Badanie kliniczne i molekularne z cyfrowym wsparciem pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuca (SNF-CLIMEDIN)
Celem tego badania jest zapewnienie wysokiej jakości usług onkologicznych pacjentom z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w Grecji. Usługi te będą oparte na 3 filarach:
- Kliniczne: zostanie zastosowane spersonalizowane leczenie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo zostaną zarejestrowane i ocenione.
- Molekularny: ślad genetyczny każdego pacjenta na początku jego leczenia, tożsamość molekularna jego guza zostanie przeanalizowana i zarejestrowana w oparciu o analizę przy użyciu nowoczesnych technik sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
- Cyfrowy: Pacjenci będą mieli dostęp do platformy cyfrowej, na której będą rejestrować działania niepożądane, z którymi zetkną się podczas leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuca jest główną przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie, niezależnie od płci i grupy wiekowej. Na podstawie najnowszych statystyk dla naszego kraju co roku diagnozuje się około 9000 nowych zachorowań na raka płuca. Rak płuc jest najczęstszym typem nowotworu w Grecji, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Szacuje się, że rocznie z powodu tej choroby umiera około 8000 osób, a łączna liczba zgonów z powodu raka płuc wydaje się przewyższać sumę zgonów z powodu raka piersi, prostaty i jelita grubego.
Przez wiele dziesięcioleci chemioterapia była kamieniem węgielnym i jedyną opcją leczenia raka płuc. W ciągu ostatnich 20 lat odkrycie i badanie różnych podtypów molekularnych niedrobnokomórkowego raka płuca doprowadziło do opracowania terapii celowanych. Współczesna onkologia dysponuje wieloma celowanymi terapiami dla odpowiednich podtypów molekularnych, takich jak rearanżacje ROS-1, amplifikacje i mutacje genu MET, rearanżacje RET, mutacje genu BRAF, fuzje genów NTRK, mutacje genu HER2, a także mutacje KRAS. wykrywanie szlaków molekularnych, docelowych mutacji i biomarkerów jest kluczowym krokiem w diagnostyce i leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zarówno we wczesnym, jak i zaawansowanym stadium. Wykorzystanie technologii NGS (Next Generation Sequencing) jako nowoczesnego narzędzia dostępu materiał genetyczny jest adoptowany przez coraz większą liczbę klinicystów na całym świecie. Analiza molekularna guza za pomocą techniki NGS jest uważana za niezbędną w praktyce współczesnej onkologii, aby pacjenci mogli otrzymać najlepsze leczenie swojej choroby.
a) Filar kliniczny: Badanie to obejmie 200 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z PS 0-2, leczonych z powodu nieoperacyjnego NSCLC w IV stopniu zaawansowania. Pacjent będzie leczony zgodnie z lokalnym standardem opieki opartym na jego historii medycznej. b) Po podpisaniu Świadomej Zgody pacjenci dostarczą materiał biologiczny (próbki krwi i tkanki zatopione w formalinie w parafinie) w celu kontynuacji części molekularnej badania i rozszerzonej analizy NGS. Oprócz analizy molekularnej nastąpi analiza ekonomiczna wykorzystania zasobów zdrowotnych w celu szczegółowego zrozumienia odpowiednich agregatów finansowych i poprawy wydajności istniejących zasobów. c) Na ramieniu cyfrowym każdy pacjent będzie miał dostęp do platformy cyfrowej CAREACCROSS, która umożliwia ciągły i zdalny dostęp zarówno pacjentowi, jak i jego lekarzowi, przy zachowaniu pełnego bezpieczeństwa i prywatności danych.
Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do cyfrowego monitoringu i programu informacyjnego ze swojego telefonu komórkowego i będą mieli kontakt z badaczem i zespołem badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Grecja, 18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Grecja, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Grecja, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Athens, Grecja, 11521
- EUROCLINIC of Athens
-
Kavala, Grecja, 65500
- General Hospital of Kavalas
-
Pátrai, Grecja, 26335
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
-
Pátrai, Grecja, 26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- General Hospital of Thessalonikis "G. Papanikolaou"
-
-
Attica
-
Psychikó, Attica, Grecja, 15123
- Ygeia Hospital
-
-
Marousi
-
Athens, Marousi, Grecja, 15123
- Mitera Hospital
-
-
Mezourlo
-
Larissa, Mezourlo, Grecja, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
-
Nea Kifisia
-
Athens, Nea Kifisia, Grecja, 14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
-
Neo Faliro
-
Athens, Neo Faliro, Grecja, 18547
- 4th Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania
- Pacjenci nie młodsi niż 18 lat
- Stan wydajności: 0-2
- Istnienie materiału biologicznego do analizy molekularnej
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni żadnym innym leczeniem niż leczenie uzupełniające
- Umiejętność wykorzystania urządzenia mobilnego lub komputera do komunikacji cyfrowej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety rodzące
- Pacjenci z PS > 3
- Ograniczona możliwość korzystania z urządzenia mobilnego do podstawowej komunikacji cyfrowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy otrzymają asystenta cyfrowego
Pacjenci otrzymają pomoc cyfrową (w kilku słowach w formacie tekstowym) w przypadku wszelkich objawów/zdarzeń niepożądanych, które będą umieszczać w swoim profilu na platformie cyfrowej.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) w zależności od tego, czy otrzymają pomoc z platformy cyfrowej, czy nie.
