Klinická a molekulární studie s digitální podporou pacientů s inoperabilní rakovinou plic (SNF-CLIMEDIN)
Účelem této studie je poskytovat vysoce kvalitní onkologické služby pacientům s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v Řecku. Tyto služby budou založeny na 3 pilířích:
- Klinické: bude podávána personalizovaná léčba a její účinnost a bezpečnost bude zaznamenána a vyhodnocena.
- Molekulární: bude analyzována a zaznamenána genová stopa každého pacienta na začátku jeho léčby, molekulární identita jeho nádoru na základě analýzy moderními technikami sekvenování nové generace (NGS).
- Digitální: Pacienti budou mít přístup k digitální platformě, kde budou zaznamenávat nežádoucí reakce, kterým budou čelit během léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu bez ohledu na pohlaví nebo věkovou skupinu. Na základě nejnovějších statistik v naší zemi je každý rok diagnostikováno asi 9000 nových případů rakoviny plic. Rakovina plic je nejčastějším typem rakoviny v Řecku u mužů i žen. Odhaduje se, že ročně přijde o život asi 8000 lidí v důsledku tohoto onemocnění, přičemž celkový počet úmrtí na rakovinu plic se zdá být početně vyšší než součet úmrtí na rakovinu prsu, prostaty a kolorektálního karcinomu.
Chemoterapie byla po mnoho desetiletí základním kamenem a jedinou možností léčby rakoviny plic. V posledních 20 letech vedly objevy a studium různých molekulárních podtypů u nemalobuněčného karcinomu plic k vývoji cílených terapií. Moderní onkologie má několik cílených terapií pro odpovídající molekulární podtypy, jako jsou přeuspořádání ROS-1, amplifikace a mutace genu MET, přeuspořádání RET, mutace genu BRAF, fúze genu NTRK, mutace genu HER2, stejně jako mutace KRAS. detekce molekulárních drah, cílených mutací a biomarkerů je kritickým krokem v diagnostice a léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, v časném i pokročilém stadiu. Využití technologie NGS (Next Generation Sequencing) jako moderního nástroje pro přístup genetický materiál přijímá stále více lékařů po celém světě. Molekulární analýza nádoru technikou NGS je v praxi moderní onkologie považována za nezbytnost, aby se pacientům dostalo té nejlepší léčby jejich onemocnění.
a) Klinický pilíř: Do této studie bude zařazeno 200 pacientů ve věku 18 let a více s PS 0-2, léčených pro inoperabilní NSCLC stadia IV. Pacient bude léčen podle místního standardu péče na základě jeho anamnézy. b)Po podepsání informovaného souhlasu pacienti poskytnou biologický materiál (vzorky krve a tkáně zalité ve formalínu fixovaném v parafínu), aby bylo možné pokračovat v molekulární větvi studie a rozšířené analýze NGS. Kromě molekulární analýzy bude následovat ekonomická analýza využití zdravotnických zdrojů pro podrobné pochopení příslušných finančních agregátů a zlepšení výkonnosti stávajících zdrojů. c) Na digitálním rameni bude mít každý pacient přístup k digitální platformě CAREACCROSS, která umožňuje nepřetržitý a vzdálený přístup jak pro pacienta, tak pro jeho lékaře s absolutní bezpečností a soukromím dat.
Všichni pacienti budou zařazeni do digitálního monitorovacího a informačního programu ze svého mobilního telefonu a budou mít kontakt na zkoušejícího a studijní tým.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Řecko, 18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
Athens, Řecko, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Řecko, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Athens, Řecko, 11521
- EUROCLINIC of Athens
-
Kavala, Řecko, 65500
- General Hospital of Kavalas
-
Pátrai, Řecko, 26335
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
-
Pátrai, Řecko, 26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- General Hospital of Thessalonikis "G. Papanikolaou"
-
-
Attica
-
Psychikó, Attica, Řecko, 15123
- Ygeia Hospital
-
-
Marousi
-
Athens, Marousi, Řecko, 15123
- Mitera Hospital
-
-
Mezourlo
-
Larissa, Mezourlo, Řecko, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
-
Nea Kifisia
-
Athens, Nea Kifisia, Řecko, 14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
-
-
Neo Faliro
-
Athens, Neo Faliro, Řecko, 18547
- 4th Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV
- Ne mladší než 18 let pacientů
- Stav výkonu: 0-2
- Existence biologického materiálu pro molekulární analýzu
- Pacienti, kteří nebyli léčeni jinou než adjuvantní léčbou
- Schopnost používat mobilní zařízení nebo počítač pro digitální komunikaci
Kritéria vyloučení:
- Rodící ženy
- Pacienti s PS > 3
- Omezená schopnost používat mobilní zařízení pro základní digitální komunikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dostanou digitálního asistenta
Pacienti obdrží digitální asistenci (ve formátu několika slov v textovém formátu) pro jakékoli symptomy/nežádoucí příhody, které zahrnou do svého profilu v digitální platformě.
