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Klinische und molekulare Studie mit digitaler Unterstützung von Patienten mit inoperablem Lungenkrebs (SNF-CLIMEDIN)

12. Mai 2022 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Griechenland qualitativ hochwertige onkologische Dienstleistungen anzubieten. Diese Dienstleistungen basieren auf drei Säulen:

  1. Klinisch: Eine personalisierte Behandlung wird durchgeführt und ihre Wirksamkeit und Sicherheit wird aufgezeichnet und bewertet.
  2. Molekular: Der Gen-Fußabdruck jedes Patienten wird zu Beginn seiner Behandlung analysiert und die molekulare Identität seines Tumors anhand der Analyse mit modernen Techniken des Next Generation Sequencing (NGS) erfasst.
  3. Digital: Patienten haben Zugriff auf die digitale Plattform, auf der sie die Nebenwirkungen aufzeichnen können, mit denen sie während ihrer Behandlung konfrontiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache, unabhängig von Geschlecht oder Altersgruppe. Basierend auf den neuesten Statistiken für unser Land werden jedes Jahr etwa 9000 neue Fälle von Lungenkrebs diagnostiziert. Lungenkrebs ist in Griechenland sowohl bei Männern als auch bei Frauen die häufigste Krebsart. Man schätzt, dass jährlich etwa 8000 Menschen an dieser Krankheit sterben, wobei die Gesamtzahl der Todesfälle durch Lungenkrebs zahlenmäßig höher zu sein scheint als die Summe der Todesfälle aufgrund von Brust-, Prostata- und Darmkrebs.

Jahrzehntelang war die Chemotherapie der Grundstein und die einzige Behandlungsoption für Lungenkrebs. In den letzten 20 Jahren hat die Entdeckung und Untersuchung verschiedener molekularer Subtypen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs zur Entwicklung gezielter Therapien geführt. Die moderne Onkologie verfügt über mehrere gezielte Therapien für entsprechende molekulare Subtypen, wie ROS-1-Umlagerungen, Amplifikationen und Mutationen des MET-Gens, RET-Umlagerungen, Mutationen des BRAF-Gens, NTRK-Genfusionen, HER2-Genmutationen sowie KRAS-Mutationen Die Erkennung molekularer Signalwege, gezielter Mutationen und Biomarker ist ein entscheidender Schritt bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, sowohl im frühen als auch im fortgeschrittenen Stadium. Der Einsatz der NGS-Technologie (Next Generation Sequencing) als modernes Werkzeug für den Zugang Genetisches Material wird weltweit von immer mehr Klinikern übernommen. Die molekulare Analyse des Tumors mit der NGS-Technik wird in der Praxis der modernen Onkologie als eine Notwendigkeit angesehen, damit die Patienten die beste Behandlung für ihre Krankheit erhalten.

a) Klinische Säule: In diese Studie werden 200 Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit PS 0-2 einbezogen, die wegen inoperablem NSCLC im Stadium IV behandelt werden. Der Patient wird entsprechend dem örtlichen Pflegestandard auf der Grundlage seiner Krankengeschichte behandelt. b) Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung stellen die Patienten biologisches Material (Blutproben und in Formalin fixiertes, in Paraffin eingebettetes Gewebe) zur Verfügung, um mit dem molekularen Teil der Studie und der erweiterten NGS-Analyse fortzufahren. Zusätzlich zur molekularen Analyse folgt eine ökonomische Analyse der Nutzung von Gesundheitsressourcen, um ein detailliertes Verständnis der relevanten Finanzaggregate und die Verbesserung der Leistung vorhandener Ressourcen zu erhalten. c) Auf dem digitalen Arm hat jeder Patient Zugriff auf die digitale Plattform von CAREACCROSS, die sowohl dem Patienten als auch seinem Arzt einen kontinuierlichen Fernzugriff mit absoluter Sicherheit und Datenschutz ermöglicht.

Alle Patienten werden über ihr Mobiltelefon in das digitale Überwachungs- und Informationsprogramm einbezogen und haben Kontakt zum Prüfarzt und zum Studienteam.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 26
        • Rekrutierung
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • IOANNIS MOUNTZIOS
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Rekrutierung
        • Euroclinic of Athens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christos Panopoulos, MD
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Rekrutierung
        • 401 General Military Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Tsoukalas, MD
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Rekrutierung
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Bafaloukos, MD
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Rekrutierung
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Epameinontas Samantas, MD
      • Kavála, Griechenland, 65500
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Kavalas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anastasios Vagionas
      • Patra, Griechenland, 26335
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Athina Christopoulou, MD
      • Patra, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angelos Koutras, MD
      • Thessaloníki, Griechenland, 54645
        • Rekrutierung
        • 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleni Fountzilas, MD
      • Thessaloníki, Griechenland, 57010
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessalonikis "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Lampaki, MD
    • Attiki
      • Psychikó, Attiki, Griechenland, 15123
        • Rekrutierung
        • Ygeia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paris Kosmidis, MD
    • Marousi
      • Athens, Marousi, Griechenland, 15123
        • Rekrutierung
        • MITERA Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilias Athanasiadis, MD
    • Mezourlo
      • Larissa, Mezourlo, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • General University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Athansios Kotsakis, MD
    • Nea Kifisia
      • Athens, Nea Kifisia, Griechenland, 14564
        • Rekrutierung
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Sgouros, MD
    • Neo Faliro
      • Athens, Neo Faliro, Griechenland, 18547
        • Rekrutierung
        • 4th Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Linardou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die für eine Erstbehandlung in Frage kommen (oder zuvor eine adjuvante Therapie erhalten haben), über FFPE-Gewebe und Blutproben verfügen und in der Lage sind, ein mobiles Gerät für die grundlegende digitale Kommunikation zu verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV
  • Nicht jünger als 18 Jahre alte Patienten
  • Leistungsstand: 0-2
  • Vorhandensein von biologischem Material für die molekulare Analyse
  • Patienten, die mit keiner anderen Behandlung als Adjuvans behandelt wurden
  • Fähigkeit, ein mobiles Gerät oder einen Computer für die digitale Kommunikation zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende Frauen
  • Patienten mit PS > 3
  • Eingeschränkte Fähigkeit, ein mobiles Gerät für die grundlegende digitale Kommunikation zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die einen digitalen Assistenten erhalten
Patienten erhalten digitale Unterstützung (im Kurztextformat) für alle Symptome/unerwünschten Ereignisse, die sie in ihr Profil auf der digitalen Plattform aufnehmen.
Sonstiges: Digitale Plattform
Die Patienten werden randomisiert (1:1), je nachdem, ob sie Unterstützung von der digitalen Plattform erhalten oder nicht.
Patienten, die keinen digitalen Assistenten erhalten
Patienten geben lediglich etwaige Symptome/unerwünschte Ereignisse in ihr Profil auf der digitalen Plattform ein.
Sonstiges: Digitale Plattform
Die Patienten werden randomisiert (1:1), je nachdem, ob sie Unterstützung von der digitalen Plattform erhalten oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Molekulare Identifizierung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate
Datenkorrelation
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

Stavros Niarchos Foundation
Care Across Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Paris Kosmidis, MD, Ygeia Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE2SN/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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