|
|
Pacjenci, którzy nie otrzymają asystenta cyfrowego
Pacjenci będą po prostu umieszczać wszelkie objawy/zdarzenia niepożądane w swoim profilu na platformie cyfrowej.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) w zależności od tego, czy otrzymają pomoc z platformy cyfrowej, czy nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Molekularna identyfikacja pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
do 36 miesięcy
|
|
Korelacja danych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paris Kosmidis, MD, Ygeia Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kandoth C, McLellan MD, Vandin F, Ye K, Niu B, Lu C, Xie M, Zhang Q, McMichael JF, Wyczalkowski MA, Leiserson MDM, Miller CA, Welch JS, Walter MJ, Wendl MC, Ley TJ, Wilson RK, Raphael BJ, Ding L. Mutational landscape and significance across 12 major cancer types. Nature. 2013 Oct 17;502(7471):333-339. doi: 10.1038/nature12634.
- Heeke AL, Pishvaian MJ, Lynce F, Xiu J, Brody JR, Chen WJ, Baker TM, Marshall JL, Isaacs C. Prevalence of Homologous Recombination-Related Gene Mutations Across Multiple Cancer Types. JCO Precis Oncol. 2018;2018:PO.17.00286. doi: 10.1200/PO.17.00286. Epub 2018 Jul 23.
- El-Deiry WS, Goldberg RM, Lenz HJ, Shields AF, Gibney GT, Tan AR, Brown J, Eisenberg B, Heath EI, Phuphanich S, Kim E, Brenner AJ, Marshall JL. The current state of molecular testing in the treatment of patients with solid tumors, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jul;69(4):305-343. doi: 10.3322/caac.21560. Epub 2019 May 22.
- Fountzilas G, Giannoulatou E, Alexopoulou Z, Zagouri F, Timotheadou E, Papadopoulou K, Lakis S, Bobos M, Poulios C, Sotiropoulou M, Lyberopoulou A, Gogas H, Pentheroudakis G, Pectasides D, Koutras A, Christodoulou C, Papandreou C, Samantas E, Papakostas P, Kosmidis P, Bafaloukos D, Karanikiotis C, Dimopoulos MA, Kotoula V. TP53 mutations and protein immunopositivity may predict for poor outcome but also for trastuzumab benefit in patients with early breast cancer treated in the adjuvant setting. Oncotarget. 2016 May 31;7(22):32731-53. doi: 10.18632/oncotarget.9022.
- Rothberg JM, Hinz W, Rearick TM, Schultz J, Mileski W, Davey M, Leamon JH, Johnson K, Milgrew MJ, Edwards M, Hoon J, Simons JF, Marran D, Myers JW, Davidson JF, Branting A, Nobile JR, Puc BP, Light D, Clark TA, Huber M, Branciforte JT, Stoner IB, Cawley SE, Lyons M, Fu Y, Homer N, Sedova M, Miao X, Reed B, Sabina J, Feierstein E, Schorn M, Alanjary M, Dimalanta E, Dressman D, Kasinskas R, Sokolsky T, Fidanza JA, Namsaraev E, McKernan KJ, Williams A, Roth GT, Bustillo J. An integrated semiconductor device enabling non-optical genome sequencing. Nature. 2011 Jul 20;475(7356):348-52. doi: 10.1038/nature10242.
- Hovelson DH, McDaniel AS, Cani AK, Johnson B, Rhodes K, Williams PD, Bandla S, Bien G, Choppa P, Hyland F, Gottimukkala R, Liu G, Manivannan M, Schageman J, Ballesteros-Villagrana E, Grasso CS, Quist MJ, Yadati V, Amin A, Siddiqui J, Betz BL, Knudsen KE, Cooney KA, Feng FY, Roh MH, Nelson PS, Liu CJ, Beer DG, Wyngaard P, Chinnaiyan AM, Sadis S, Rhodes DR, Tomlins SA. Development and validation of a scalable next-generation sequencing system for assessing relevant somatic variants in solid tumors. Neoplasia. 2015 Apr;17(4):385-99. doi: 10.1016/j.neo.2015.03.004.
- Luthra R, Patel KP, Routbort MJ, Broaddus RR, Yau J, Simien C, Chen W, Hatfield DZ, Medeiros LJ, Singh RR. A Targeted High-Throughput Next-Generation Sequencing Panel for Clinical Screening of Mutations, Gene Amplifications, and Fusions in Solid Tumors. J Mol Diagn. 2017 Mar;19(2):255-264. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.09.011. Epub 2016 Dec 23.
- Mehrotra M, Duose DY, Singh RR, Barkoh BA, Manekia J, Harmon MA, Patel KP, Routbort MJ, Medeiros LJ, Wistuba II, Luthra R. Versatile ion S5XL sequencer for targeted next generation sequencing of solid tumors in a clinical laboratory. PLoS One. 2017 Aug 2;12(8):e0181968. doi: 10.1371/journal.pone.0181968. eCollection 2017.
- Dehghani M, Rosenblatt KP, Li L, Rakhade M, Amato RJ. Validation and Clinical Applications of a Comprehensive Next Generation Sequencing System for Molecular Characterization of Solid Cancer Tissues. Front Mol Biosci. 2019 Sep 25;6:82. doi: 10.3389/fmolb.2019.00082. eCollection 2019.
- Lih CJ, Harrington RD, Sims DJ, Harper KN, Bouk CH, Datta V, Yau J, Singh RR, Routbort MJ, Luthra R, Patel KP, Mantha GS, Krishnamurthy S, Ronski K, Walther Z, Finberg KE, Canosa S, Robinson H, Raymond A, Le LP, McShane LM, Polley EC, Conley BA, Doroshow JH, Iafrate AJ, Sklar JL, Hamilton SR, Williams PM. Analytical Validation of the Next-Generation Sequencing Assay for a Nationwide Signal-Finding Clinical Trial: Molecular Analysis for Therapy Choice Clinical Trial. J Mol Diagn. 2017 Mar;19(2):313-327. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.10.007. Epub 2017 Feb 7.
- Duma N, Santana-Davila R, Molina JR. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1623-1640. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.013.
- Friedlaender A, Bauml J, Banna GL, Addeo A. Identifying successful biomarkers for patients with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer Manag. 2019 Nov 14;8(3):LMT17. doi: 10.2217/lmt-2019-0009. No abstract available.
- Osei, E., Lumini, J., Gunasekara, D., Osei, B., Asare, A., & Laflamme, R. (2020). A review of predictive, prognostic and diagnostic biomarkers for non-small-cell lung cancer: Towards personalised and targeted cancer therapy. Journal of Radiotherapy in Practice, 19(4), 370-384. doi:10.1017/S1460396919000876
- Knijnenburg TA, Wang L, Zimmermann MT, Chambwe N, Gao GF, Cherniack AD, Fan H, Shen H, Way GP, Greene CS, Liu Y, Akbani R, Feng B, Donehower LA, Miller C, Shen Y, Karimi M, Chen H, Kim P, Jia P, Shinbrot E, Zhang S, Liu J, Hu H, Bailey MH, Yau C, Wolf D, Zhao Z, Weinstein JN, Li L, Ding L, Mills GB, Laird PW, Wheeler DA, Shmulevich I; Cancer Genome Atlas Research Network; Monnat RJ Jr, Xiao Y, Wang C. Genomic and Molecular Landscape of DNA Damage Repair Deficiency across The Cancer Genome Atlas. Cell Rep. 2018 Apr 3;23(1):239-254.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2018.03.076.
- Ricciuti B, Recondo G, Spurr LF, Li YY, Lamberti G, Venkatraman D, Umeton R, Cherniack AD, Nishino M, Sholl LM, Shapiro GI, Awad MM, Cheng ML. Impact of DNA Damage Response and Repair (DDR) Gene Mutations on Efficacy of PD-(L)1 Immune Checkpoint Inhibition in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4135-4142. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3529. Epub 2020 Apr 24.
- Pfarr N, Kirchner M, Lehmann U, Leichsenring J, Merkelbach-Bruse S, Glade J, Hummel M, Stogbauer F, Lehmann A, Trautmann M, Kumbrink J, Jung A, Dietmaier W, Endris V, Kazdal D, Evert M, Horst D, Kreipe H, Kirchner T, Wardelmann E, Lassen U, Buttner R, Weichert W, Dietel M, Schirmacher P, Stenzinger A. Testing NTRK testing: Wet-lab and in silico comparison of RNA-based targeted sequencing assays. Genes Chromosomes Cancer. 2020 Mar;59(3):178-188. doi: 10.1002/gcc.22819. Epub 2019 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE2SN/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .