手術不能な肺がん患者に対するデジタルサポートを用いた臨床および分子研究 (SNF-CLIMEDIN)
2026年6月22日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
この研究の目的は、ギリシャの手術不能な非小細胞肺がん（NSCLC）患者に高品質の腫瘍学サービスを提供することです。 これらのサービスは次の 3 つの柱に基づいて行われます。
- 臨床: 個別の治療が実施され、その有効性と安全性が記録され、評価されます。
- 分子: 治療開始時の各患者の遺伝子フットプリント、腫瘍の分子的同一性が分析され、最新の次世代シーケンス (NGS) 技術による分析に基づいて記録されます。
- デジタル: 患者は、治療中に直面する副作用を記録するデジタル プラットフォームにアクセスできます。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、性別や年齢層に関係なく、世界中でがんによる死亡の主な原因となっています。 我が国の最新の統計によると、毎年約 9,000 人が新たに肺がんと診断されています。 肺がんは、ギリシャでは男女ともに最も多いがんの種類です。 毎年約 8,000 人がこの病気で命を落としていると推定されていますが、肺がんによる死亡者数の合計は、乳がん、前立腺がん、結腸直腸がんによる死亡者数の合計を上回っているようです。
何十年もの間、化学療法は肺がんの基礎であり、唯一の治療選択肢でした。 過去 20 年間、非小細胞肺がんにおけるさまざまな分子サブタイプの発見と研究が標的療法の開発につながりました。 現代の腫瘍学では、ROS-1 再構成、MET 遺伝子の増幅と変異、RET 再構成、BRAF 遺伝子の変異、NTRK 遺伝子融合、HER2 遺伝子変異、KRAS 変異など、対応する分子サブタイプに複数の標的療法を行っています。分子経路、標的変異、バイオマーカーの検出は、初期段階と進行段階の両方において、非小細胞肺がん患者の診断と治療において重要なステップです。遺伝物質は世界中でますます多くの臨床医に採用されています。 NGS 技術による腫瘍の分子分析は、現代の腫瘍学の実践において、患者が自分の病気に対して最善の治療を受けるために必要不可欠なものと考えられています。
a) 臨床の柱: この研究には、手術不能なステージ IV の NSCLC の治療を受けた PS 0～2 の 18 歳以上の患者 200 人が含まれます。 患者は病歴に基づいて地域の標準治療に従って治療されます。 b) インフォームド・コンセントに署名した後、患者は研究の分子部門および拡張 NGS 分析を進めるために、生物学的材料 (血液サンプルおよびホルマリン固定パラフィン包埋組織) を提供します。 分子分析に加えて、関連する財務集計と既存のリソースのパフォーマンスの改善を詳細に理解するために、医療リソースの使用に関する経済分析が続きます。 c) デジタル アームでは、各患者が CAREACCROSS のデジタル プラットフォームにアクセスできるようになり、絶対的なセキュリティとデータ プライバシーを備えた状態で、患者と医師の両方が継続的にリモート アクセスできるようになります。
すべての患者は、携帯電話からのデジタル監視および情報プログラムに参加し、研究者および研究チームに連絡することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens、ギリシャ、18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens、ギリシャ、115 26
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens、ギリシャ、11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Athens、ギリシャ、11521
- EUROCLINIC of Athens
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Kavala、ギリシャ、65500
- General Hospital of Kavalas
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Pátrai、ギリシャ、26335
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
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Pátrai、ギリシャ、26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、54645
- 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessalonikis "G. Papanikolaou"
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Attica
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Psychikó、Attica、ギリシャ、15123
- Ygeia Hospital
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Marousi
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Athens、Marousi、ギリシャ、15123
- Mitera Hospital
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Mezourlo
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Larissa、Mezourlo、ギリシャ、41110
- General University Hospital of Larissa
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Nea Kifisia
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Athens、Nea Kifisia、ギリシャ、14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Neo Faliro
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Athens、Neo Faliro、ギリシャ、18547
- 4th Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非小細胞肺がんの患者で一次治療の候補者（または以前に補助療法を受けたことのある患者）、FFPE 組織および血液サンプルが入手可能であり、基本的なデジタル通信にモバイルデバイスを使用できる患者
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がんステージ IV の患者
- 18歳未満の患者は不可
- パフォーマンスステータス: 0-2
- 分子解析のための生体材料の存在
- アジュバント以外の治療を受けていない患者
- デジタル通信にモバイルデバイスまたはコンピュータを使用する能力
除外基準:
- 出産中の女性
- PS > 3の患者
- 基本的なデジタル通信にモバイル デバイスを使用する機能が制限されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デジタルアシスタントを受け取る患者
患者は、デジタル プラットフォームのプロフィールに記載される症状や有害事象について、デジタル支援 (数語のテキスト形式) を受け取ります。
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患者は、デジタル プラットフォームからの支援を受けるか受けないかでランダム (1:1) に割り当てられます。
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デジタルアシスタントを受け取らない患者
患者は、デジタル プラットフォームのプロフィールに症状や有害事象を含めるだけです。
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患者は、デジタル プラットフォームからの支援を受けるか受けないかでランダム (1:1) に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非小細胞肺がん患者の分子同定
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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データ相関
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paris Kosmidis, MD、Ygeia Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kandoth C, McLellan MD, Vandin F, Ye K, Niu B, Lu C, Xie M, Zhang Q, McMichael JF, Wyczalkowski MA, Leiserson MDM, Miller CA, Welch JS, Walter MJ, Wendl MC, Ley TJ, Wilson RK, Raphael BJ, Ding L. Mutational landscape and significance across 12 major cancer types. Nature. 2013 Oct 17;502(7471):333-339. doi: 10.1038/nature12634.
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- Fountzilas G, Giannoulatou E, Alexopoulou Z, Zagouri F, Timotheadou E, Papadopoulou K, Lakis S, Bobos M, Poulios C, Sotiropoulou M, Lyberopoulou A, Gogas H, Pentheroudakis G, Pectasides D, Koutras A, Christodoulou C, Papandreou C, Samantas E, Papakostas P, Kosmidis P, Bafaloukos D, Karanikiotis C, Dimopoulos MA, Kotoula V. TP53 mutations and protein immunopositivity may predict for poor outcome but also for trastuzumab benefit in patients with early breast cancer treated in the adjuvant setting. Oncotarget. 2016 May 31;7(22):32731-53. doi: 10.18632/oncotarget.9022.
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- Pfarr N, Kirchner M, Lehmann U, Leichsenring J, Merkelbach-Bruse S, Glade J, Hummel M, Stogbauer F, Lehmann A, Trautmann M, Kumbrink J, Jung A, Dietmaier W, Endris V, Kazdal D, Evert M, Horst D, Kreipe H, Kirchner T, Wardelmann E, Lassen U, Buttner R, Weichert W, Dietel M, Schirmacher P, Stenzinger A. Testing NTRK testing: Wet-lab and in silico comparison of RNA-based targeted sequencing assays. Genes Chromosomes Cancer. 2020 Mar;59(3):178-188. doi: 10.1002/gcc.22819. Epub 2019 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (実際)
2024年12月19日
研究の完了 (実際)
2025年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。