Studio clinico e molecolare con supporto digitale di pazienti con carcinoma polmonare inoperabile (SNF-CLIMEDIN)
Lo scopo di questo studio è fornire servizi oncologici di alta qualità a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile in Grecia. Questi servizi si baseranno su 3 pilastri:
- Clinica: verrà somministrato un trattamento personalizzato e la sua efficacia e sicurezza saranno registrate e valutate.
- Molecolare: l'impronta genetica di ogni paziente all'inizio del suo trattamento, l'identità molecolare del suo tumore sarà analizzata e registrata sulla base dell'analisi con le moderne tecniche di Next Generation Sequencing (NGS).
- Digitale: i pazienti avranno accesso alla piattaforma digitale dove registreranno le reazioni avverse che dovranno affrontare durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo, indipendentemente dal sesso o dalla fascia di età. Sulla base delle statistiche più recenti per il nostro Paese, ogni anno vengono diagnosticati circa 9000 nuovi casi di tumore al polmone. Il cancro al polmone è il tipo più comune di cancro in Grecia sia negli uomini che nelle donne. Si stima che circa 8000 persone muoiano ogni anno a causa di questa malattia, mentre il numero totale dei decessi per cancro ai polmoni sembra superare in numero la somma dei decessi per cancro al seno, alla prostata e al colon-retto.
Per molti decenni la chemioterapia è stata la pietra angolare e l'unica opzione terapeutica per il cancro del polmone. Negli ultimi 20 anni, la scoperta e lo studio di vari sottotipi molecolari nel carcinoma polmonare non a piccole cellule ha portato allo sviluppo di terapie mirate. L'oncologia moderna dispone di molteplici terapie mirate per i corrispondenti sottotipi molecolari, come riarrangiamenti ROS-1, amplificazioni e mutazioni del gene MET, riarrangiamenti RET, mutazioni del gene BRAF, fusioni del gene NTRK, mutazioni del gene HER2, nonché mutazioni KRAS. il rilevamento di percorsi molecolari, mutazioni mirate e biomarcatori è un passaggio fondamentale nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, sia in fase iniziale che avanzata. L'uso della tecnologia NGS (Next Generation Sequencing) come strumento moderno per l'accesso materiale genetico è adottato da un numero sempre maggiore di clinici in tutto il mondo. L'analisi molecolare del tumore con la tecnica dell'NGS, è considerata una necessità nella pratica dell'oncologia moderna affinché i pazienti ricevano i migliori trattamenti per la loro malattia.
a) Pilastro clinico: in questo studio saranno inclusi 200 pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con PS 0-2, trattati per NSCLC inoperabile stadio IV. Il paziente sarà trattato secondo lo standard di cura locale basato sulla sua storia medica. b) Dopo aver firmato il Consenso Informato, i pazienti forniranno materiale biologico (campioni di sangue e tessuti inclusi in paraffina fissati in formalina) per procedere con il braccio molecolare dello studio e l'analisi NGS estesa. All'analisi molecolare seguirà un'analisi economica dell'utilizzo delle risorse sanitarie per una comprensione dettagliata degli aggregati finanziari rilevanti e del miglioramento della performance delle risorse esistenti. c) Sul braccio digitale ogni paziente avrà accesso alla piattaforma digitale di CAREACCROSS che consente l'accesso continuo e remoto sia per il paziente che per il suo medico con assoluta sicurezza e riservatezza dei dati.
Tutti i pazienti saranno inclusi nel programma di monitoraggio e informazione digitale dal proprio telefono cellulare e avranno contatto lo sperimentatore e il team di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grecia, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Athens, Grecia, 11521
- EUROCLINIC of Athens
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Kavala, Grecia, 65500
- General Hospital of Kavalas
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Pátrai, Grecia, 26335
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
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Pátrai, Grecia, 26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessalonikis "G. Papanikolaou"
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Attica
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Psychikó, Attica, Grecia, 15123
- Ygeia Hospital
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Marousi
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Athens, Marousi, Grecia, 15123
- Mitera Hospital
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Mezourlo
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Larissa, Mezourlo, Grecia, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Nea Kifisia
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Athens, Nea Kifisia, Grecia, 14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Neo Faliro
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Athens, Neo Faliro, Grecia, 18547
- 4th Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- Pazienti di età non inferiore a 18 anni
- Stato delle prestazioni: 0-2
- Esistenza di materiale biologico per l'analisi molecolare
- Pazienti che non sono stati trattati con trattamenti diversi dall'adiuvante
- Capacità di utilizzare un dispositivo mobile o un computer per la comunicazione digitale
Criteri di esclusione:
- Donne fertili
- Pazienti con PS > 3
- Capacità limitata di utilizzare un dispositivo mobile per la comunicazione digitale di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti che riceveranno l'assistente digitale
I pazienti riceveranno assistenza digitale (in formato testuale di poche parole) per eventuali sintomi/eventi avversi che inseriranno nel proprio profilo nella piattaforma digitale.
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I pazienti saranno randomizzati (1:1) nel modo in cui riceveranno o meno alcuna assistenza dalla piattaforma digitale.
