의 범위를 가집니다.
  • 총점: 32-224점으로, 점수가 높을수록 삶의 질(QOL)이 더 좋음을 나타냅니다.

기저선 대비 총점 변화가 ≥16점인 경우 의미 있는 IBDQ 반응을 반영합니다. IBDQ는 등록 연구에서 장 증상, 기능적 복부 증상 및 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 데 사용됩니다.
기저선 및 12주차
코호트 1의 12주차 <span>IBDQ</span>(염증성 장질환 설문지) 관해 달성 참가자 비율 [총 점수 (≥170점)]
기간: 12주차에

IBDQ는 염증성 장질환(궤양성 대장염[UC]과 크론병[CD]) 환자의 경험을 평가하는 도구입니다.

이는 4가지 차원에 걸쳐 32개의 질문을 포함합니다:

  • 장 증상: 10개 항목
  • 전신 증상: 5개 항목
  • 정서적 기능: 12개 항목
  • 사회적 기능: 5개 항목

점수화:

  • 각 질문은 1("최악")에서 7("최상")까지의 범위를 가집니다.
  • 총 점수: 32-224점으로, 점수가 높을수록 삶의 질(QOL)이 더 좋음을 나타냅니다.

총 점수가 ≥170점이면 IBDQ 완화를 반영하며, 이는 참가자가 매우 적은 증상과 전반적으로 좋은 삶의 질을 보고함을 의미합니다. IBDQ는 등록 연구에서 장 증상, 기능적 복부 증상 및 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 데 사용됩니다.
12주차에
코호트 2에서 26주차에 수정된 메이요 점수로 측정한 임상 관해 달성 참가자 백분율
기간: 26주차에

변형 메이요 점수에 의한 임상적 완화는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다:

  • 대변 빈도(SF) 하위 점수 ≤ 1, 기준선 대비 최소 1점 감소
  • 직장 출혈(RB) 하위 점수 = 0
  • 내시경 하위 점수(ES) ≤ 1

변형 메이요 점수는 다음 구성 요소의 합입니다(범위: 0-9):

  • SF 하위 점수: 범위 0-3 (점수가 높을수록 대변 빈도 증가)
  • RB 하위 점수: 범위 0-3 (점수가 높을수록 출혈 증가)
  • ES: 범위 0-3 (점수가 높을수록 내시경 검사 중 관찰된 염증 심각)

총 점수 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 낮을수록 질병 활동도가 낮고 임상 상태가 좋음을 의미하며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 심각함을 의미합니다.
26주차에
코호트 2 참가자의 26주 내시경 반응 달성률
기간: 26주차에

내시경 반응은 다음과 같이 정의됩니다:

• 기준선에서 Mayo 내시경 하위 점수(ES)가 1점 이상 감소한 경우.

이는 치료받은 참가자 중 Mayo ES에서 기준선 대비 최소 1점 감소를 달성한 비율을 나타내며, 내시경 검사 중 점막 외관의 개선을 의미합니다.

Mayo 내시경 하위 점수(ES): 범위 0-3

  • ES 점수가 높을수록 = 염증이 더 심하고 점막 외관이 더 나쁨
  • ES 점수가 낮을수록 = 염증이 적고 점막 치유가 더 좋음
26주차에
코호트 2 참가자의 26주 내시경 개선율
기간: 26주차에

내시경적 개선은 다음과 같이 정의됩니다:

• Mayo 내시경 하위 점수(ES) ≤ 1

이는 Mayo ES ≤ 1인 치료 참가자의 백분율을 나타내며, 경미한 염증 또는 염증 없음을 의미합니다.

Mayo 내시경 하위 점수(ES): 범위 0-3

  • ES 점수가 높을수록 = 염증이 더 심하고 점막 외관이 더 나쁨
  • ES 점수가 낮을수록 = 염증이 적고 점막 치유가 더 좋음
26주차에
코호트 2 참가자의 26주 내시경적 관해 달성률
기간: 26주차에

내시경적 관해는 다음과 같이 정의됩니다:

• Mayo 내시경 하위 점수(ES) = 0

이는 Mayo ES = 0인 치료 참가자의 비율을 나타내며, 완전한 점막 치유를 의미합니다.

Mayo 내시경 하위 점수(ES): 범위 0-3

  • ES 점수가 높을수록 = 염증이 더 심하고 점막 상태가 더 나쁨
  • ES 점수가 낮을수록 = 염증이 적고 점막 치유가 더 좋음
26주차에
코호트 2 참가자 중 26주차에 조직학적 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차에

조직학적 개선은 다음과 같이 정의됩니다:

• Geboes 점수 < 3.1 달성

Geboes 점수는 현미경으로 조직 샘플의 염증을 평가하는 데 사용되는 등급 시스템입니다.

  • 각 영역은 척도로 등급이 매겨지며, 총 점수는 0에서 5.4까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 조직학적 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
  • Geboes 점수가 높을수록 = 더 심각한 현미경적 염증
  • Geboes 점수가 낮을수록 = 염증이 적고 치유가 더 잘됨
26주차에
코호트 2의 참가자 중 26주차에 조직학적 관해를 달성한 비율
기간: 26주차에

조직학적 관해는 다음과 같이 정의됩니다:

• Geboes 점수 < 2 달성

Geboes 점수는 현미경으로 조직 샘플의 염증을 평가하는 데 사용되는 등급 시스템입니다.

  • 각 영역은 척도에 따라 등급이 매겨지며, 총 점수는 0에서 5.4까지 범위를 가지며, 더 높은 점수는 더 심각한 조직학적 질병 활동을 나타냅니다.
  • 더 높은 Geboes 점수 = 더 심각한 미세 염증
  • 더 낮은 Geboes 점수 = 최소 또는 염증 없음 및 더 나은 치유
26주차에
코호트 2의 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 총점 기준선부터 26주까지의 변화
기간: 기준선과 26주차에

IBDQ는 염증성 장질환(궤양성 대장염[UC] 및 크론병[CD]) 환자의 경험을 평가하는 도구입니다.

이는 4가지 영역에 걸친 32개의 질문을 포함합니다:

  • 장 증상 (10개 항목)
  • 전신 증상 (5개 항목)
  • 정서적 기능 (12개 항목)
  • 사회적 기능 (5개 항목)

점수 산정: 각 질문은 1("최악")에서 7("최상")까지의 범위를 가집니다. 총점: 32-224점으로, 점수가 높을수록 삶의 질(QOL)이 더 좋음을 나타냅니다.

기준선 대비 증가는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 개선되었음을 반영합니다. IBDQ는 등록 연구에서 장 증상, 기능성 복부 증상 및 전반적인 HRQOL을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선과 26주차에
코호트 2 참여자의 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 반응 달성 비율 [기저선에서 26주까지 총 점수 변화(≥16점)]
기간: 기준 시점 및 26주차

IBDQ는 염증성 장질환(궤양성 대장염[UC]과 크론병[CD]) 환자의 경험을 평가하는 도구입니다.

이는 4개 차원에 걸친 32개의 질문으로 구성됩니다:

  • 장 증상: 10개 항목
  • 전신 증상: 5개 항목
  • 정서적 기능: 12개 항목
  • 사회적 기능: 5개 항목

점수화:

  • 각 질문은 1("최악")에서 7("최상")까지의 범위를 가집니다.
  • 총 점수: 32-224점으로, 높은 점수는 더 나은 삶의 질(QOL)을 나타냅니다.

기저선 대비 총 점수 변화가 ≥16점인 경우 의미 있는 IBDQ 반응을 반영합니다. IBDQ는 등록 연구에서 장 증상, 기능적 복부 증상 및 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 데 사용됩니다.
기준 시점 및 26주차
코호트 2에서 26주차에 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 완화[총점(≥170점)]를 달성한 참가자 비율
기간: 26주차에

IBDQ는 염증성 장질환(궤양성 대장염[UC] 및 크론병[CD])에서 환자 경험을 평가하는 도구입니다.

4가지 영역에 걸쳐 총 32개의 질문으로 구성되어 있습니다:

  • 장 증상: 10개 항목
  • 전신 증상: 5개 항목
  • 정서적 기능: 12개 항목
  • 사회적 기능: 5개 항목

점수 산정:

  • 각 질문은 1("최악")에서 7("최상")까지의 범위를 가집니다.
  • 총 점수: 32-224점으로, 점수가 높을수록 삶의 질(QOL)이 더 좋음을 나타냅니다.

총점이 170점 이상이면 IBDQ 관해 상태를 반영하며, 이는 참가자가 매우 적은 증상을 보고하고 전반적인 삶의 질이 좋음을 의미합니다. IBDQ는 등록 연구에서 장 증상, 기능성 복부 증상 및 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 데 사용됩니다.
26주차에
코호트 2의 참가자 중 수정된 Mayo 점수 기준으로 26주차에 스테로이드 사용 없이 임상적 관해에 도달한 참가자의 비율
기간: 26주차에

코르티코스테로이드 무사용 임상 관해(개정 메이요 점수)는 다음과 같이 정의됩니다:

  • 개정 메이요 점수에 따른 임상 관해 기준 충족 [대변 빈도(SF) 하위 점수 ≤ 1, 기준선 대비 ≥ 1점 감소 및; 직장 출혈(RB) 하위 점수 = 0 및; 내시경 하위 점수(ES) ≤ 1], 및
  • 과거 90일 동안 경구 전신 스테로이드 사용 없음.

개정 메이요 점수는 다음 구성 요소의 합입니다 (범위: 0-9):

  • 대변 빈도(SF) 하위 점수: 범위 0-3 (점수가 높을수록 대변 빈도 증가)
  • 직장 출혈(RB) 하위 점수: 범위 0-3 (점수가 높을수록 출혈 증가)
  • 내시경 하위 점수(ES): 범위 0-3 (점수가 높을수록 내시경 검사 시 관찰된 염증 심각도 증가)

총 점수 범위는 0에서 9까지이며:

  • 점수가 낮을수록 질병 활동도 감소 및 임상 상태 개선
  • 점수가 높을수록 질병 활동도 증가
26주차에
코호트 2 참가자의 제26주 조직내시경적 점막 개선(HEMI) 달성률
기간: 26주차에

Histo-endoscopic Mucosal Improvement (HEMI)는 다음과 같이 정의됩니다:

  • Mayo Endoscopic Subscore (ES) ≤ 1, 및
  • Geboes 점수 < 3.1

Mayo Endoscopic Subscore (ES): 범위 0-3

  • ES 점수가 높을수록 = 더 심한 육안적 염증 및 더 나쁜 점막 외관
  • ES 점수가 낮을수록 = 덜 심한 육안적 염증 및 더 나은 점막 치유

Geboes 점수:

  • 각 영역은 척도로 평가되며, 총 점수 범위는 0에서 5.4까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 조직학적 질병 활동을 나타냅니다
  • Geboes 점수가 높을수록 = 더 심한 미세 염증
  • Geboes 점수가 낮을수록 = 덜 심한 미세 염증 및 더 나은 조직 치유

두 기준(ES ≤ 1 및 Geboes < 3.1)을 모두 충족하는 것은 내시경적 외관과 미세 조직 건강 모두에서 개선을 보여줍니다.
26주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM047-029

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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