Estudio clínico y molecular con soporte digital de pacientes con cáncer de pulmón inoperable (SNF-CLIMEDIN)
El propósito de este estudio es brindar servicios oncológicos de alta calidad a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) inoperable en Grecia. Estos servicios estarán basados en 3 pilares:
- Clínico: se administrará un tratamiento personalizado y se registrará y evaluará su eficacia y seguridad.
- Molecular: se analizará y registrará la huella génica de cada paciente al inicio de su tratamiento, la identidad molecular de su tumor en base a análisis con técnicas modernas de Next Generation Sequencing (NGS).
- Digital: Los pacientes tendrán acceso a la plataforma digital donde registrarán las reacciones adversas que enfrentarán durante su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo, independientemente del sexo o el grupo de edad. Según las estadísticas más recientes de nuestro país, cada año se diagnostican alrededor de 9000 nuevos casos de cáncer de pulmón. El cáncer de pulmón es el tipo de cáncer más común en Grecia tanto en hombres como en mujeres. Se estima que unas 8000 personas pierden la vida anualmente a causa de esta enfermedad, mientras que el número total de muertes por cáncer de pulmón parece superar en número a la suma de las muertes por cáncer de mama, próstata y colorrectal.
Durante muchas décadas, la quimioterapia fue la piedra angular y la única opción de tratamiento para el cáncer de pulmón. En los últimos 20 años, el descubrimiento y estudio de varios subtipos moleculares en el cáncer de pulmón de células no pequeñas ha llevado al desarrollo de terapias dirigidas. La oncología moderna tiene múltiples terapias dirigidas para los subtipos moleculares correspondientes, como reordenamientos de ROS-1, amplificaciones y mutaciones del gen MET, reordenamientos de RET, mutaciones del gen BRAF, fusiones del gen NTRK, mutaciones del gen HER2, así como mutaciones de KRAS. La detección de vías moleculares, mutaciones específicas y biomarcadores es un paso crítico en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, tanto en etapa temprana como avanzada. El uso de la tecnología NGS (Next Generation Sequencing) como herramienta moderna para acceder el material genético es adoptado por más y más médicos en todo el mundo. El análisis molecular del tumor con la técnica de NGS, se considera una necesidad en la práctica de la oncología moderna para que los pacientes reciban los mejores tratamientos para su enfermedad.
a) Pilar clínico: En este estudio se incluirán 200 pacientes, mayores de 18 años, con PS 0-2, tratados por CPNM estadio IV inoperable. El paciente será tratado de acuerdo con el estándar de atención local basado en su historial médico. b) Después de firmar el Consentimiento Informado, los pacientes proporcionarán material biológico (muestras de sangre y tejidos embebidos en parafina fijados con formalina) para continuar con el brazo molecular del estudio y el análisis NGS extendido. Además del análisis molecular, seguirá un análisis económico del uso de los recursos de salud para una comprensión detallada de los agregados financieros relevantes y la mejora del rendimiento de los recursos existentes. c) En el brazo digital cada paciente tendrá acceso en la plataforma digital de CAREACCROSS que permite el acceso continuo y remoto tanto para el paciente como para su médico con absoluta seguridad y privacidad de datos.
Todos los pacientes serán incluidos en el programa de seguimiento e información digital desde su teléfono móvil y tendrán contacto con el investigador y el equipo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 115 26
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grecia, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Athens, Grecia, 11521
- EUROCLINIC of Athens
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Kavala, Grecia, 65500
- General Hospital of Kavalas
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Pátrai, Grecia, 26335
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
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Pátrai, Grecia, 26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- 2nd Dept of Medical Oncology, EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessalonikis "G. Papanikolaou"
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Attica
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Psychikó, Attica, Grecia, 15123
- Ygeia Hospital
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Marousi
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Athens, Marousi, Grecia, 15123
- Mitera Hospital
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Mezourlo
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Larissa, Mezourlo, Grecia, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Nea Kifisia
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Athens, Nea Kifisia, Grecia, 14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Neo Faliro
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Athens, Neo Faliro, Grecia, 18547
- 4th Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas estadio IV
- Pacientes no menores de 18 años
- Estado de rendimiento: 0-2
- Existencia de material biológico para el análisis molecular
- Pacientes que no han sido tratados con ningún otro tratamiento que no sea adyuvante
- Capacidad para usar un dispositivo móvil o una computadora para la comunicación digital.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Pacientes con PS > 3
- Capacidad limitada para usar un dispositivo móvil para la comunicación digital básica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que recibirán asistente digital
Los pacientes recibirán asistencia digital (en formato de texto de pocas palabras) para cualquier síntoma/evento adverso que incluirán en su perfil en la plataforma digital.
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Los pacientes serán aleatorizados (1:1) en la forma en que recibirán o no asistencia de la plataforma digital.
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Pacientes que no recibirán asistente digital
Los pacientes simplemente incluirán cualquier síntoma o evento adverso en su perfil en la plataforma digital.
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Los pacientes serán aleatorizados (1:1) en la forma en que recibirán o no asistencia de la plataforma digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación molecular de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Correlación de datos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paris Kosmidis, MD, Ygeia Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kandoth C, McLellan MD, Vandin F, Ye K, Niu B, Lu C, Xie M, Zhang Q, McMichael JF, Wyczalkowski MA, Leiserson MDM, Miller CA, Welch JS, Walter MJ, Wendl MC, Ley TJ, Wilson RK, Raphael BJ, Ding L. Mutational landscape and significance across 12 major cancer types. Nature. 2013 Oct 17;502(7471):333-339. doi: 10.1038/nature12634.
- Heeke AL, Pishvaian MJ, Lynce F, Xiu J, Brody JR, Chen WJ, Baker TM, Marshall JL, Isaacs C. Prevalence of Homologous Recombination-Related Gene Mutations Across Multiple Cancer Types. JCO Precis Oncol. 2018;2018:PO.17.00286. doi: 10.1200/PO.17.00286. Epub 2018 Jul 23.
- El-Deiry WS, Goldberg RM, Lenz HJ, Shields AF, Gibney GT, Tan AR, Brown J, Eisenberg B, Heath EI, Phuphanich S, Kim E, Brenner AJ, Marshall JL. The current state of molecular testing in the treatment of patients with solid tumors, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jul;69(4):305-343. doi: 10.3322/caac.21560. Epub 2019 May 22.
- Fountzilas G, Giannoulatou E, Alexopoulou Z, Zagouri F, Timotheadou E, Papadopoulou K, Lakis S, Bobos M, Poulios C, Sotiropoulou M, Lyberopoulou A, Gogas H, Pentheroudakis G, Pectasides D, Koutras A, Christodoulou C, Papandreou C, Samantas E, Papakostas P, Kosmidis P, Bafaloukos D, Karanikiotis C, Dimopoulos MA, Kotoula V. TP53 mutations and protein immunopositivity may predict for poor outcome but also for trastuzumab benefit in patients with early breast cancer treated in the adjuvant setting. Oncotarget. 2016 May 31;7(22):32731-53. doi: 10.18632/oncotarget.9022.
- Rothberg JM, Hinz W, Rearick TM, Schultz J, Mileski W, Davey M, Leamon JH, Johnson K, Milgrew MJ, Edwards M, Hoon J, Simons JF, Marran D, Myers JW, Davidson JF, Branting A, Nobile JR, Puc BP, Light D, Clark TA, Huber M, Branciforte JT, Stoner IB, Cawley SE, Lyons M, Fu Y, Homer N, Sedova M, Miao X, Reed B, Sabina J, Feierstein E, Schorn M, Alanjary M, Dimalanta E, Dressman D, Kasinskas R, Sokolsky T, Fidanza JA, Namsaraev E, McKernan KJ, Williams A, Roth GT, Bustillo J. An integrated semiconductor device enabling non-optical genome sequencing. Nature. 2011 Jul 20;475(7356):348-52. doi: 10.1038/nature10242.
- Hovelson DH, McDaniel AS, Cani AK, Johnson B, Rhodes K, Williams PD, Bandla S, Bien G, Choppa P, Hyland F, Gottimukkala R, Liu G, Manivannan M, Schageman J, Ballesteros-Villagrana E, Grasso CS, Quist MJ, Yadati V, Amin A, Siddiqui J, Betz BL, Knudsen KE, Cooney KA, Feng FY, Roh MH, Nelson PS, Liu CJ, Beer DG, Wyngaard P, Chinnaiyan AM, Sadis S, Rhodes DR, Tomlins SA. Development and validation of a scalable next-generation sequencing system for assessing relevant somatic variants in solid tumors. Neoplasia. 2015 Apr;17(4):385-99. doi: 10.1016/j.neo.2015.03.004.
- Luthra R, Patel KP, Routbort MJ, Broaddus RR, Yau J, Simien C, Chen W, Hatfield DZ, Medeiros LJ, Singh RR. A Targeted High-Throughput Next-Generation Sequencing Panel for Clinical Screening of Mutations, Gene Amplifications, and Fusions in Solid Tumors. J Mol Diagn. 2017 Mar;19(2):255-264. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.09.011. Epub 2016 Dec 23.
- Mehrotra M, Duose DY, Singh RR, Barkoh BA, Manekia J, Harmon MA, Patel KP, Routbort MJ, Medeiros LJ, Wistuba II, Luthra R. Versatile ion S5XL sequencer for targeted next generation sequencing of solid tumors in a clinical laboratory. PLoS One. 2017 Aug 2;12(8):e0181968. doi: 10.1371/journal.pone.0181968. eCollection 2017.
- Dehghani M, Rosenblatt KP, Li L, Rakhade M, Amato RJ. Validation and Clinical Applications of a Comprehensive Next Generation Sequencing System for Molecular Characterization of Solid Cancer Tissues. Front Mol Biosci. 2019 Sep 25;6:82. doi: 10.3389/fmolb.2019.00082. eCollection 2019.
- Lih CJ, Harrington RD, Sims DJ, Harper KN, Bouk CH, Datta V, Yau J, Singh RR, Routbort MJ, Luthra R, Patel KP, Mantha GS, Krishnamurthy S, Ronski K, Walther Z, Finberg KE, Canosa S, Robinson H, Raymond A, Le LP, McShane LM, Polley EC, Conley BA, Doroshow JH, Iafrate AJ, Sklar JL, Hamilton SR, Williams PM. Analytical Validation of the Next-Generation Sequencing Assay for a Nationwide Signal-Finding Clinical Trial: Molecular Analysis for Therapy Choice Clinical Trial. J Mol Diagn. 2017 Mar;19(2):313-327. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.10.007. Epub 2017 Feb 7.
- Duma N, Santana-Davila R, Molina JR. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1623-1640. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.013.
- Friedlaender A, Bauml J, Banna GL, Addeo A. Identifying successful biomarkers for patients with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer Manag. 2019 Nov 14;8(3):LMT17. doi: 10.2217/lmt-2019-0009. No abstract available.
- Osei, E., Lumini, J., Gunasekara, D., Osei, B., Asare, A., & Laflamme, R. (2020). A review of predictive, prognostic and diagnostic biomarkers for non-small-cell lung cancer: Towards personalised and targeted cancer therapy. Journal of Radiotherapy in Practice, 19(4), 370-384. doi:10.1017/S1460396919000876
- Knijnenburg TA, Wang L, Zimmermann MT, Chambwe N, Gao GF, Cherniack AD, Fan H, Shen H, Way GP, Greene CS, Liu Y, Akbani R, Feng B, Donehower LA, Miller C, Shen Y, Karimi M, Chen H, Kim P, Jia P, Shinbrot E, Zhang S, Liu J, Hu H, Bailey MH, Yau C, Wolf D, Zhao Z, Weinstein JN, Li L, Ding L, Mills GB, Laird PW, Wheeler DA, Shmulevich I; Cancer Genome Atlas Research Network; Monnat RJ Jr, Xiao Y, Wang C. Genomic and Molecular Landscape of DNA Damage Repair Deficiency across The Cancer Genome Atlas. Cell Rep. 2018 Apr 3;23(1):239-254.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2018.03.076.
- Ricciuti B, Recondo G, Spurr LF, Li YY, Lamberti G, Venkatraman D, Umeton R, Cherniack AD, Nishino M, Sholl LM, Shapiro GI, Awad MM, Cheng ML. Impact of DNA Damage Response and Repair (DDR) Gene Mutations on Efficacy of PD-(L)1 Immune Checkpoint Inhibition in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4135-4142. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3529. Epub 2020 Apr 24.
- Pfarr N, Kirchner M, Lehmann U, Leichsenring J, Merkelbach-Bruse S, Glade J, Hummel M, Stogbauer F, Lehmann A, Trautmann M, Kumbrink J, Jung A, Dietmaier W, Endris V, Kazdal D, Evert M, Horst D, Kreipe H, Kirchner T, Wardelmann E, Lassen U, Buttner R, Weichert W, Dietel M, Schirmacher P, Stenzinger A. Testing NTRK testing: Wet-lab and in silico comparison of RNA-based targeted sequencing assays. Genes Chromosomes Cancer. 2020 Mar;59(3):178-188. doi: 10.1002/gcc.22819. Epub 2019 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- HE2SN/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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