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Pazienti che non riceveranno l'assistente digitale
I pazienti includeranno solo eventuali sintomi/eventi avversi nel loro profilo nella piattaforma digitale.
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I pazienti saranno randomizzati (1:1) nel modo in cui riceveranno o meno alcuna assistenza dalla piattaforma digitale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione molecolare di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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fino a 36 mesi
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Correlazione dei dati
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paris Kosmidis, MD, Ygeia Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kandoth C, McLellan MD, Vandin F, Ye K, Niu B, Lu C, Xie M, Zhang Q, McMichael JF, Wyczalkowski MA, Leiserson MDM, Miller CA, Welch JS, Walter MJ, Wendl MC, Ley TJ, Wilson RK, Raphael BJ, Ding L. Mutational landscape and significance across 12 major cancer types. Nature. 2013 Oct 17;502(7471):333-339. doi: 10.1038/nature12634.
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- Fountzilas G, Giannoulatou E, Alexopoulou Z, Zagouri F, Timotheadou E, Papadopoulou K, Lakis S, Bobos M, Poulios C, Sotiropoulou M, Lyberopoulou A, Gogas H, Pentheroudakis G, Pectasides D, Koutras A, Christodoulou C, Papandreou C, Samantas E, Papakostas P, Kosmidis P, Bafaloukos D, Karanikiotis C, Dimopoulos MA, Kotoula V. TP53 mutations and protein immunopositivity may predict for poor outcome but also for trastuzumab benefit in patients with early breast cancer treated in the adjuvant setting. Oncotarget. 2016 May 31;7(22):32731-53. doi: 10.18632/oncotarget.9022.
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- Hovelson DH, McDaniel AS, Cani AK, Johnson B, Rhodes K, Williams PD, Bandla S, Bien G, Choppa P, Hyland F, Gottimukkala R, Liu G, Manivannan M, Schageman J, Ballesteros-Villagrana E, Grasso CS, Quist MJ, Yadati V, Amin A, Siddiqui J, Betz BL, Knudsen KE, Cooney KA, Feng FY, Roh MH, Nelson PS, Liu CJ, Beer DG, Wyngaard P, Chinnaiyan AM, Sadis S, Rhodes DR, Tomlins SA. Development and validation of a scalable next-generation sequencing system for assessing relevant somatic variants in solid tumors. Neoplasia. 2015 Apr;17(4):385-99. doi: 10.1016/j.neo.2015.03.004.
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- Lih CJ, Harrington RD, Sims DJ, Harper KN, Bouk CH, Datta V, Yau J, Singh RR, Routbort MJ, Luthra R, Patel KP, Mantha GS, Krishnamurthy S, Ronski K, Walther Z, Finberg KE, Canosa S, Robinson H, Raymond A, Le LP, McShane LM, Polley EC, Conley BA, Doroshow JH, Iafrate AJ, Sklar JL, Hamilton SR, Williams PM. Analytical Validation of the Next-Generation Sequencing Assay for a Nationwide Signal-Finding Clinical Trial: Molecular Analysis for Therapy Choice Clinical Trial. J Mol Diagn. 2017 Mar;19(2):313-327. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.10.007. Epub 2017 Feb 7.
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- Knijnenburg TA, Wang L, Zimmermann MT, Chambwe N, Gao GF, Cherniack AD, Fan H, Shen H, Way GP, Greene CS, Liu Y, Akbani R, Feng B, Donehower LA, Miller C, Shen Y, Karimi M, Chen H, Kim P, Jia P, Shinbrot E, Zhang S, Liu J, Hu H, Bailey MH, Yau C, Wolf D, Zhao Z, Weinstein JN, Li L, Ding L, Mills GB, Laird PW, Wheeler DA, Shmulevich I; Cancer Genome Atlas Research Network; Monnat RJ Jr, Xiao Y, Wang C. Genomic and Molecular Landscape of DNA Damage Repair Deficiency across The Cancer Genome Atlas. Cell Rep. 2018 Apr 3;23(1):239-254.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2018.03.076.
- Ricciuti B, Recondo G, Spurr LF, Li YY, Lamberti G, Venkatraman D, Umeton R, Cherniack AD, Nishino M, Sholl LM, Shapiro GI, Awad MM, Cheng ML. Impact of DNA Damage Response and Repair (DDR) Gene Mutations on Efficacy of PD-(L)1 Immune Checkpoint Inhibition in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4135-4142. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3529. Epub 2020 Apr 24.
- Pfarr N, Kirchner M, Lehmann U, Leichsenring J, Merkelbach-Bruse S, Glade J, Hummel M, Stogbauer F, Lehmann A, Trautmann M, Kumbrink J, Jung A, Dietmaier W, Endris V, Kazdal D, Evert M, Horst D, Kreipe H, Kirchner T, Wardelmann E, Lassen U, Buttner R, Weichert W, Dietel M, Schirmacher P, Stenzinger A. Testing NTRK testing: Wet-lab and in silico comparison of RNA-based targeted sequencing assays. Genes Chromosomes Cancer. 2020 Mar;59(3):178-188. doi: 10.1002/gcc.22819. Epub 2019 Nov 18.
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