|
Pacienti budou randomizováni (1:1) tak, jak dostanou nebo nedostanou žádnou pomoc z digitální platformy.
|
|
Pacienti, kteří nedostanou digitálního asistenta
Pacienti pouze zahrnou jakékoli příznaky/nežádoucí příhody do svého profilu v digitální platformě.
|
Pacienti budou randomizováni (1:1) tak, jak dostanou nebo nedostanou žádnou pomoc z digitální platformy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Molekulární identifikace pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
|
Korelace dat
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paris Kosmidis, MD, Ygeia Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kandoth C, McLellan MD, Vandin F, Ye K, Niu B, Lu C, Xie M, Zhang Q, McMichael JF, Wyczalkowski MA, Leiserson MDM, Miller CA, Welch JS, Walter MJ, Wendl MC, Ley TJ, Wilson RK, Raphael BJ, Ding L. Mutational landscape and significance across 12 major cancer types. Nature. 2013 Oct 17;502(7471):333-339. doi: 10.1038/nature12634.
- Heeke AL, Pishvaian MJ, Lynce F, Xiu J, Brody JR, Chen WJ, Baker TM, Marshall JL, Isaacs C. Prevalence of Homologous Recombination-Related Gene Mutations Across Multiple Cancer Types. JCO Precis Oncol. 2018;2018:PO.17.00286. doi: 10.1200/PO.17.00286. Epub 2018 Jul 23.
- El-Deiry WS, Goldberg RM, Lenz HJ, Shields AF, Gibney GT, Tan AR, Brown J, Eisenberg B, Heath EI, Phuphanich S, Kim E, Brenner AJ, Marshall JL. The current state of molecular testing in the treatment of patients with solid tumors, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jul;69(4):305-343. doi: 10.3322/caac.21560. Epub 2019 May 22.
- Fountzilas G, Giannoulatou E, Alexopoulou Z, Zagouri F, Timotheadou E, Papadopoulou K, Lakis S, Bobos M, Poulios C, Sotiropoulou M, Lyberopoulou A, Gogas H, Pentheroudakis G, Pectasides D, Koutras A, Christodoulou C, Papandreou C, Samantas E, Papakostas P, Kosmidis P, Bafaloukos D, Karanikiotis C, Dimopoulos MA, Kotoula V. TP53 mutations and protein immunopositivity may predict for poor outcome but also for trastuzumab benefit in patients with early breast cancer treated in the adjuvant setting. Oncotarget. 2016 May 31;7(22):32731-53. doi: 10.18632/oncotarget.9022.
- Rothberg JM, Hinz W, Rearick TM, Schultz J, Mileski W, Davey M, Leamon JH, Johnson K, Milgrew MJ, Edwards M, Hoon J, Simons JF, Marran D, Myers JW, Davidson JF, Branting A, Nobile JR, Puc BP, Light D, Clark TA, Huber M, Branciforte JT, Stoner IB, Cawley SE, Lyons M, Fu Y, Homer N, Sedova M, Miao X, Reed B, Sabina J, Feierstein E, Schorn M, Alanjary M, Dimalanta E, Dressman D, Kasinskas R, Sokolsky T, Fidanza JA, Namsaraev E, McKernan KJ, Williams A, Roth GT, Bustillo J. An integrated semiconductor device enabling non-optical genome sequencing. Nature. 2011 Jul 20;475(7356):348-52. doi: 10.1038/nature10242.
- Hovelson DH, McDaniel AS, Cani AK, Johnson B, Rhodes K, Williams PD, Bandla S, Bien G, Choppa P, Hyland F, Gottimukkala R, Liu G, Manivannan M, Schageman J, Ballesteros-Villagrana E, Grasso CS, Quist MJ, Yadati V, Amin A, Siddiqui J, Betz BL, Knudsen KE, Cooney KA, Feng FY, Roh MH, Nelson PS, Liu CJ, Beer DG, Wyngaard P, Chinnaiyan AM, Sadis S, Rhodes DR, Tomlins SA. Development and validation of a scalable next-generation sequencing system for assessing relevant somatic variants in solid tumors. Neoplasia. 2015 Apr;17(4):385-99. doi: 10.1016/j.neo.2015.03.004.
- Luthra R, Patel KP, Routbort MJ, Broaddus RR, Yau J, Simien C, Chen W, Hatfield DZ, Medeiros LJ, Singh RR. A Targeted High-Throughput Next-Generation Sequencing Panel for Clinical Screening of Mutations, Gene Amplifications, and Fusions in Solid Tumors. J Mol Diagn. 2017 Mar;19(2):255-264. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.09.011. Epub 2016 Dec 23.
- Mehrotra M, Duose DY, Singh RR, Barkoh BA, Manekia J, Harmon MA, Patel KP, Routbort MJ, Medeiros LJ, Wistuba II, Luthra R. Versatile ion S5XL sequencer for targeted next generation sequencing of solid tumors in a clinical laboratory. PLoS One. 2017 Aug 2;12(8):e0181968. doi: 10.1371/journal.pone.0181968. eCollection 2017.
- Dehghani M, Rosenblatt KP, Li L, Rakhade M, Amato RJ. Validation and Clinical Applications of a Comprehensive Next Generation Sequencing System for Molecular Characterization of Solid Cancer Tissues. Front Mol Biosci. 2019 Sep 25;6:82. doi: 10.3389/fmolb.2019.00082. eCollection 2019.
- Lih CJ, Harrington RD, Sims DJ, Harper KN, Bouk CH, Datta V, Yau J, Singh RR, Routbort MJ, Luthra R, Patel KP, Mantha GS, Krishnamurthy S, Ronski K, Walther Z, Finberg KE, Canosa S, Robinson H, Raymond A, Le LP, McShane LM, Polley EC, Conley BA, Doroshow JH, Iafrate AJ, Sklar JL, Hamilton SR, Williams PM. Analytical Validation of the Next-Generation Sequencing Assay for a Nationwide Signal-Finding Clinical Trial: Molecular Analysis for Therapy Choice Clinical Trial. J Mol Diagn. 2017 Mar;19(2):313-327. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.10.007. Epub 2017 Feb 7.
- Duma N, Santana-Davila R, Molina JR. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1623-1640. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.013.
- Friedlaender A, Bauml J, Banna GL, Addeo A. Identifying successful biomarkers for patients with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer Manag. 2019 Nov 14;8(3):LMT17. doi: 10.2217/lmt-2019-0009. No abstract available.
- Osei, E., Lumini, J., Gunasekara, D., Osei, B., Asare, A., & Laflamme, R. (2020). A review of predictive, prognostic and diagnostic biomarkers for non-small-cell lung cancer: Towards personalised and targeted cancer therapy. Journal of Radiotherapy in Practice, 19(4), 370-384. doi:10.1017/S1460396919000876
- Knijnenburg TA, Wang L, Zimmermann MT, Chambwe N, Gao GF, Cherniack AD, Fan H, Shen H, Way GP, Greene CS, Liu Y, Akbani R, Feng B, Donehower LA, Miller C, Shen Y, Karimi M, Chen H, Kim P, Jia P, Shinbrot E, Zhang S, Liu J, Hu H, Bailey MH, Yau C, Wolf D, Zhao Z, Weinstein JN, Li L, Ding L, Mills GB, Laird PW, Wheeler DA, Shmulevich I; Cancer Genome Atlas Research Network; Monnat RJ Jr, Xiao Y, Wang C. Genomic and Molecular Landscape of DNA Damage Repair Deficiency across The Cancer Genome Atlas. Cell Rep. 2018 Apr 3;23(1):239-254.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2018.03.076.
- Ricciuti B, Recondo G, Spurr LF, Li YY, Lamberti G, Venkatraman D, Umeton R, Cherniack AD, Nishino M, Sholl LM, Shapiro GI, Awad MM, Cheng ML. Impact of DNA Damage Response and Repair (DDR) Gene Mutations on Efficacy of PD-(L)1 Immune Checkpoint Inhibition in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4135-4142. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3529. Epub 2020 Apr 24.
- Pfarr N, Kirchner M, Lehmann U, Leichsenring J, Merkelbach-Bruse S, Glade J, Hummel M, Stogbauer F, Lehmann A, Trautmann M, Kumbrink J, Jung A, Dietmaier W, Endris V, Kazdal D, Evert M, Horst D, Kreipe H, Kirchner T, Wardelmann E, Lassen U, Buttner R, Weichert W, Dietel M, Schirmacher P, Stenzinger A. Testing NTRK testing: Wet-lab and in silico comparison of RNA-based targeted sequencing assays. Genes Chromosomes Cancer. 2020 Mar;59(3):178-188. doi: 10.1002/gcc.22819. Epub 2019 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE2SN/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .