Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og molekylær undersøgelse med digital støtte til patienter med inoperabel lungekræft (SNF-CLIMEDIN)

12. maj 2022 opdateret af: Hellenic Cooperative Oncology Group

Formålet med denne undersøgelse er at levere onkologiske tjenester af høj kvalitet til patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i Grækenland. Disse tjenester vil være baseret på 3 søjler:

  1. Klinisk: personlig behandling vil blive administreret, og dens effektivitet og sikkerhed vil blive registreret og evalueret.
  2. Molekylært: Genaftrykket for hver patient i begyndelsen af ​​hans behandling, den molekylære identitet af hans tumor vil blive analyseret og registreret baseret på analyse med moderne Next Generation Sequencing (NGS) teknikker.
  3. Digital: Patienter vil have adgang til den digitale platform, hvor de vil registrere de bivirkninger, de vil møde under deres behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den primære årsag til kræftdød på verdensplan uanset køn eller aldersgruppe. Baseret på de seneste statistikker for vores land, diagnosticeres der hvert år omkring 9000 nye tilfælde af lungekræft. Lungekræft er den mest almindelige form for kræft i Grækenland hos både mænd og kvinder. Det anslås, at omkring 8000 mennesker årligt mister livet af denne sygdom, mens det samlede antal dødsfald som følge af lungekræft ser ud til at overstige summen af ​​dødsfald som følge af bryst-, prostata- og tyktarmskræft i antal.

I mange årtier var kemoterapi hjørnestenen og den eneste behandlingsmulighed for lungekræft. I de sidste 20 år har opdagelsen og undersøgelsen af ​​forskellige molekylære undertyper i ikke-småcellet lungekræft ført til udviklingen af ​​målrettede terapier. Moderne onkologi har flere målrettede terapier for tilsvarende molekylære undertyper, såsom ROS-1-omlejringer, amplifikationer og mutationer af MET-genet, RET-omlejringer, mutationer af BRAF-genet, NTRK-genfusioner, HER2-genmutationer samt KRAS-mutationer. påvisning af molekylære veje, målrettede mutationer og biomarkører er et kritisk trin i diagnosticering og behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, både i tidlige og fremskredne stadier. Brugen af ​​NGS (Next Generation Sequencing) teknologi som moderne værktøj til at få adgang til genetisk materiale adopteres af flere og flere klinikere verden over. Den molekylære analyse af tumoren med NGS-teknikken anses for at være en nødvendighed i praksis af moderne onkologi for at patienterne kan modtage den bedste behandling for deres sygdom.

a) Klinisk søjle: I denne undersøgelse vil 200 patienter, 18 år og ældre, med PS 0-2, blive behandlet for inoperabel NSCLC stadium IV. Patienten vil blive behandlet i henhold til den lokale standard for pleje baseret på deres sygehistorie. b) Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienterne levere biologisk materiale (blodprøver og formalinfikseret paraffinindlejret væv) for at fortsætte med undersøgelsens molekylære arm og den udvidede NGS-analyse. Ud over molekylær analyse vil en økonomisk analyse af brugen af ​​sundhedsressourcer følge for en detaljeret forståelse af de relevante finansielle aggregater og forbedring af ydeevnen af ​​eksisterende ressourcer. c) På den digitale arm vil hver patient have adgang til den digitale platform af CAREACCROSS, som tillader kontinuerlig og fjernadgang for både patienten og deres læge med absolut sikkerhed og databeskyttelse.

Alle patienter vil blive inkluderet i det digitale overvågnings- og informationsprogram fra deres mobiltelefon og vil have kontakt til investigator og undersøgelsesteamet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 26
        • Rekruttering
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • IOANNIS MOUNTZIOS
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Rekruttering
        • Euroclinic of Athens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Panopoulos, MD
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Rekruttering
        • 401 General Military Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Tsoukalas, MD
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Rekruttering
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Bafaloukos, MD
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Rekruttering
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Epameinontas Samantas, MD
      • Kavála, Grækenland, 65500
        • Rekruttering
        • General Hospital of Kavalas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anastasios Vagionas
      • Patra, Grækenland, 26335
        • Rekruttering
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Athina Christopoulou, MD
      • Patra, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angelos Koutras, MD
      • Thessaloníki, Grækenland, 54645
        • Rekruttering
        • 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleni Fountzilas, MD
      • Thessaloníki, Grækenland, 57010
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessalonikis "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Lampaki, MD
    • Attiki
      • Psychikó, Attiki, Grækenland, 15123
        • Rekruttering
        • Ygeia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paris Kosmidis, MD
    • Marousi
      • Athens, Marousi, Grækenland, 15123
        • Rekruttering
        • MITERA Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilias Athanasiadis, MD
    • Mezourlo
      • Larissa, Mezourlo, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • General University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Athansios Kotsakis, MD
    • Nea Kifisia
      • Athens, Nea Kifisia, Grækenland, 14564
        • Rekruttering
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Sgouros, MD
    • Neo Faliro
      • Athens, Neo Faliro, Grækenland, 18547
        • Rekruttering
        • 4th Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Linardou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-småcellet lungecancer kandidater til 1.-linjebehandling (eller tidligere har modtaget adjuverende terapi), tilgængelig FFPE vævs- og blodprøve og i stand til at bruge en mobil enhed til grundlæggende digital kommunikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-småcellet lungekræft stadium IV
  • Ikke yngre end 18 år gamle patienter
  • Præstationsstatus: 0-2
  • Eksistens af biologisk materiale til den molekylære analyse
  • Patienter, der ikke er blevet behandlet med anden behandling end adjuvans
  • Evne til at bruge en mobil enhed eller computer til digital kommunikation

Ekskluderingskriterier:

  • Fødende kvinder
  • Patienter med PS > 3
  • Begrænset mulighed for at bruge en mobilenhed til grundlæggende digital kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der skal modtage digital assistent
Patienterne vil modtage digital assistance (i få ords tekstformat) til eventuelle symptomer/uønskede hændelser, de vil inkludere i deres profil i den digitale platform.
Andet: Digital platform
Patienterne vil blive randomiseret (1:1) i den måde, de vil modtage eller ikke modtage hjælp fra den digitale platform.
Patienter, der ikke får digital assistent
Patienter vil blot inkludere eventuelle symptomer/uønskede hændelser i deres profil i den digitale platform.
Andet: Digital platform
Patienterne vil blive randomiseret (1:1) i den måde, de vil modtage eller ikke modtage hjælp fra den digitale platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Molekylær identifikation af patienter med ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Data korrelation
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

Stavros Niarchos Foundation
Care Across Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paris Kosmidis, MD, Ygeia Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE2SN/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner